DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 5 marzo 2007, n. 236
Recepimento Accordo tra Ministero Salute, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano "Requisiti minimi e criteri per il riconoscimento dei laboratori d'analisi non annessi alle industrie alimentari ai fini dell'autocontrollo". Istituzione dell'elenco regionale
LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA
Premesso che la normativa comunitaria e nazionale vigente in materia
di igiene e sicurezza alimentare prevede che le industrie operanti nel
settore applichino procedure di autocontrollo, nell'ambito delle quali
possono essere disposti dei controlli analitici dei prodotti
alimentari al fine di verificare l'efficacia del sistema di
autocontrollo;
visto il DLgs 155/97 "Attuazione della direttiva 93/43/CEE e della
direttiva 96/3/CEE concernenti l'igiene dei prodotti alimentari",
cosi' come modificato dalla Legge 526/99 ed in particolare l'art. 3
bis che al comma 1 dispone che i controlli analitici in esame possono
essere affidati dal responsabile dell'autocontrollo anche a laboratori
esterni all'industria alimentare, inseriti in elenchi predisposti
dalle Regioni e al comma 5 rinvia ad un decreto ministeriale la
fissazione dei requisiti minimi e dei criteri generali per il
riconoscimento dei laboratori che effettuano tali controlli, nonche'
le modalita' per i sopralluoghi;
richiamato il Regolamento (CE) 178/2002 del Parlamento Europeo e del
Consiglio concernente i principi ed i requisiti generali della
legislazione alimentare ed in particolare l'art. 3 laddove al punto 2)
definisce impresa alimentare, "ogni soggetto pubblico o privato, con o
senza fini di lucro, che svolge una qualsiasi delle attivita' connesse
ad una delle fasi di produzione, trasformazione e distribuzione degli
alimenti";
dato atto che, in ragione del mutato quadro costituzionale (art. 117,
comma 3 e art. 118, comma 1), si e' ritenuto di associare alla
disciplina della materia effettuata dal legislatore statale una
funzione amministrativa cooperata in sede di Conferenza Stato-Regioni,
dando seguito alla previsione normativa, anziche' con decreto, tramite
accordo;
visto l'accordo sancito in data 17 giugno 2004 - in sede di Conferenza
Stato-Regioni - tra il Ministero della Salute, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano concernente "Requisiti minimi e
criteri per il riconoscimento dei laboratori di analisi non annessi
alle industrie alimentari ai fini dell'autocontrollo";
richiamato in particolare l'art. 4, comma 4 del suddetto accordo che
impegna le Regioni a recepire i contenuti del suddetto accordo con un
provvedimento formale, al fine di dare concreta applicazione sul
territorio regionale a quanto convenuto;
ritenuto:
- di dover recepire, in attuazione del citato articolo, i suddetti
requisiti e criteri cosi' consentendo ai laboratori interessati di
presentare l'istanza per l'iscrizione nell'apposito elenco regionale
in ottemperanza a quanto previsto dal richiamato DLgs 155/97;
- di conformarsi, alla luce di quanto previsto dal Regolamento (CE)
178/2002 del Parlamento Europeo e del Consiglio, alla definizione di
impresa alimentare cosi' come piu' sopra riportata cosi' consentendo
l'iscrizione anche ai laboratori, in possesso dei suddetti requisiti,
che effettuano i controlli analitici per conto delle imprese, intese
in tale accezione;
- di procedere alla istituzione dell'elenco regionale, demandando ad
un atto del Responsabile del Servizio Veterinario e Igiene degli
alimenti della Direzione generale Sanita' e Politiche sociali della
Regione Emilia-Romagna la definizione delle procedure di iscrizione al
medesimo;
dato atto del parere di regolarita' amministrativa espresso dal
Direttore generale Sanita' e Politiche sociali, dott. Leonida
Grisendi, ai sensi dell'art. 37, quarto comma della L.R. 43/01 e
successive modificazioni e della deliberazione della Giunta regionale
447/03 e successive modificazioni;
su proposta dell'Assessore alle Politiche per la salute;
a voti unanimi e palesi, delibera:
1) di recepire i "Requisiti minimi e criteri per il riconoscimento dei
laboratori di analisi non annessi alle industrie alimentari ai fini
dell'autocontrollo" previsti nell'allegato Accordo tra il Ministero
della Salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano,
parte integrante e sostanziale del presente provvedimento (Allegato
1);
2) di stabilire che i laboratori di analisi presenti sul territorio
regionale che intendono conseguire l'iscrizione nell'elenco regionale
devono essere conformi ai criteri generali e ai requisiti indicati
nell'allegato accordo;
