DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 20 maggio 2002, n. 812
Modifiche ed integrazioni alla deliberazione di Giunta regionale 539/02 avente per oggetto "Provvedimenti in materia farmaceutica in attuazione della Legge 405/01"
LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA
Considerato che:
- la Regione Emilia-Romagna, con la deliberazione 539/02, ha inteso
ottemperare a quanto previsto dall'Accordo 8/7/2001 e dal DL 347/01,
convertito in Legge 405/01, in materia di spesa sanitaria,
impegnandosi ad adottare tutte le iniziative possibili per la
corretta ed efficiente gestione del servizio sanitario, al fine di
contenere le spese nell'ambito delle risorse disponibili e per
mantenere l'erogazione delle prestazioni ricomprese nei livelli
essenziali di assistenza;
- la Regione Emilia-Romagna, con la medesima deliberazione, ha
altresi' dato applicazione all'art. 6 della citata Legge 405/01 che
crea una fascia intermedia di farmaci da individuare ad opera della
Commissione unica del farmaco (CUF), che possono essere sottoposti a
totale o parziale esclusione dalla rimborsabilita', con provvedimento
amministrativo della Regione, e all'art 4, con riferimento al quadro
complessivo della propria programmazione;
rilevato che:
- la CUF ha individuato, con decreto 4 dicembre 2001, i farmaci che
"in relazione al loro ruolo non essenziale, alla presenza fra i
medicinali concedibili di prodotti aventi attivita' terapeutica
sovrapponibile secondo il criterio delle categorie terapeutiche
omogenee, possono essere totalmente o parzialmente esclusi dalla
rimborsabilita'";
- la Legge 405/01, mentre demanda la decisione in ordine alla
esclusione dalla rimborsabilita' dei medicinali ad un provvedimento
amministrativo regionale, nel contempo ne limita l'ambito all'elenco
dei medicinali all'uopo definiti dall'organo tecnico CUF.
considerato inoltre che:
- la Regione con la suddetta deliberazione 539/02, nel dare
applicazione all'art. 6 della Legge 405/01, ha definito e motivato di
non imporre una compartecipazione generalizzata alla spesa
farmaceutica, ne' di assumere misure fiscali, e, relativamente ai
farmaci individuati dalla CUF, ha assunto di prevedere nessuna o
totale compartecipazione alla spesa dei farmaci;
- che la Regione si e' avvalsa di uno specifico gruppo di lavoro, la
cui costituzione e' stata formalizzata con determinazione del
Direttore generale alla Sanita' e Politiche sociali, in data 13 marzo
2002;
- che il predetto gruppo ha operato secondo i seguenti criteri:
a) mantenere la totale gratuita' per le categorie di farmaci
utilizzati per patologie croniche o ricorrenti; le categorie di
farmaci per le quali non esistono alternative disponibili tra i
farmaci rimborsabili; le categorie di farmaci di efficacia
clinicamente rilevante;
b) escludere dalla rimborsabilita' le categorie di farmaci per i
quali esistono alternative gratuite, preferibili sulla base delle
evidenze scientifiche disponibili; le categorie di farmaci, di ruolo
terapeutico limitato, utilizzate in trattamenti a breve termine;
ed ha fornito indicazioni per l'esclusione dalla rimborsabilita' dei
medicinali di seguito specificati:
A03FA Levosulpiride Preparazioni iniettabili
B03AB Ferrigluconato Sciroppo sodico
G03AA Desogestrel + Compresse Etinilestradiolo
G03AA Gestoden + Confetti (dosaggio fisso) Etinilestradiolo
G03AB Gestoden + Confetti (dosaggio etinilestradiolo
sequenziale)
G03CA Estradiolo Cerotti/sistemi transdermici, gel
R03AK Fenoterolo + Preparati per inalazione Ipratropio bromuro
R03AK Salbutamolo + Preparati per inalazione Beclometasone
R03AK Salbutamolo + Preparati per inalazione Flunisolide
R03AK Salbutamolo + Preparati per inalazione Ipratropio bromuro
R03AK Salbutamolo + Preparati per inalazione Nedocromile
con cio', operando scelte sui singoli principi attivi inclusi nella
medesima categoria terapeutica, mutuando peraltro un criterio gia'
utilizzato dalla CUF che in sede di individuazione dei farmaci non
essenziali ha superato il principio della inscindibilita' della
categoria omogenea;
- che la proposta regionale di nessuna o totale rimborsabilita' per i
diversi principi attivi individuati dalla CUF, e' stata oggetto anche
di verifica con le principali categorie interessate, mediante
modalita' di diretto confronto, non formalizzate, stante l'urgenza di
provvedere in merito;
dato atto delle successive e numerose interlocuzioni oppositive da
parte di societa' produttrici di farmaci per l'annullamento del
provvedimento CUF 4/12/2001 e la conseguente esclusione di alcuni
medicinali dalla rimborsabilita' totale o parziale;
ritenuto opportuno intervenire sul provvedimento regionale 539/02 con
