DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 29 dicembre 2005, n. 2259
Trattamento farmacologico della disfunzione erettile nei soggetti medullolesi
LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA
Visto il DL 8 luglio 2002, n. 138 "Interventi urgenti in materia
tributaria, di privatizzazione, di contenimento della spesa
farmaceutica e per il sostegno dell'economia anche nelle aree
svantaggiate", convertito con Legge 8 agosto 2002, n. 178, con
particolare riferimento all'articolo 9, commi 2 e 3, che da' mandato
al Ministero della Salute, su proposta della Commissione Unica del
Farmaco (CUF), di redigere l'elenco dei farmaci rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale sulla base dei criteri di costo-efficacia
in modo da assicurare, su base annua, il rispetto dei livelli di spesa
definiti nell'accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di
Trento e Bolzano dell'8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001;
dato atto che:
- il provvedimento CUF 22 dicembre 2000, con cui si e' proceduto alla
revisione delle Note CUF, nell'ambito della nota n. 75 aveva
determinato la rimborsabilita' SSN dei farmaci a base di alprostadil,
con somministrazione intracavernosa, e di sildenafil, con
somministrazione orale, limitatamente ai soggetti medullolesi con
disfunzione erettile;
- la CUF ha disposto nel marzo e nell'aprile 2003, con propri
provvedimenti, l'autorizzazione all'immissione in commercio per i
farmaci a base di vardenafil e tadalafil con indicazione al
trattamento della disfunzione erettile e a somministrazione orale, e
tali farmaci sono stati classificati in fascia C, quindi non sono
rimborsabili dal SSN;
- la determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) 29
ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)" all'art. 3,
ha riclassificato i farmaci a base di sildenafil della nota n. 75 in
classe C, escludendoli dalla rimborsabilita' a carico del SSN dal 19
novembre 2004;
considerato pertanto che gli unici farmaci attualmente ricompresi
nella nota n. 75 di cui sopra sono quelli a base di alprostadil a
somministrazione intracavernosa diretta e che per i soggetti
medullolesi, con vario grado di lesione midollare e con compromissione
della funzione erettile, tale via di somministrazione possa
dimostrarsi non adeguata o inaccettabile;
considerato inoltre che la terapia sistemica orale consente un
trattamento della disfunzione erettile estremamente meno invasivo;
ritenuto di adottare misure atte a consentire la disponibilita' dei
farmaci a base di sildenafil, vardenafil e tadalafil agli assistiti
medullolesi con l'erogazione diretta da parte delle Aziende sanitarie
locali della Regione;
dato atto di aver proceduto all'analisi della spesa farmaceutica
territoriale sostenuta dal Sistema sanitario regionale per tali
farmaci nell'anno 2004;
acquisito il parere favorevole dei componenti della Commissione
regionale del Farmaco istituita con propria deliberazione 1209/02;
acquisito il parere favorevole della Commissione consiliare Politiche
per la salute e Politiche sociali nella seduta del 14 dicembre 2005;
dato atto, ai sensi dell'art. 37, quarto comma, della L.R. 43/01 e
della propria delibera n. 447 del 24 marzo 2003:
- del parere di regolarita' amministrativa espresso dal Direttore
generale Sanita' e Politiche sociali dott. Leonida Grisendi;
su proposta dell'Assessore alle Politiche per la salute
a voti unanimi e palesi, delibera:
1) di erogare, per le motivazioni espresse in premessa e qui
integralmente riportate, le specialita' medicinali a base di
sildenafil, vardenafil e tadalafil a favore degli assistiti
medullolesi residenti nella regione Emilia-Romagna, nei dosaggi
riportati nell'Allegato A, parte integrante della presente delibera;
2) di stabilire che la prescrizione di tali farmaci dovra' essere
effettuata esclusivamente dagli specialisti urologi dipendenti dal
Servizio Sanitario Regionale e dagli specialisti delle Unita' Spinali
(codice di disciplina n. 28) della Regione Emilia-Romagna (Montecatone
e Villanova sull'Arda), attraverso un piano terapeutico personalizzato
con validita' non superiore ad un anno, che indichi le condizioni di
utilizzo, soprattutto in riferimento alle dosi e ai tempi di
somministrazione;
3) di stabilire che le Aziende sanitarie provvederanno alla
distribuzione diretta delle specialita' medicinali individuate al
punto 1., definendone le modalita' operative e i percorsi piu' consoni
a garantire agli assistiti medullolesi le migliori condizioni di
accesso e di rispetto della riservatezza e assicurando la corretta
informazione e rilevazione degli eventuali eventi avversi osservati;
4) di dare atto che gli oneri conseguenti al presente provvedimento
sono a carico del Servizio sanitario regionale;
5) di pubblicare il presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale
della Regione.
ALLEGATO A
Farmaci inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 e relativi dosaggi
erogabili ai pazienti medullolesi
Principio attivo Dosaggio
sildenafil citrato cpr 25 mg
cpr 50 mg
cpr 100 mg
vardenafil cloridrato triidrato cpr riv 5 mg
cpr riv 10 mg
cpr riv 20 mg
tadalafil cpr riv 10 mg
cpr riv 20 mg
