n.207 del 11.07.2018 periodico (Parte Seconda)

LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

Vista la legge 1 aprile 1999, n. 91 recante "Disposizioni in materia di prelievi e trapianti di organi e tessuti";

Richiamata la Legge regionale 4 settembre 1995, n. 53, recante “Norme per il potenziamento, la razionalizzazione ed il coordinamento dell’attività di prelievo e di trapianto d’organi e tessuti”, e s.m.i., la quale stabilisce che la Regione Emilia-Romagna:

- nell'ambito della propria programmazione sanitaria, al fine di tutelare lo stato di salute dei cittadini nel rispetto della dignità della persona, promuove e sostiene ogni attività diretta ad assicurare ai pazienti con grave compromissione delle funzioni primarie prospettive di vita e di recupero della salute tramite procedure terapeutiche di trapianto;

- assume come proprio obiettivo la formazione di una più ampia coscienza civile per la donazione di organi e tessuti come elemento di responsabilità e di solidarietà umana e sociale essenziale per la collettività;

- disciplina i criteri e le procedure per lo sviluppo e l'ottimizzazione delle attività di prelievo e trapianto nel territorio regionale e per un loro più efficace coordinamento operativo;

- fissa tra i propri obiettivi:

l'adozione in tutti gli ospedali sede di prelievo di organi e tessuti di codici comportamentali diretti a sostenere la famiglia del donatore nelle sue esigenze di informazione e di assistenza e, più in generale, ad assicurare la trasparenza sulle procedure dell'accertamento della morte e del prelievo;

il potenziamento dei reparti di rianimazione e terapia intensiva impegnati nell'assistenza dei pazienti affetti da lesioni encefaliche, ed in particolare dei reparti di ospedali con unità operative di neurochirurgia;

l'adeguamento dei reparti, servizi e settori sanitari direttamente impegnati nelle attività di prelievo e trapianto di organi e tessuti o che concorrono a tali attività, compresi quelli medico-legali;

l'organizzazione della attività trapiantologica in forma dipartimentale, anche interaziendale, al fine di ottenere un miglior coordinamento tra le diverse unità specialistiche e una elevata qualità delle prestazioni sul piano assistenziale e scientifico;

disciplina le funzioni del Centro regionale di riferimento per i trapianti;

Richiamate le proprie deliberazioni:

- n. 2284/1999 relativa alla nomina dei coordinatori locali alla donazione, prelievo e trapianto di organi e tessuti;

- n. 2286/1999 istitutiva del Centro Riferimento Trapianti e della Banca delle Cornee;

- n. 1267 del 22 luglio 2002 "Piano Sanitario Regionale 1999/2001 - Approvazione di linee guida per l'organizzazione delle aree di attività di livello regionale secondo il modello Hub & Spoke” la quale definisce l’assetto della rete trapiantologica regionale, e ne stabilisce le seguenti priorità:

l’ utilizzazione ottimale degli organi disponibili;

la definizione per ciascun Presidio Ospedaliero con Servizio di Rianimazione della figura del coordinatore locale;

il riconoscimento dell’unicità dei processi di trapianto (procurement di organi e tessuti, banking, trapianto di organi da donatore cadavere, trapianto di midollo osseo) e la loro identificazione come programmi aziendali;

l’individuazione per ciascun programma di un responsabile/coordinatore, inserito nella articolazione organizzativa aziendale;

la definizione per ciascun processo di professionalità, attività, spazi e collaborazioni necessari; la definizione di strategie ed obiettivi per ciascun tipo di trapianto di organi e tessuti;

la definizione di un piano di attività per ciascun programma nel quale, in base ai volumi di attività concordati, vengano indicate specifiche azioni di sviluppo;

una funzione di commissioning, attuata per ciascuna attività da uno specifico board, comprendente l’identificazione e la collaborazione alla soluzione dei problemi, la verifica del raggiungimento degli obiettivi e la contrattazione annuale con le Aziende interessate delle risorse necessarie per ciascun processo;

la definizione e la concreta applicazione per ciascun trapianto di organo dei criteri e dei requisiti per l’accreditamento delle strutture e delle attività;

la necessità di organizzare il trapianto di tessuti attraverso la realizzazione di Banche regionali che garantiscano sicurezza e disponibilità di tessuti ai pazienti in lista di attesa;

la propria deliberazione n. 214/2005 relativa all’armonizzazione organizzativa del sistema donazione, prelievo e trapianto di organi, tessuti e cellule della R.E.R.;