3) di stabilire altresi' che, in conformita' alla definizione di
impresa rinvenibile nel Regolamento (CE) 178/2002 del Parlamento
Europeo e del Consiglio ed in premessa riportata, anche i laboratori
che effettuano analisi nell'ambito delle procedure di autocontrollo
per dette imprese, qualora intendano conseguire l'iscrizione
nell'elenco di cui al successivo punto 4), devono essere conformi ai
criteri generali e ai requisiti indicati nell'allegato accordo;
4) di istituire, in attuazione di quanto previsto dal DLgs 155/97 e
successive modificazioni ed integrazioni, l'elenco regionale dei
laboratori, stabilendo che:
a) i titolari o i legali rappresentanti dei laboratori, attualmente
in attivita', ubicati nel territorio della regione Emilia-Romagna
devono presentare al Servizio Veterinario e Igiene degli alimenti
della Direzione generale Sanita' e Politiche sociali di questa
Regione, tramite il dipartimento di Sanita' pubblica competente per
territorio, l'istanza di iscrizione nel suddetto elenco entro 90
giorni dalla pubblicazione del presente atto nel Bollettino Ufficiale
della Regione Emilia-Romagna;
b) i titolari o i legali rappresentanti dei laboratori che avviano
l'attivita' successivamente ai 90 giorni dalla pubblicazione del
presente atto nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna
devono presentare al Servizio Veterinario e Igiene degli alimenti
della Direzione generale Sanita' e Politiche sociali di questa
Regione, tramite il dipartimento di Sanita' pubblica dell'Azienda
Unita' sanitaria locale competente per territorio, l'istanza di
iscrizione nel suddetto elenco secondo le procedure definite nell'atto
del Responsabile del Servizio Veterinario e Igiene degli alimenti di
cui al successivo punto 5);
c) il suddetto Servizio Veterinario e Igiene degli alimenti provvede
alla gestione dell'istituito elenco, assicurando tempestivamente i
relativi aggiornamenti; provvede altresi' alla sua pubblicazione
annuale nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna;
d) i laboratori che non risultano accreditati, secondo quanto previsto
nell'allegato accordo, possono essere iscritti nell'elenco regionale
presentando copia del contratto stipulato con l'organismo di
accreditamento attestante l'avvio delle procedure finalizzate
all'ottenimento dello stesso. In ogni caso l'accreditamento deve
essere acquisito entro 18 mesi dalla iscrizione nell'elenco
regionale;
5) di demandare a specifico atto del Responsabile del Servizio
Veterinario e Igiene degli alimenti della Direzione generale Sanita' e
Politiche sociali di questa Regione la puntuale definizione delle
procedure di iscrizione dei laboratori, individuati nell'allegato
accordo, nell'elenco regionale dei laboratori di cui al precedente
punto 3), fermo restando che il rilascio del parere di conformita'
reso dal dipartimento di Sanita' pubblica dell'Azienda Unita'
sanitaria locale territorialmente competente e' subordinato al
pagamento della somma di cui alla voce 1 dell'Allegato 1 del
tariffario approvato con deliberazione dell'Assemblea legislativa
della Regione Emilia-Romagna n. 77 del 27/9/2006;
6) di pubblicare integralmente il presente provvedimento ed il
relativo allegato nel Bollettino Ufficiale della Regione
Emilia-Romagna.
Accordo tra il Ministro della Salute, le Regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano recante "Requisiti minimi e criteri
per il riconoscimento dei laboratori di analisi non annessi alle
industrie alimentari ai fini dell'autocontrollo" - Repertorio atti n.
2028 del 17 giugno 2004
La Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta odierna del 17
giugno 2004 premesso che:
- il DLgs 26 maggio 1997, n. 155 e successive modifiche ed
integrazioni, reca attuazione delle direttive 93/43/CEE e 96/3/CE
concernenti l'igiene dei prodotti alimentari;
- le seguenti norme specifiche relative alla produzione e alla
commercializzazione di taluni prodotti alimentari: DLgs 30 dicembre
1992, n. 530, DLgs 30 dicembre 1992, n. 531, DLgs 30 dicembre 1992, n.
537, DPR 30 dicembre 1992, n. 559, DLgs 4 febbraio 1993, n. 65, DLgs
18 aprile 1994, n. 286, decreto del Ministro della Sanita' 14 giugno
1996, DPR 17 ottobre 1996, n. 607, DPR 14 gennaio 1997, n. 54, DPR 11
dicembre 1997, n. 495, DPR 19 gennaio 1998, n. 131, DPR 3 agosto 1998,
n. 309, prevedono che le analisi dei prodotti alimentari ai fini
dell'autocontrollo possono essere effettuate da laboratori esterni
agli stabilimenti di produzione, inseriti in apposito elenco
predisposto dal Ministero della Sanita';
- l'articolo 10, comma 3, punto 1 della Legge 21 dicembre 1999, n.
