n.352 del 14.10.2020 periodico (Parte Seconda)

IL DIRETTORE

Visti:

- l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria;

- l'art. 10 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 "Norma in materia di procreazione medicalmente assistita", con cui si prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano stabiliscono i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture, le caratteristiche del personale, i criteri per lo svolgimento dei controlli e i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;

- il D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, in cui vengano definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti;

- il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

- l'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni rep. Atti n.59/CSR del 15 marzo 2012 concernente i requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla L. 19/02/2001, n. 40 per la qualità e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane;

Richiamati:

- l’art. 23, comma 2, della L.R. n. 6 novembre 2019, n. 22: “Nuove norme in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Abrogazione della L.R. n. 34 del 1998 e modifiche alle L.R. n. 2 del 2003,

n. 29 del 2004 e n. 4 del 2008”, che sancisce la validità dei provvedimenti di autorizzazione all’esercizio adottati in attuazione della L.R. 19 febbraio 2008, n. 4, e ne fa salvi gli effetti;

- le deliberazioni di Giunta regionale:

- n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";

- n. 927/2013, "Recepimento dell'Accordo sancito in Conferenza Stato Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";

- n. 1487/2014, "Recepimento del documento della conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4/9/2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";

- n. 853/2015, "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di procreazione medicalmente assistita (PMA) in materia di autorizzazione regionale";

Preso atto che, al punto 1 dell'allegato parte integrante n. 2 della suddetta delibera n. 853/2015, vengono definite le procedure di autorizzazione regionale dei nuovi Centri di PMA;

Vista la nota pervenuta il 21/7/2020 Prot.

21/07/2020.0514396.E, con cui il Legale rappresentante del Centro di PMA "Poliambulatorio Privato Prometeo Medical & Genetics", sito in Via Orazio Camia n.7 a Piacenza (PC), richiede l'autorizzazione regionale e comunica al contempo di essere in possesso dell'autorizzazione al funzionamento rilasciata dal Comune di Piacenza con determinazione dirigenziale n. 847, del 15/6/2020;

Riscontrato il possesso delle condizioni soggettive ed oggettive previste dalla suddetta deliberazione regionale n. 853/2015 circa il possesso di autorizzazione all’esercizio delle attività di ostetricia e ginecologia;

Richiamato:

- il D.Lgs. 6 settembre 2011, n.159 recante “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136” e ss.mm.ii.;

- il D.Lgs. n.33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni” e ss.mm.ii.;

Richiamate altresì le seguenti deliberazioni di Giunta regionale:

- n.83 del 21 gennaio 2020 “Approvazione del Piano triennale di prevenzione della corruzione e della trasparenza 2020-2022”;

- n.468 del 10 aprile 2017 recante “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna”, ed in particolare l’allegato B) “Direttiva di indirizzi interpretativi per l'applicazione degli obblighi di pubblicazione previsti dal D.Lgs. n. 33 del 2013”;

Richiamate, altresì, le Circolari del Capo di Gabinetto PG/2017/0660476 del 13/10/2017 e PG/2017/0779385 del 21/12/2017 relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni, entrambe predisposte in attuazione della propria deliberazione n. 468/2017;

Richiamata infine la determinazione n. 14887 del 17 settembre 2018 concernente “Nomina dei responsabili del procedimento del Servizio Assistenza Territoriale, ai sensi degli articoli 5 e ss. della l241/1990 e ss.mm. e degli articoli 11 e ss. della L.R. 32/1993” modificata ed aggiornata con determinazione n. 13861/2019 e n. 19191/2019;

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazioni di conflitto, anche potenziale, interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

determina

1. di concedere l'autorizzazione regionale provvisoria al Centro di PMA denominato "Poliambulatorio Privato Prometeo Medical & Genetics" sito in Via Orazio Camia n.7 a Piacenza (PC), per le attività di Procreazione medicalmente assistita di I e II livello;
2. di dare atto che l’autorizzazione regionale provvisoria oggetto del presente provvedimento viene concessa per gli effetti previsti dalla normativa vigente richiamata in premessa e decorre dalla data di adozione del presente provvedimento;
3. di dare atto che la verifica della presenza dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi previsti dalla normativa vigente ed autodichiarati dal Centro di PMA "Poliambulatorio Privato Prometeo Medical & Genetics" di Piacenza (PC) sarà effettuata dall’Agenzia sanitaria sociale regionale – Funzione Accreditamento, ai sensi della DGR n. 853/2015, entro 12 mesi dal rilascio dell’autorizzazione regionale provvisoria; a seguito delle risultanze di detta verifica sarà confermata o revocata l'autorizzazione regionale in argomento;
4. di dare atto che l'autorizzazione regionale non ha scadenza ma è assoggettata ai sensi dell'art.7 D. Lgs. 191/2007 a verifiche biennali, anche a campione volte a valutare la permanenza dei requisiti; qualora, a seguito di tali verifiche, si riscontri il mancato possesso dei suddetti requisiti, l'autorizzazione già concessa verrà revocata;
5. è fatto obbligo al Legale Rappresentante della struttura di cui si tratta di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto proprietario, nonché a quello strutturale, tecnologico ed organizzativo;
6. di disporre la ulteriore pubblicazione prevista dal Piano triennale di prevenzione della corruzione, approvato con delibera di Giunta regionale n. 83/2020 ai sensi dell’art. 7 bis comma 3 del D.Lgs. n. 33 del 2013”;
7. di pubblicare la presente determinazione sul Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.