Recepimento dell'Accordo ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica del 16 dicembre 2010

LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

Visti gli articoli 2, comma 1, lett. b) e 4, comma 1 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano alla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e Regioni, in attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di coordinare l’esercizio delle rispettive competenze e svolgere attività di interesse comune;

Richiamata la Legge 21 ottobre 2005, n. 219 “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati” e successive modifiche ed, in particolare:

- l’articolo 6 contenente “Princìpi generali per l’organizzazione delle attività trasfusionali” che prevede, al comma 1, lett. a), che con apposito Accordo sancito dalla Conferenza Stato-Regioni, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281 venga promossa “la uniforme erogazione dei livelli essenziali di assistenza in materia di attività trasfusionali, anche attraverso la qualificazione dei servizi trasfusionali, confermando la natura di struttura pubblica dei presìdi e delle strutture addetti alle attività trasfusionali, l’omogeneizzazione e standardizzazione della organizzazione delle stesse nonché delle unità di raccolta, delle frigoemoteche e delle banche degli emocomponenti di gruppo raro e per le emergenze e di cellule staminali e che vengano altresì definiti, e periodicamente aggiornati, sulla base di ulteriori accordi, nel rispetto della complessiva cornice finanziaria prevista dal decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001, i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali per gli ambiti territoriali coincidenti almeno con le Aziende Unità sanitarie locali (ASL)”;

- l’articolo 19 “Requisiti minimi organizzativi, tecnologici e strutturali”, comma 1, che prevede che con Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, siano definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali, periodicamente aggiornati in relazione all’evoluzione delle esigenze organizzative ed al progresso scientifico e tecnologico del settore;

- l’articolo 20 “Accreditamento delle strutture trasfusionali” che ai commi 1 e 5 stabilisce che le Regioni, entro sei mesi dalla data di pubblicazione dell’accordo di cui all’articolo 19, definiscono i requisiti per l’accreditamento delle medesime strutture, nonché le procedure per la richiesta, la verifica dei requisiti previsti e la concessione dell’accreditamento delle strutture trasfusionali, nel rispetto delle normative nazionali e comunitarie in materia e tenendo conto delle linee guida fornite dal Centro Nazionale Sangue e che le Autorità regionali competenti organizzino ispezioni e misure di controllo delle strutture trasfusionali ad intervalli regolari per garantire che le condizioni poste ai fini del rilascio dell’accreditamento siano rispettate;

Richiamato il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 recante “Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani” ed, in particolare:

- l’articolo 7, comma 1, che prevede che la Regione o la Provincia autonoma organizza ispezioni e adeguate misure di controllo presso gli istituti dei tessuti, avvalendosi per gli specifici ambiti di competenza del supporto del Centro Nazionale Trapianti o del Centro Nazionale Sangue, per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti dalla normativa vigente e dal presente decreto;

- l’articolo 7, comma 5, che stabilisce che con Accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sono stabiliti, anche in conformità alle indicazioni fornite dagli organismi europei, i criteri relativi allo svolgimento delle ispezioni e delle misure di controllo, e quelli inerenti alla formazione ed alla qualificazione del personale interessato, al fine di raggiungere livelli omogenei di competenza e rendimento;

Richiamati, altresì:

- il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207 “Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi”;

- decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208 “Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali;

- il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 “Revisione del DLgs 19 agosto 2005, n. 191 recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti” e successive modifiche;

- il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 recante “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

- la Legge 26 febbraio 2011, n. 10 “Proroga di termini previsti da disposizioni legislative e di interventi urgenti in materia tributaria e di sostegno alle imprese e alle famiglie” ed, in particolare, l’art. 2, comma 1-sexies che prevede che il Ministro della Salute, con proprio decreto, istituisca l’elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale, affidandone la tenuta al Centro Nazionale Sangue, per lo svolgimento dei compiti previsti dall’articolo 5 del DLgs 261/07 e l’art. 2, comma 1-septies secondo il quale dall’attuazione delle disposizioni dell’art. 2, comma 1-sexies non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Alle attività disposte dall’art. 2, comma 1-sexies si provvede nell’ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente;

