n.257 del 27.09.2017 periodico (Parte Terza)

IL DIRETTORE

Visti:

- il D.L. n. 158/2012 convertito con modifiche con la L. n. 189/2012 “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute”;

- il D.M. 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati etici”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 96 del 24 aprile 2013;

Richiamata la deliberazione della Giunta regionale n. 2327 del 21 dicembre 2016 recante “Riordino dei Comitati Etici della Regione Emilia-Romagna” con la quale si è disposto di avviare il riordino dei Comitati Etici (CE) di questa Regione e previsto che, al fine di garantire la sostenibilità, evitando interruzioni nell’attività dei Comitati Etici, il processo di riorganizzazione avvenga attraverso le seguenti fasi:

- attivazione immediata della sezione A del Comitato Etico Regionale (CER), con la composizione prevista in fase transitoria fino al 31/12/2017;

- accorpamento nell’ambito delle tre Aree vaste dei CE locali attualmente esistenti, da concludere entro il 31/12/2017;

- attivazione della Sezione B del CER;

Atteso che la richiamata deliberazione n. 2327/2016 dispone, tra l’altro, di:

- autorizzare il Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare alla nomina, nelle diverse fasi previste dal riordino, dei componenti delle due Sezioni del Comitato Etico Regionale;

- dare mandato ai Direttori generali delle strutture di riferimento dei Comitati Etici di procedere, di concerto con i Rettori degli Atenei di rispettiva afferenza, al rinnovo dei Comitati etici esistenti fino al 31 dicembre 2017 e alla nomina dei componenti, secondo le previsioni del citato D.M. 8 febbraio 2013;

- rinviare alla deliberazione n. 1668/2013 relativamente alla quantificazione dei gettoni di presenza/compensi previsti per i componenti dei Comitati Etici locali rinnovati nella fase transitoria;

- rinviare a successivi atti: a) la quantificazione dei gettoni di presenza/compensi previsti per i componenti dei Comitati Etici riorganizzati e degli importi delle tariffe per la valutazione degli studi/emendamenti; b) la definizione dei gettoni/compensi dei componenti della sezione B del Comitato Etico Regionale e degli importi delle tariffe per la valutazione degli studi/emendamenti; c) la definizione dei gettoni di presenza/compensi per i componenti della Sezione A del Comitato Etico Regionale, ad eccezione dei componenti ex-officio;

Richiamata, altresì, la determinazione n. 10905 del 4 luglio 2017 con la quale sono stati nominati i componenti della sezione A del CER nella fase transitoria;

Tenuto conto che la sezione A del CER:

- svolge le funzioni di indirizzo e armonizzazione con il compito di uniformare la valutazione degli aspetti regolatori, normativi, giuridici, metodologici, statistici, farmacologici ed etici, superando in tal modo la possibile difformità valutativa da parte dei diversi organismi locali;

- elabora linee di indirizzo su problematiche di carattere strategico per lo sviluppo dell’attività di Ricerca e Innovazione nel Servizio Sanitario Regionale con particolare riferimento ai temi dell’integrità ed indipendenza della ricerca, della tutela dei soggetti coinvolti e delle necessarie misure di controllo e monitoraggio finalizzate alla gestione delle condizioni di potenziale conflitto di interesse;

- rappresenta l’ambito di ascolto, riflessione e indirizzo sulle problematiche etico-scientifiche che nascono all’interno dell’attività quotidiana dei CE locali;

- avvia riflessioni su come promuovere modalità di valutazione da parte dei CE locali che siano commisurate al rischio atteso in ragione della tipologia di studio;

- declina e fornisce ai CE locali indicazioni e criteri chiari e precisi, utili nella valutazione degli studi e sugli aspetti organizzativi e procedurali che hanno un impatto sulla valutazione stessa;

- garantisce attività di analisi e riflessione sulle implicazioni dell’utilizzo di tecnologie ed interventi sanitari;

- promuove il confronto e favorisce l’armonizzazione degli aspetti organizzativi relativi ai rapporti tra CE ed Enti di riferimento;

- intraprende azioni orientate a promuovere l’efficienza dei Comitati Etici locali nel rispetto della loro indipendenza;

- verifica il rispetto da parte dei CE locali della normativa e degli indirizzi/criteri forniti;

- promuove procedure standard condivise e modelli documentali comuni.

