n.252 del 20.09.2017 periodico (Parte Seconda)

IL DIRETTORE

Visti:

- l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria;

- l'art. 10 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 "Norma in materia di procreazione medicalmente assistita", con cui si prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano stabiliscono i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture, le caratteristiche del personale, i criteri per lo svolgimento dei controlli e i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;

- il D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, in cui vengano definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti;

- il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

Richiamate:

- la legge regionale n. 34 del 12 ottobre 1998: “Norme in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private, in attuazione del DPR 14 gennaio 1997” e successive modificazioni, da ultima la L.R. n. 4/2008;

- il comma 3 dell'art. 2 della L.R. n. 29/04 e successive modifiche;

- le deliberazioni di Giunta regionale:

- n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";

- n. 927/2013, "Recepimento dell'Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";

- n. 1487/2014, "Recepimento del documento della conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4.9.2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procedure Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";

- n. 853/2015, "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di procreazione medicalmente assistita (PMA) in materia di autorizzazione regionale";

Preso atto che, al punto 1 dell'allegato parte integrante n. 2 della suddetta delibera n. 853/2015, vengono definite le procedure di autorizzazione regionale dei nuovi Centri di PMA;

Considerato che le suddette procedure prevedono che:

- venga adottato un provvedimento di rilascio dell’autorizzazione regionale provvisoria, a seguito della positiva verifica del possesso delle condizioni soggettive o oggettive necessarie per il rilascio di tale autorizzazione;

- venga dato mandato all'Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale (ASSR), funzione accreditamento, di effettuare entro un anno dall’invio dell’autorizzazione provvisoria al Centro, le visite per l’accertamento del possesso dei requisiti previsti dalla normativa vigente;

Valutato che è stata concessa l’autorizzazione provvisoria al Centro di PMA denominato “Clinica Eugin”, sita in Via Leopoldo Nobili 188/f, Modena, con propria determinazione n. 13406 del 29/9/2015, inviata al Centro con nota PG/2015/0733136 del 7/10/2015;

Valutato che in data 29-30/9/2016 è stata effettuata visita di verifica dall’Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale (ASSR), che ha evidenziato alcuni aspetti che non soddisfacevano i requisiti previsti dalla normativa corrente, come evidenziato nel verbale inviato dall’ASSR alla struttura il 2/11/2016 con nota prot. PG/2016/0696180;

Preso atto che:

- il Centro di PMA “Clinica Eugin” in data 18/11/2016 ha inviato le proprie controdeduzioni al verbale con il piano delle azioni di miglioramento intraprese per superare le criticità riscontrate in sede di visita, acquisito agli atti il 22/11/2016 con prot. PG/2016/0728695;

- l’ASSR ha richiesto rispettivamente con note PG/2016/0731973 del 22/11/2016 e PG/2016/737177 del 25/11/2016 integrazione della documentazione richiesta in occasione di invio del verbale e non trasmessa dalla struttura e, rispetto al piano di adeguamento, un anticipo dei tempi indicati dalla struttura per la chiusura delle azioni di miglioramento con invio delle evidenze di quanto realizzato per soddisfare i requisiti carenti;

- la struttura ha inviato a più riprese, dal 23/12/2016 al 6/3/2017, la documentazione inerente le azioni già avviate e, a conclusione delle tempistiche indicate dal piano di miglioramento, le evidenze di quanto realizzato;

- l’ASSR il 12/5/2017, con nota PG/2017/353855, ha inviato risposta al Centro di PMA rispetto a tutta la documentazione presentata e agli accorgimenti adottati, con le valutazioni espresse dal team di verifica e la richiesta di ricevere ulteriori evidenze e documentazione ai fini del proseguimento dell’attività del Centro;

- il Centro di PMA, il 9/6/2017, ha presentato ulteriori evidenze e documentazione acquisite agli atti con prot. PG/2017/0428612 e PG/2017/0428614;

Vista la relazione motivata in ordine alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA “Clinica Eugin”, sita in via Leopoldo Nobili 188/f, Modena redatta dall’ASSR, trasmessa con nota prot. NP/2017/15989 del 28/7/2017, conservata agli atti del Servizio Assistenza Territoriale, con cui è stato verificato il non completo possesso dei requisiti per l’autorizzazione regionale per le strutture di PMA (DGR n. 1487/2014);

Considerato che, con la relazione motivata citata, si propone la conferma dell’autorizzazione regionale del Centro di PMA “Clinica Eugin”, con le seguenti prescrizioni:

- in merito ai monitoraggi per la classificazione ambientale, è necessario documentare l’effettuazione di monitoraggi periodici, i cui dati suddivisi locale per locale, dovranno attestare:

• il mantenimento della classificazione dei locali tramite:

▪ la tenuta sotto controllo dei livelli di contaminazione particellare e microbiologica di aria e superfici;

▪ un numero di ricambi di aria con volumi/ora adeguati alla volumetria degli ambienti e stabili nel tempo;

▪ l’utilizzo di strumenti di misura primari, quando possibile;

▪ l’osservanza di metodi e condizioni per l’effettuazione dei monitoraggi che garantiscono la validità dei risultati (ad es. scelta di un campione rappresentativo per il controllo di superfici di laboratorio);

• il corretto funzionamento degli impianti di ventilazione forzata della sala criogenica in caso di sotto ossigenazione, con riferimento alle caratteristiche di funzione esplicitate nella scheda tecnica dell’impianto stesso;

