Centro di PMA "Centro infertilità e procreazione medicalmente assistita" dell'IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna: conferma dell'autorizzazione regionale per le attività di PMA di I, II e III livello a seguito della verifica biennale prevista dal D.Lgs. 191/2007

 Visti:

• l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria;
• l'art. 10 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 "Norma in materia di procreazione medicalmente assistita", con cui si prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano stabiliscono i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture, le caratteristiche del personale, i criteri per lo svolgimento dei controlli e i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;
• il D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani" che all'art. 7, comma 1, stabilisce che la Regione o Provincia autonoma organizzi ispezioni e adeguate misure di controllo presso gli istituti di tessuti, avvalendosi per gli specifici ambiti del Centro Nazionale Trapianti o del Centro Nazionale Sangue, per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti dalla normativa vigente e dal medesimo decreto;
• il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;
• l'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni rep. Atti n.59/CSR del 15 marzo 2012 concernente i requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla L. 19/02/2001, n. 40 per la qualità e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane;
• il D.Lgs. 16 dicembre 2016, n. 256 “Attuazione della direttiva 2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani”;

   Richiamata la L.R. 6 novembre 2019, n. 22 recante “Nuove norme in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Abrogazione della L.R. n. 34 del 1998 e modifiche alle L.R. n. 2 del 2003, n. 29 del 2004 e n. 4 del 2008”, ed in particolare:

• l’art. 13, comma 1, che affida la responsabilità delle funzioni di organismo tecnicamente accreditante (O.T.A.) ad un organismo monocratico terzo, al fine di garantirne imparzialità, trasparenza e autonomia nelle sue attività;
• l’art. 23, comma 2, che sancisce la validità dei provvedimenti di autorizzazione all’esercizio adottati in attuazione della L.R. 19 febbraio 2008, n. 4, e ne fa salvi gli effetti;

   Richiamate le deliberazioni di Giunta regionale:

• n.327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";
• n.927 dell'8 luglio 2013 "Recepimento Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";
• n.1487 dell'11 settembre 2014 "Recepimento del documento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4/9/2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";
• n.853 del 6 luglio 2015 "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di Procreazione Medicalmente Assistita in materia di autorizzazione regionale";

   Preso atto che, al punto 4 del l'allegato parte integrante n. 2 della suddetta delibera n. 853/2015, vengono definite le procedure di verifica biennali per conferma/revoca dell’autorizzazione regionale;

     Valutato che il responsabile del procedimento:

• con nota Prot. 15/05/2023.0475798.U, ha comunicato al Centro di PMA “Centro infertilità e procreazione medicalmente assistita” dell’IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna l’effettuazione della verifica biennale sul campo da parte dell’Organismo Tecnicamente Accreditante – O.T.A.;
• con nota Prot. 16/05/2023.0483429.I, il responsabile del procedimento ha dato mandato all’O.T.A. di effettuare la visita di verifica biennali del possesso dei requisiti organizzativi strutturali e tecnologici per la conferma delle autorizzazioni già concesse;

     Valutato che in data 19 e 20 ottobre 2023 è stata effettuata dall’O.T.A. la visita di verifica biennale del possesso dei requisiti per l’autorizzazione regionale presso la struttura di cui trattasi;

    Preso atto che, con la relazione motivata in ordine alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA denominato “Centro infertilità e procreazione medicalmente assistita” dell’IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, trasmessa con nota Prot. 11/11/2024.1249159.I, conservata agli atti del Settore Assistenza Territoriale, è stata espressa una valutazione favorevole alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA di cui trattasi, per le attività di PMA di I, II e III livello. Le azioni correttive predisposte dalla Struttura per le criticità evidenziate in corso di visita di sorveglianza sono state, infatti, ritenute adeguate dall’O.T.A. al superamento di tali criticità e la loro applicazione sarà verificata nel corso della futura visita biennale per la conferma dell’autorizzazione regionale;

   Valutato quindi di poter procedere, alla luce delle verifiche già effettuate, alla conferma dell’autorizzazione regionale per le attività al Centro di PMA denominato “Centro infertilità e procreazione medicalmente assistita” dell’IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna;

   Richiamato:

• il D.Lgs. n. 159/2011 “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136” e ss.mm.ii.;
• il D.Lgs. n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;
• la delibera n. 468/2017 inerente al sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna e le relative circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/779385 del 21 dicembre 2017;
• la delibera n. 325/2022 recante “Consolidamento e rafforzamento delle capacità amministrative: riorganizzazione dell'ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale”;
• la delibera n. 1453/2024 “Piano integrato delle attività e dell'organizzazione 2024-2026 - primo aggiornamento;
• la determina n. 2335/2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto Legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”;

   Richiamate infine:

• la delibera n. 426/2022 con la quale è stato conferito l’incarico di Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare;
• la delibera n. 6229/2022 recante “Riorganizzazione della Direzione Generale Cura della persona, salute e welfare. Istituzione aree di lavoro. Conferimento incarichi dirigenziali”;
• la delibera n. 2077/2023 “Nomina del Responsabile per la prevenzione della corruzione e della trasparenza”;
• la delibera n. 1276/2024 recante “Disciplina organica in materia di organizzazione dell’Ente e gestione del personale. Consolidamento in vigore dal 1° luglio 2024”;
• la determina del Capo di Gabinetto n.6248/2022, recante “Conferimento di incarico dirigenziale”;
• la determina del Capo di Gabinetto n. 27212/2023, recante “Proroga incarico dirigenziale nell'ambito della Direzione generale cura della persona, salute e welfare”;
• la determina n. 20945/2020 concernente “Nomina dei responsabili del procedimento del Servizio Assistenza territoriale, ai sensi degli articoli 5 e ss. della L. 241/1990 e ss.mm. e degli articoli 11 e ss. della L.R. 32/1993”;

   Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

   Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

   Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

1. di confermare al Centro di PMA “Centro infertilità e procreazione medicalmente assistita” dell’IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna l’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I/II/III livello;
2. di valutare l’effettiva applicazione di tutte le soluzioni approntate nell’ambito della prossima visita biennale;
3. l’autorizzazione regionale di cui al punto 1 non ha scadenza, ma è assoggettata, ai sensi dell'art.7 del D.Lgs. 191/2007, a verifiche biennali, anche a campione, volte a valutare la permanenza dei requisiti previsti dalla normativa vigente;
4. è fatto obbligo al Direttore Generale dell’IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, in qualità di Legale rappresentante della struttura di cui si tratta, di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta, ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto proprietario, nonché a quello strutturale, tecnologico ed organizzativo;
5. di dare atto infine che, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi delle disposizioni normative e amministrative richiamate in parte narrativa;
6. di pubblicare la presente determinazione sul Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.