Atteso che nel modello organizzativo italiano le Regioni e Province autonome sono chiamate in prima persona a garantire, anche con attività ispettive periodiche, da svolgere a cadenza non superiore a due anni, che le attività trasfusionali risultino condotte in conformità ai requisiti definiti dal complesso delle norme nazionali ed europee. Al contempo, le Autorità sanitarie centrali sono tenute, per le proprie competenze, a garantire di fronte all’Unione Europea che siano soddisfatti i requisiti previsti dalle norme comunitarie ed il Governo nazionale è tenuto a rispondere in prima persona agli organi comunitari, anche in termini di sanzioni;

Dato atto che per ridisegnare ed armonizzare l’insieme dei requisiti in modo chiaro ed organico, facilitarne l’effettiva applicabilità nel rispetto delle previsioni regolatorie europee, promuovere lo sviluppo di sistemi di gestione per la qualità omogenei e trasparenti, centrati sugli obiettivi delle attività trasfusionali che influiscono sulla sicurezza per il paziente ed il donatore ed orientati al miglioramento continuo delle attività, nel maggio del 2009 è stato attivato un percorso congiunto Ministero della Salute – Regioni affidato ad un gruppo di lavoro della Commissione Salute, coordinato, su specifica designazione della medesima, dal Centro Nazionale Sangue, finalizzato a definire i requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e a formulare un modello per le visite di verifica degli stessi, sulla base delle previsioni del sopra richiamato DLgs 261/07, atto a contemperare le responsabilità attribuite in materia agli organi centrali (Ministero della Salute e Centro Nazionale Sangue) e alle Regioni e Province autonome;

Preso atto che in sede di Conferenza Stato-Regioni il 16 dicembre 2010 è stato sancito l’Accordo ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica (rep. atti n. 242/CSR del 16 dicembre 2010) con il quale si è convenuto sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica, come da allegati A e B, parti integranti dell’Accordo medesimo;

Dato atto che l’Accordo Stato-Regioni di cui trattasi:

- stabilisce, al fine di rispondere al dettato normativo comunitario ed evitare l’attivazione di procedimenti di infrazione da parte della Commissione Europea, che le Regioni e Province autonome recepiscano, con propri provvedimenti, i documenti di cui agli allegati all’Accordo medesimo;

- A) “Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti, ai sensi dell’articolo 6, comma 1, lettera a) e dell’articolo 19, comma 1 della Legge 21 ottobre 2005, n. 219”;

- B) “Modello per le visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti ai sensi dell’articolo 5 del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261”;

- definisce in trentasei mesi dall’effettiva disponibilità dell’elenco di valutatori di cui all’Allegato B) il termine massimo entro il quale le Regioni e Province autonome completeranno le visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta;

Richiamato il quadro normativo e regolamentare vigente in materia nella Regione Emilia-Romagna, come delineato:

- dalla L. R. 12 ottobre 1998, n. 34 “Norme in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private in attuazione del DPR 14 gennaio 1997” e successive modifiche ed, in particolare:

- l’articolo 8 “Requisiti per l’accreditamento” che affida alla Giunta regionale, sentita la competente Commissione consiliare, la determinazione dei requisiti ulteriori per l’accreditamento di cui al comma 4 dell’articolo 2 del DPR 14 gennaio 1997, uniformi per le strutture pubbliche e private, con riferimento alle funzioni sanitarie individuate dalla programmazione regionale per garantire i livelli di assistenza sanitaria previsti dal Piano sanitario nazionale;

- l’articolo 9 “Procedura per l’accreditamento” che prevede (commi 1 e 2) che la Regione verifichi il possesso dei requisiti per l’accreditamento avvalendosi dell’Agenzia sanitaria regionale (oggi Agenzia sanitaria e sociale regionale) e che l’Agenzia medesima provveda all’esame della documentazione e compia le visite di verifica, direttamente o avvalendosi di soggetti qualificati, sulla base delle modalità prestabilite dalla Giunta regionale e fatta salva l’applicazione di eventuali disposizioni nazionali in materia;

- dalla propria deliberazione 327/04 “Applicazione della L.R. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell’evoluzione del quadro normativo nazionale. Revoca di precedenti provvedimenti” con la quale questa Giunta ha:

- approvato (Allegato 1) i requisiti generali e specifici per l’autorizzazione dei servizi e centri di medicina trasfusionale e per le unità e punti fissi di raccolta sangue e i requisiti generali e specifici per l’accreditamento di strutture, professionisti e programmi clinico – assistenziali (Allegato 3);