526, dispone che i controlli analitici dei prodotti alimentari possono
essere affidati dal responsabile dell'autocontrollo anche a laboratori
esterni all'industria alimentare, inseriti in elenchi predisposti
dalle Regioni e Province autonome;
- l'articolo 10, comma 3, punto 5 della Legge 21 dicembre 1999, n.
526, prevede la fissazione dei requisiti minimi e dei criteri generali
per il riconoscimento dei laboratori non annessi alle industrie
alimentari compresi quelli disciplinati dalle norme specifiche sopra
indicate, che effettuano controlli analitici nell'ambito delle
procedure di autocontrollo, nonche' le modalita' con cui effettuare
sopralluoghi presso i laboratori medesimi;
- l'articolo 115, comma 1, lett. e) del DLgs 31 marzo 1998, n. 112,
recante "Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato
alle Regioni e agli Enti locali, in attuazione del capo I della Legge
15 marzo 1997, n. 59", come modificato dall'articolo 16 del DLgs 19
ottobre 1999, n. 443, conserva, tra gli altri, in capo allo Stato lo
svolgimento di ispezioni agli stabilimenti di produzione di medicinali
per uso umano e veterinario;
- il DLgs 27 gennaio 1992, n. 120 e successive modifiche reca
attuazione delle Direttive 88/320/CEE e 90/18/CEE in materia di
ispezione e verifica della buona prassi di laboratorio;
vista la proposta di accordo, trasmessa dal Ministero della Salute,
con nota del 31 luglio 2003;
considerato che in sede tecnica il 29 settembre 2003 e' emersa
l'esigenza di ulteriori approfondimenti, tenuto conto delle numerose
proposte di modifica avanzate dalle Regioni e che, con nota del 13
aprile 2004 la Regione Veneto, a nome del Coordinamento
interregionale, ha trasmesso la nuova proposta di accordo, che e'
stata esaminata e concordata in sede tecnica il 25 maggio 2004;
vista la nota del 9 giugno, con la quale il Ministero dell'Economia e
delle Finanze ha comunicato il parere favorevole sull'accordo in
oggetto;
acquisito l'assenso del Governo, delle Regioni e delle Province
autonome di Trento e di Bolzano ai sensi dell'articolo 4 del DLgs 28
agosto 1997, n. 281;
sancisce il seguente Accordo tra il Ministero della Salute, le Regioni
e le Province autonome di Trento e di Bolzano nei termini
sottoindicati:
Art. 1 - Campo di applicazione
1. Il presente accordo si applica ai:
a) laboratori non annessi alle industrie alimentari che effettuano
analisi nell'ambito delle procedure di autocontrollo per le industrie
alimentari;
b) laboratori annessi alle industrie alimentari che effettuano analisi
ai fini dell'autocontrollo per conto di altre industrie alimentari
facenti capo a soggetti giuridici diversi.
Art. 2 - Criteri generali e requisiti minimi
1. I laboratori di cui all'art. 1, di seguito indicati come
"laboratori", devono essere conformi ai criteri generali per il
funzionamento dei laboratori di prova stabiliti dalla Norma Europea EN
45001, cosi' come sostituita dalla Norma Europea UNI CEI ENISO/IEC
17025 e alle procedure operative standard previste ai punti 3 e 8
dell'Allegato II del DLgs 27 gennaio 1992, n. 120, cosi' come
sostituiti ai punti 2 e 7 dell'Allegato I del decreto del Ministro
della Sanita' 5 agosto 1999.
2. I laboratori di cui al comma 1 devono essere accreditati secondo la
Norma Europea EN 45001, cosi' come modificata dalla Norma Europea UNI
CEI EN ISO/IEC 17025 per le singole prove o gruppi di prove, da un
organismo di accreditamento conforme ai criteri generali stabiliti
dalla Norma Europea EN 45003.
2. I laboratori che svolgono attivita' analitiche, anche su matrici
diverse da quelle alimentari, devono garantire una differenziazione
sia dei locali che della gestione dei campioni per tutto l'iter
analitico, adottando adeguate misure, allo scopo di escludere la
possibilita' di commistioni o contaminazioni.
3. I laboratori possono affidare l'esecuzione di determinate prove ad
un laboratorio terzo, accertando preliminarmente che detto laboratorio
terzo risulti iscritto agli elenchi regionali di cui al presente
accordo, o risulti accreditato secondo le disposizioni di cui
all'articolo 2 se operante in uno degli stati membri dell'Unione
Europea, devono inoltre tenere a disposizione degli Organismi
territoriali competenti e degli Organismi di controllo, i documenti
relativi alla valutazione della competenza del laboratorio terzo al
quale e' stata affidata l'esecuzione della prova ed anche dei lavori
svolti da quest'ultimo.
