1. La Regione Emilia-Romagna, in armonia con i principi costituzionali e dell’ordinamento comunitario, coopera con lo Stato, le altre amministrazioni pubbliche e le parti sociali per la tutela della salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, promuovendo la sicurezza del paziente, un’efficiente gestione del rischio clinico e una diffusa cultura della responsabilità e della sicurezza in campo sanitario.

2. Per contribuire all’efficace perseguimento dei fini e degli obiettivi di cui al comma 1, la Regione promuove e garantisce la qualità, l’efficienza, la qualificazione e l’appropriatezza delle prestazioni sanitarie erogate dalle strutture pubbliche e private operanti nel territorio regionale, attivando le strategie, le azioni, gli strumenti e i metodi adeguati a monitorare, prevenire e contrastare gli errori e le criticità in campo sanitario.

3. La Regione, anche al fine di garantire la sicurezza dei pazienti e standard qualitativi elevati delle prestazioni erogate, promuove la formazione continua del personale sanitario di ogni livello in ordine alla gestione del rischio clinico.

1. Per il perseguimento delle finalità di cui all’articolo 1, presso l’Assessorato Politiche per la salute è istituita la Commissione regionale permanente per gli errori in sanità e la qualità delle prestazioni in campo sanitario, di seguito denominata «Commissione».

2. La Commissione è composta:

a) dall’Assessore Politiche per la salute, con funzione di Presidente;

b) dal Presidente della Commissione assembleare Politiche per la salute e politiche sociali, o da un suo delegato, con funzione di Vicepresidente;

c) dal Presidente della Commissione assembleare Bilancio, Affari Generali ed Istituzionali, o da un suo delegato, con funzione di Vicepresidente;

d) dal Direttore dell’Agenzia sanitaria e sociale regionale, o da un suo delegato;

e) dal Dirigente generale Sanità e politiche sociali, o da un suo delegato;

f) dal Presidente del Comitato Consultivo Regionale per la Qualità dei servizi sanitari dal lato del cittadino (CCRQ), o da un suo delegato;

g) da un rappresentante per ciascuna delle associazioni regolarmente iscritte al registro istituito ai sensi dell’articolo 3 della legge regionale 7 dicembre 1992, n. 45 (Norme per la tutela dei consumatori e degli utenti), che abbiano tra i fini statutari la tutela della salute.

3. La Commissione è convocata dal Presidente, che la rappresenta, ne dirige e coordina i lavori. Essa, per lo svolgimento delle proprie attività, può avvalersi della segreteria dell’Assessorato Politiche per la salute. 

4. La Commissione opera con la presenza di almeno la metà più uno dei suoi componenti. Le decisioni sono adottate a maggioranza dei presenti. Delle sedute è redatto processo verbale con le caratteristiche di resoconto sommario ovvero, su richiesta del Presidente o del Vicepresidente, di resoconto integrale. Per lo svolgimento delle sedute e dei lavori si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni relative allo svolgimento delle sedute e dei lavori delle commissioni assembleari.

5. La Commissione può avvalersi delle collaborazioni e delle consulenze ritenute necessarie per l’efficiente espletamento delle sue attività, affidando l’incarico a soggetti di comprovata esperienza tecnica e professionale e di condotta incensurabile. I collaboratori e i consulenti sono nominati dal Presidente della Regione, su proposta dell’Assessore Politiche per la salute. Alle sedute possono essere invitati a partecipare tutti i soggetti interessati e le altre rappresentanze istituzionali.

6. La Commissione realizza e cura un sito web dedicato alla propria attività e predispone i dispositivi necessari a garantire la piena ed immediata accessibilità e fruibilità del servizio da parte di tutti i soggetti interessati.

7. L’istituzione e il funzionamento della Commissione non comportano alcun onere finanziario a carico del bilancio della Regione.

1. La Commissione è titolare di tutti i poteri d’inchiesta, d’indagine, ispettivi, di vigilanza e controllo previsti dallo Statuto, dal Regolamento interno dell’Assemblea legislativa e dalla normativa regionale.

2. La Commissione ha il compito di indagare sui presunti errori in sanità, verificatisi nelle strutture pubbliche e private operanti nel territorio regionale, di cui sia comunque venuta a conoscenza. La Commissione può essere adita, gratuitamente, dai pazienti e dagli operatori sanitari mediante i dispositivi attivati ai sensi del comma 6 dell’articolo precedente e, comunque, con qualsiasi mezzo idoneo.

3. Per lo svolgimento delle attività d’inchiesta e d’indagine, la Commissione può acquisire documentazione, notizie, informazioni ed altri elementi nei modi che ritenga più opportuni, anche mediante libere audizioni e confronti dei soggetti interessati. In ogni caso, la Commissione è tenuta a convocare, in contraddittorio tra loro, il paziente o, in caso di decesso, un erede, il personale sanitario e il rappresentante della struttura sanitaria coinvolti nel caso oggetto di indagine.

4. I soggetti comunque convocati possono farsi rappresentare e assistere da una persona di fiducia, munita di apposita procura.

5. Ogni procedimento d’inchiesta si conclude con una dettagliata relazione scritta. La relazione deve essere presentata all’Assemblea legislativa e alla Giunta, nonché trasmessa, con qualsiasi mezzo idoneo, al paziente, al personale e al rappresentante di cui al comma 3.

