DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 8 luglio 2002, n. 1210
Integrazioni alla deliberazione 539/02 avente per oggetto provvedimenti in materia farmaceutica in attuazione alla Legge 405/01
LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA
Considerato che:
- la Regione Emilia-Romagna, con la deliberazione 539/02, ha inteso
ottemperare a quanto previsto dall'Accordo 8/8/2001 e dal DL 347/01,
convertito in Legge 405/01, in materia di spesa sanitaria, adottando
le iniziative possibili per la corretta ed efficiente gestione del
servizio sanitario, al fine di garantire l'erogazione delle
prestazioni comprese nei livelli essenziali di assistenza e per
contenere le spese nell'ambito delle risorse disponibili;
- con la medesima deliberazione e in applicazione dell'art. 6 della
citata Legge 405/01 che crea una fascia intermedia di farmaci
individuati dalla Commissione unica del farmaco (CUF) con
provvedimento del 4/12/2001, nell'ambito delle previsioni di
quest'ultimo sono stati suddivisi i farmaci posti a totale
rimborsabilita' del SSR e i farmaci posti a totale compartecipazione
del cittadino;
dato atto che, con proprio provvedimento 812/02 la Giunta regionale
ha modificato e integrato la citata delibera 539/02 con specifico ed
esclusivo riferimento alle fattispecie riguardanti il problema della
inscindibilita' o meno di farmaci appartenenti alla medesima
categoria omogenea, anche al fine di evitare che un eventuale
contenzioso concernente tale problematica potesse pregiudicare
l'intera manovra regionale in materia di assistenza farmaceutica;
valutato inoltre che, nella deliberazione 812/02 si e' dato atto
della avvenuta verifica, in merito alla proposta regionale di nessuna
o totale rimborsabilita' per i diversi principi attivi individuati
dalla CUF, con le principali categorie interessate, mediante
modalita' di diretto confronto, non formalizzate, stante l'urgenza di
provvedere in merito;
considerato che nella deliberazione 539/02 non si e' dato atto, per
mero errore materiale, dei ripetuti e diretti confronti in merito al
provvedimento da assumere, non formalizzati stante l'urgenza di
provvedere, effettuati con le categorie interessate per assicurare il
rispetto della disposizione di cui all'art. 5 della Legge 405/01 e
precisamente con Federfarma, Assofarm e Farmindustria;
ritenuto inoltre opportuno integrare la piu' volte citata
deliberazione 539/02 con le valutazioni tecnico-scientifiche
contenute nella determinazione 2602/02 del Direttore generale alla
Sanita' e Politiche sociali, svolte, in base a criteri
predeterminati, dal gruppo tecnico, costituito con la medesima
determinazione, a supporto dei provvedimenti regionali in attuazione
della Legge 405/01, in riferimento ai farmaci contenuti nell'elenco
della CUF, affinche' si possa disporre appropriatamente in ordine al
grado di rimborsabilita' degli stessi, nonche' fornire alle Aziende
sanitarie gli indirizzi generali per le principali categorie di
farmaci interessate;
dato atto, ai sensi dell'art. 37, quarto comma della L.R. 43/01 e
della propria deliberazione n. 2774 del 10 dicembre 2001, dei pareri
favorevoli espressi:
- dal Responsabile del Servizio Politica del farmaco e Medicina
generale dott.ssa Raffaella Zanzi, in merito alla regolarita' tecnica
della presente deliberazione;
- dal Direttore generale alla Sanita' e Politiche sociali dott.
Franco Rossi in merito alla legittimita' della presente
deliberazione;
acquisito il parere favorevole della Commissione consiliare
"Sicurezza sociale" nella seduta del 5 luglio 2002;
su proposta dell'Assessore regionale alla Sanita',
a voti unanimi e palesi, delibera:
1) di integrare la propria deliberazione 539/02 dando atto che:
- ripetuti e diretti confronti in merito al provvedimento da
assumere, non formalizzati stante l'urgenza di provvedere, sono stati
effettuati con le associazioni di categoria interessate - Federfarma,
Assofarm e Farmindustria - per assicurare il rispetto della
disposizione di cui all'art. 5 della Legge 405/01, e che di essi, per
mero errore materiale, non si e' data evidenza nella delibera stessa;
- le valutazioni tecnico-scientifiche contenute nella determinazione
2602/02 del Direttore generale alla Sanita' e Politiche sociali,
svolte, in base a criteri predeterminati, dal gruppo tecnico,
costituito con la medesima determinazione, a supporto dei
provvedimenti regionali in attuazione della Legge 405/01, in
riferimento ai farmaci contenuti nell'elenco della CUF, affinche' si
possa disporre appropriatamente in ordine al grado di rimborsabilita'
degli stessi, nonche' fornire alle Aziende sanitarie gli indirizzi
generali per le principali categorie di farmaci interessate, sono le
seguenti.
