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n.18 del 28.01.2015 periodico (Parte Seconda)

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Conferma accreditamento Servizio Trasfusionale Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia

IL DIRETTORE

Richiamati:

- l’art. 8 quater del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale l’accreditamento istituzionale è rilasciato dalla regione alle strutture autorizzate, pubbliche o private e ai professionisti che ne facciano richiesta, subordinatamente alla loro rispondenza ai requisiti ulteriori di qualificazione, alla loro funzionalità rispetto agli indirizzi di programmazione regionale e alla verifica positiva dell’attività svolta e dei risultati raggiunti;

- la legge 21 ottobre 2005, n. 219 “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati” e successive modifiche ed, in particolare gli artt. 6, 19 e 20;

- il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 “Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti” in cui si stabilisce che le ispezioni o misure di controllo sono eseguite a intervalli di tempo regolari a distanza non superiore a due anni;

- la legge regionale n. 34 del 12 ottobre 1998: “Norme in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private, in attuazione del DPR 14 gennaio 1997” e successive modificazioni, ed in particolare gli artt. 9 e 10;

- la deliberazione n. 327 del 23 febbraio 2004, e successive modificazioni e integrazioni, con la quale la Giunta regionale ha tra l’altro approvato i requisiti generali per l’accreditamento delle strutture sanitarie dell’Emilia-Romagna ed i requisiti specifici per alcune tipologie di strutture;

- la deliberazione n. 222 dell’8 febbraio 2010 “Organizzazione del Sistema Sangue della Regione Emilia-Romagna” con la quale la Giunta regionale ha delineato l’organizzazione del Sistema Sangue regionale articolato in Servizi Trasfusionali con le relative articolazioni organizzative ad essi collegate e le Unità di Raccolta associative con le relative articolazioni organizzative ad esse collegate;

Richiamate, altresì:

- la deliberazione n. 819/2011 con la quale la Giunta regionale ha recepito l'”Accordo ai sensi dell'articolo 4 del Decreto Legislativo 28 agosto 1997, n. 281 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta e sul modello per le visite di verifica del 16 dicembre 2010” in cui, in particolare, nelle “Definizioni” dell’Allegato A), vengono date precisazioni in merito a quanto segue “La titolarità dell'autorizzazione all'esercizio demarca la distinzione fra Unità di Raccolta propriamente detta", secondo la definizione del succitato Decreto 261/2007, e le sedi di raccolta gestite direttamente dai Servizi Trasfusionali come proprie articolazioni organizzative. Ciò vale anche nei casi in cui le attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti sono svolte in forma collaborativa fra il Servizio Trasfusionale e le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue. Pertanto, le Unità di Raccolta - e le loro eventuali articolazioni organizzative - sono quelle ove la titolarità autorizzativa è in capo ad una Associazione o Federazione di donatori di sangue”;

- la deliberazione n. 69/2013 con la quale la Giunta regionale ha recepito l’Accordo ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 26 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano sul documento concernente "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti" approvato nella seduta del 25 luglio 2012;

- la propria Determinazione n. 1787 del 21/02/2012 con la quale è stato concesso l’accreditamento al Servizio Medicina Trasfusionale facente parte del Dipartimento Oncologico e Tecnologie Avanzate dell’Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia;

Preso atto che la struttura è stata autorizzata all’esercizio dell’attività sanitaria con provvedimento del Comune competente;

Vista la nota del Servizio Presidi Ospedalieri PG/2012/284593 del 4/12/2012 in cui si dava avvio al processo di verifica delle Strutture Trasfusionali e delle Unità di Raccolta;

Preso atto della scheda descrittiva inviata dal Legale Rappresentante, conservata agli atti del Servizio Presidi Ospedalieri, che si riferisce al Servizio Trasfusionale di Reggio Emilia ed alle articolazioni organizzative ad esso collegate e che le strutture sono state autorizzate all’esercizio dell’attività sanitaria con i provvedimenti dei Sindaci dei rispettivi Comuni: 

  1. Servizio di Medicina Trasfusionale di Reggio Emilia c/o Arcispedale S. Maria Nuova
  2. Articolazione Organizzativa c/o l’Ospedale S. Anna di Castelnuovo ne’ Monti
  3. Articolazione Organizzativa sita c/o Ospedale Magati di Scandiano

Tenuto conto delle risultanze della verifica effettuata dall'Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale in data 29 e 30 ottobre 2014 sulla sussistenza dei requisiti generali e specifici posseduti;

Vista la relazione motivata pervenuta il 19/12/2014 (NP/2013/15560) dall'Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale, in ordine alla accreditabilità della struttura, e conservata agli atti del Servizio Presidi Ospedalieri;

Avuto presente che il Centro Nazionale Sangue ha pubblicato nel febbraio 2014 la “Guida alle attività di convalida dei processi nei Servizi Trasfusionali e nelle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti”;

Preso atto che il Centro Nazionale Sangue, come indicato nella nota inviata il 18/12/2014, ha definito che entro agosto/settembre 2015, le convalide vengano effettuate conformemente alle Good Practices;

Richiamati:

- il decreto legislativo n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

- la delibera di Giunta regionale n. 1621/2013 e s.m.;

Su proposta del Responsabile del Servizio Presidi Ospedalieri dott. Eugenio Di Ruscio;

Dato atto del parere allegato;

determina:

  • di confermare l'accreditamento per la struttura Servizio Medicina Trasfusionale facente parte del Dipartimento Oncologico e Tecnologie Avanzate dell’Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - con sede legale in Reggio Emilia, Viale Umberto I n.50 - e le articolazioni organizzative ad esso collegate:

- c/o Ospedale S. Anna di Castelnuovo ne’ Monti,

- c/o Ospedale Magati di Scandiano;

con le seguenti prescrizioni: 

  1. provvedere all’adeguamento impiantistico (installazione del “Gruppo di continuità”) presso l’articolazione organizzativa di Scandiano e darne comunicazione alla Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale, fino a tale momento è sospesa l'attività di plasmaferesi;
  2.  trasmettere entro il mese di gennaio l'aggiornamento della procedura esistente in tema di gestione delle attrezzature esplicitando le modalità di interfaccia fra Servizio Trasfusionale e Unità di Raccolta (requisiti 11055 e 11152);
  3.  redigere e trasmettere entro il mese di gennaio apposita procedura per garantire un’adeguata gestione delle emergenze cliniche e del carrello dell'emergenza presso l’articolazione organizzativa di Castelnuovo né Monti;
  • di stabilire che l’Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia debba far sì che, entro agosto/settembre 2015, le convalide siano state effettuate conformemente alle Good Practices così come indicato dalla nota del Centro Nazionale Sangue inviata il 18/12/2014;
  • di confermare gli accreditamenti, che hanno durata quadriennale, già concessi con i provvedimenti in premessa richiamati;
  • di dare mandato all’Agenzia Sanitaria e Sociale regionale di effettuare le verifiche intermedie previste all’art. 5, del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261;
  • di pubblicare la presente determinazione nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna.

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