n.137 del 12.05.2021 periodico (Parte Seconda)

IL DIRETTORE

Visti:

- l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria;

- l'art. 10 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 "Norma in materia di procreazione medicalmente assistita", con cui si prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano stabiliscono i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture, le caratteristiche del personale, i criteri per lo svolgimento dei controlli e i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;

- il D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, in cui vengano definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti; tale decreto all’art. 7 prevede che i Centri di PMA siano assoggettati a verifiche biennali volte a valutare la permanenza di tali requisiti;

- il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

Richiamati:

- l’art. 23, comma 2, della L.R. 6 novembre 2019, n. 22: “Nuove norme in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Abrogazione della L.R. n. 34 del 1998 e modifiche alle L.R. n. 2 del 2003, n. 29 del 2004 e n. 4 del 2008”, che sancisce la validità dei provvedimenti di autorizzazione all’esercizio adottati in attuazione della L.R. 19 febbraio 2008, n. 4, e ne fa salvi gli effetti;

- le deliberazioni di Giunta regionale:

- n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";

- n. 927/2013, "Recepimento dell'Accordo sancito in Conferenza Stato Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";

- n. 1487/2014, "Recepimento del documento della conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4/9/2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procedure Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";

- n. 853/2015, "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di procreazione medicalmente assistita (PMA) in materia di autorizzazione regionale";

Preso atto che, al punto 4 dell'allegato parte integrante n. 2 della suddetta delibera n. 853/2015, vengono definite le procedure di verifica biennali per conferma/revoca dell’autorizzazione regionale;

Considerato che le suddette procedure prevedono che:

- l’autorizzazione regionale non abbia scadenza ma sia assoggettata a verifiche biennali, ai sensi dell’art. 7 del D.Lgs 191/2007;

- venga dato mandato all'Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale (ASSR), funzione accreditamento, di verificare il mantenimento di tali requisiti, sia tramite istruttoria su base documentale, sia tramite verifica sul campo a campione, secondo criteri e modalità di selezione del campione stesso che vengono rese note anticipatamente a tutti i soggetti interessati;

Valutato che, con nota Prot. PG/2018/0660038 del 31/10/2018, questa Direzione ha comunicato ai Centri di PMA l’inizio delle verifiche biennali ed ha individuato i criteri con cui viene selezionato il campione di Centri di PMA che sarà assoggettato a verifiche sul campo da parte dell’ASSR;

Considerato che, con nota NP/2018/30056 del 10/12/2018, il responsabile del procedimento ha dato mandato all’Agenzia Sanitaria e Sociale regionale – Funzione Accreditamento di effettuare le visite di verifica biennali del possesso dei requisiti organizzativi strutturali e tecnologici dei Centri di PMA per la conferma delle autorizzazioni già concesse, secondo le indicazioni della nota sopracitata;

Considerato che il Centro di PMA dell’Azienda USL della Romagna denominato “U.O. Fisiopatologia della riproduzione umana” sito presso l’Ospedale Cervesi di Cattolica – Via Beethoven, 1 - Cattolica (RN) è autorizzato alle attività di PMA con determinazione n. 9788/2017, rientra nei criteri di selezione della nota Prot. PG/2018/0660038 sopracitata;

Valutato che in data 4 e 5/2/2020 è stata effettuata dall’ASSR la visita di verifica biennale del possesso dei requisiti per l’autorizzazione regionale per le strutture di PMA presso la struttura di cui trattasi;

Preso atto che, con la relazione motivata in ordine alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA “U.O. Fisiopatologia della riproduzione umana” - Ospedale Cervesi di Cattolica, trasmessa con nota Prot. NP/2020/0835214 del 18/12/2020, conservata agli atti del Servizio Assistenza Territoriale, l’ASSR ha espresso una valutazione favorevole alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA di cui trattasi, per le attività di PMA di I, II e III livello con la prescrizione di rendicontare entro giugno 2021 lo stato di attuazione delle azioni relative a:

- revisione della procedura di tracciabilità (P18 tracciabilità), per quanto attiene l’identificazione delle piastre;

- adeguamento del sistema di raccolta dei cavi all’interno del laboratorio di embriologia.

Valutato quindi di poter procedere, alla luce delle verifiche già effettuate, alla conferma dell’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I, II e III livello al Centro di PMA “U.O. Fisiopatologia della riproduzione umana” - Ospedale Cervesi di Cattolica (RN)- Azienda USL della Romagna;

Richiamato:

- il D.Lgs. 6 settembre 2011, n.159 recante “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136” e ss.mm.ii.;

- il D.Lgs. n.33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni” e ss.mm.ii.;

Richiamate altresì le seguenti deliberazioni di Giunta regionale:

- n. 111 del 28 gennaio 2021 avente oggetto: “Piano Triennale di Prevenzione della Corruzione e della Trasparenza. Anni 2021-2023”,

- n.468 del 10 aprile 2017 recante “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna”, ed in particolare l’allegato B) “Direttiva di indirizzi interpretativi per l'applicazione degli obblighi di pubblicazione previsti dal D.Lgs. n. 33 del 2013”;

Richiamate, altresì, le Circolari del Capo di Gabinetto PG/2017/0660476 del 13.10.2017 e PG/2017/0779385 del 21/12/2017 relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni, entrambe predisposte in attuazione della propria deliberazione n. 468/2017;

Richiamata infine la determinazione n. 20945 del 21 novembre 2020 concernente “Nomina dei responsabili del procedimento del Servizio Assistenza Territoriale, ai sensi degli articoli 5 e ss. della L.241/1990 e ss.mm. e degli articoli 11 e ss. della L.R.32/1993”;

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

determina

1. di confermare, per le motivazioni di cui in premessa, al Centro di PMA dell’Azienda USL della Romagna denominato “U.O. Fisiopatologia della riproduzione umana”, sito presso l’Ospedale Cervesi di Cattolica – Via Beethoven n. 1 - Cattolica (RN) l’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I/II/III al livello, con la prescrizione di rendicontare all’ASSR, entro giugno 2021, lo stato di attuazione delle azioni indicate in premessa e qui integralmente riportate:

a. revisione della procedura di tracciabilità (P18 tracciabilità), per quanto attiene l’identificazione delle piastre;

b. adeguamento del sistema di raccolta dei cavi all’interno del laboratorio di embriologia.

2. di dare mandato all’Agenzia sanitaria e sociale regionale di verificare l’avvenuto adeguamento alle prescrizioni di cui al punto 1) entro il tempo stabilito;

3. l’autorizzazione regionale di cui al punto 1 non ha scadenza, ma è assoggettata, ai sensi dell'art.7 del D.Lgs. 191/2007, a verifiche biennali, anche a campione, volte a valutare la permanenza dei requisiti previsti dalla normativa vigente;

4. è fatto obbligo al Direttore Generale dell’Azienda USL della Romagna, in qualità di legale rappresentante della struttura di cui si tratta, di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto strutturale, tecnologico ed organizzativo;

5. di disporre la ulteriore pubblicazione prevista dal Piano triennale di prevenzione della corruzione, approvato con delibera di Giunta regionale n. 111/2021, ai sensi dell’art. 7 bis comma 3 del D.Lgs. n. 33 del 2013;

6. di pubblicare la presente determinazione nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.