Gruppi di farmaci mantenuti a totale gratuita' a carico del SSR
Antigonadotropine
Possono essere mantenute nella piena gratuita' in quanto farmaci di
ruolo terapeutico rilevante.
Antistaminici
Possono essere mantenuti nella piena gratuita' in considerazione del
fatto che si rivolgono a patologie ricorrenti, per le quali non
esistono alternative altrettanto valide.
Antiemicranici
Possono essere mantenuti a totale gratuita' in considerazione del
fatto che sono rivolti ad una patologia fortemente invalidante.
Farmaci per il trattamento dell'ipertrofia prostatica
Possono essere mantenuti a totale gratuita' in considerazione del
fatto che la patologia e' cronica.
Gruppi di farmaci esclusi dalla rimborsabilita' del SSR
Farmaci procinetici orali, antiemetici e antinausea
I procinetici e gli antiemetici/antinausea orali sono farmaci di
limitato valore terapeutico utilizzati prevalentemente nel
trattamento sintomatico della dispepsia funzionale e di nausea e
vomito. Tra l'altro, per le medesime indicazioni, alcuni procinetici
sono disponibili in specialita' da banco. Sono posti a totale
compartecipazione da parte del cittadino.
Antidiarroici
I prodotti a base di loperamide sono gia' disponibili come farmaci
per automedicazione (OTC). Non trovano posto nel trattamento della
diarrea dove le soluzioni reidratanti orali rappresentano il
caposaldo della terapia, risultando potenzialmente pericolosi nel
bambino piccolo.
Possono essere posti a totale compartecipazione da parte del
cittadino in quanto di ruolo terapeutico limitato e per
disincentivarne usi impropri.
Antiinfiammatori intestinali-antiallergici
I farmaci a base di sodio cromoglicato somministrati come topici
intestinali hanno una limitata efficacia. Tali preparati possono
pertanto essere posti a totale compartecipazione da parte del
cittadino.
Preparati dermatologici a base di corticosteroidi
I farmaci dermatologici a base di corticosteroidi sono indicati nel
trattamento di breve durata di patologie di limitata gravita'. La
patologia alle quale sono rivolti e' di modesta rilevanza clinica. Il
trattamento delle patologie piu' gravi, nelle quali e' indicato l'uso
di corticosteroidi, dovrebbe essere comunque effettuato utilizzando
corticosteroidi per via sistemica. Possono pertanto essere posti a
totale compartecipazione da parte del cittadino.
Antiprotozoarico orale
Il nifuratel e' un antiprotozoarico orale che possiede anche una
limitata attivita' antibatterica (antisettico urinario). Puo' essere
posto a totale compartecipazione da parte del cittadino in quanto
esistono, in fascia A, alternative piu' efficaci sulla base delle
evidenze scientifiche disponibili.
Antipsicotici benzamidici
Le benzamidi, classificate tra i farmaci antipsicotici, hanno un
ruolo poco definito in terapia. Possono essere poste a totale
compartecipazione da parte del cittadino in quanto, per la loro
indicazione terapeutica principale, esistono in fascia A, alternative
preferibili sulla base delle evidenze scientifiche disponibili.
Per casi selezionati esiste la possibilita' di una dispensazione
diretta da parte dei Centri di Salute mentale.
Antinfiammatori rinologici a base di corticosteroidi e stabilizzatori
di membrana
Gli antinfiammatori rinologici, glucocorticoidi e stabilizzatori di
membrana topici, possono essere posti a totale compartecipazione da
parte del cittadino perche' si rivolgono a terapie brevi in patologie
caratterizzate da stagionalita' (rinite allergica stagionale).