- n. 901/2015 recante “Linee di programmazione e di finanziamento delle aziende e degli enti del servizio sanitario regionale per l'anno 2015”;

- n. 1003/2016 recante “Linee di programmazione e di finanziamento delle aziende e degli enti del servizio sanitario regionale per l'anno 2016”;

- n. 830/2017 recante “Linee di programmazione e di finanziamento delle aziende e degli enti del servizio sanitario regionale per l'anno 2017”;

- n. 665 del 22/5/2017 con la quale sono state impartite indicazioni alle Aziende Sanitarie Regionali in ordine al potenziamento della Rete Donativo-Trapiantologica Emiliano-Romagnola;

Considerato che:

- la legislazione del nostro Paese promuove la cultura della donazione di organi senza differenziare, per quanto riguarda il prelievo di organi da cadavere, alcuna differenza dopo la “morte encefalica” e dopo la “morte in asistolia”;

- tuttavia in Italia il prelievo di organi da cadavere è stato praticato con ottimi risultati qualitativi e quantitativi storicamente in donatori deceduti in “morte encefalica”, mentre il prelievo di organi dopo “morte in asistolia” non è stato per anni implementato, mentre tale tecnica ha trovato nel resto dell’Europa e del Nord America (USA e Canada) un notevole sviluppo, soprattutto negli ultimi decenni, grazie alla crescente attenzione per le tecniche di perfusione artificiale degli organi dopo la cessazione della circolazione naturale;

- nel 2008 presso la Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia è stato elaborato un protocollo operativo (Programma Alba) per il prelievo di organi addominali e toracici da donatori deceduti per arresto cardiaco inatteso e lo ha applicato in numerosi casi con risultati promettenti;

- tale programma, basato sulla perfusione degli organi addominali con l’impiego della circolazione extra corporea (ECMO) post mortem, è stato recepito dal Centro Nazionale Trapianti (CNT) nel 2008 e approvato dal Comitato Nazionale Trapianti nel 2008, e recepito dal Comitato Nazionale per la Bioetica nel 2009;

Dato atto che nella legislazione italiana sono presenti tutti i criteri fondanti della Dead Donor Rule, la quale prevede che la donazione debba essere con certezza inequivocabile conseguenza della morte del donatore, e precisamente:

- la morte si identifica con la cessazione irreversibile di tutte le funzioni dell’encefalo (legge 29 dicembre 1993, n. 578 “Norme per l’accertamento e la certificazione di morte – art. 1 “Definizione della morte”);

- la morte per arresto cardiaco si intende avvenuta quando la respirazione e la circolazione sono cessate per un intervallo di tempo tale da comportare la perdita irreversibile di tutte le funzioni dell’encefalo e può essere accertata (legge 29 dicembre 1993, n. 578 “Norme per l’accertamento e la certificazione di morte – art. 2 “Accertamento della morte”);

- per prelevare organi o tessuti la morte deve essere accertata (legge 1 aprile 1999, n. 91, art. 1.1, art. 23.1);

- l’accertamento della morte è definito per legge (DM Salute 11 aprile 2008);

- in caso di morte con arresto cardiaco l’accertamento di morte consiste in 20 minuti di ecg (DM Salute 11 aprile 2008);

- la proposta di donazione va fatta all’inizio del periodo di accertamento (legge 1 aprile 1999, n. 91, art. 3.2);

Considerato che:

- la legislazione italiana prevede per l’accertamento di morte con criteri cardiaci l’osservazione di un’assenza completa di attività cardiaca e di circolo per un periodo di 20 minuti; tale periodo negli altri Paesi dell’Unione europea è ridotto in una forbice tra i 5 e i 10 minuti;

