n.335 del 09.11.2022 periodico (Parte Seconda)

IL DIRETTORE

Visto l’art. 8 quater del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale l’accreditamento istituzionale è rilasciato dalla Regione alle strutture autorizzate, pubbliche o private e ai professionisti che ne facciano richiesta, subordinatamente alla loro rispondenza ai requisiti ulteriori di qualificazione, alla loro funzionalità rispetto agli indirizzi di programmazione regionale e alla verifica positiva dell’attività svolta e dei risultati raggiunti;

Richiamati:

- la legge 21 ottobre 2005, n. 219 “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati” e successive modifiche e, in particolare gli artt. 6, 19 e 20;

- il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 “Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”, in cui si stabilisce che le ispezioni o misure di controllo sono eseguite a intervalli di tempo regolari a distanza non superiore a due anni;

- il Decreto ministeriale del 2 novembre 2015 “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”;

- il decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19 “Attuazione della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali”;

- la legge regionale n. 22 del 6 novembre 2019: “Nuove norme in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Abrogazione della legge regionale n. 34 del 1998 e modifiche alle leggi regionali n. 2 del 2003, n. 29 del 2004 e n. 4 del 2008” e in particolare l’art. 23 commi 3 e 4;

- la delibera di Giunta regionale n. 222 dell’8 febbraio 2010 “Organizzazione del Sistema Sangue della Regione Emilia-Romagna”, con la quale la Giunta regionale ha delineato l’organizzazione del Sistema Sangue regionale articolato in Servizi Trasfusionali con le relative articolazioni organizzative ad essi collegate e le Unità di Raccolta associative con le relative articolazioni organizzative ad esse collegate;

Richiamate, altresì:

- la delibera n. 819/2011, con la quale la Giunta regionale ha recepito l'”Accordo ai sensi dell'articolo 4 del Decreto Legislativo 28 agosto 1997, n. 281 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta e sul modello per le visite di verifica”, sancito il 16 dicembre 2010

- la delibera n. 69/2013, con la quale la Giunta regionale ha recepito l’Accordo ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 26 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano sul documento concernente: "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti" approvato nella seduta del 25 luglio 2012;

- la delibera di Giunta regionale n. 327/2004, e successive modificazioni e integrazioni, relativamente ai requisiti generali e specifici per l’accreditamento delle strutture sanitarie dell’Emilia-Romagna;

- la delibera di Giunta regionale n. 1943/2017 “Approvazione requisiti generali e procedure per il rinnovo dell'accreditamento delle strutture sanitarie”;

- le proprie determinazioni n. 19188 del 30/12/2014 e n. 7026 del 28/4/2016, con le quali è stato rispettivamente concesso e confermato l'accreditamento per le articolazioni organizzative afferenti alla UDR provinciale di Ravenna con sede legale in via T. Gulli, n. 100, Ravenna ed alle articolazioni organizzative ad essa collegate;

Considerato che l’accreditamento concesso è stato poi prorogato nella sua validità, a seguito di quanto disposto dalle deliberazioni di Giunta regionale n. 1311/2014 e n. 1604/2015;

Vista la richiesta pervenuta a questa amministrazione, protocollata con PG/2018/0468974 del 28/6/2018 e conservata agli atti del Servizio Assistenza Ospedaliera, con la quale il Legale rappresentante, all’Unità di Raccolta Sangue AVIS Provinciale di Ravenna, con sede legale in Via T. Gulli n. 100, Ravenna (di seguito anche “UDR provinciale di Ravenna”) chiede il rinnovo dell’accreditamento della struttura UDR provinciale di Ravenna e delle relative articolazioni organizzative e l’accreditamento della AO di Faenza, che precedentemente era in capo al SIMT di Ravenna;

Preso atto che l’UDR provinciale di Ravenna e le relative articolazioni organizzative sono state autorizzate all’esercizio con i provvedimenti dei Comuni competenti dettagliati nelle richieste medesime, e all’elencazione in esse contenuta si fa richiamo;

Tenuto conto delle risultanze delle verifiche effettuate dall'Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale con esame della documentazione e visite di verifica effettuate il 17/5/2017 e il 11/12/2019 sulla sussistenza dei requisiti generali e specifici posseduti;

