Istituzione del Gruppo multidisciplinare Molecular tumor board nell'ambito della Rete oncologica ed emato-oncologica della Regione Emilia-Romagna. Individuazione delle piattaforme integrate per la profilazione genomica estesa Next Generation Sequencing (NGS), in attuazione del decreto del Ministero della salute 30 maggio 2023

      Visti:

• l’Intesa tra Governo, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano concernente il Documento tecnico di indirizzo per ridurre il burden del cancro – Anni 2014 – 2016 (Rep. N. 144/CSR del 30 ottobre 2004), che ha recepito il documento “Guida per la costituzione di reti oncologiche regionali” quale strumento di riferimento per la programmazione e attuazione delle reti oncologiche;
• l’Accordo Stato Regioni Rep. Atti n. 59/CSR del 17 aprile 2019, relativo al documento “Revisione delle Linee Guida organizzative e delle Raccomandazioni per la Rete Oncologica che integra l’attività ospedaliera per acuti e post-acuti con l’attività territoriale”, recepito con propria deliberazione n. 154 del 08 febbraio 2021, con la quale nel contempo sono stati rinnovati i Coordinamenti Regionali di Rete per le funzioni Cardiologica e Chirurgica Cardio-vascolare, Neuroscienze, Oncologica e Oncoematologia;
• il Piano Europeo di Lotta contro il Cancro, adottato dalla Commissione Europea in data 3 febbraio 2021, che definisce il nuovo approccio in materia di prevenzione, trattamento e assistenza alla malattia, nonché le azioni da attuare nei prossimi anni finalizzate a garantire uniformemente sul territorio dell’Unione Europea standard elevati di cura;
• l'art. 29 del Decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, convertito con modificazioni, dalla legge 23 luglio 2021, n. 106, “Incentivo al processo di riorganizzazione della rete dei laboratori del Servizio sanitario nazionale”, il quale prevede che le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano favoriscano il completamento dei processi di riorganizzazione della rete delle strutture pubbliche e private accreditate eroganti prestazioni specialistiche e di diagnostica di laboratorio e inseriscano tra le strutture qualificate gli istituti di ricerca con comprovata esperienza in materia di sequenziamento di nuova generazione Next Generation Sequencing (NGS);
• l’Intesa Stato Regioni del 26 gennaio 2023, ai sensi dell’articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, (Rep. Atti n. 16/CSR), sul “Piano oncologico nazionale: documento di pianificazione e indirizzo per la prevenzione e il contrasto del cancro 2023 – 2027” - recepita con propria deliberazione 1303 del 31/07/2023 - nella quale, tra gli altri, è previsto un paragrafo dedicato alla “Diagnostica molecolare avanzata”; 

Richiamati:

• l’art. 8 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 2021, n. 233, e in particolare le disposizioni di cui ai commi 1-bis, 1-ter, 1-quater riguardanti l'istituzione dei Molecular Tumor Board nell’ambito delle reti oncologiche regionali e l’individuazione dei centri specialistici per l’esecuzione dei test per la profilazione genomica estesa Next Generation Sequencing (NGS) da parte di ciascuna regione e provincia autonoma;
• il successivo Decreto del Ministero della Salute 30 maggio 2023, il quale stabilisce i criteri, le modalità e le procedure per l'istituzione dei Molecular Tumor Board nell'ambito delle reti oncologiche regionali e per l'individuazione dei centri specialistici per l'esecuzione dei test per la profilazione genomica estesa Next Generation Sequencing (NGS);
• il decreto interministeriale 30 dicembre 2021 “Ripartizione dell’incentivo al processo di riorganizzazione della rete dei laboratori del Servizio sanitario nazionale”, il quale, all’art.29, prevede un finanziamento per la riorganizzazione della rete delle strutture pubbliche e private accreditate eroganti prestazioni specialistiche e di diagnostica di laboratorio, confermando come soglia di efficienza l’analisi di almeno 5.000 campioni analizzati con tecnologia Next Generation Sequencing (NGS) per singolo laboratorio, effettuati per qualsiasi patologia; 

