n.75 del 13.03.2024 periodico (Parte Seconda)

 Richiamati:

• il Regio Decreto n. 1265/1934 “Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie”;
• il D. Lgs. n. 153/2009 “Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, nonché disposizioni in materia di indennità di residenza per i titolari di farmacie rurali, a norma dell'articolo 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69” che definisce i nuovi compiti e funzioni assistenziali delle farmacie pubbliche e private operanti in convenzione con il Servizio sanitario individuando i nuovi servizi  assicurati dalle  farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale;
• il Decreto del Ministro della Salute 16 dicembre 2010, pubblicato nella G.U. n. 57 del 10/03/2011, recante “Disciplina dei limiti e delle condizioni delle prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell’ambito dell’autocontrollo ai sensi dell’articolo 1, comma 2, lettera e) e per le indicazioni tecniche relative ai dispositivi strumentali ai sensi dell’articolo 1, comma 2, lettera d) del D. Lgs. n. 153 del 2009.”;
• il Decreto del Ministro della Salute 16 dicembre 2010, pubblicato nella G.U. n. 90 del 19/04/2011, recante “Erogazione da parte delle farmacie di specifiche prestazioni professionali”, ove, tra l’altro, sono definite le prestazioni erogabili dagli infermieri, con l’eventuale supporto di operatori socio-sanitari, dai fisioterapisti in locali dedicati della farmacia ed è stabilito che il farmacista titolare o il direttore è tenuto ad accertare, sotto la propria responsabilità, il possesso dei requisiti professionali dei professionisti sanitari ed è responsabile del coordinamento organizzativo e gestionale delle attività erogate dagli stessi;
• Il Decreto del Ministro della Salute 8 luglio 2011 “Erogazione da parte delle farmacie, di attività di prenotazione delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, pagamento delle relative quote di partecipazione alla spesa a carico del cittadino e ritiro dei referti relativi a prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale”;
• la L.R. 3 marzo 2016, n. 2 “Norme regionali in materia di organizzazione degli esercizi farmaceutici e di prenotazioni specialistiche ambulatoriali” e, in particolare, l’art. 17 “Attività e servizi erogabili in farmacia” che, al comma 3, dispone che “Per esigenze di tutela della salute, la Regione può, con proprio atto, subordinare l’esercizio di determinati servizi in farmacia al rispetto di specifici requisiti organizzativi e strutturali”;
• il Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) approvato con Decisione del Consiglio ECO FIN del 13 luglio 2021 che alla Missione 5, "Inclusione e Coesione" prevede un'assegnazione di 100 M€ per la realizzazione e il consolidamento delle farmacie rurali convenzionate dei centri con meno di 3.000 abitanti e mira a renderle strutture in grado di erogare servizi sanitari territoriali, per coprire maggiormente la gamma di servizi sanitari offerta alla popolazione di queste aree marginalizzate;
• il Decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze 23 maggio 2022, n. 77 “Regolamento recante la definizione di modelli e standard per lo sviluppo dell'assistenza territoriale nel Servizio sanitario nazionale” che:
  • qualifica le farmacie convenzionate con il SSN quali presidi sanitari di prossimità rappresentanti un elemento fondamentale ed integrante del Servizio sanitario nazionale che assicura quotidianamente prestazioni di servizi sanitari a presidio della salute della cittadinanza;
  • specifica che in tale ambito vanno inquadrate la dispensazione del farmaco, per i pazienti cronici la possibilità di usufruire di un servizio di accesso personalizzato ai farmaci, la farmacovigilanza, le attività riservate alle farmacie dalla normativa sulla c.d. “Farmacia dei Servizi” (D. Lgs. 153/2009) e l’assegnazione delle nuove funzioni tra le quali le vaccinazioni anti-Covid e antinfluenzali, la somministrazione di test diagnostici a tutela della salute pubblica;
  • esplicita che quanto appena descritto, circa le attività svolte dalle farmacie, si innesta integralmente con le esigenze contenute nel PNRR riguardanti l’assistenza di prossimità, l’innovazione e la digitalizzazione;

Considerato il modificarsi del ruolo della farmacia che, da soggetto preposto principalmente alla dispensazione dei farmaci, si sta sempre più caratterizzando come soggetto fortemente incardinato nel sistema sanitario regionale, erogatore di servizi farmaco-assistenziali;

Richiamata la propria deliberazione n. 446 del 27 marzo 2023, “Linee guida per l'utilizzo di locali distaccati da parte delle farmacie aperte al pubblico della regione Emilia-Romagna” la quale rinvia a successivo provvedimento l’approvazione dei requisiti igienico-sanitari, tecnologici e strutturali che i locali delle farmacie devono soddisfare, in relazione alla specifica destinazione di utilizzo dei locali stessi, sempre al fine di conseguire uniformità sull’intero territorio regionale;

Richiamate altresì:

• l’Intesa Stato-Regioni Rep. Atti n. 41/CSR del 30 marzo 2022 avente ad oggetto “Intesa, ai sensi dell’articolo 115, comma 1 lett. a), del decreto legislativo del 31 marzo 1998, n. 112, sulla proposta di deliberazione CIPESS relativa alla ripartizione del finanziamento, a valere sul Fondo Sanitario Nazionale 2021-2022, destinato alla proroga e all’estensione della sperimentazione per la remunerazione delle prestazioni e delle funzioni assistenziali previste dall’articolo 1, del decreto legislativo n. 153 del 2009, erogate dalle farmacie con oneri a carico del Servizio Sanitario Nazionale” che prevede ambiti sperimentali riguardanti nuove funzioni attribuite alle farmacie dalle norme che hanno integrato quanto già previsto dall’art. 1 del decreto legislativo 153/2009;
• la propria deliberazione n. 1886/2022 di recepimento dell’Accordo (Rep. Atti 41/CSR) di cui sopra;
• la propria deliberazione n. 1709 del 17/10/2022 “Recepimento Protocollo d'intesa nazionale del 28/07/2022 di cui al D.lgs. n. 153/2009 in tema di somministrazione da parte dei farmacisti dei vaccini Anti-Covid-19 e dei vaccini antiinfluenzali e relativo Accordo tra Regione Emilia-Romagna e Associazioni di categoria delle Farmacie Convenzionate”;
• la propria deliberazione n. 1812 del 2/11/2022 “Somministrazione dei vaccini antinfluenzali in farmacia a carico del SSR ai cittadini aventi diritto alla vaccinazione gratuita. Campagna vaccinale 2022-2023”;
• la propria deliberazione n. 1201 del 17 luglio 2023 “Approvazione Schema di Protocollo d’Intesa tra la Regione Emilia-Romagna e le Associazioni di categoria dei farmacisti in tema di farmacia dei servizi per gli anni 2023-2024” e il relativo allegato Protocollo d’Intesa, sottoscritto in data 29/8/2023 (Rep. RPI 29/08/2023.0000541.U);

Valutato pertanto necessario definire i requisiti che i locali delle farmacie devono possedere in relazione alle attività di carattere sanitario ivi prestate e, in particolare, alle prestazioni di servizi sanitari di cui al D.Lgs. n. 153/2009 della farmacia dei servizi e all’art. 17 della legge regionale n. 2/2016;

Considerato che i requisiti di cui sopra devono essere coerenti:

• con l’obiettivo di agevolare le farmacie nel caratterizzarsi sempre più marcatamente quali presidi sanitari di prossimità rappresentanti un elemento fondamentale ed integrante del Servizio sanitario nazionale che assicura quotidianamente prestazioni di servizi sanitari a presidio della salute della cittadinanza, in coerenza alla normativa sopra richiamata;
• con l’obiettivo di garantire ai cittadini la disponibilità di informazioni chiare sui servizi sanitari erogati dalle farmacie;

 Ritenuto pertanto opportuno prevedere che:

• le farmacie di nuova apertura, quelle che si trasferiscono in locali nuovi e quelle che annettono locali distaccati, devono dichiarare - rispettivamente nell’istanza di apertura ed esercizio dell’attività, di trasferimento dei locali e di utilizzo di locali distaccati - di possedere i requisiti di cui al punto 1, in relazione alle prestazioni di farmacia dei servizi che intendono svolgere;
• le farmacie già aperte, nelle quali i servizi di cui al D. Lgs. n. 153/2009 sono già attivi, devono comunicare, entro novanta giorni dall’approvazione del presente atto, all’autorità che ha rilasciato l’autorizzazione all’apertura e all’esercizio della farmacia quali servizi vengono offerti nella farmacia, attestando il rispetto dei requisiti o, eventualmente, quali requisiti non sono rispettati. In quest’ultimo caso entro i 3 anni dall’approvazione del presente atto le farmacie devono adeguarsi e darne comunicazione al Comune;

Dato atto che la comunicazione di cui al capoverso precedente contiene gli elementi necessari per valutare l’opportunità di effettuare apposita ispezione ai sensi dell’art. 16 della richiamata L.R. n. 2/2016;

Ritenuto altresì opportuno esplicitare che i medesimi locali possano essere destinati in tempi diversi, mediante appropriata organizzazione dell’attività, a prestazioni diverse tra quelle proprie della farmacia dei servizi, nel rispetto dei requisiti di cui al presente provvedimento;

Dato atto di aver condiviso i requisiti approvati con il presente provvedimento con le associazioni di categoria delle farmacie convenzionate;

Richiamati:

• la L.R. 26 novembre 2001, n. 43, “Testo unico in materia di organizzazione e di rapporto di lavoro nella Regione Emilia-Romagna” e ss.mm.ii.;
• la L.R. 31 marzo 2005, n. 13, “Statuto della Regione Emilia-Romagna” e in particolare l’art. 23 relativo al Consiglio delle Autonomie Locali (CAL);
• l’art. 6 della L.R. 9 ottobre 2009, n. 13, in materia di pareri del CAL;
• il D.lgs. 14 marzo 2013, n. 33, “Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni” e ss.mm.ii.;

