Centro di PMA "Centro per la diagnosi e la terapia della sterilità di coppia - P. BERTOCCHI" - AUSL di Reggio Emilia - IRCCS: conferma con prescrizioni dell'autorizzazione regionale per le attività di PMA di I, II e III livello a seguito della verifica biennale prevista dal D.Lgs 191/2007

Visti:

-   l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria;

-   l'art. 10 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 "Norma in materia di procreazione medicalmente assistita", con cui si prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano stabiliscono i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture, le caratteristiche del personale, i criteri per lo svolgimento dei controlli e i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;

-   il D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani" che all'art. 7, comma 1, stabilisce che la Regione o Provincia autonoma organizzi ispezioni e adeguate misure di controllo presso gli istituti di tessuti, avvalendosi per gli specifici ambiti del Centro Nazionale Trapianti o del Centro Nazionale Sangue, per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti dalla normativa vigente e dal medesimo decreto;

-   il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

-   l'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni rep. Atti n.59/CSR del 15 marzo 2012 concernente i requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla L. 19/02/2001, n. 40 per la qualità e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane;

-   il D.Lgs. 16 dicembre 2016, n.256 “Attuazione della direttiva 2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani”;

Richiamata la L.R. 6 novembre 2019, n. 22 recante “Nuove norme in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Abrogazione della L.R. n. 34 del 1998 e modifiche alle L.R. n. 2 del 2003, n. 29 del 2004 e n. 4 del 2008”, ed in particolare:

- l’art. 13, comma 1, che affida la responsabilità delle funzioni di organismo tecnicamente accreditante (OTA) ad un organismo monocratico terzo, al fine di garantirne imparzialità, trasparenza e autonomia nelle sue attività; 

- l’art. 23, comma 2, che sancisce la validità dei provvedimenti di autorizzazione all’esercizio adottati in attuazione della L.R. 19 febbraio 2008, n. 4, e ne fa salvi gli effetti;

Richiamate le deliberazioni di Giunta regionale:

· n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";

· n. 927 dell'8 luglio 2013 "Recepimento Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";

· n. 1487 dell'11 settembre 2014 "Recepimento del documento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4/9/2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";

· n. 853 del 6 luglio 2015 "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di Procreazione Medicalmente Assistita in materia di autorizzazione regionale";

Preso atto che, al punto 4 del l'allegato parte integrante n. 2 della suddetta delibera n. 853/2015, vengono definite le procedure di verifica biennali per conferma/revoca dell’autorizzazione regionale;

Valutato che, con nota Prot. PG/2018/0660038 del 31.10.2018, questa Direzione ha comunicato ai Centri di PMA l’inizio delle verifiche biennali ed ha individuato i criteri con cui viene selezionato il campione di Centri di PMA che sarà assoggettato a verifiche sul campo da parte dell’Organismo Tecnicamente Accreditante - OTA (ex Agenzia Sanitaria e Sociale regionale – Funzione Accreditamento);

Considerato che, con nota NP/2018/30056 del 10.12.2018, il responsabile del procedimento ha dato mandato all’OTA di effettuare le visite di verifica biennali del possesso dei requisiti organizzativi strutturali e tecnologici dei Centri di PMA per la conferma delle autorizzazioni già concesse, secondo le indicazioni della nota sopracitata;

Considerato che la struttura denominata “Centro per la diagnosi e la terapia della sterilità di coppia - P. Bertocchi” AUSL di Reggio Emilia - IRCCS, sito in Viale Umberto I n. 50 - Reggio Emilia, autorizzata alle attività di PMA con determinazione N. 7014 del 14/05/2018, rientra nei criteri di selezione della nota Prot. PG/2018/0660038 sopracitata;

Valutato che in data 6 e 7 ottobre 2022 è stata effettuata dall’OTA la visita di verifica biennale del possesso dei requisiti per l’autorizzazione regionale per le strutture di PMA presso la struttura di cui trattasi;

Preso atto che, con la relazione motivata in ordine alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA denominato “Centro per la diagnosi e la terapia della sterilità di coppia - P. Bertocchi” AUSL di Reggio Emilia - IRCCS, trasmessa con nota prot. 30/05/2023.0526127.U, conservata agli atti del Settore Assistenza Territoriale, l’OTA:

-   dà atto del parziale possesso dei requisiti del Centro di PMA di cui trattasi, avendo effettuato la verifica della rispondenza ai requisiti previsti e ha accertato che le azioni che saranno messe in campo dalla Struttura a seguito della visita di verifica dovrebbero portare ad una soluzione completa delle criticità evidenziate il cui superamento e la relativa applicazione potranno essere verificate nel corso della futura visita di sorveglianza;

-   propone, quindi, la conferma dell'autorizzazione regionale, per le attività di PMA di I, II e III livello segnalando le prescrizioni indicate nel dispositivo del presente atto;

Valutato quindi di poter procedere, alla luce delle verifiche già effettuate, alla conferma dell’autorizzazione regionale con prescrizioni per le attività di PMA di I/II/III livello al Centro di PMA denominato “Centro per la diagnosi e la terapia della sterilità di coppia - P. Bertocchi” AUSL di Reggio Emilia - IRCCS;

Richiamato:

-  il D.Lgs. n. 159/2011 “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136” e ss.mm.ii.;

- il D.Lgs. n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

- la delibera n. 468/2017 inerente al sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna e le relative circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/779385 del 21 dicembre 2017;

-  la delibera n. 325/2022 recante “Consolidamento e rafforzamento delle capacità amministrative: riorganizzazione dell'ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale”;

- la delibera n. 1453/2024 “Piano integrato delle attività e dell'organizzazione 2024-2026 - primo aggiornamento;

-  la determina n. 2335/2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto Legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”;

Richiamate infine:

-  la delibera n. 426/2022 con la quale è stato conferito l’incarico di Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare;

- la delibera n. 6229/2022 recante “Riorganizzazione della Direzione Generale Cura della persona, salute e welfare. Istituzione aree di lavoro. Conferimento incarichi dirigenziali”;

- la delibera n. 2077/2023 “Nomina del Responsabile per la prevenzione della corruzione e della trasparenza”;

-  la delibera n. 1276/2024 recante “Disciplina organica in materia di organizzazione dell’Ente e gestione del personale. Consolidamento in vigor dal 1° luglio 2024”;

- la determina del Capo di Gabinetto n.6248/2022, recante “Conferimento di incarico dirigenziale”;

- la determina del Capo di Gabinetto n. 27212/2023, recante “Proroga incarico dirigenziale nell'ambito della Direzione generale cura della persona, salute e welfare”;

-  la determina n. 20945/2020 concernente “Nomina dei responsabili del procedimento del Servizio Assistenza territoriale, ai sensi degli articoli 5 e ss. della L. 241/1990 e ss.mm. e degli articoli 11 e ss. della L.R. 32/1993”;

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

1) di confermare al Centro di PMA “Centro per la diagnosi e la terapia della sterilità di coppia - P. Bertocchi” AUSL di Reggio Emilia - IRCCS, sito in Viale Umberto I n. 50 - Reggio Emilia l’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I/II/III livello con le seguenti prescrizioni:

• nel laboratorio PMA:

-   predisporre le evidenze dei controlli fisici e microbiologici eseguiti all’interno del laboratorio;

-   produrre evidenza dell’avvio degli interventi per la creazione di una zona filtro all’ingresso di ciascun laboratorio e la sigillatura delle finestre;

• nella sala Criogenica:

-   provvedere al ripristino il pavimento danneggiato;

-   implementare il DVR con gli aspetti specifici che riguardano il rischio della gestione dell’azoto;

• Rapporti con interfacce esterne:

-   predisporre la Convenzione tra il Poliambulatorio privato PMA Palmer di Reggio Emilia e AUSL-IRCCS di Reggio Emilia per la gestione delle complicanze post-trattamento PMA che si possono verificare all’interno del Centro Privato e dare evidenza della sua approvazione;

2)  di valutare l’effettiva applicazione di tutte le soluzioni approntate per il superamento delle prescrizioni di cui al precedente punto 1) nell’ambito della prossima visita biennale;

3)  l’autorizzazione regionale di cui al punto 1 non ha scadenza, ma è assoggettata, ai sensi dell'art. 7 del D.Lgs. 191/2007, a verifiche biennali, anche a campione, volte a valutare la permanenza dei requisiti previsti dalla normativa vigente;

4)  è fatto obbligo al Direttore Generale dell’Azienda USL di Reggio Emilia, in qualità di Legale rappresentante della struttura di cui si tratta, di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta, ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto proprietario, nonché a quello strutturale, tecnologico ed organizzativo;

5) di dare atto infine che, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi delle disposizioni normative e amministrative richiamate in parte narrativa;

6) di pubblicare la presente determinazione sul Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.