ORDINANZA DELL'ASSESSORE ALLA SANITA' 17 marzo 1998, n. 33
Provvedimenti urgenti, ex art. 32, comma 3 della Legge 833/78, per la erogazione di medicinali a base di octreotide e somatostatina a pazienti oncologici *** DOCUMENTO FOTOGRAFATO *** Richiedere copia all'UFFICIO BOLLETTINO.
L'ASSESSORE ALLA SANITA'
Premesso:
- che il Ministero della Sanita' con provvedimento
n.100/695.03.01/2148 del 4 marzo 1998 ha accertato le quantita'
complessive di somatostatina da 3 mg. e di octreotide da 0,5 mg. che
le imprese produttrici hanno dichiarato di poter vendere
limitatamente al periodo marzo, aprile e maggio 1998;
- che nell'ambito di tali disponibilita', il Ministero ha provveduto
ad indicare, con lo stesso provvedimento, il riparto tra le Regioni e
le Province autonome delle complessive quantita' mensili, tenuto
conto dell'incidenza dei tumori nelle singole regioni;
- che la stessa nota ministeriale da' disposizioni alle Regioni di
acquistare direttamente da una o piu' imprese fornitrici i
quantitativi di somatostatina ed octreotide nei limiti delle quote ad
essi spettanti;
- che alla Regione Emilia-Romagna e' stato assegnato con
determinazione del Ministero della Sanita' n. 100/695.03.01/ 2148 del
4 marzo 1998 e n. 100/695.03.01/2610 del 12 marzo 1998 un
quantitativo di complessive n. 19.435 fiale da 3 mg. e n. 432 fiale
da 2 mg. di somatostatina e n. 11.006 fiale da 0,5 mg. di octreotide
per i mesi di marzo-aprile-maggio, con ripartizione mensile
rispettivamente di n. 4.100 fiale di somatostatina da 3 mg. e n.
1.295 fiale di octreotide da 0,5 mg. per il mese di marzo; n. 9.859
fiale di somatostatina da 3 mg., n. 432 fiale di somatostatina da 2
mg., n. 4.014 fiale di octreotide da 0,5 mg. per il mese di aprile;
n. 5.476 fiale di somatostatina da 3 mg., n. 5.697 fiale di
octreotide da 0,5 mg. per il mese di maggio e presumibilmente
ulteriori n. 432 fiale di somatostatina da 2 mg. per il mese di
maggio (Allegato 1);
- che i quantitativi di cui sopra sono esclusivamente destinati al
trattamento dei pazienti oncologici nell'ambito del Multitrattamento
Di Bella (MDB), in quanto da tali quantitativi e' stato escluso il
fabbisogno di farmaci per i trattamenti conformi alle indicazioni
gia' inserite nelle AIC gia' rilasciate (come da punto 1 della
determinazione del Ministero della Sanita' n. 100/695.03.01/2610 del
12 marzo 1998);
- che con la stessa nota, il Ministero della Sanita' ha precisato
che, per i trattamenti conformi alle indicazioni terapeutiche
autorizzate, le imprese produttrici hanno dichiarato allo stesso
Ministero di avere riservato adeguati quantitativi dei due prodotti;
- che sono altresi' esclusi i quantitativi di farmaci necessari per i
pazienti ammessi alla sperimentazione clinica ed allo studio
osservazionale del MDB ai sensi dell'art. 1 del DL 23/98, cosi' come
esplicitato nel comunicato del Ministero della Sanita' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale del 24 febbraio 1998, n. 45, paragrafo 1;
- che i quantitativi di medicinali cosi' assegnati sono destinati a
trattamenti oncologici previsti dall'art. 3, comma 3 e dall'art. 4
del citato DL 23/98, e non gia' ai trattamenti conformi alle
indicazioni terapeutiche gia' formalmente autorizzate, come
espressamente previsto nella citata determinazione del Ministero
della Sanita' n. 100/695.03.01/2610 del 12 marzo 1998;
considerato:
- che in esecuzione del DL 23/98, per effetto delle determinazioni
gia' citate, e con le modalita' indicate nel paragrafo 3 del
comunicato del Ministero della Sanita' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 24 febbraio 1998, la Regione deve provvedere
all'acquisto dei due farmaci per la loro successiva distribuzione sul
territorio;
- che a questo fine e' stata individuata, come Azienda sanitaria
capofila, l'Aziena Unita' sanitaria locale di Reggio Emilia, con
determinazione del Direttore generale alla Sanita' prot. n.7599/DIR
del 27 febbraio 1998;
stabilito:
- che come indicato dal comunicato del Ministero della Sanita'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 febbraio 1998,
l'insufficienza degli impianti produttivi, rispetto all'improvviso
incremento di domanda di medicinali a base di octreotide e
somatostatina, non permette di disporre nel periodo
marzo-aprile-maggio 1998 di quantitativi di prodotto adeguati a
soddisfare integralmente la presumibile richiesta;
- che ciascuna Regione puo' procedere all'acquisto di tali farmaci
solo entro i limiti quantitativi stabiliti nel piano di riparto;
- che i limiti posti a ciascuna Regione all'acquisto dei farmaci
dalle disposizioni di cui sopra determina una oggettiva situazione di
razionamento dei prodotti, anche allo scopo di assicurare una
distribuzione uniforme sul territorio nazionale;
valutato:
- che occorre evitare, in questa situazione, che una distribuzione
del farmaco episodica e casuale vanifichi i potenziali effetti
terapeutici del trattamento;
- che appare percio' indispensabile ed urgente stabilire criteri di
priorita' che garantiscano la distribuzione piu' utile delle
quantita' disponibili;
- che a tal fine e in tale contesto, tenendo conto del quantitativo
disponibile per il trimestre marzo-maggio 1998, il criterio piu'
idoneo viene ritenuto quello della continuita' terapeutica;
- che per realizzare la continuita' terapeutica, la distribuzione dei
farmaci disponibili ai singoli pazienti deve avvenire secondo le due
condizioni che di seguito si elencano:
1) assicurare a ciascun paziente in trattamento al momento
dell'assunzione del presente provvedimento la disponibilita' dei
farmaci necessari per la sua prosecuzione, secondo prescrizione
medica e comunque entro il trimestre marzo-maggio, relativo alle
attuali assegnazioni;
2) dare priorita' ai pazienti che abbiano gia' iniziato il ciclo
terapeutico sotto il diretto controllo e la responsabilita' del
Servizio sanitario nazionale;
ritenuto:
- che cio' comporta che il quantitativo complessivamente disponibile
dei farmaci in questione nel trimestre deve essere suddiviso a
livello regionale in ragione del fabbisogno complessivo alla terapia
di ciascun soggetto fino al 31 maggio 1998;
- che i quantitativi assegnati sono sufficienti a garantire, sulla
base dei dosaggi normalmente prescritti, la continuita' terapeutica
nel trimestre marzo-maggio a n. 308 soggetti, cui potranno
aggiungersi altri n. 24 soggetti per il bimestre aprile-maggio, ed
altri n. 28 soggetti limitatamente al solo mese di maggio;
- che data la eccezionale gravita' della situazione possano essere
resi disponibili, in aggiunta al quantitativo attribuito a questa
Regione dalla ripartizione delle quantita' complessivamente
disponibili a livello nazionale, i medicinali eventualmente
disponibili presso le Aziende sanitarie della regione, nei limiti dei
quantitativi che residuano ad una puntuale definizione delle strette
necessita' interne;
- ritenuto altresi', ai fini del soddisfacimento della domanda,
funzionalmente equivalenti i farmaci a base di somatostatina e di
octreotide, nei relativi dosaggi rispettivamente utili e che per la
individuazione dei pazienti concretamente ammissibili al trattamento
debba essere presa a base la rilevazione compiuta dalle Aziende
sanitarie della regione alla data del 13 marzo 1998 (Allegato 2);
- che dalla suddetta rilevazione risultano gia' ammessi al
trattamento terapeutico, per effetto dei provvedimenti esecutivi
dell'Autorita' giudiziaria, n. 351 soggetti, numero gia' di per se'
superiore alle disponibilita' attribuite alla Regione Emilia-Romagna
dalla ripartizione effettuata dal Ministero della Sanita';
considerato:
- nell'interesse della salute pubblica, di assumere con carattere
d'urgenza i provvedimenti ritenuti inderogabili e necessari per
garantire un uso utile e razionale dei limitati quantitativi
disponibili in sede regionale dei farmaci a base di somatostatina e
octreotide;
visti:
- il DL 17 febbraio 1998, n. 23 (Gazzetta Ufficiale 17/2/1998, n.