- la legge italiana ha privilegiato la sovrabbondante certezza della morte rispetto alla necessità di limitare il danno ischemico degli organi;

- oggi la buona qualità degli organi, ferma restando la durata del tempo di assenza di attività cardiaca previsto dalla nostra legislazione per l’accertamento di morte, è garantito con l’utilizzo di assistenza cardiocircolatoria extracorporea (ECMO), immediatamente dopo l’accertamento di morte, e successivamente con l’utilizzo delle tecniche di riperfusione degli organi ex vivo;

- tale tecnica è risultata idonea a contenere il danno ischemico e a consentire la donazione di organi a cuore non battente nel massimo rispetto degli obblighi di tutela del donatore;

Dato atto pertanto che al pari della donazione di organi e tessuti su soggetti di cui è stata accertata la morte con criteri neurologici (cosiddetta morte encefalica), anche quella a cuore non battente è strettamente regolamentata dalla legge, e che oggi l’evoluzione delle tecniche disponibili ha fatto sì che l’implementazione di tale tipologia di donazione sia divenuta uno degli obiettivi strategici della rete donativo-trapiantologica nazionale;

Viste e richiamate le indicazioni del Centro Nazionale Trapianti di riferimento per l’attività di donazione e trapianto:

- Criteri clinici e raccomandazioni pratiche inerenti l’accertamento di morte in soggetti sottoposti ad assistenza circolatoria extracorporea, maggio 2015;

- Raccomandazioni operative sulla Donazione di organi a cuore fermo (DCD) in Italia, agosto 2015;

- Linee guida per il prelievo, la processazione e la distribuzione di tessuti a scopo trapianto, settembre 2016;

- Programma nazionale CNT “Tecniche di perfusione degli organi nell’ambito delle attività di trapianto, dicembre 2016;

- Protocollo per la valutazione di idoneità del donatore di organi solidi, febbraio 2017;

Visto e richiamato il Programma Nazionale Donazione di Organi 2018-2020 del Centro Nazionale Trapianti, il quale sottolinea la necessità dell’implementazione del trapianto a cuore non battente, richiamando la necessità che le Regioni e le Province autonome avviino l’individuazione di percorsi per l’attivazione, ovunque sia possibile, di programmi di donazione a cuore non battente, e ponendo l’attivazione di tali programmi come obiettivo da raggiungere nel corso della validità del Programma Nazionale medesimo;

Considerata la necessità di mantenere un’appropriata organizzazione del sistema regionale di donazione e trapianto, al fine di garantire risposte assistenziali sempre più adeguate alle esigenze di salute delle persone in attesa di trapianto;

Riconosciuta l’importanza della implementazione della donazione di organi e tessuti da donatore a cuore non battente ed avendo già avviato in ambito regionale, in collaborazione con il Centro Nazionale Trapianti, una attività di donazione DCD allo scopo di aumentare la disponibilità di organi per i trapianti;

Ritenuto necessario definire le caratteristiche e le sedi idonee allo svolgimento dell’attività di cui si tratta;

Richiamate:

- la deliberazione n. 175/2008 dell’Assemblea Legislativa con la quale la medesima ha adottato il Piano Sociale e Sanitario per il triennio 2008-2010, validità prorogata per gli anni 2013 e 2014 con delibera assembleare n. 117 del 18 giugno 2013;

- la deliberazione n. 120/2017 dell’Assemblea Legislativa con la quale la medesima ha approvato il Piano Sociale e Sanitario 2017-2019, il quale pone l’accento sulla necessità di perseguire il miglioramento della qualità della vita dei pazienti/utenti e al contempo supportare il sistema organizzativo e professionale per trovare la convergenza tra qualità dei servizi erogati ed efficacia, efficienza e sostenibilità complessiva del sistema;

Visti e richiamati:

- la L.R. 12 maggio 1994, n. 19 “Norme per il riordino del servizio sanitario regionale ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, modificato dal decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517“ e successive modifiche;

- la L.R. 23 dicembre 2004, n. 29 “Norme generali sull'organizzazione ed il funzionamento del servizio sanitario regionale“ e successive modifiche, e nello specifico l’art. 1 comma 2, lettera m) di tale norma che esprime tra l’altro il principio ispiratore di leale collaborazione con le altre Regioni e con lo Stato, attraverso la promozione delle opportune forme di coordinamento;

- la L.R. 26 novembre 2001, n. 43 “Testo unico in materia di organizzazione e di rapporti di lavoro nella Regione Emilia-Romagna” e successive modificazioni;

- il D.Lgs. n. 33 del 14 marzo 2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni” e ss.mm.ii.;

Vista la propria deliberazione n. 2416 del 29 dicembre 2008 “Indirizzi in ordine alle relazioni organizzative e funzionali tra le strutture e sull’esercizio delle funzioni dirigenziali. Adempimenti conseguenti alla delibera 999/2008. Adeguamento e aggiornamento della delibera 450/2007”, e successive modifiche, per quanto applicabile;

Richiamate altresì le proprie deliberazioni:

- n. 468 del 10 aprile 2017 “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna” e le circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG72017/0660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/0779385 del 21 dicembre 2017 relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni predisposte in attuazione della propria deliberazione n. 468/2017;

- n. 93 del 29 gennaio 2018 di “Approvazione Piano triennale di prevenzione della corruzione. Aggiornamento 2018-2020”, ed in particolare l’allegato B) “Direttiva di indirizzi interpretativi per l'applicazione degli obblighi di pubblicazione previsti dal D.lgs. n. 33 del 2013. Attuazione del piano triennale di prevenzione della corruzione 2018-2020”;

Richiamate infine le proprie deliberazioni n. 193/2015, n. 516/2015, n. 628/2015, n. 1026/2015, n. 56/2016, n. 106/2016, n. 270/2016, n. 622/2016, n. 702/2016, n. 1107/2016, n. 2344/2016, n. 3/2017, n. 161/2017, n. 477/2017, n. 578/2017 e n. 52/2018 relative alla riorganizzazione dell’Ente Regione e alle competenze dirigenziali;

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Dato atto dei pareri allegati;

Su proposta dell’Assessore Politiche per la Salute;

A voti unanimi e palesi

delibera:

1. di approvare, per le motivazioni espresse nelle premesse del presente atto e che qui si intendono integralmente richiamate, il Progetto Donazione di organi a cuore non battente (DCD) della Regione Emilia-Romagna, come dettagliato nel documento allegato al presente atto quale sua parte integrante e sostanziale;

2. di individuare quale sede capofila per l’avvio del progetto di cui si tratta l’Ospedale Bufalini di Cesena -Azienda USL della Romagna, come meglio dettagliato nel documento allegato al presente atto quale sua parte integrante e sostanziale; il Centro indicato, in ragione della già avanzata implementazione dell’attività, considerato l’avvenuto avvio dell’attività medesima da parte dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena e dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, funge da promotore per la espansione del percorso ad altre sedi idonee dell’Emilia-Romagna;

3. di stabilire che la funzione di programmazione e monitoraggio dell’attività venga svolta in modo sinergico dalla Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare, Servizio Assistenza Ospedaliera, e dal Centro di Riferimento per i Trapianti della Regione Emilia-Romagna; le due strutture trasmetteranno con cadenza semestrale a questa Giunta una relazione riguardo l’attività svolta e programmata a firma congiunta;

4. di riservare a successivo provvedimento di questa Giunta la definizione dell’ammontare del finanziamento destinato all’Azienda USL della Romagna per l’attività di cui al precedente punto 2. e alle Aziende Sanitarie presso le quali si è implementata l’attività in relazione ai costi sostenuti;

5. di dare atto che per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi delle disposizioni normative ed amministrative richiamate in parte narrativa;

6. di pubblicare il presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna Telematico.