n.329 del 31.12.2025 periodico (Parte Seconda)

Visti:

- l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria;

- l'art. 10 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 "Norma in materia di procreazione medicalmente assistita", con cui si prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano stabiliscano con proprio atto i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture, le caratteristiche del personale delle strutture, i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse e i criteri per lo svolgimento dei controlli sul rispetto delle disposizioni della stessa Legge n. 40/2004;

- il D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, in cui vengano definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti;

- il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

- il D.Lgs. 30 maggio 2012, n. 85 “Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

- il D.Lgs. 16 dicembre 2016, n. 256 “Attuazione della direttiva 2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani”;

- la L.R. 6 novembre 2019, n. 22 “Nuove norme in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Abrogazione della L.R. n. 34 del 1998 e modifiche alle L.R. n. 2 del 2003, n. 29 del 2004 e n. 4 del 2008” e, in particolare, l’art. 23, comma 2, della che sancisce la validità dei provvedimenti di autorizzazione all’esercizio adottati in attuazione della L.R. 19 febbraio 2008, n. 4, e ne fa salvi gli effetti;

Richiamate le deliberazioni di Giunta regionale:

-  n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";

-  n. 927/2013, "Recepimento dell'Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";

-  n. 1487/2014, "Recepimento del documento della conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4.9.2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procedure Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";

- n. 853/2015, "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di procreazione medicalmente assistita (PMA) in materia di autorizzazione regionale" in cui, tra le altre, sono definite le procedure per il rilascio dell’autorizzazione regionale dei Centri dei Centri di PMA che presentano domanda;

Considerato che le suddette procedure prevedono che:

- a seguito di ricevimento della domanda, la Direzione Generale regionale competente in materia, una volta verificata la completezza formale della documentazione pervenuta, rilascia al Centro di PMA l’autorizzazione provvisoria per l’avvio delle attività e dà mandato all’Organismo Tecnicamente Accreditante (OTA) di eseguire entro 12 mesi la visita per l'accertamento del possesso dei requisiti di autorizzazione regionale;

Considerato che il Centro di PMA "Poliambulatorio Privato Prometeo Medical & Genetics", sito in via Orazio Camia 7 a Piacenza (PC):

-  a seguito della revoca della precedente autorizzazione regionale (Determinazione n. 13883 del 19/07/2022), con nota Prot. 15/11/2022.1158153.E, (conservata agli atti del Settore Assistenza Territoriale) aveva presentato domanda di autorizzazione regionale per le attività di I e II livello, inviando autocertificazione del possesso dei requisiti autorizzativi alle attività di procreazione medicalmente assistita;

- a seguito della su citata domanda era stato provvisoriamente autorizzato, dopo le opportune verifiche documentali, allo svolgimento delle attività di PMA di I e II livello con Determinazione n. 591 del 17/01/2023;

Preso atto che, a seguito dell’Autorizzazione provvisoria, con nota Prot. 18/01/2023.0042538.U, era stato dato mandato all’Organismo Tecnicamente Accreditante (OTA) di eseguire entro un anno la visita di verifica del Centro stesso al fine di confermare o revocare l’autorizzazione provvisoria;

Considerato che, a seguito della visita di verifica in ordine alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA "Poliambulatorio Privato Prometeo Medical & Genetics", effettuata in data 21-22 giugno 2023, il rapporto redatto dal Team di verifica alla nota Prot. 03/07/2023.0641655.I, conservata agli atti del Settore Assistenza Territoriale, evidenziava l’esito negativo di tale visita individuando criticità tali da comportare gravi compromissioni della qualità dell’assistenza e della sicurezza di pazienti ed operatori;

Valutato che con nota Prot. 14/07/2023.0697959.U il responsabile del procedimento regionale diffidava il legale rappresentante del Centro di PMA a sospendere le attività e a predisporre un piano di miglioramento da inviare a OTA contenente le azioni e i tempi necessari per la sua implementazione;

Preso atto che con nota Prot. 17/07/2023.0710137.E il Centro di PMA ha comunicato la sospensione delle attività;

Valutate che a seguito delle note Prot. 13/12/2023.1238082.U e Prot. 15/01/2024.0030240.U dell’OTA che ritengono parzialmente superate le criticità maggiori ma comunque sufficienti ad una riapertura, con nota Prot. 15/01/2024.0031703.U viene autorizzato il riavvio delle attività, con l’indicazione di una ulteriore visita di verifica da parte dell’OTA entro la fine dell’anno al fine di valutare il superamento di tutte le criticità che erano state evidenziate;

Considerato che a seguito della comunicazione sopracitata, il Centro di PMA "Poliambulatorio Privato Prometeo Medical & Genetics":

- non ha mai risposto alle richieste di OTA per programmare la visita di verifica prevista per il 2024;

- non ha inviato i dati di attività al Registro Nazionale della Procreazione Medicalmente Assistita per l’anno 2024, come previsto dalla L.40/04;

Preso atto che, con nota regionale Prot. 23/09/2025.0958619.U si sollecitava la programmazione della visita di verifica e l’inserimento dei dati nel Registro Nazionale della Procreazione Medicalmente Assistita entro 10 giorni in modo tale da portare ad una conclusione positiva del procedimento,

Considerato che, a seguito della nota sopracitata, non sono arrivate comunicazioni da parte del Centro di PMA, si rende necessario revocare l'autorizzazione regionale concessa provvisoriamente;

Richiamato:

-  il D.Lgs. n. 159/2011 “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136”;

- il D.Lgs. n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

- la delibera di Giunta regionale n. 2077 del 27 novembre 2023 “Nomina del Responsabile per la Prevenzione della Corruzione e della Trasparenza”;

- la delibera di Giunta regionale n. 876 del 20 maggio 2024 “Modifica dei macro-assetti organizzativi della Giunta regionale”;

-  la delibera di Giunta regionale n. 2376/2024 “Disciplina organica in materia di organizzazione dell'Ente e gestione del personale. Aggiornamenti in vigore dal 1° gennaio 2025”, in particolare con riferimento all’art. 32 del documento ivi allegato come sua parte integrante e sostanziale, e le circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/779385 del 21 dicembre 2017 inerenti al sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna;

- la delibera di Giunta regionale n. 279 del 27 febbraio 2025, recante “Conferimento incarico di Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare a dirigente regionale”;

- la delibera di Giunta regionale n. 1440 del 08 settembre 2025, recante “PIAO 2025-2027. Aggiornamento a seguito di approvazione della Legge Regionale 25 luglio 2025 n. 7 "Assestamento e prima variazione al bilancio di previsione della Regione Emilia-Romagna 2025-2027”;

- la determina dirigenziale n. 2335/2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto Legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”

- la determina dirigenziale n. 11008/2022 “Modifiche all'assetto e pubblicizzazione delle Posizioni Organizzative della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare”

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

1. di revocare, per le motivazioni espresse in premessa, l’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I e II livello, concessa provvisoriamente al Centro di PMA "Poliambulatorio Privato Prometeo Medical & Genetics", sito in via Orazio Camia 7, a Piacenza (PC);

2. di dare atto che la revoca oggetto del presente provvedimento viene disposta per gli effetti previsti dalla normativa vigente richiamata in premessa, e decorre dal giorno successivo alla data di notifica della presente determinazione alla struttura interessata;

3. di disporre la pubblicazione del presente atto ai sensi dell’art. 7 bis comma 3 del D.Lgs. n. 33 del 2013, così come previsto dalla disciplina normativa ed amministrativa richiamata in premessa;

4. di pubblicare la presente determinazione sul Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.