Risorse di cui alla Determina AIFA n. 476 del 27 novembre 2023 per il ripiano dello sfondamento del tetto di spesa tramite pay-back dei medicinali per uso umano per la cura della fibrosi cistica - Variazione di bilancio

Richiamati:

• il D. Lgs. 6 maggio 2011, n. 68 “Disposizioni in materia di autonomia di entrata delle Regioni a statuto ordinario e delle Province, nonché in materia di determinazione dei costi e dei fabbisogni standard nel settore sanitario”, ed in particolare il Capo IV, che disciplina la determinazione dei costi e dei fabbisogni standard nel settore sanitario;
• il D. Lgs. 23 giugno 2011, n. 118, “Disposizioni in materia di armonizzazione dei sistemi contabili e degli schemi di bilancio delle regioni, degli enti locali e dei loro organismi, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 5 maggio 2009, n. 42” e successive modifiche ed integrazioni, con specifico riferimento al Titolo II che disciplina i principi contabili generali e applicati per il settore sanitario e, in particolare, l’art. 20, comma 1, che prevede un’articolazione dei capitoli del bilancio regionale tale da assicurare l’integrale raccordo e riconciliazione tra le entrate e le spese sanitarie iscritte nel bilancio regionale e le risorse indicate negli atti di determinazione del fabbisogno sanitario regionale standard e di individuazione delle correlate fonti di finanziamento;

Vista la Determina AIFA n. 476 del 27 novembre 2023 avente ad oggetto “Attività di rimborso alle regioni per il ripiano dello sfondamento del tetto di spesa tramite pay-back dei medicinali per uso umano «Kaftrio», «Kalydeco», «Orkambi» e «Symkevi», pubblicata in Gazzetta ufficiale serie generale n. 280 del 30.11.2023 con la quale si stabilisce:

• all’art. 1 che, ai fini della procedura di rimborso tramite meccanismo di pay-back, in applicazione dell’accordo negoziale vigente per i medicinali KAFTRIO, KALYDECO, ORKAMBI e SYMKEVI, in relazione al periodo da luglio 2022 a giugno 2023, l’azienda Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited dovrà provvedere al pagamento del valore indicato alle distinte regioni, come riportato nell’allegato alla determina stessa, che per la Regione Emilia-Romagna ammonta ad euro 5.393.157,05;
• all’art. 2, che i versamenti degli importi dovuti alle singole regioni devono essere effettuati in un’unica tranche entro trenta giorni successivi alla pubblicazione della suddetta determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, pertanto entro il 30 dicembre 2023;

Ritenuto necessario, al fine di garantire la riconciliazione tra le registrazioni di contabilità finanziaria e le scritture di contabilità economico-patrimoniale dell’esercizio 2023, predisporre i necessari stanziamenti sui seguenti capitoli di entrata e di spesa del Bilancio finanziario gestionale 2023-2025, anno di previsione 2023, al fine di procedere con le operazioni di chiusura ai sensi del citato art. 20 del D.Lgs. n. 118/2011 e ss.mm.ii.:

• E04546 “VERSAMENTO DA PARTE DELLE AZIENDE FARMACEUTICHE A TITOLO DI PAY-BACK DELLE SOMME DOVUTE PER IL RIPIANO DEGLI SFONDAMENTI DEI TETTI DI PRODOTTO NONCHE' PER LA RINEGOZIAZIONE DELLE CONDIZIONI NEGOZIALI (ART. 48, COMMA 33, D.L. 30 SETTEMBRE 2003 N. 269)”;
• U51625 “TRASFERIMENTI AD AZIENDE SANITARIE ED ENTI DEL SERVIZIO SANITARIO REGIONALE DELLE SOMME VERSATE DALLE AZIENDE FARMACEUTICHE IN ATTUAZIONE DEL PAY-BACK PER IL RIPIANO DEGLI SFONDAMENTI DEI TETTI DI PRODOTTO (ART. 48, COMMA 33, D.L. 30 SETTEMBRE 2003, N. 269) E LA RINEGOZIAZIONE DELLE CONDIZIONI NEGOZIALI”;

Dato atto che, con riferimento alle risorse derivanti dai meccanismi del payback farmaceutico, non si provvede ad effettuare alcun accantonamento al Fondo Crediti di Dubbia Esigibilità in quanto resta fermo che le suddette risorse saranno impegnate ed erogate a favore delle Aziende sanitarie nei limiti di quanto effettivamente incassato a bilancio regionale;

Viste:

• la L.R. 27/12/2022, n. 23 “Disposizioni collegate alla Legge regionale di Stabilità per il 2023”;
• la L.R. 27/12/2022, n. 24 “Disposizioni per la formazione del Bilancio di previsione 2023-2025 (Legge di stabilità regionale 2023)”;
• la L.R. 27/12/2022, n. 25 “Bilancio di previsione della Regione Emilia-Romagna 2023-2025”;
• la propria deliberazione n. 2357 del 27/12/2022 “Approvazione del Documento tecnico di accompagnamento e del Bilancio finanziario gestionale di previsione della Regione Emilia-Romagna 2023-2025”; 
• la L.R. 28/07/2023, n. 10 “Disposizioni collegate alla legge di assestamento e prima variazione generale al Bilancio di previsione della Regione Emilia-Romagna 2023-2025”;
• la L.R. 28/07/2023, n. 11 “Assestamento e prima variazione generale al Bilancio di previsione della Regione Emilia-Romagna 2023-2025”;
• la propria deliberazione n. 1338 del 31/07/2023 “Aggiornamento del documento tecnico di accompagnamento e del Bilancio finanziario gestionale di previsione della Regione Emilia-Romagna 2023-2025”;

Richiamato in particolare l’art. 4, della citata L.R. 27/12/2022, n. 25, secondo cui, per l’attuazione del Titolo II del D.Lgs. n. 118/2011 e ss.mm.ii., la Giunta regionale è autorizzata ad apportare con proprio atto, nel rispetto degli equilibri economico-finanziari, le variazioni inerenti alla gestione sanitaria per l’iscrizione delle entrate, nonché delle relative spese;

Ritenuto, per quanto sopra esposto ed in ottemperanza alle disposizioni dettate dall’art. 20 del D.Lgs. 118/2011 e ss.mm.ii., di provvedere alla variazione di bilancio di cui al dispositivo del presente atto, così come riportato nei prospetti allegati, parti integranti e sostanziali dello stesso, al fine di adeguare gli stanziamenti delle entrate e delle spese come in premessa specificato;

Richiamata la L.R. 23.12.2004, n. 29 “Norme generali sull’organizzazione ed il funzionamento del Servizio sanitario regionale”;

Viste:

• L.R. n. 15 novembre 2001, n. 40 “Ordinamento contabile della Regione Emilia-Romagna, abrogazione delle L.R. 6 luglio 1977, n. 31 e 27 marzo 1972, n. 4” per quanto applicabile;
• la L.R. 16.07.2018, n. 9 “Norme in materia di finanziamento, programmazione, controllo delle Aziende sanitarie e Gestione Sanitaria Accentrata. Abrogazione della Legge regionale 20 dicembre 1994, n. 50, e del Regolamento regionale 27 dicembre 1995, n. 61. Altre disposizioni in materia di organizzazione del Servizio sanitario regionale” e ss.mm.ii.;

Richiamati:

• il D.Lgs. 14 marzo 2013, n. 33 “Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni” e ss.mm.ii.;
• la determina dirigenziale n. 2335 del 29/12/2022 recante “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto Legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”;

Vista la L.R. 26.11.2001, n. 43 “Testo unico in materia di organizzazione e di rapporto di lavoro nella Regione Emilia-Romagna” e ss.mm.ii.;

Richiamate le proprie deliberazioni:

• n. 468 del 10/04/2017 “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna” e le Circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/0660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/0779385 del 21 dicembre 2017 relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni, predisposte in attuazione della propria deliberazione n. 468/2017;
• n. 325 del 07/03/2022 “Consolidamento e rafforzamento delle capacità amministrative: riorganizzazione dell'Ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale”;
• n. 426 del 21/03/2022 “Riorganizzazione dell’Ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale. Conferimento degli incarichi ai Direttori Generali e ai Direttori di Agenzia”;
• n. 1615 del 28/09/2022 “Modifica e assestamento degli assetti organizzativi di alcune direzioni generali/agenzie della Giunta Regionale;
• n. 380 del 13/03/2023 “Approvazione Piano Integrato delle attività e dell'organizzazione 2023-2025” così come modificata successivamente dalla DGR n. 719 del 08/05/2023 e dalla DGR n. 1097 del 26/06/2023;
• n. 474 del 27/03/2023 “Disciplina organica in materia di organizzazione dell'Ente e Gestione del personale. Aggiornamenti in vigore dal 1 aprile 2023 a seguito dell'entrata in vigore del nuovo ordinamento Professionale di cui al titolo III del CCNL Funzioni Locali 2019/2021 e del PIAO 2023/2025”;
• n. 2077 del 27 novembre 2023 “Nomina del Responsabile per la prevenzione della corruzione e della trasparenza”;

Richiamate, infine, le determinazioni dirigenziali:

• n. 6229 del 31/03/2022 “Riorganizzazione della Direzione Generale Cura della persona, Salute e Welfare. Istituzione aree di lavoro. Conferimento incarichi dirigenziali”;
• n. 7162 del 15/04/2022 “Ridefinizione dell’assetto delle Aree di lavoro dirigenziali della Direzione Generale Cura della Persona ed approvazione di alcune declaratorie”;
• n. 6599 del 28/03/2023 “Modifica micro assetti organizzativi e conferimento incarico dirigenziale di Settore nell'ambito della Direzione Generale Politiche finanziarie”;
• n. 18515 del 05/09/2023 di conferimento delega di funzioni dirigenziali alla titolare della posizione organizzativa “Gestione tecnico-contabile della Gestione Sanitaria Accentrata (GSA) regionale” nell'ambito dell'Area di lavoro dirigenziale Bilanci aziende sanitarie e bilancio consolidato del SSR;

Dato atto che il responsabile del procedimento, nel sottoscrivere il parere di legittimità, attesta di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Dato atto dei pareri allegati;

Su proposta dell'Assessore alle Politiche per la Salute;

1. di apportare al Bilancio di previsione per l’esercizio finanziario 2023 – 2025 la variazione al titolo e alla tipologia della parte entrata nonché alla missione e al programma della parte spesa indicati nell’Allegato 1, parte integrante e sostanziale del presente atto;
2. di apportare al Documento tecnico di accompagnamento al Bilancio di previsione 2023 - 2025 la variazione al capitolo afferente al titolo e alla tipologia della parte entrata nonché alla missione e al programma della parte spesa indicati nell’Allegato 2, parte integrante e sostanziale del presente atto;
3. di apportare al Bilancio finanziario gestionale 2023 - 2025 la variazione al capitolo afferente al titolo e alla tipologia della parte entrata nonché alla missione e al programma della parte spesa indicati nell’Allegato 3, parte integrante e sostanziale del presente atto;
4. di allegare al presente provvedimento di variazione il prospetto di cui all’allegato 8 al Decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118, da trasmettere al Tesoriere (Allegato 4 parte integrante e sostanziale del presente atto);
5. di trasmettere al Tesoriere, dopo l’adozione del presente atto, il prospetto di cui all’allegato 8 al Lgs. 23 giugno 2011, n. 118 e ss.mm.ii.;
6. di dare atto che, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi dell’art. 7 bis, comma 3 del D.Lgs. n. 33 del 2013 e ss.mm.ii., secondo quanto previsto dalle previsioni normative e amministrative riportate in premessa;
7. di pubblicare nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna Telematico, la presente deliberazione ai sensi del comma 8, dell'art. 31, della L.R. 15 novembre 2001, n. 40.