Testo

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Visti: 

• il D. Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i. “Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’art.1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421”;
• il D.P.R. 14 gennaio 1997 “Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private”;
• il Decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, 2 aprile 2015 n. 70 “Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera”;
• il Decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, 23 maggio 2022, n. 77, “Regolamento recante la definizione di modelli e standard per lo sviluppo dell’assistenza territoriale nel Servizio Sanitario Nazionale”;
• L’Accordo Collettivo Nazionale per la disciplina dei rapporti con i Medici di Medicina Generale e i Pediatri di libera scelta del 28 aprile 2022, ai sensi dell’art. 8 del D.lgs. n. 502/1992;
• la L.R. 23 dicembre 2004, n. 29 “Norme generali sull'organizzazione ed il funzionamento del Servizio Sanitario Regionale” e successive modifiche;
• la legge regionale 6 novembre 2019, n. 22 “Nuove norme in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Abrogazione della legge regionale n. 34 del 1998 e modifiche alle leggi regionali n. 2 del 2003, n. 29 del 2004 e n. 4 del 2008”, con la quale questa Regione ha ridisciplinato gli Istituti di Autorizzazione e di Accreditamento delle strutture sanitarie al fine di rafforzare ulteriormente il sistema di qualità, sicurezza ed equità nell’erogazione delle prestazioni sanitarie, già delineato con la precedente normativa regionale in materia, nel rispetto dei bisogni di salute della collettività; 

Richiamate le proprie deliberazioni: 

• n.2212 del 22 novembre 2019, avente ad oggetto “L.R. 6 novembre 2019, n. 22 "Nuove norme in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Abrogazione della legge regionale n. 34 del 1998 e modifiche alle leggi regionali n. 2 del 2003, n. 29 del 2004 e n. 4 del 2008". Prime disposizioni attuative”, con la quale, è stato nominato il Coordinatore per l’autorizzazione e l’accreditamento e sono state stabilite prime disposizioni attuative;
• n. 2114 del 5 dicembre 2022, avente ad oggetto “Individuazione, ai sensi dell'art. 3, comma 1, della L.R. 22/2019, del Coordinatore per l'autorizzazione e l'accreditamento delle strutture sanitarie”, con la quale è stato individuato l’attuale Coordinatore per l’Autorizzazione e l’Accreditamento sanitari; 

Richiamate altresì le proprie deliberazioni: 