Inoltre, sono disponibili farmaci ad analoga efficacia e acquistabili
senza ricetta medica.
Antinfiammatori e antibiotici ad uso oftalmico
Possono essere posti a totale compartecipazione da parte del
cittadino in quanto utilizzati per eventi occasionali, di gravita'
limitata e sovente autolimitantesi.
Gruppi di farmaci all'interno dei quali sono state operate delle
scelte rispetto alla totale gratuita' o all'esclusione dalla
rimborsabilita' dal SSR
Antibiotici iniettabili delle note 55 e 55bis
L'inserimento degli antibiotici iniettabili negli elenchi del decreto
4/12/2001 non e' motivato da un ruolo non essenziale in terapia di
questa categoria di farmaci, ma dalla necessita', ormai riconosciuta
unanimemente, di limitare il loro uso a casi piu' selezionati al fine
di prevenire il fenomeno dilagante dell'antibiotico resistenza.
Gli antibiotici iniettabili oggetto della nota 55 e 55 bis, per il
loro impiego sul territorio, sono in realta' riconducibili a due
diverse categorie:
I) le cefalosporine di II generazione iniettabili e alcune
penicilline iniettabili (carbossipenicilline, ureidopenicilline.) Il
loro spettro di azione orientato verso microrganismi gram positivi e
gram negativi a bassa resistenza li rende infatti adeguati per il
trattamento di infezioni moderate e gravi di origine extraospedaliera
quando il trattamento orale non e' utilizzabile. Per tali farmaci si
suggerisce di mantenere l'attuale modalita' di prescrizione (fascia A
con nota CUF 55);
II) le cefalosporine di III e IV generazione, le carbossipenicilline
e le ureidopenicilline associate ad un inibitore delle beta-lattamasi
e gli aminoglicosidi. Il loro uso, spesso inappropriato come farmaci
di prima scelta, dovrebbe essere riservato al trattamento delle
infezioni causate da microrganismi gran negativi produttori di
betalattamasi resistenti ai piu' comuni antibiotici che sono solo
raramente alla base di infezioni extraospedaliere in pazienti
defedati o immunocompromessi o recentemente dimessi dall'ospedale o
sottoposti a ripetuti trattamenti con antibiotici a largo spettro.
Per tali farmaci si suggerisce di modificare le attuali modalita' di
prescrizione ed erogazione, sostituendole progressivamente con le
seguenti modalita'. Le Aziende sanitarie realizzano una distribuzione
controllata: - direttamente ai medici di Medicina generale, medici
della Continuita' assistenziale e pediatri di libera scelta,
dotandoli di piccole quantita' di farmaci fra quelli presenti nel
prontuario terapeutico ospedaliero dell'Azienda sanitaria di
appartenenza. I medici, in occasione del problema clinico, forniranno
direttamente al paziente il farmaco necessario per il primo ciclo di
terapia (48-72 ore); - direttamente ai pazienti che hanno iniziato
una terapia antibiotica e che potranno rifornirsi del farmaco
necessario a completare il ciclo terapeutico (che non potra' essere
superiore a 10 gioni per ogni richiesta) presso le farmacie
ospedaliere o attraverso i canali dell'assistenza domiciliare.
Pertanto le Aziende sanitarie dovranno realizzare programmi di
approvvigionamento ai MMG e PLS e di successiva dispensazione ai
pazienti nell'ambito della distribuzione diretta o delle cure
domiciliari per rendere agevole e tempestivo l'approvvigionamento dei
farmaci sia per i pazienti sia per i medici.
Tali modalita' di dispensazione possono garantire:
I) la disponibilita' rapida (a carico del SSR) del farmaco piu'
appropriato in situazioni cliniche definite, qualora si ritenga
opportuno evitare il ricovero, riducendo al minimo il rischio di
insuccesso terapeutico;
II) la somministrazione di una prima dose di antibiotico (prima di
effettuare il ricovero) in situazioni cliniche particolari quale la
polmonite di origine extraospedaliera grave che necessita di ricovero
ospedaliero. Tale comportamento e' auspicabile soprattutto quando i
tempi di ricovero si prevedono superiori a 2 ore.