- per quanto attiene alla valutazione dell’idoneità del donatore in caso di trasferimento di materiale crioconservato fra i centri di PMA, è necessario aggiornare la procedura dedicata, integrandola con la descrizione di come il Centro verifica i risultati degli esami (compresa la validità), la correttezza della firma del consenso e la dichiarazione di idoneità del donatore;

- per quanto attiene la formazione dei professionisti e del personale del Centro, è necessario documentare l’aggiornamento del piano di formazione e/o della relativa documentazione, con l’esplicitazione di:

• correlazione con gli obiettivi strategici dell’organizzazione;
• formazione già effettuata, anche in merito alle modifiche organizzative apportate (es. immissione di nuove procedure), e calendario degli eventi individuati con nominativi dei professionisti coinvolti;

Considerato che si ritiene necessario che la struttura, entro quattro mesi dalla data di ricevimento del presente provvedimento, fornisca evidenza del superamento delle criticità rilevate, con opportuna documentazione che la stessa Agenzia sanitaria e sociale regionale vaglierà, riservandosi di procedere ad eventuali valutazioni sul campo;

Ritenuto per quanto sopra esposto, ai fini della conferma dell’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I/II livello, in applicazione della L.R. 34/98 e s.m., di disporre in tal senso, accogliendo la proposta dell’Agenzia sanitaria e sociale regionale, per consentire al Centro di PMA “Clinica Eugin”, sita in via Leopoldo Nobili 188/f, Modena, il superamento delle problematiche rilevate;

Richiamato:

- quanto stabilito dal Titolo IV, Capo I della L.R. 4/08 in materia di autorizzazione all’esercizio di attività sanitarie;

- il D.Lgs. 6 settembre 2011, n.159 recante “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136” e ss.mm.ii.;

- il D.Lgs. n.33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni” e ss.mm.;

Richiamate altresì le seguenti deliberazioni di Giunta regionale:

- n.89 del 30 gennaio 2017 recante “Approvazione del Piano Triennale di prevenzione della corruzione 2017-2019”;

- n.468 del 10 aprile 2017 recante “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna”;

- n.486 del 10 aprile 2017 recante “Direttiva di indirizzi interpretativi per l'applicazione degli obblighi di pubblicazione previsti dal d.lgs. n. 33 del 2013. Attuazione del piano triennale di prevenzione della corruzione 2017-2019”;

Dato atto del parere allegato;

Su proposta del Responsabile del Servizio Assistenza Territoriale, dott. Antonio Brambilla;

determina

1. di confermare, per le motivazioni di cui in premessa, al Centro di PMA “Clinica Eugin”, sita in via Leopoldo Nobili 188/f, Modena, l’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I/II livello, con le seguenti prescrizioni:

a. in merito ai monitoraggi per la classificazione ambientale, è necessario documentare l’effettuazione di monitoraggi periodici, i cui dati suddivisi locale per locale, dovranno attestare:

i. il mantenimento della classificazione dei locali tramite:

▪ la tenuta sotto controllo dei livelli di contaminazione particellare e microbiologica di aria e superfici;

▪ un numero di ricambi di aria con volumi/ora adeguati alla volumetria degli ambienti e stabili nel tempo;

▪ l’utilizzo di strumenti di misura primari, quando possibile;

▪ l’osservanza di metodi e condizioni per l’effettuazione dei monitoraggi che garantiscono la validità dei risultati (ad es. scelta di un campione rappresentativo per il controllo di superfici di laboratorio);

ii. il corretto funzionamento degli impianti di ventilazione forzata della sala criogenica in caso di sotto ossigenazione, con riferimento alle caratteristiche di funzione esplicitate nella scheda tecnica dell’impianto stesso;

b. per quanto attiene alla valutazione dell’idoneità del donatore in caso di trasferimento di materiale crioconservato fra i centri di PMA, è necessario aggiornare la procedura dedicata, integrandola con la descrizione di come il Centro verifica i risultati degli esami (compresa la validità), la correttezza della firma del consenso e la dichiarazione di idoneità del donatore;

c. per quanto attiene la formazione dei professionisti e del personale del Centro, è necessario documentare l’aggiornamento del piano di formazione e/o della relativa documentazione, con l’esplicitazione di:

i. correlazione con gli obiettivi strategici dell’organizzazione;

ii. formazione già effettuata, anche in merito alle modifiche organizzative apportate (es. immissione di nuove procedure), e calendario degli eventi individuati con nominativi dei professionisti coinvolti;

2. di fissare in quattro mesi dalla data di ricevimento del presente provvedimento, il termine entro il quale siano completate le operazioni di adeguamento alle prescrizioni descritte al punto 1) che precede;

3. di dare mandato all’Agenzia sanitaria e sociale regionale di verificare l’avvenuto adeguamento alle prescrizioni di cui al presente atto entro il tempo stabilito;

4. l’autorizzazione regionale di cui al punto 1 non ha scadenza, ma è assoggettata, ai sensi dell'art.7 del D.Lgs. 191/2007, a verifiche biennali, anche a campione, volte a valutare la permanenza dei requisiti previsti dalla normativa vigente;

5. è fatto obbligo al legale rappresentante della struttura di cui si tratta di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto strutturale, tecnologico ed organizzativo;

6. di dare atto che, ai sensi del D.Lgs. n. 33/2013 e della DGR 486/2017, si provvederà agli obblighi di pubblicazione ivi contemplati;

7. di pubblicare la presente determinazione nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.