6. Fermi ed impregiudicati restando il diritto di agire in giudizio e l’operatività degli istituti di composizione stragiudiziale delle liti, la relazione che accerti la sussistenza di un errore in sanità da cui sia causalmente derivato un danno alla salute del paziente costituisce titolo necessario per accedere alle risorse destinate al fondo previsto dall’articolo 5. Nella relazione, la Commissione quantifica il danno alla salute secondo i criteri di liquidazione individuati con la delibera di cui all’articolo 5, comma 3.

7. In ogni caso, le attività della Commissione non devono in alcun modo pregiudicare lo svolgimento delle indagini dell’autorità giudiziaria.

1. La Commissione esercita funzioni di osservatorio e monitoraggio in ordine alla quantità e gravità degli errori in sanità verificatisi nelle strutture pubbliche e private operanti nel territorio regionale, anche valutandone l’incidenza in termini di perdite di vite umane o comunque di danni alla salute dei pazienti.

2. Al fine di assicurare il coordinamento e l’efficienza funzionale delle attività di monitoraggio e osservatorio, l’omogeneità della metodologia di raccolta e trattamento dei dati, nonché una migliore accessibilità agli stessi, la Commissione individua forme di collaborazione e intesa con gli organismi, gli enti e le altre strutture pubbliche e private, comunque denominate, che svolgono analoghe funzioni di raccolta ed elaborazione dei dati.

3. La Commissione realizza e cura una banca dati telematica dedicata, nella quale sono inseriti, nel rispetto della normativa vigente in materia di tutela dei dati personali e del diritto alla riservatezza, i dati raccolti nell’espletamento delle attività di cui al presente articolo. La Commissione garantisce la piena accessibilità alla banca dati regionale mediante il sito web di cui all’articolo 2, comma 6.

4. Nel rispetto e in attuazione della normativa vigente, la Commissione trasmette il flusso informativo al Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) presso il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali, mediante l’effettivo coordinamento con il Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità (SIMES).

5. Entro il 31 gennaio di ogni anno, la Commissione trasmette all’Assemblea legislativa e alla Giunta una relazione sui dati acquisiti e sulle attività espletate nell’anno precedente. In particolare, la relazione deve illustrare:

a) i risultati delle attività di osservatorio, monitoraggio e analisi sistematica ed integrata dei dati;

b) le cause cui sono riconducibili gli errori in sanità, in particolare con riferimento a quelle relative all’inefficienza organizzativa, gestionale e manageriale, alla carenza dell’organico del personale sanitario, alla carenza di apparecchiature clinico – diagnostiche, alla scarsa igiene delle strutture sanitarie, all’incapacità tecnica o all’impreparazione professionale del personale;

c) le strategie, i metodi, gli strumenti e le azioni finalizzati a prevenire e contrastare gli errori in sanità, a ridurre al minimo il rischio clinico e a superare le criticità gestionali, organizzative, funzionali e cliniche.

6. Nel rispetto della normativa vigente in materia di tutela dei dati personali e del diritto alla riservatezza, la relazione di cui al comma precedente è pubblicata sul sito web della Commissione.

7. In ogni caso, la Commissione riferisce all’Assemblea legislativa e alla Giunta ogniqualvolta vi siano casi di particolare gravità o urgenza che lo rendano necessario e, comunque, quando sia richiesta da almeno tre consiglieri regionali ovvero da almeno due assessori.

1. Al fine di realizzare un’organica ed integrata politica di sostegno e solidarietà a favore dei pazienti ai quali sia derivato un danno alla salute a causa di errori in campo sanitario, la Regione istituisce il fondo regionale per i danni causati da errori in sanità.

2. Hanno diritto ad accedere alle risorse destinate al fondo i pazienti per i quali la Commissione abbia accertato, ai sensi dell’articolo 3, un danno alla salute causalmente derivato da un errore in sanità. In caso di decesso, tale diritto è trasmesso agli eredi.

3. La Giunta, entro due mesi dall’entrata in vigore della presente legge, adotta apposita delibera per definire i criteri, le modalità e i termini per la gestione del fondo, la presentazione delle domande e l’erogazione del relativo contributo. Con il medesimo provvedimento, la Giunta definisce, altresì, i criteri di liquidazione del danno alla salute del paziente causalmente derivato da un errore in sanità.

4. Agli oneri derivanti dall’istituzione del fondo si fa fronte con i fondi annualmente stanziati nelle unità previsionali di base e relativi capitoli del bilancio regionale, con riferimento alle leggi di spesa settoriali vigenti, ovvero mediante l’istituzione di apposite unità previsionali di base e relativi capitoli che verranno dotati della necessaria disponibilità, ai sensi di quanto disposto dall’articolo 37 della legge regionale 15 novembre 2001, n. 40 ( Ordinamento contabile della Regione Emilia-Romagna, abrogazione delle L.R. 6 luglio 1977, n. 31 e L.R. 27 marzo 1972, n. 4 ). Le risorse del fondo possono essere integrate da entrate e risorse destinate provenienti dall’Unione Europea, dallo Stato, da soggetti pubblici o privati.

1. L’Assemblea legislativa esercita il controllo sull’attuazione della presente legge e ne valuta i risultati ottenuti. A tal fine, entro il 31 dicembre di ogni anno, la Commissione presenta alle Commissioni assembleari competenti una relazione che fornisce informazioni sullo stato di attuazione della presente legge e sui risultati ottenuti.

1. La presente legge regionale sarà pubblicata nel Bollettino Ufficiale della Regione.

E’ fatto obbligo di osservarla e farla osservare come legge della Regione Emilia-Romagna.