Tenuto conto, inoltre, che la sezione B del CER:

- esprime parere per l’autorizzazione degli studi multicentrici che coinvolgono almeno due CE locali di Area vasta, allo scopo di evitare pareri multipli;

- è costituita dai componenti previsti dal citato D.M. 8 febbraio 2013, sulla base di apposito elenco di disponibilità, che viene stilato a seguito di un avviso pubblico;

- si avvale della Segreteria del CE locale di Area vasta Centro, opportunamente potenziata e di un proprio Referente dell’Osservatorio sulla Sperimentazione Clinica (OsSC) presso l’AIFA;

- i componenti di tale sezione, al fine di mantenere separate le funzioni di indirizzo e di valutazione ed evitare quindi possibili conflitti di interesse, non possono essere anche membri della sezione A, ad eccezione del Presidente per il quale è prevista la partecipazione al pari dei Presidenti dei CE locali;

- per il proprio funzionamento e per procedurarne le attività, dovrà dotarsi di un apposito regolamento;

- il fondo sarà gestito, in contabilità separata, dal Servizio Bilancio e Finanza dell’Azienda sede della Segreteria;

Ritenuto, pertanto, di pubblicare l’avviso pubblico per acquisire la disponibilità alla nomina di componente del Comitato Etico Regionale, Sezione A e Sezione B e dei Comitati etici locali di Area vasta, allegato al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale (allegato 1) e relativa modulistica (allegati 2 e 3);

Richiamate:

- la L.R. 12 maggio 1994, n. 19 “Norme per il riordino del Servizio Sanitario Regionale ai sensi del Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, modificato dal Decreto Legislativo 7 dicembre 1993, n. 517” e successive modifiche;

- la L.R. 15 novembre 2001, n. 40 “Ordinamento contabile della Regione Emilia-Romagna” per quanto applicabile;

- la L.R. 26 novembre 2001, n. 43 "Testo unico in materia di organizzazione e di rapporti di lavoro nella Regione Emilia-Romagna" e successive modificazioni ed integrazioni;

- la L.R. 23 dicembre 2004, n. 29 “Norme generali sull'organizzazione ed il funzionamento del servizio sanitario regionale” e successive modifiche;

- le deliberazioni della Giunta Regionale:

- n. 2416 del 29 dicembre 2008 avente per oggetto: “Indirizzi in ordine alle relazioni organizzative e funzionali tra le strutture e sull'esercizio delle funzioni dirigenziali. Adempimenti conseguenti alla delibera 999/2008. Adeguamento e aggiornamento della delibera 450/2007” e ss.mm., per quanto applicabile;

- n. 193 del 27 febbraio 2015 concernente “Contratto di lavoro ai sensi dell’art. 43 L.R. 43/2001 e affidamento dell’incarico di Direttore Generale Sanità e Politiche Sociali”;

- n. 242/2015 “Nomina del Direttore dell'Agenzia sanitaria e sociale regionale”;

- n. 628 del 29 maggio 2015 ad oggetto "Riorganizzazione della Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali" come rettificata dalla n. 1026 del 27 luglio 2015;

- n. 2189 del 21 dicembre 2015 ad oggetto “Linee di indirizzo per la riorganizzazione della organizzazione regionale”;

- n. 270 del 29 febbraio 2016 ad oggetto “Attuazione prima fase della riorganizzazione avviata con delibera 2189/2015”;

- n. 622 del 28 aprile 2016 ad oggetto “Attuazione seconda fase della riorganizzazione avviata con delibera 2189/2015”

- n. 702 del 16 maggio 2016 ad oggetto “Approvazione incarichi dirigenziali prorogati e conferiti nell'ambito delle Direzioni Generali, Agenzie, Istituto e nomina dei responsabili della prevenzione della corruzione, della trasparenza e accesso civico, della sicurezza del trattamento dei dati personali, e dell'anagrafe per la stazione appaltante”;

