n.19 del 24.01.2018 periodico (Parte Seconda)

IL DIRETTORE

Visti

- l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria, che presuppone il possesso di requisiti minimi, strutturali, tecnologici e organizzativi per l’esercizio di tali attività;

- l'art. 10 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 "Norma in materia di procreazione medicalmente assistita", che prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano stabiliscono i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture, le caratteristiche del personale, i criteri per lo svolgimento dei controlli e i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;

- il D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, definisce i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti;

- il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani” disciplina determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani nonché la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, destinati ad applicazioni sull'uomo;

Richiamati:

- la legge regionale n. 34 del 12 ottobre 1998: “Norme in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private, in attuazione del DPR 14 gennaio 1997” e successive modificazioni, da ultima la L.R. n. 4/2008;

- il comma 3 dell'art. 2 della L.R. n. 29/04 e successive modifiche;

- le deliberazioni di Giunta regionale:

▪ n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";

▪ n. 927/2013, "Recepimento dell'Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";

▪ n. 1487/2014, "Recepimento del documento della conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4/9/2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procedure Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";

▪ n. 853/2015, "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di procreazione medicalmente assistita (PMA) in materia di autorizzazione regionale";

Vista la propria determinazione n. 7674 del 19/5/2017 con cui:

1. si conferma al Centro di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) denominato "Centro medicina della riproduzione" del Policlinico dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, sito in via del Pozzo 71, a Modena l'autorizzazione regionale con prescrizioni, in applicazione della L.R. 34/98 e s.m.

2. si stabilisce che per il mantenimento della suddetta autorizzazione regionale il Centro di PMA dovrà dare evidenza, entro un tempo stabilito, del superamento delle criticità emerse nel corso della visita di verifica disposta per l'autorizzazione regionale;

3. si dà mandato all'Agenzia sanitaria e sociale regionale di verificare l’avvenuto adeguamento alle prescrizioni;

Vista la nota prot. PG/2017/0699157 del 3/11/2017, trasmessa dall’Agenzia sanitaria e sociale regionale a completamento dell’iter per la conferma dell’autorizzazione regionale del Centro di PMA "Centro medicina della riproduzione" del Policlinico dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, con cui si dà atto che le azioni che la struttura ha intrapreso per la risoluzione delle problematiche riscontrate hanno portato alla risoluzione delle prescrizioni contenute nella citata determinazione n. 7674 del 19/5/2017;

Ritenuto, pertanto, di prendere atto positivamente delle azioni intraprese dal Centro di PMA "Centro medicina della riproduzione" del Policlinico dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, per il superamento degli aspetti critici evidenziati;

Richiamato:

- quanto stabilito dal Titolo IV, Capo I della L.R. 4/08 in materia di autorizzazione all’esercizio di attività sanitarie;

- il D.Lgs. n. 159/2011 e ss.mm.ii. recante “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizione in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136” e ss.mm.ii.;

- il D.Lgs. n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

- la deliberazione di Giunta regionale n.89 del 30 gennaio 2017 recante “Approvazione del Piano Triennale di prevenzione della corruzione 2017-2019”;

- la deliberazione di Giunta regionale n.468 del 10 aprile 2017 recante “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna”;

- la deliberazione di Giunta regionale n.486 del 10 aprile 2017 recante “Direttiva di indirizzi interpretativi per l'applicazione degli obblighi di pubblicazione previsti dal D.lgs. n. 33 del 2013. Attuazione del piano triennale di prevenzione della corruzione 2017-2019”;

Dato atto dell’istruttoria condotta dal Servizio Assistenza territoriale;

Dato atto del parere allegato;

Su proposta del Responsabile del Servizio Assistenza territoriale dott. Antonio Brambilla;

determina:

1) di prendere atto, come specificato in premessa, delle azioni intraprese dal Centro di PMA "Centro medicina della riproduzione" del Policlinico dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, sito in via del Pozzo 71, a Modena, per la risoluzione delle problematiche evidenziate in fase di conferma dell’autorizzazione regionale e degli esiti delle verifiche effettuate dall'Agenzia sanitaria e sociale regionale ai fini del superamento delle criticità riscontrate;

2) di ritenere assolte pertanto le prescrizioni stabilite nel citato atto n. 7674 del 19/5/2017;

3) l’autorizzazione regionale di cui al punto 1 non ha scadenza, ma è assoggettata, ai sensi dell'art.7 del D.Lgs. 191/2007, a verifiche biennali, anche a campione, volte a valutare la permanenza dei requisiti previsti dalla normativa vigente;

4) è fatto obbligo al legale rappresentante della struttura di cui si tratta di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto strutturale, tecnologico ed organizzativo;

5) di dare atto che, ai sensi del D.Lgs. n. 33/2013 e della deliberazione di Giunta regionale n.486/2017, si provvederà agli obblighi di pubblicazione ivi contemplati;

6) di pubblicare la presente determinazione nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.