E' facolta' delle Regioni e Province autonome estendere le proprie
verifiche al laboratorio terzo.
Art. 3 - Elenchi regionali dei laboratori
1. Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano iscrivono
in appositi elenchi, i laboratori di cui all'articolo 1 presenti sul
proprio territorio che risultano conformi ai criteri generali e ai
requisiti minimi di cui all'articolo 2.
2. L'iscrizione di cui al comma 1 consente l'esercizio dell'attivita'
su tutto il territorio nazionale ed e' valida fino al permanere delle
condizioni in base alle quali essa e' stata effettuata.
3. Le Regioni e Province autonome provvedono alla pubblicazione, con
cadenza annuale, degli elenchi di cui al comma 1, trasmettendone copia
al Ministero della Salute.
4. Le Regioni e le Province autonome si impegnano ad individuare
modalita' uniformi per la pubblicizzazione delle informazioni
contenute negli elenchi di cui al presente articolo.
Art. 4 - Iscrizione agli elenchi regionali
1. L'iscrizione agli elenchi regionali di cui all'articolo 3 puo'
essere richiesta, documentando il rispetto di quanto previsto dal
precedente articolo 2:
a) dai titolari di laboratori gia' inseriti in via provvisoria
nell'elenco predisposto dal Ministero della Salute ai fini
dell'autocontrollo alimentare citato nelle premesse, facendo
riferimento alla documentazione ed agli atti gia' presentati al
Ministero della Salute, che saranno trasmessi alle Regioni e Province
autonome entro 120 giorni dalla data in cui e' sancito il presente
accordo;
b) dai titolari o legali rappresentanti di laboratori gia' inseriti in
via provvisoria negli elenchi eventualmente predisposti dalle Regioni
e dalle Province autonome di Trento e di Bolzano, facendo riferimento
alla documentazione ed agli atti gia' presentati ai fini
dell'inserimento in detti elenchi provvisori;
c) dai titolari di laboratori che intendono effettuare l'attivita' di
cui trattasi e non risultano iscritti in nessuno degli elenchi di cui
ai precedenti punti a) e b).
2. I laboratori di cui al comma 1 che non risultano accreditati ai
sensi dell'articolo 2, comma 2, possono essere iscritti presentando
copia del contratto stipulato con l'organismo di accreditamento,
attestante l'avvio delle procedure finalizzate all'ottenimento
dell'accreditamento di cui al comma 2 del citato articolo 2. In ogni
caso l'accreditamento dovra' essere acquisito entro 36 mesi dalla data
di iscrizione negli elenchi regionali.
3. Il mancato accreditamento del laboratorio o il difetto della sua
comunicazione entro i termini previsti dal comma 2 del presente
articolo comportano la cancellazione d'ufficio dagli elenchi
regionali, senza la possibilita' di reiterare l'istanza di iscrizione,
salvo aver dimostrato preventivamente l'avvenuto ottenimento
dell'accreditamento di cui all'articolo 2, comma 2.
4. I titolari dei laboratori di cui al comma 1, lettere a) e b),
nonche' di cui alla lettera c) gia' operanti ai fini del DLgs 155/97,
devono presentare l'istanza di iscrizione agli elenchi regionali entro
120 giorni dall'adozione del provvedimento formale con il quale le
Regioni e le Province autonome si impegnano a recepire i contenuti del
presente accordo.
Art. 5 - Verifiche ispettive
1. I titolari dei laboratori sono tenuti a comunicare alle Regioni o
Province autonome, nel cui elenco risultano inseriti, l'esito delle
verifiche periodicamente effettuate dagli organismi di accreditamento
di cui all'articolo 2.
2. Le Regioni e Province autonome si impegnano a definire modalita'
uniformi per l'effettuazione delle verifiche ispettive finalizzate
alla valutazione della conformita' ai criteri generali e ai requisiti
minimi di cui all'articolo 2.
3. Il Ministero della Salute puo' effettuare in qualunque momento, con
le Regioni o Province autonome interessate, sopralluoghi presso i
laboratori gia' inseriti negli elenchi allo scopo di verificarne la
conformita' ai criteri generali e ai requisiti minimi di cui
all'articolo 2.
4. Le Regioni e le Province autonome si impegnano a definire criteri
uniformi per la cancellazione e la reiscrizione negli elenchi di cui
all'articolo 3 dei laboratori sottoposti a verifiche ispettive il cui
esito e' risultato negativo.
IL SEGRETARIO IL PRESIDENTE
Carpino La Loggia