Richiamata inoltre la propria deliberazione n. 2316 del 27 dicembre 2022, con la quale viene istituita la Rete Oncologica ed Emato-Oncologica della Regione Emilia-Romagna e sono approvate le relative Linee di Indirizzo, nelle quali sono previsti:

• l’istituzione del gruppo di lavoro multidisciplinare Molecular Tumor Board (MTB), quale strumento organizzativo e gestionale avente il compito di definire specifiche strategie in materia di profilazione genomica e di interpretazione dei risultati ottenuti dalle analisi molecolari, con l’obiettivo finale di individuare una terapia personalizzata per il trattamento dei pazienti oncologici ed ematologici sulla base delle conoscenze scientifiche più avanzate e dei farmaci attivi disponibili;
• il completamento della riorganizzazione dei laboratori di biologia molecolare avanzata presenti sul territorio regionale, con lo sviluppo di piattaforme logistiche integrate tra Aziende (o sovraziendali), al fine di garantire la produzione dei test NGS per ampi bacini d’utenza; 

Ritenuto di dare attuazione alla normativa nazionale e regionale soprarichiamata e di procedere con l’approvazione del documento “Molecular Tumor board nell’ambito della Rete Oncologica ed Emato-Oncologica della Regione Emilia-Romagna. Individuazione delle piattaforme integrate per la profilazione genomica estesa con Next Generation Sequencing (NGS)”, quale allegato parte integrante e sostanziale del presente provvedimento; 

Richiamati:

• la L.R. 12 maggio 1994, n. 19, “Norme per il riordino del servizio sanitario regionale ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, modificato dal decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517” e successive modifiche;
• la L.R. 23 dicembre 2004, n. 29, così come successivamente integrata e modificata, recante “Norme generali sull’organizzazione ed il funzionamento del Servizio Sanitario Regionale”;
• il D.Lgs. n. 33 del 14 marzo 2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni” e ss.mm.ii.;
• la L.R. 26 novembre 2001, n. 43 "Testo unico in materia di organizzazione e di rapporto di lavoro nella Regione Emilia-Romagna" e ss.mm.ii.; 

Viste le proprie deliberazioni:

• n. 468 del 10 aprile 2017 “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna” e le circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/0660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/0779385 del 21 dicembre 2017 relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni predisposte in attuazione della propria deliberazione n. 468/2017;
• n. 771 del 24 maggio 2021, che conferisce fino al 31/05/2024 l’incarico di Responsabile della Prevenzione della Corruzione e della Trasparenza (RPCT) per le strutture della Giunta della Regione Emilia-Romagna e degli Istituti e Agenzie regionali, di cui all’art. 1 comma 3 bis, lett. b) della L.R. n. 43 del 2001;
• n. 325 del 7 marzo 2022 “Consolidamento e rafforzamento delle capacità amministrative: riorganizzazione dell’ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale”;
• n. 426 del 21 marzo 2022 “Riorganizzazione dell'Ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale. conferimento degli incarichi ai Direttori Generali e ai Direttori di Agenzia”;
• n. 1615 del 28 settembre 2022, recante “Modifica e assestamento degli assetti organizzativi di alcune Direzioni Generali/Agenzie della Giunta Regionale”;
• n. 380 del 13 marzo 2023 “Approvazione piano integrato delle attività e dell’organizzazione 2023-2025” e ss.mm.;
• n. 474 del 27 marzo 2023 “Disciplina organica in materia di organizzazione dell’Ente e gestione del personale. Aggiornamenti in vigore dal 1° aprile 2023 a seguito dell’entrata in vigore del nuovo ordinamento professionale di cui al titolo III dei CCNL Funzioni Locali 2019/2021 e del PIAO 2023/2025”; 