Tali farmaci, pertanto, dovrebbero essere riservati esclusivamente ad
una erogazione diretta da parte delle strutture pubbliche.
Respiratori: Beta-2 agonisti in associazione ad altri antiasmatici
per aerosol
Possono essere mantenute nella piena gratuita' le associazioni piu'
recenti a base di beta-2 agonisti a lunga durata d'azione e di
steroidi inalatori.
Le altre associazioni possono essere poste a totale compartecipazione
da parte del cittadino in quanto sprovviste di un razionale
terapeutico o di evidenze a supporto.
Contraccettivi orali: associazioni estro-progestiniche
Le associazioni estro-progestiniche orali di terza generazione
contenenti desogestrel o gestodene presentano (contrariamente alle
attese) un piccolo aumento di rischio di complicazioni
trombo-emboliche rispetto alle "pillole" di seconda generazione.
Nell'ottobre 2001, il Ministero della Salute ha inviato ai medici
prescrittori una "Dear Doctor letter" con le raccomandazioni del
Comitato scientifico per le specialita' medicinali dell'EMEA in
merito all'uso dei contraccettivi orali combinati, che recita come
segue:
"Le evidenze suggeriscono che il rischio di tromboembolia venosa e'
lievemente maggiore con l'assunzione di contraccettivi orali
contenenti almeno 30 mg di etinilestradiolo in combinazione con
desogestrel o gestodene rispetto a quei contraccettivi orali che
contengono levonogestrel associato alla stessa quantita' di
etinilestradiolo. Le stime del rischio relativo complessivo di
tromboembolia venosa per questi contraccettivi orali, rispetto a
quelli contenenti levonorgestrel, variava notevolmente tra i vari
studi epidemiologici. Sulla base di un'attenta valutazione di tutti i
dati disponibili, la stima piu' attendibile del rischio relativo (RR)
e' compresa tra 1,5 e 2.".
Si ritiene pertanto opportuno mantenere a totale gratuita' solo le
associazioni estro-progestiniche che a parita' di efficacia risultano
gravate da minori effetti indesiderati.
E' raccomandato inoltre di esercitare nei confronti dei medici e
delle pazienti una opportuna informazione utilizzando i documenti
disponibili:
- Dear Doctor Letter del Ministero della Salute (www.sanita.it);
- Sito Materno Infantile regionale (www.saperidoc.it).
Le pillole anticoncezionali di seconda generazione possono essere
mantenute a totale gratuita'.
Le pillole contraccettive di terza generazione possono essere poste a
totale compartecipazione da parte del cittadino in quanto esistono,
in fascia A, alternative preferibili sulla base delle evidenze
scientifiche disponibili.
Terapia estrogeica
La terapia estrogenica sostitutiva viene oggi effettuata
prevalentemente con gli estrogeni transdermici (preparati
transdermici) mentre i dati clinici sulla efficacia a lungo termine
sono disponibili solo per gli estrogeni orali.
Le evidenze disponibili sui preparati transdermici sono limitate al
controllo dei sintomi menopausali.
La terapia estrogenica orale e' mantenuta nella piena gratuita',
mentre, a fronte di una alternativa preferibile erogata dal SSR, la
terapia estrogenica transdermica puo' essere posta a totale
compartecipazione da parte del cittadino.
E' raccomandato di esercitare nei confronti dei medici e delle
pazienti una opportuna informazione.
Le preparazioni estrogeniche per uso vaginale sono mantenute a totale
gratuita', per il trattamento dei disturbi locali.
Preparati orali a base di ferro trivalente
Il ferro trivalente orale, ferrigluconato sodico sciroppo, per la
minore biodisponibilita', non e' il trattamento di elezione della
sideropenia rispetto ai sali ferrosi (bivalenti) che presentano un
migliore assorbimento gastrointestinale.
Puo' essere posto a totale compartecipazione da parte del cittadino
in quanto esistono, in fascia A, alternative piu' efficaci sulla base
delle evidenze scientifiche disponibili.
Il ferromaltoso gocce, per la somministrazione nel bambino piccolo,
e' mantenuto nella piena gratuita';
2) di dare atto che la presente deliberazione sara' pubblicata nel
Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna.