• n. 555 del 1 marzo 2000 “Autorizzazione alla realizzazione di strutture e all'esercizio di attività sanitarie, di cui all'art. 8 ter, D.Lgs 502/1992 e successive modificazioni. Primi adempimenti”;
• n. 559 del 1 marzo 2000 “Linee guida per l'attivazione dell'assistenza chirurgica a ciclo diurno (day surgery)”;
• n. 327 del 23 febbraio 2004 “Applicazione della L.R. n. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell’evoluzione del quadro normativo nazionale. Revoca di precedenti provvedimenti”;
• n. 1099 del 7 giugno 2004 “Differimento al 31-12-04 della data di scadenza delle domande di autorizzazione all’esercizio da parte dei professionisti titolari di studio soggetti a regime di autorizzazione sanitaria e modifica del modello di domanda di cui alla DGR 327/04”;
• n. 894 del 10 maggio 2004 “Primi provvedimenti applicativi della Deliberazione della Giunta regionale 23 febbraio 2004 n. 327”, in ordine all’autorizzazione delle strutture a tipologia residenziale e semiresidenziale pedagogico-riabilitative e terapeutico-riabilitative per tossicodipendenti;
• n. 2520 del 6 dicembre 2004 “Autorizzazione all’esercizio degli studi odontoiatrici singoli o associati. Modifiche ed integrazioni alle DGR n.327/04 e n. 1099/04”;
• n. 26 del 17 gennaio 2005 “Applicazione della L.R. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture residenziali e semiresidenziali per persone dipendenti da sostanze d’abuso – ulteriori precisazioni”;
• n. 1156 del 21 luglio 2008 “Definizione delle tipologie di studi e strutture soggetti ad autorizzazione per l’esercizio di attività sanitaria”;
• n. 1803 del 16 novembre 2009 “Indicazioni generali alle aziende sanitarie per l’attivazione, l’organizzazione ed il funzionamento delle attività di Day Service Ambulatoriale (DSA)”;
• n. 1000 del 7 luglio 2014 “Individuazione di ulteriore fattispecie di studio odontoiatrico – modifica ed integrazione dell’allegato 2 della DGR 2520/2004”;
• n. 1131 del 3 agosto 2015 “Recepimento accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante “Individuazione delle figure professionali competenti nel campo delle cure palliative e della terapia del dolore, nonché delle strutture sanitarie, ospedaliere e territoriali, e assistenziali coinvolte nelle reti delle cure palliative e terapia del dolore”, sancito in data 10 luglio 2014, Rep. Atti 87/CSR”;
• n. 29 del 18 gennaio 2016 “Indicazioni in merito all’esecuzione di alcune prestazioni di chirurgia ambulatoriale”;
• n. 1452 del 2 ottobre 2017 “Autorizzazione al funzionamento di ambulatorio medico per il rilascio di certificati di idoneità psicofisica alla guida annessi ad attività non sanitaria”;
• n. 1803 del 7 dicembre 2020 “Revisione dei requisiti autorizzativi delle residenze a ciclo continuo o diurno quali hospice, strutture psichiatriche, strutture per persone dipendenti da sostanze di abuso e gioco d’azzardo”;
• n. 767 del 24 maggio 2021 “Delibera di giunta regionale n. 1803/2020 “Revisione dei requisiti autorizzativi delle residenze a ciclo continuo o diurno quali hospice, strutture psichiatriche, strutture per persone dipendenti da sostanze di abuso e gioco d’azzardo”. Disposizioni transitorie in materia di Direttore Sanitario”;
• n. 1227 del 2 agosto 2021 “Indicazioni in merito all’erogazione di Servizi di telemedicina nelle strutture del Servizio Sanitario Regionale, in applicazione all’Accordo Stato Regioni del 17/12/2020 “Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina”;
• n. 2224 del 27 dicembre 2021 “Procedure per l’autorizzazione all’installazione delle apparecchiature a risonanza magnetica con campo di induzione magnetica non superiore a 4 tesla in attuazione del decreto del Ministero della Salute 14 gennaio 2021 – Sostituzione delibera 28 dicembre 2020, n. 1982;
• n. 14 del 10 gennaio 2022 “Revisione dei requisiti di autorizzazione all’esercizio e di accreditamento per l’attività/funzione dei punti prelievo”;
• n. 886 del 6 giugno 2022 “Approvazione di nuove disposizioni operative in materia di accreditamento delle strutture sanitarie in attuazione della L.R. n. 22/2019;
• n. 2049 del 28 novembre 2022 “Disposizioni in ordine al recepimento dell’Intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Proposta di requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l’autorizzazione all’esercizio e requisiti ulteriori per l’accreditamento delle Cure Domiciliari, in attuazione dell’articolo 1, comma 406, della legge 30 dicembre 2020, n. 178”. Rep. Atti n. 151/CSR del 4 agosto 2021”; 

Richiamate le circolari regionali: 

• 13/2000, “Deliberazione di Giunta regionale n. 125/99, concernente Primi provvedimenti applicativi della L.R. 34/98. Ulteriori chiarimenti e precisazioni”;
• 13/2002, “Deliberazione di Giunta regionale n. 125/99 concernente Primi provvedimenti applicativi della L.R. 34/98. Ulteriori chiarimenti e precisazioni”;
• 6/2006, “Deliberazione di Giunta regionale n. 327/04: Razionalizzazione e semplificazione degli adempimenti relativi ai provvedimenti di autorizzazione all’esercizio delle strutture sanitarie”;
• 12/2014, “Autorizzazione all’esercizio del servizio di soccorso/trasporto infermi effettuato a mezzo di autombulanza e automedica”;

Ritenuto necessario fornire, con il presente atto, disposizioni applicative della L.R. n. 22/2019 per darne compiuta attuazione attraverso la realizzazione dei procedimenti di autorizzazione sanitaria nel rispetto delle nuove procedure e dei tempi disciplinati dalla sopra citata L.R. n. 22/2019, con particolare riferimento a quanto disposto in tema di:

• Anagrafe regionale delle strutture sanitarie (art. 4);
• Autorizzazione alla realizzazione e all’installazione (art. 6);
• Autorizzazione all’esercizio, procedure per il rilascio dell'autorizzazione all’esercizio e verifiche successive e requisiti per l’autorizzazione all’esercizio (artt. 7, 8 e 9);
• Comunicazione di svolgimento di attività sanitaria e procedura per la presentazione della Comunicazione di svolgimento di attività sanitaria (artt. 10 e 11);