Richiamate le proprie deliberazioni:

• n. 468 del 10 aprile 2017 relativa al “Sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna” e le successive circolari applicative del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/0660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/0779385 del 21 dicembre 2017, relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni, predisposte in attuazione della propria delibera n. 468/2017;
• n. 157 del 29 gennaio 2024 “Piano integrato delle attività e dell'organizzazione 2024-2026. Approvazione”;
• n. 325 del 7 marzo 2022 “Consolidamento e rafforzamento delle capacità amministrative: riorganizzazione dell’ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale”;
• n. 426 del 21 marzo 2022 “Riorganizzazione dell’Ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale. Conferimento degli incarichi ai Direttori Generali e ai Direttori di Agenzia”;
• n. 2317 del 22 dicembre 2023 “Disciplina organica in materia di organizzazione dell'ente e gestione del personale”;

Richiamate, infine, le determine dirigenziali:

• n. 2335 del 9 febbraio 2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal decreto legislativo n.33 del 2013. Anno 2022”;
• n. 6229 del 31 marzo 2022 “Riorganizzazione della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare. Istituzione Aree di lavoro. Conferimento incarichi dirigenziali”;
• n. 7162 del 15 aprile 2022 “Ridefinizione dell’assetto delle Aree di lavoro dirigenziali della Direzione Generale Cura della Persona ed approvazione di alcune declaratorie”;
• n. 19384 del 13 ottobre 2022 di conferimento dell’incarico di dirigente dell’“Area Governo del farmaco e dei dispositivi medici”;
• n. 23101 del 23 novembre 2022 di conferimento dell’incarico di dirigente del Settore Assistenza ospedaliera;

Dato atto di aver acquisito il parere favorevole del Consiglio delle Autonomie Locali nella seduta del 14 febbraio 2024;

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Dato atto dei pareri allegati;

Su proposta dell’Assessore alle Politiche per la Salute;

1. di approvare, in attuazione dell’art. 17, comma 3, della L.R. 3 marzo 2016, n. 2, i REQUISITI GENERALI, PROCEDURALI, ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI, IGIENICO SANITARI E TECNOLOGICI CHE LA FARMACIA DEVE POSSEDERE AI FINI DELLO SVOLGIMENTO DELLE PRESTAZIONI DI FARMACIA DEI SERVIZI DI CUI AL D.LGS. 153/2009, riportati nell’Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
2. di stabilire che:
   1. le farmacie di nuova apertura, quelle che si trasferiscono in locali nuovi e quelle che annettono locali distaccati, devono dichiarare - rispettivamente nell’istanza di apertura ed esercizio dell’attività, di trasferimento dei locali e di utilizzo di locali distaccati - di possedere i requisiti di cui al punto 1, in relazione alle prestazioni di farmacia dei servizi che intendono svolgere;
   2. le farmacie già aperte, nelle quali i servizi di cui al D. Lgs 153/2009 sono già attivi, devono comunicare, entro novanta giorni dall’approvazione del presente atto, all’autorità che ha rilasciato l’autorizzazione all’apertura e all’esercizio della farmacia quali servizi vengono offerti nella farmacia, attestando il rispetto dei requisiti o, eventualmente, quali requisiti non sono rispettati. In quest’ultimo caso entro i 3 anni dall’approvazione del presente atto le farmacie devono adeguarsi e darne comunicazione al Comune;
3. di evidenziare che i medesimi locali possano essere destinati in tempi diversi, mediante appropriata organizzazione dell’attività, a prestazioni diverse tra quelle proprie della farmacia dei servizi, nel rispetto dei requisiti di cui al punto 1;
4. di evidenziare che il paragrafo dal titolo “Caratteristiche, requisiti e dotazioni dei locali delle farmacie adibiti a vaccinazione” posto in allegato alla propria deliberazione 1709/2022 sopra in premessa è sostituito dal paragrafo “10. Vaccinazioni effettuabili in farmacia” dell’Allegato A di cui al presente atto;
5. di prevedere che, trascorsi tre anni dall’approvazione del presente provvedimento, sarà valutata la necessità di apportare eventuali aggiornamenti o modifiche al documento di cui al punto 1;
6. di trasmettere il presente provvedimento alle Associazioni di categoria delle Farmacie pubbliche e private, agli Ordini dei farmacisti, ai Comuni del territorio regionale e ai Servizi farmaceutici della Aziende USL;
7. di pubblicare la presente deliberazione sul Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna Telematico e sulla pagina del portale E-R Salute consultabile all’indirizzo: https://salute.regione.emilia-romagna.it/farmaci dove è già presente una sezione dedicata alla legge regionale n. 2/2016 sulle farmacie;
8. di dare atto, infine, che, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi delle disposizioni normative ed amministrative richiamate in parte narrativa.