Vista le relazioni motivate (Prot. NP/2017/26283 del 30/11/2017 e Prot. NP/2020/23207 del 9/4/2020, in ordine alla accreditabilità dell’UDR provinciale di Ravenna, e delle articolazioni organizzative ad essa collegate, trasmessa dall'Agenzia Sanitaria e sociale regionale e conservata agli atti del Servizio Assistenza Ospedaliera;

Vista la nota Prot. 16/04/2021.0367623.I, con cui l'Agenzia Sanitaria e sociale regionale ha trasmesso gli esiti delle azioni correttive e di miglioramento effettuate dall’UDR provinciale di Ravenna;

Valutato quindi di poter procedere, alla luce delle verifiche già effettuate, al rinnovo dell’accreditamento con le prescrizioni riportate nel dispositivo del presente atto;

Rilevato che, ai sensi del citato art. 8 quater, comma 2, del D.Lgs. 502/1992, e successive modificazioni, l’accreditamento di cui al presente provvedimento non costituisce vincolo per le aziende e gli enti del Servizio sanitario nazionale a corrispondere la remunerazione delle prestazioni erogate, al di fuori degli accordi contrattuali di cui all’art. 8 quinquies del medesimo decreto legislativo relativamente alle attività e prestazioni effettivamente svolte e valutate positivamente in sede di verifica;

Considerato che, in pendenza del procedimento di rinnovo di accreditamento di cui sopra, il Legale rappresentante di UDR provinciale di Ravenna, con nota prot. 28.07.2021.0682475.E, ha richiesto l’ampliamento dell’accreditamento per la funzione di provider ECM.

Richiamate:

- le deliberazioni n. 1333 del 19 settembre 2011 e n.3307 del 15/3/2012, con cui la Giunta regionale:

- ha avviato, in applicazione degli Accordi Stato-Regioni in materia di ECM, il processo di accreditamento della funzione di provider ECM, limitatamente alle Aziende sanitarie pubbliche e agli altri soggetti erogatori di prestazioni sanitarie pubblici o privati della Regione Emilia-Romagna, già in possesso di accreditamento sanitario;

- ha approvato i requisiti per l’accreditamento della funzione di provider della formazione continua per l’ECM;

Richiamata inoltre la nota prot. n. NP/2014/3723 del 20/3/2014 del Direttore Generale Sanità e Politiche Sociali, con cui è stato definito il procedimento di verifica dei requisiti, nonché le attribuzioni e le modalità organizzative e procedurali per l’espletamento delle relative attività istruttorie e del rilascio dei provvedimenti di accreditamento dei Provider;

Ritenuto che, a seguito dell’entrata in vigore della L.R. 22/2019 le modalità organizzative e procedurali per l’espletamento delle relative attività istruttorie e del rilascio dei provvedimenti di accreditamento fornite con la nota prot. n. NP/2014/3723 del 20/3/2014, siano state superate;

Dato atto che gli Accordi Stato-Regioni in materia di ECM prevedono che l’accreditamento della funzione di provider ECM possa essere concesso a condizione che i soggetti erogatori abbiano già ottenuto l’accreditamento istituzionale della funzione di governo della formazione continua;

Visto l’esito dell’attività istruttoria effettuata a fronte della documentazione presentata della struttura UDR provinciale di Ravenna, opportunamente integrata come da note Prot. n. 23.08.2021.0743162.U e Prot. n. 27.08.2021.0770875.E;

Rilevato che, da relazione motivata di cui sopra (Prot. NP/2020/23207 del 9/4/2020), è emerso il parere positivo circa il rinnovo dell’accreditamento istituzionale dell’UDR provinciale di Ravenna (e delle articolazioni organizzative ad essa collegate), in particolare con riferimento alla funzione di governo della formazione, ma con prescrizioni. Le quali, a fronte di quanto riportato nella suddetta nota Prot. 16/04/2021.0367623.I, risultano attualmente essere le seguenti:

- sviluppo di un sistema informativo a supporto dell’attività formativa;

- individuazione di modalità di controllo dell’acquisizione dei crediti ECM e pianificazione della formazione in funzione di un’appropriata acquisizione dei crediti formativi;

- individuazione di modalità di accesso ai corsi ed efficacia della formazione;

- formalizzazione di una relazione annuale dell’attività formativa.