Valutato necessario, in ragione dell’aggiornamento normativo derivante dalla L.R. n. 22/2019 sopracitata, procedere all’approvazione dell’Allegato 1 del presente provvedimento, sua parte integrante e sostanziale, avente ad oggetto “Procedure applicative in materia di Autorizzazione delle attività sanitarie e di Comunicazione di svolgimento di attività sanitarie. Prime indicazioni in materia di Anagrafe regionale”, recante: 

• l’individuazione delle tipologie di strutture da assoggettare all’autorizzazione alla realizzazione e all’installazione, all’autorizzazione all’esercizio e alla Comunicazione di svolgimento di attività sanitaria ( 5, co. 3, lett. a e b);
• l’individuazione degli elementi comuni che devono essere contenuti in ogni provvedimento di autorizzazione rilasciato dal Comune (art. 8, co. 10, lett. b);
• l’individuazione dei casi di variazioni che non comportano l’emanazione di un nuovo provvedimento autorizzativo, bensì una mera comunicazione da parte del soggetto interessato ed una successiva presa d’atto da parte del Comune (art. 8, co. 10, lett. c);
• le definizioni dei casi di variazioni della struttura quali ampliamento, adattamento o trasformazione di quanto esistente, al cui ricorrere il legale rappresentante della struttura deve richiedere alla Regione una nuova autorizzazione alla realizzazione (art. 6, co. 1);
• le definizioni dei casi di variazione della struttura quali adattamento, diversa utilizzazione, ampliamento o trasferimento in altra sede, al cui ricorrere il legale rappresentante della struttura deve richiedere al Comune una nuova autorizzazione o l’integrazione dell’autorizzazione in essere (art. 8, co. 4);
• le indicazioni ai Comuni rispetto a quanto deve essere contenuto nell’atto autorizzativo da essi rilasciato, (art. 5, co. 2,), nelle integrazioni delle autorizzazioni in essere rilasciate successivamente alle variazioni della struttura sanitaria (art. 8, co. 4), oltreché nelle integrazioni del provvedimento autorizzativo, rilasciato a seguito di variazioni della struttura (art. 8, co. 10, lett. c);
• prime indicazioni in materia di anagrafe regionale (art. 4);
• la conferma della validità dei provvedimenti amministrativi regionali vigenti fino alla loro esplicita modifica, in tema di requisiti di natura strutturale, tecnologica e organizzativa, necessari per l'ottenimento delle autorizzazioni; 

Valutato altresì necessario ed opportuno, in ragione della complessità e novità degli adempimenti a cui i soggetti interessati all’Istituto della Comunicazione devono dare corso, prevedere l’introduzione di due regimi procedurali declinati anch’essi nell’Allegato 1, che è parte integrante e sostanziale del presente provvedimento: il primo, riservato alle strutture attivate successivamente alla data di adozione del presente provvedimento, mentre il secondo riservato alle strutture già operanti alla data di adozione del provvedimento in parola, con l’individuazione di deroghe ai requisiti che devono essere posseduti e di un intervallo di tempo adeguato per consentire ai professionisti di adempiere al dettato normativo di cui alla L.R. n. 22/2019;

Valutato, inoltre, opportuno stabilire che il Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare, con proprio successivo atto proceda ad approvare:

• i moduli unificati e standardizzati in materia di autorizzazione sanitaria all’esercizio, nonché le relative tabelle e istruzioni operative di compilazione, conformi alle disposizioni regionali previste nel citato Allegato 1, da pubblicarsi al seguente indirizzo https://salute.regione.emilia-romagna.it/autorizzazione-e-accreditamento-strutture-sanitarie;
• le modifiche ed integrazioni ai moduli e alle tabelle di cui al precedente punto, da pubblicarsi al medesimo indirizzo sopra richiamato;

Ritenuto necessario, in ragione dell’emanazione della citata L.R. 22/2019, modificare le seguenti deliberazioni regionali sopracitate:

• 1156/2008, prevedendo che gli Studi professionali (singoli o associati) non soggetti a regime di autorizzazione, definiti all’Allegato 1, paragrafo 1) e i “polistudi” o “studi multidisciplinari”, non soggetti a regime di autorizzazione, definiti all’Allegato 1, al paragrafo 4), siano assoggettati all’Istituto della Comunicazione di svolgimento di attività sanitaria, ai sensi dell’art. 10, L.R. 22/2019);
• 327/2004, sostituendo i modelli di domanda per il rilascio dell’autorizzazione al funzionamento di struttura sanitaria previsti nell‘Allegato n. 2 e nell’Allegato n. 2-bis alla medesima deliberazione “Domanda per il rilascio dell’autorizzazione al funzionamento di studio professionale medico-chirurgico e odontoiatrico”, nell’Allegato n. 2-bis.1 alla delibera n. 1099/2004 “Domanda per il rilascio dell’autorizzazione al funzionamento”, con i moduli e le tabelle che saranno resi disponibili nella specifica sezione Portale della Regione Emilia-Romagna, al seguente link https://salute.regione.emilia-romagna.it/autorizzazione-e-accreditamento-strutture-sanitarie;

Richiamato infine l’art. 23 L.R. 22/2019, ove è previsto che:

• le strutture sanitarie soggette all’Istituto della Comunicazione di cui agli artt. 10 e 11 della legge regionale medesima già operanti, possano continuare a svolgere la propria attività e siano tenute a presentare la Comunicazione di svolgimento di attività sanitaria entro il termine di novanta giorni dalla data di pubblicazione del provvedimento della Giunta Regionale che le definisce, nel Bollettino ufficiale telematico della Regione Emilia-Romagna;
• i provvedimenti di autorizzazione all’esercizio adottati in attuazione della legge regionale 19 febbraio 2008, n. 4 conservano validità e ne sono fatti salvi gli effetti;

Dato atto che i contenuti dell’Allegato 1, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, sono stati presentati alle Associazioni di categoria e ai Rappresentanti degli Ordini delle Professioni sanitarie;

Acquisiti:

• il parere favorevole espresso dal Consiglio delle Autonomie Locali nella seduta del 3 maggio 2023, PG 03.05.2023.0431365.I;
• il parere favorevole della IV Commissione Assembleare Politiche per la Salute e Politiche Sociali, ai sensi dell’art. 5, co. 3, della legge regionale 6 novembre 2019, n. 22, nella seduta del 17 novembre 2023, PG. 17.10.2023.25109.I;

Richiamati:

• il D.Lgs. 14 marzo 2013, n. 33 “Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni” e ss.mm.ii.;
• la L.R. 26 novembre 2001, n. 43 "Testo unico in materia di organizzazione e di rapporti di lavoro nella Regione Emilia-Romagna" e ss.mm.ii.;

Richiamate, inoltre, le proprie deliberazioni:

• n. 468 del 10 aprile 2017, “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna” e le Circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta Regionale PG/2017/0660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/0779385 del 21 dicembre 2017 relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni, predisposti in attuazione della propria delibera n. 468/2017;
• n. 771 del 24 maggio 2021 che conferisce fino al 31/05/2024 l’incarico di Responsabile della Prevenzione della Corruzione e della Trasparenza (RPCT) per le strutture della Giunta della Regione Emilia-Romagna e degli Istituti e Agenzie regionali, di cui all’art. 1 comma 3 bis, lett. b) della L.R. n. 43 del 2001;
• n. 325 del 7 marzo 2022, “Consolidamento e rafforzamento delle capacità amministrative: riorganizzazione dell’Ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale”;
• n. 426 del 21 marzo 2022, “Riorganizzazione dell’Ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale. Conferimento degli incarichi ai Direttori Generali e ai Direttori di Agenzia”;
• n. 1615 del 28 settembre 2022, “Modifica e assestamento degli assetti organizzativi di alcune Direzioni generali/Agenzie della Giunta regionale;
• n. 2114 del 5 dicembre 2022 “Individuazione, ai sensi dell’art. 3, comma 1, della L.R. 22/2019, del Coordinatore per l’autorizzazione e l’accreditamento delle strutture sanitarie”;
• n. 2360 del 27 dicembre 2022 “Modifica e assestamento degli assetti organizzativi della Giunta regionale e soppressione dell’Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale. Provvedimenti”
• n. 380 del 13 marzo 2023 “Approvazione Piano integrato delle attività e dell’organizzazione 2023-2025” e ss.mm.ii.;
• n. 474 del 27 marzo 2023 “Disciplina organica in materia di organizzazione dell’Ente e gestione del personale. Aggiornamenti in vigore dal 1° aprile 2023 a seguito dell’entrata in vigore del nuovo ordinamento professionale di cui al Titolo III del CCNL Funzioni Locali 2019/2021 e del PIAO 2023/2025”;

Richiamate, infine, le determinazioni dirigenziali:

• n. 2335 del 9 febbraio 2022, “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto Legislativo n. 33/2013. Anno 2022”;
• n. 6229 del 31 marzo 2022, “Riorganizzazione della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare. Istituzione aree di lavoro. Conferimento incarichi dirigenziali”;
• n. 7162 del 15 aprile 2022, “Ridefinizione dell’assetto delle aree di lavoro dirigenziali della Direzione Cura della Persona Salute e Welfare ed approvazione di alcune declaratorie”;
• n. 23101 del 23 novembre 2022, “Conferimento di incarico dirigenziale presso la Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare;

Dato atto che il Responsabile del Procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Dato atto dei pareri allegati;

Su proposta dell'Assessore alle Politiche per la Salute, Raffaele Donini;

A voti unanimi e palesi

Per i motivi espressi in premessa che qui si intendono integralmente richiamati:

1. di approvare, quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, l’Allegato 1, recante le “Procedure applicative in materia di Autorizzazione delle attività sanitarie e di Comunicazione di svolgimento di attività sanitarie. Prime indicazioni in materia di Anagrafe regionale”, che indica:

• le tipologie di strutture sanitarie da assoggettare all’Autorizzazione alla realizzazione e all’esercizio, le tecnologie da assoggettare all’Autorizzazione all’installazione nonché all’Istituto della Comunicazione di svolgimento di attività sanitaria e relativi requisiti che devono essere posseduti da tali strutture sanitarie;
• gli elementi che devono essere contenuti in ogni provvedimento di Autorizzazione sanitaria all’esercizio delle attività sanitarie rilasciato dal Comune e i casi di variazioni non comportanti l’emanazione di un nuovo provvedimento autorizzativo, bensì una successiva presa d’atto;

2. di stabilire che le strutture sanitarie soggette all’Istituto della Comunicazione, già operanti alla data di pubblicazione del presente atto nel Bollettino Ufficiale Telematico, debbano adeguarsi ai requisiti autorizzativi di cui all’Allegato 1, parte integrante e sostanziale del presente atto, entro 180 giorni decorrenti dalla data di pubblicazione nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna;

3. di stabilire che le strutture sanitarie di cui al punto 2 che precede, esistenti ed operanti, fermo restando il possesso dei necessari requisiti impiantistici, tecnologici ed organizzativi, possano fruire delle deroghe di natura strutturale previste dal medesimo Allegato 1 fino al verificarsi di uno degli eventi di cui all’art. 8-ter, co. 1, del D.lgs. n. 502/92 e s.m.i., limitatamente alla sola ipotesi dell’ampliamento di natura edilizia. Pertanto, al verificarsi di tale evento, la struttura deve dimostrare di essere in possesso anche dei requisiti edilizi prima derogati. Eventuali modificazioni soggettive circa la titolarità dello studio, nel frattempo intervenute, non rientrano nella casistica prima evidenziata;

4. di stabilire che quanto disposto dal presente atto, limitatamente agli adempimenti di cui agli artt. 10 e 11, L.R. 22/19, superi le disposizioni contenute nella delibera regionale n. 1156/2008, limitatamente all’Allegato 1, paragrafo 1 “Studi professionali (singoli o associati) non soggetti a regime di autorizzazione”;

5. di confermare che i provvedimenti di autorizzazione all’esercizio adottati in attuazione della legge regionale 19 febbraio 2008, n. 4, conservano validità e ne sono fatti salvi gli effetti;

6. di dare mandato alla Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare di approvare, i moduli unificati e standardizzati, le relative tabelle ed istruzioni operative per la compilazione, in materia di autorizzazione sanitaria e di Comunicazione di svolgimento di attività sanitaria, conformi alle disposizioni regionali previste nell’Allegato e di pubblicarli all’indirizzo web https://salute.regione.emilia-romagna.it/autorizzazione-e-accreditamento-strutture-sanitarie;

7. di stabilire che, alla luce di quanto previsto al punto che precede, gli Allegati n. 2 e 2-bis ex DGR 327/04 e il modello di domanda ex DGR 1099/04, sono superati;

8. di dare mandato alla Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare di approvare eventuali modifiche ed integrazioni ai moduli e tabelle di cui al precedente punto 6;

9. di dare atto che per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi dell’art. 7 bis, co. 3, del D.Lgs. n. 33 del 2013 e ss.mm.ii., secondo quanto disposto dalla Determinazione n. 2335/22;

10. di pubblicare la presente deliberazione nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna Telematico.