- disciplinato il procedimento amministrativo finalizzato all’accreditamento, inclusi i termini per la presentazione della domanda da parte dei soggetti interessati ed i relativi percorsi di cui all’art. 9 della L.R. 12 ottobre 1998, n. 34;

- demandato all’Agenzia sanitaria e sociale regionale il compito di predisporre proposte per l’integrazione e il periodico aggiornamento dei requisiti stessi, nonché, al fine di valorizzare l’accreditamento come processo di miglioramento della qualità dei servizi a garanzia dell’utenza, quello di sviluppare idonei strumenti informativi e di supporto per le organizzazioni sanitarie pubbliche e private accreditate e/o interessate all’accreditamento;

- stabilito che per le visite di verifica circa il possesso dei requisiti deve essere utilizzato, per il tramite dell’Agenzia sanitaria e sociale regionale, personale qualificato per tali verifiche di accreditamento o certificato da Ente accreditato EN 45013 come valutatore di sistemi qualità in sanità secondo UNI EN 30011, parte prima e seconda o successive revisioni. Tale personale deve, comunque, essere incluso in apposita lista tenuta dall’Agenzia sanitaria e sociale regionale che è impegnata a vigilare sullo sviluppo delle verifiche e a redigere le relazioni motivate previste dalla L.R. 34/98;

- dalla L.R. 19 febbraio 2008, n. 4 “Disciplina degli accertamenti della disabilità - ulteriori misure di semplificazione ed altre disposizioni in materia sanitaria e sociale”;

- dalla DGR n. 222 dell’8 febbraio 2010 “Organizzazione del sistema sangue della Regione Emilia-Romagna” che ha approvato l’assetto della rete trasfusionale regionale: organizzativo, delle strutture trasfusionali, delle responsabilità, delle attività e delle procedure relative alle modifiche dell’assetto medesimo, congruente con il Piano sangue e plasma vigente;

Dato atto che il punto 6) della citata DGR n. 222 dell’8 febbraio 2010 recita «di dare atto che qualora vengano definiti a livello nazionale requisiti cogenti relativi al sistema trasfusionale italiano nonché modalità di gestione delle collegate visite ispettive, in applicazione della normativa citata in premessa, o altra normativa europea e/o nazionale, il sistema trasfusionale regionale verrà di conseguenza adeguato»;

Atteso che all’interno dei requisiti declinati nell’Allegato A dell’Accordo Stato–Regioni di cui trattasi rientrano, in particolare:

- requisiti già previsti nell’Allegato A della DGR 327/04 quali requisiti autorizzativi specifici per i Servizi e Centri di Medicina Trasfusionale (SMTAU) paragrafo 3.22, pag. 96 della DGR 327/04 medesima e le Unità o Punti fissi di Raccolta Sangue (URSAU) paragrafo 3.23 pag. 102;

- requisiti riconducibili ai requisiti generali per l’accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie di cui all’Allegato 3 (pag. 147 e ss.) della DGR medesima;

- requisiti ulteriori, non contemplati negli Allegati A e 3, specifici per i servizi trasfusionali;

Preso atto che l’Allegato B dell’Accordo Stato-Regioni di cui trattasi, prevede, tra l’altro che:

- il Centro Nazionale Sangue (CNS), di concerto con il Ministero della Salute, predisponga un programma di formazione di valutatori per il sistema trasfusionale, con esame finale di qualificazione. Il programma è attuato in collaborazione con le Regioni e le Province autonome;

- il Ministero della Salute, in collaborazione con il Centro Nazionale Sangue, istituisce e mantiene un elenco nazionale di valutatori per il sistema trasfusionale, prevedendo i criteri di inserimento e per la permanenza dei valutatori nell’ambito dell’elenco, nonché le modalità e la periodicità di aggiornamento dello stesso;

- che le Regioni e le Province autonome:

- predispongano i team per le visite di verifica, in relazione ai rispettivi modelli organizzativi, garantendo la presenza nel teamdi almeno un valutatore inserito nell’elenco nazionale di valutatori per il sistema trasfusionale, elenco che sarà istituito e mantenuto dal Ministero della Salute, in collaborazione con il Centro Nazionale Sangue;