specifico ed esclusivo riferimento alle fattispecie riguardanti il
problema della inscindibilita' o meno di farmaci appartenenti alla
medesima categoria omogenea, anche al fine di evitare che un
eventuale contenzioso concernente il problema accennato possa
pregiudicare l'intera manovra regionale in materia di assistenza
farmaceutica;
valutato pertanto di:
A) acquisire ulteriori valutazioni in ordine alla appropriatezza
tecnica circa la scelta, nell'ambito della medesima categoria
terapeutica, di alcuni principi attivi sulla base di criteri
formulati dal gruppo tecnico regionale, seguendo peraltro modalita'
operative gia' presenti nella selezione operata dal provvedimento CUF
4/12/2001;
B) considerare, in attesa di tali valutazioni e per motivi di cautela
amministrativa anche per evitare eventuali rischi di risarcimento, le
categorie terapeutiche omogenee come un blocco inscindibile di
farmaci per la valutazione della parziale o totale esclusione della
loro rimborsabilita', riammettendo pertanto in via provvisoria a
totale rimborsabilita' i seguenti principi attivi:
A03FA Levosulpiride Preparazioni iniettabili
B03AB Ferrigluconato Sciroppo sodico
G03AA Desogestrel + Compresse Etinilestradiolo
G03AA Gestoden + Confetti (dosaggio fisso) Etinilestradiolo
G03AB Gestoden + Confetti (dosaggio Etinilestradiolo
sequenziale)
G03CA Estradiolo Cerotti/sistemi transdermici, gel
R03AK Fenoterolo + Preparati per inalazione Ipratropio bromuro
R03AK Salbutamolo + Preparati per inalazione Beclometasone
R03AK Salbutamolo + Preparati per inalazione Flunisolide
R03AK Salbutamolo + Preparati per inalazione Ipratropio bromuro
R03AK Salbutamolo + Preparati per inalazione Nedocromile
tenuto conto inoltre delle possibili ripercussioni che il presente
provvedimento puo' determinare sui risultati attesi dall'intera
manovra in materia di assistenza farmaceutica (DGR 539/02), alla luce
delle quali si ritiene necessario accentuare le misure volte a
garantire una maggiore appropriatezza nell'uso dei medicinali erogati
dal Servizio sanitario, con particolare riguardo a quelli oggetto del
presente provvedimento;
acquisito il parere favorevole della Commissione consiliare
"Sicurezza sociale" nella seduta del 16/5/2002;
dato atto, ai sensi dell'art. 37, quarto comma della L.R. 43/01 e
della propria deliberazione n. 2774 del 10 dicembre 2001, dei pareri
favorevoli espressi:
- dal Responsabile del Servizio Politica del farmaco e Medicina
generale dott.ssa Raffaella Zanzi, in merito alla regolarita' tecnica
della presente deliberazione;
- dal Direttore generale alla Sanita' e Politiche sociali dott.
Franco Rossi in merito alla legittimita' della presente
deliberazione;
su proposta dell'Assessore regionale alla Sanita',
a voti unanimi e palesi, delibera:
1) di acquisire ulteriori valutazioni in ordine alla appropriatezza
tecnica circa la scelta, nell'ambito della medesima categoria
terapeutica, di alcuni principi attivi sulla base di criteri
formulati dal gruppo tecnico regionale, seguendo peraltro modalita'
operative gia' presenti nella selezione operata dal provvedimento CUF
4/12/2001;
2) di considerare, in attesa della acquisizione delle valutazioni di
cui al punto precedente e per motivi di cautela amministrativa, le
categorie terapeutiche omogenee come un blocco inscindibile di
farmaci per la valutazione della parziale o totale esclusione della
loro rimborsabilita', riammettendo, in via provvisoria, a totale
rimborsabilita' i seguenti principi attivi, con decorrenza immediata:
A03FA Levosulpiride Preparazioni iniettabili
B03AB Ferrigluconato Sciroppo sodico
G03AA Desogestrel + Compresse Etinilestradiolo
G03AA Gestoden + Confetti (dosaggio fisso) Etinilestradiolo
G03AB Gestoden + Confetti (dosaggio Etinilestradiolo
sequenziale)
G03CA Estradiolo Cerotti/sistemi transdermici, gel
R03AK Fenoterolo + Preparati per inalazione Ipratropio bromuro
R03AK Salbutamolo + Preparati per inalazione Beclometasone
R03AK Salbutamolo + Preparati per inalazione Flunisolide
R03AK Salbutamolo + Preparati per inalazione Ipratropio bromuro
R03AK Salbutamolo + Preparati per inalazione Nedocromile
3) di riservarsi l'adozione di ulteriori misure volte a garantire una
maggiore appropriatezza nell'uso dei medicinali erogati dal Servizio
sanitario, con particolare riguardo a quelli oggetto del presente
provvedimento, nella considerazione delle possibili ripercussioni che
la sua applicazione puo' determinare sui risultati attesi dall'intera
manovra regionale in materia di assistenza farmaceutica;
4) di dare atto che la presente deliberazione sara' pubblicata nel
Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna.