- n. 630 del 2 maggio 2016 “Riorganizzazione dell'Agenzia sanitaria e sociale regionale: Approvazione delle Linee di indirizzo per la predisposizione ed attuazione del Piano-programma 2016-2018 e degli indirizzi specifici di organizzazione”;

- n. 1173 del 25 luglio 2016 “Adozione del Piano Programma 2016-2018 dell’Agenzia sanitaria e sociale regionale e approvazione della relazione annuale 2015 e della Relazione 2011-2015”;

- n. 1107 dell’11 luglio 2016 ad oggetto “Integrazione delle declaratorie delle strutture organizzative della giunta regionale a seguito dell'implementazione della seconda fase della riorganizzazione avviata con delibera 2189/2015”;

- n. 681 del 17 ottobre 2016 “Indirizzi per la prosecuzione della riorganizzazione della macchina amministrativa regionale avviata con delibera n. 2189/2015”;

- n. 2344 del 21 dicembre 2016 “Completamento della riorganizzazione della Direzione generale Cura della persona, salute e welfare”;

- n. 3 del 11 gennaio 2017 “Approvazione incarichi dirigenziali conferiti nell'ambito dell'Agenzia di informazione e comunicazione, dell'Agenzia sanitaria e sociale regionale, della Direzione generale Agricoltura, caccia e pesca e della Direzione generale Cura della persona, salute e welfare e riconoscimento retribuzione di posizione FR1super”;

- n. 89 del 30 gennaio 2017 "Approvazione del piano triennale di prevenzione della corruzione 2017-2019”;

- n. 468 del 10 aprile 2017 “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna”;

- n. 477 del 10 aprile 2017 “Approvazione incarichi dirigenziali conferiti nell'ambito delle direzioni generali Cura della persona, salute e welfare; Risorse, Europa, innovazione e istituzioni e autorizzazione al conferimento dell'interim per un ulteriore periodo sul Servizio territoriale agricoltura, caccia e pesca di Ravenna”;

- n. 486 del 10 aprile 2017 “Direttiva di indirizzi interpretativi per l'applicazione degli obblighi di pubblicazione previsti dal d.lgs. n. 33 del 2013. Attuazione del piano triennale di prevenzione della corruzione 2017-2019”;

Attestata, ai sensi della deliberazione della Giunta Regionale n. 2416/2008 e s.m.i., la regolarità del presente atto;

determina:

1) di emanare l’allegato avviso pubblico per l’acquisizione di disponibilità alla nomina di componente del Comitato Etico Regionale (CER) - Sezione A e Sezione B e dei Comitati etici (CE) locali di Area vasta (allegato 1) e relativa modulistica (allegati 2 e 3), parti integranti e sostanziali del presente provvedimento;

2) di disporne la pubblicazione nel Bollettino Ufficiale della Regione-Emilia (BURERT) e darne la massima diffusione mediante i canali di divulgazione pubblica;

3) di stabilire che le domande ammissibili contribuiranno alla formazione di un elenco di disponibilità dal quale attingeranno il Direttore Generale Cura della persona, salute e welfare per la nomina dei componenti del Comitato Etico Regionale ed i Direttori generali delle strutture di riferimento, di concerto con i Rettori degli Atenei di rispettiva afferenza, per la nomina dei Comitati etici di Area vasta, secondo le previsioni del D.M. 08.02.2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati etici”;

4) di stabilire che, al fine di garantire la piena operatività dei nuovi organismi a decorrere dal 1° gennaio 2018, saranno valutate le candidature spedite entro il termine perentorio previsto dall’allegato avviso (31/10/2017). Le domande che perverranno successivamente a tale data andranno ad integrare il suddetto elenco di disponibilità dal quale si potrà attingere per eventuali nuove nomine o sostituzioni;

5) di dare atto infine che, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione delle informazioni, si provvederà ai sensi delle disposizioni richiamate in narrativa.

Il Direttore generale

Kyriakoula Petropulacos