Preso atto che è stata accertata, da parte del Servizio regionale competente, l’esistenza delle condizioni oggettive previste e necessarie per la concessione dell’accreditamento, e che sono tuttora in corso le verifiche circa la sussistenza dei requisiti soggettivi;

Richiamati:

- l’art. 23, comma 2, della L.R. n. 22/2019, che sancisce la validità dei provvedimenti di autorizzazione all’esercizio adottati in attuazione della legge regionale 19 febbraio 2008, n. 4, e ne fa salvi gli effetti;

- il D.Lgs. n. 159/2011 “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136” e ss.mm.ii.;

- il D.Lgs. n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

Richiamate le delibere di Giunta regionale:

- n. 468/2017, inerente al sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna e le relative circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/779385 del 21 dicembre 2017;

- n. 111/2021 “Piano triennale di prevenzione della corruzione e della trasparenza. Anni 2010-2023;

- n. 771/2021, recante “Rafforzamento delle capacità amministrative dell’Ente. Secondo adeguamento degli assetti organizzativi e linee di indirizzo 2021”;

Richiamate infine:

- la determinazione dirigenziale n. 12976/2020 “Conferimento di incarichi dirigenziali nell’ambito della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare”;

- la delibera di Giunta regionale n. 1315/2020, con la quale, ai sensi dell’art. 3, comma 1, della L.R. 22/2019, è stato individuato il Coordinatore per l'autorizzazione e l'accreditamento delle strutture sanitarie nella Dott.ssa Maurizia Rolli, già Responsabile del Servizio Assistenza Ospedaliera;

- la delibera di giunta regionale n. 2018/2020 “Affidamento degli incarichi di Direttore generale della Giunta regionale, ai sensi dell'art. 43 della L.R.43/2001 e ss.mm.ii”;

Dato atto delle istruttorie svolte, per quanto rispettivamente di competenza, dal Servizio Assistenza Ospedaliera e dal Servizio Gestione Amministrativa;

Dato atto che la responsabile del procedimento, Dott.ssa Maurizia Rolli, ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestato che la sottoscritta dirigente non si trova in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Su proposta del Responsabile del Servizio Assistenza Ospedaliera e del Coordinatore regionale per l’autorizzazione e l’accreditamento;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

determina

1. di concedere, per le motivazioni di cui in premessa, ai sensi e per gli effetti dell’art. 8 quater, del D.Lgs. 502/1992 e successive modifiche il rinnovo dell'accreditamento per l’attività di raccolta sangue a:

Unità di Raccolta Sangue AVIS Provinciale di Ravenna con sede legale in via T. Gulli, n. 100, Ravenna ed alle articolazioni organizzative ad essa collegate:

AO AVIS Alfonsine - Sede Avis Piazza Monti,1 ALFONSINE

AO Casola Valsenio - Sede AVIS Via Roma CASOLA VALSENIO

AO Castelbolognese - Presidio Sanitario AUSL Romagna - Ravenna Via Roma,2 CASTELBOLOGNESE

AO Cervia - Sede Avis Via Ospedale, 17 CERVIA

AO Conselice - Dipartimento di Prevenzione Via Selice,101 CONSELICE

AO Faenza

AO Lugo – Presidio Ospedaliero di Lugo, viale Dante,10

AO Massalombarda – Viale Resistenza,7 Massa Lombarda

AO Ravenna - Sede Avis Via T. Gulli, 100 RAVENNA

AO San Pancrazio, via Randi 11/1 – San Pancrazio

AO S. Pietro in Vincoli - Sede Avis Via Formella Superiore,16 Carraie S.PIETRO In VINCOLI

Punto Mobile (Autoemoteca)

con le seguenti prescrizioni:

a) implementazione di modalità di gestione del materiale di magazzino;

b) implementazione della funzione di governo della formazione mediante:

- sviluppo di un sistema informativo a supporto dell’attività formativa;

- individuazione di modalità di controllo dell’acquisizione dei crediti ECM e pianificazione della formazione in funzione di un’appropriata acquisizione dei crediti formativi;

- individuazione di modalità di accesso ai corsi ed efficacia della formazione;

- formalizzazione di una relazione annuale dell’attività formativa;

c) il sistema informativo utilizzato dalla struttura non risulta convalidato prima dell’uso, ma il rilievo non è attualmente risolvibile in quanto è in corso a livello regionale la sostituzione dei diversi sistemi gestionali in uso con uno in possesso delle caratteristiche richieste dai requisiti.