39);
- l'art. 32 della Legge 23 dicembre 1978, n. 833;
- l'art. 4 della L.R. 4 luglio 1982, n. 19,
ordina:
A) le Aziende sanitarie della regione Emilia-Romagna erogano i
farmaci a base di somatostatina e octreotide attraverso le farmacie
ospedaliere, garantendo prioritariamente la continuita' terapeutica
nei confronti dei pazienti che, alla data del 13 marzo 1998,
risultavano in trattamento sotto la responsabilita' ed il controllo
del Servizio sanitario nazionale, per effetto di provvedimenti
giurisdizionali esecutivi, entro i limiti degli stessi;
B) a questo scopo le Aziende sanitarie faranno fronte ai quantitativi
eventualmente mancanti attingendo alle scorte disponibili, (fatti
salvi i quantitativi di stretta necessita' rispetto alle esigenze
interne) nonche' ai quantitativi che potranno rendersi in qualsiasi
modo eventualmente disponibili;
C) nell'eventualita' che la concorrenza delle quantita' massime
acquisibili presso le industrie e delle eventuali giacenze
utilizzabili non permetta, comunque, di soddisfare le esigenze come
qui definite, le Aziende sanitarie danno tempestiva comunicazione
all'Ufficio Farmaceutico dell'Assessorato regionale alla Sanita',
perche' possa provvedere alle eventuali compensazioni;
D) nel caso in cui, dopo la soddisfazione prioritaria della domanda
di cui al punto A), risultino quantitativi disponibili di farmaco, le
Aziende sono tenute a restituire gli stessi all'Azienda capofila che
provvedera' in primo luogo alle necessarie compensazioni, secondo
quanto disposto dal precedente punto C), ovvero alla distribuzione
alle Aziende sanitarie per i soggetti il cui trattamento e' posto
sotto la responsabilita' ed il controllo del Servizio sanitario
nazionale, per effetto di ulteriori provvedimenti giurisdizionali
esecutivi, ovvero ancora alla distribuzione alle farmacie in
attuazione dell'art. 4, comma 3, del DL 23/98, secondo le modalita'
all'uopo stabilite dal protocollo d'intesa fra la Regione e le
associazioni di categoria farmaceutiche;
E) l'Azienda Unita' sanitaria locale capofila di Reggio Emilia e'
delegata all'acquisto dei farmaci suddetti, entro le quantita'
assegnate dal Piano di riparto effettuato dal Ministero della
Sanita', per conto della Regione Emilia-Romagna, ed e' incaricata
della distribuzione alle Aziende sanitarie della regione come da
determinazione del Direttore generale alla Sanita' prot. n.7599/DIR
del 27 febbraio 1998;
F) la distribuzione di cui sopra deve avvenire in ragione del
fabbisogno quindicinale risultante da un prospetto informativo
redatto secondo i criteri stabiliti dai punti che precedono (Allegato
3), che dovra' essere tempestivamente inviato alla Azienda Unita'
sanitaria locale capofila. In tale prospetto devono essere indicate
le quantita' di farmaco eventualmente residuate per interruzione
della terapia per qualsiasi motivo da parte dei soggetti ammessi;
G) la presente ordinanza ha efficacia dalla data odierna al 31 maggio
1998 ed e' dichiarata immediatamente eseguibile ai sensi e per gli
effetti della Legge 10/2/1953, n. 62;
H) la presente ordinanza verra' pubblicata nel Bollettino Ufficiale
della Regione Emilia-Romagna;
I) la presente ordinanza verra' notificata alle Aziende sanitarie
della regione Emilia-Romagna, per la sua esecuzione, e alle Autorita'
giudiziarie regionali.
L'ASSESSORE
Giovanni Bissoni
(seguono Allegati)