Richiamate inoltre le determinazioni dirigenziali:

• n. 2335 del 09 febbraio 2022, recante “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto Legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022;
• n. 6229 del 31 marzo 2022, recante “Riorganizzazione della Direzione Generale Cura della Persona, Salute E Welfare. Istituzione aree di lavoro. Conferimento incarichi dirigenziali”;
• n. 7162 del 15 aprile 2022, recante “Ridefinizione dell’assetto delle Aree di lavoro dirigenziali della Direzione Generale Cura della Persona ed approvazione di alcune declaratorie”;
• n. 23101 del 23 novembre 2022, recante “Conferimento di incarico dirigenziale presso la Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare”; 

Dato atto che il Responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi; 

Dato atto dei pareri allegati; 

Su proposta dell’Assessore Politiche per la Salute;    

A voti unanimi e palesi

1. di approvare, per le motivazioni indicate in premessa e qui integralmente richiamate e in particolare in attuazione del Decreto del Ministero della Salute 30 maggio 2023, il documento “Molecular Tumor board nell’ambito della Rete Oncologica ed Emato-Oncologica della Regione Emilia-Romagna. Individuazione delle piattaforme integrate per la profilazione genomica estesa con Next Generation Sequencing (NGS)”, allegato al presente provvedimento quale sua parte integrante e sostanziale;

2. di individuare, in riferimento al processo di riorganizzazione della rete dei laboratori di biologia molecolare con tecnica NGS, le piattaforme integrate tra Aziende Sanitarie ed Enti accreditati, al fine garantire la produzione dei test NGS per ampi bacini d’utenza, come di seguito elencate:

Area Vasta Emilia Nord:

• Piattaforma interprovinciale integrata di diagnostica molecolare avanzata di next-generation sequencing (NGS) tra Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma e Azienda Usl di Piacenza con sede presso l’Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma;
• Piattaforma interprovinciale tra Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Azienda Usl di Modena (Piattaforma Interaziendale NGS) e Azienda Usl-IRCCS di Reggio Emilia con sede presso l’Azienda Ospedaliera-Universitaria di Modena;

Area Vasta Emilia Centro:

• Piattaforma interprovinciale tra IRCCS Azienda Ospedaliera - Universitaria di Bologna (Laboratorio Unico di Patologia Molecolare Metropolitano) e Azienda Ospedaliera - Universitaria di Ferrara con sede presso l’IRCCS Azienda Ospedaliera - Universitaria di Bologna;

AUSL Romagna:

• Piattaforma IRCCS “Dino Amadori” Meldola-FC (Laboratorio Bioscienze) – AUSL Romagna Laboratorio Pievesestina (FC);

3. di stabilire che, entro 6 mesi dalla data di pubblicazione del presente atto sul Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna Telematico, le Aziende Sanitarie procederanno alla costituzione delle piattaforme integrate di cui al precedente punto 2. secondo le modalità definite nell’allegato 1) parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, in particolare nella parte relativa alle Piattaforme integrate per la profilazione genomica estesa con NGS;

4. di stabilire che con successivo provvedimento del Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare si provvederà alla nomina dei componenti del Molecular Tumor Board sopracitato;

5. di stabilire che con successive proprie deliberazioni si provvederà, ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs 118/2011, ad assumere gli accertamenti di entrata e i conseguenti impegni di spesa delle risorse ministeriali destinate alla riorganizzazione della rete dei laboratori di biologia molecolare avanzata (NGS)– in attuazione dell’art 29 del decreto interministeriale 30 dicembre 2021 - nonché al relativo riparto tra le Aziende Sanitarie sedi delle piattaforme interaziendali di cui al punto 2. che precede;

6. di dare atto che, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi dell’art. 7 bis, comma 3, del D.lgs. n. 33/2013 e ss.mm.ii., così come riportato nel PIAO regionale 2023/2025;

7. di pubblicare il presente atto sul Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna Telematico.