Gli esiti delle azioni indirizzate all’adempimento delle sopra elencate prescrizioni saranno verificati durante la visita di sorveglianza prevista nella lettera di programmazione delle visite al sistema sangue regionale 2021 – 2022 (ns. prot. 26.03.2021.0270238.U), entro febbraio 2022;

2. di concedere inoltre l’ampliamento dell’accreditamento per le funzioni di Provider ECM alla suddetta Unità di Raccolta Sangue;

3. di assegnare alla struttura in argomento il codice identificativo provider PG280720210682475E, precisando che tale codice dovrà essere utilizzato, a decorrere dalla data di approvazione del presente atto, per le comunicazioni con i soggetti del sistema, incluso l’invio delle informazioni alla banca dati del CoGeAPS;

4. di dare atto che l’accreditamento per la funzione di provider ECM, concesso con il presente atto, è incompatibile con l’accreditamento nazionale come provider, così come indicato nell’accordo Stato Regioni del 2 febbraio 2017, concernente il sistema di formazione continua in medicina e l’accreditamento dei Provider ECM;

5. di dare mandato all’Organismo Tecnicamente accreditante (OTA) di effettuare le verifiche intermedie previste all’art. 5 del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n.261, secondo la programmazione definita e di verificare il superamento delle prescrizioni di cui al punto 1 durante tali verifiche; nonché di svolgere le verifiche di competenza circa il possesso dei requisiti indicati nella delibera di Giunta regionale n. 1333/2011, per quanto attiene la funzione di Provider ECM, e nelle delibere di approvazione dei requisiti generali e specifici, durante il periodo di validità dell’accreditamento stesso;

6. di dare atto che l’accreditamento di cui ai punti 1. e 2. viene concesso per gli effetti previsti dalla normativa vigente richiamata in premessa, decorre dalla data di adozione del presente provvedimento e, ai sensi dell’art. 23, comma 3, della L.R. n. 22/2019, ha validità quinquennale;

7. di dare atto che:

- le strutture sanitarie accreditate, nell’ambito delle attività di monitoraggio, introdotte con la L.R. 22/2019, possono essere assoggettate, altresì, ad ulteriori visite di sorveglianza, secondo quanto previsto dall'art. 16 della L.R. medesima, con le modalità ivi indicate;

- ai sensi dell’art. 17 “Sospensione e revoca” della L.R. 22/2019, nel caso in cui venga riscontrato il mancato possesso dei requisiti di accreditamento che comporti gravi compromissioni della qualità dell’assistenza e della sicurezza, o nel caso di violazione grave e continuativa degli accordi stipulati con le strutture del Servizio Sanitario Regionale, o di perdita dei requisiti soggettivi, l’accreditamento concesso, potrà essere sospeso o revocato, in tutto o in parte, previa diffida;

- in caso di sussistenza di cause di decadenza nei controlli antimafia attualmente in corso, l’accreditamento già concesso verrà revocato;

- è fatto obbligo al legale rappresentante delle strutture di cui si tratta di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto proprietario, a quello strutturale, tecnologico ed organizzativo, nonché alla tipologia di attività e di prestazioni erogate;

8. in attuazione di quanto stabilito dall’art. 18, comma 1, della L.R. 22/2019, l’eventuale domanda di rinnovo dovrà essere presentata almeno novanta giorni prima della data di scadenza dell’accreditamento;

9. di dare atto, altresì, che ai sensi dell’art. 17 “Sospensione e revoca” della L.R. 22/2019, nel caso in cui venga riscontrato il mancato possesso dei requisiti di accreditamento che comporti gravi compromissioni della qualità dell’assistenza e della sicurezza o di perdita dei requisiti soggettivi, l’accreditamento concesso, potrà essere sospeso o revocato, in tutto o in parte, previa diffida;

10.di dare atto infine che, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi delle disposizioni normative e amministrative richiamate in parte narrativa, in particolare con riferimento alla delibera di Giunta regionale n. 111/2021 ai sensi dell’art. 7 bis comma 3 del D.Lgs. n. 33 del 2013;

11.di pubblicare la presente determinazione nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.