- trasmettano al Ministero della Salute e al Centro Nazionale Sangue le relazioni sulle attività svolte in riferimento all’Accordo di cui trattasi, comprendenti un rendiconto sui provvedimenti e programmi adottati per le visite di verifica e le attività di controllo dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta, sulla base delle quali il Ministero elabora la relazione da inviare alla Commissione Europea ai sensi dell’art. 23, comma 1 del DLgs 261/07;

Ritenuto di:

- integrare i requisiti previsti per l’accreditamento delle strutture sanitarie, di cui alla propria deliberazione 327/04, con i requisiti ulteriori specifici per i servizi trasfusionali declinati nell’Allegato A all’Accordo Stato-Regioni di cui trattasi, allegato parte integrante al presente provvedimento, prevedendo fin da ora l’ulteriore integrazione dei medesimi al momento dell’adozione da parte del CNS delle linee guida di cui all’art. 20 della L. 219/05;

- di demandare all’Agenzia sanitaria e sociale regionale, in sinergia con il Centro Regionale Sangue, il compito di:

- selezionare i partecipanti al programma di formazione per il sistema trasfusionale organizzato dal Centro Nazionale Sangue;

- pianificare ed eseguire le visite di verifica all’interno del programma biennale di audit per i servizi trasfusionali e le unità di raccolta;

- predisporre i team per le visite di verifica garantendo la presenza nel team di almeno un valutatore inserito nell’elenco nazionale di valutatori per il sistema trasfusionale;

- fornire al Servizio Presidi Ospedalieri della Direzione generale Sanità e Politiche sociali le informazioni utili a predisporre le relazioni da trasmettere al Ministero della Salute e al CNS sulle attività svolte in riferimento all’Accordo di cui trattasi;

Richiamate le proprie deliberazioni:

- n. 1057 del 24/7/2006, n. 1663 del 27/11/2006 e n. 1173 del 27/7/2009;

- n. 2416 del 29 dicembre 2008 avente per oggetto: “Indirizzi in ordine alle relazioni organizzative e funzionali tra le strutture e sull’esercizio delle funzioni dirigenziali. Adempimenti conseguenti alla delibera 999/08. Adeguamento e aggiornamento della delibera 450/07” e successive modificazioni;

Acquisito il parere favorevole della Commissione assembleare Politiche per la salute e Politiche sociali espresso nella seduta del 7 giugno 2011;

Dato atto del parere allegato;

Su proposta dell’Assessore alle Politiche per la salute;

A voti unanimi e palesi

delibera:

1. di recepire l’Accordo raggiunto in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome in data 16 dicembre 2010 recante “Accordo ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica (rep. atti n. 242/CSR del 16 dicembre 2010) – allegato parte integrante del presente provvedimento - con il quale si è convenuto sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica;

2. di integrare i requisiti previsti per l’accreditamento delle strutture sanitarie, di cui alla propria deliberazione 327/04, con i requisiti ulteriori specifici per i servizi trasfusionali declinati nell’Allegato A all’Accordo Stato-Regioni di cui trattasi, Allegato A parte integrante al presente provvedimento prevedendo fin da ora l’ulteriore integrazione dei medesimi al momento dell’adozione da parte del CNS delle linee guida di cui all’art. 20 della L. 219/05; 

3. di demandare all’Agenzia sanitaria e sociale regionale, in sinergia con il Centro Regionale Sangue, il compito di:

a. selezionare i partecipanti al programma di formazione per il sistema trasfusionale organizzato dal Centro Nazionale Sangue;

b. pianificare ed eseguire le visite di verifica all’interno del programma biennale di audit per i servizi trasfusionali e le unità di raccolta;

c. predisporre i team per le visite di verifica, garantendo la presenza nel team di almeno un valutatore inserito nell’elenco nazionale di valutatori per il sistema trasfusionale;

d. fornire al Servizio Presidi Ospedalieri della Direzione generale Sanità e Politiche sociali le informazioni utili a predisporre le relazioni, da trasmettere al Ministero della Salute e al Centro Nazionale Sangue, sulle attività svolte in riferimento all’Accordo di cui trattasi;

4. di dare atto che dal recepimento dell’Accordo Stato-Regioni di cui trattasi non derivano maggiori oneri a carico del bilancio regionale;

5. di pubblicare integralmente la presente deliberazione ed il relativo allegati nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna.