n.178 del 30.06.2023 (Parte Seconda)

LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

Visti:

- la Legge 11 gennaio 2018, n. 3 “Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali, nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitarie del Ministero della salute”;

- il Decreto del Ministro della Salute 26 gennaio 2023 “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali”;

- il Decreto del Ministro della Salute del 27 gennaio 2023 “Regolamentazione della fase transitoria ai sensi dell’articolo 2, comma 15, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, in relazione alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali, i comitati etici a valenza nazionale e l’Agenzia italiana del farmaco”;

- il Decreto del Ministro della Salute del 30 gennaio 2023 “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali”;

- il Decreto del Ministro della Salute del 30 gennaio 2023 “Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale”;

- la Circolare del Ministero della Salute emanata il 28 febbraio 2023 “Indicazioni per il coinvolgimento dei Comitati etici nelle indagini cliniche relative ai dispositivi medici in conseguenza dei decreti ministeriali sulla “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali” e sulla “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali;

Richiamate:

- la L.R. 12 maggio 1994, n. 19 “Norme per il riordino del Servizio Sanitario Regionale ai sensi del Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, modificato dal Decreto Legislativo 7 dicembre 1993, n. 517” e successive modifiche;

- la L.R. 26 novembre 2001, n. 43 “Testo unico in materia di organizzazione e di rapporti di lavoro nella Regione Emilia-Romagna” e successive modificazioni ed integrazioni;

- la L.R. 23 dicembre 2004, n. 29 “Norme generali sull’organizzazione ed il funzionamento del servizio sanitario regionale” e successive modifiche;

- il D.Lgs. 14 marzo 2013, n. 33 “Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

Richiamate le proprie deliberazioni:

- n. 2327 del 21/12/2016 “Riordino dei Comitati Etici della Regione Emilia-Romagna” con la quale è stato avviato il riordino dei Comitati Etici (CE) di questa Regione;

- n. 384 del 19/3/2018 “Determinazione delle tariffe e dei compensi dei membri dei Comitati Etici regionali;

- n. 771 del 24/5/2021, che conferisce fino al 31/5/2024 l’incarico di Responsabile della Prevenzione della Corruzione e della Trasparenza (RPCT) per le strutture della Giunta della Regione Emilia-Romagna e degli Istituti e Agenzie regionali, di cui all’art. 1 comma 3 bis, lett. b) della L.R. n. 43 del 2001;

- n. 325 del 7/3/2022 “Consolidamento e rafforzamento delle capacità amministrative: riorganizzazione dell’ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale”;

- n. 426 del 21/3/2022 “Riorganizzazione dell’ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale. Conferimento degli incarichi ai direttori generali e ai direttori di agenzia”;

- n. 380 del 13/3/2023 “Piano integrato delle attività e dell’organizzazione 2023-2025”;

- n. 474 del 27/3/2023 “Disciplina organica in materia di organizzazione dell’Ente e gestione del personale. Aggiornamenti in vigore dal 1 aprile 2023 a seguito dell’entrata in vigore del nuovo ordinamento professionale di cui al Titolo III del CCNL Funzioni Locali 2019/2021 e del PIAO 2023/2025”;

- n. 922 del 5/6/2023 “Elenco idonei alla nomina dei componenti dei Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna, del Comitato Etico Regionale, Sezione A e degli esperti di cui all’art. 3, comma 5, del D.M. 30 gennaio 2023”;

- n. 923 del 5/6/2023 “Costituzione Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna”;

- GPG/2023/1041 “ELENCO DEGLI ESPERTI ESTERNI DI CUI ALL’ART. 3, COMMA 5, DEL D.M. 30 GENNAIO 2023 “DEFINIZIONE DEI CRITERI PER LA COMPOSIZIONE E IL FUNZIONAMENTO DEI COMITATI ETICI TERRITORIALI”;

Richiamata la determinazione dirigenziale n. 2335 del 9/2/2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto Legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”;

Richiamate, altresì le determinazioni del Direttore Generale Cura della persona, salute e welfare:

- n. 4006 del 27/2/2023 con la quale è stato disposto l’avvio delle procedure per l’acquisizione di disponibilità alla nomina dei componenti dei Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna e del Comitato etico regionale, Sezione A, valevole anche per l’istituzione dell’elenco degli esperti di cui all’art. 3, comma 5, del D.M. 30 gennaio 2023, in attuazione di quanto previsto dalla L. n. 3/2018;

- n. 11855 del 29/5/2023 “Nomina della Commissione per la valutazione delle candidature pervenute in relazione all’Avviso pubblico emanato con D.D. n. 4006/2023 per la nomina dei componenti dei Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna e del Comitato Etico Regionale, Sezione A, valevole anche per l’elenco degli esperti di cui all’art. 3, comma 5, del D.M. 30 gennaio 2023”;

Atteso che, con il citato DM 26 gennaio 2023:

- sono stati individuati i 40 Comitati Etici Territoriali – CET (art. 1 con rimando all’allegato 1) tra cui:

- il Comitato Etico Area Vasta Emilia Centro (AVEC);

- il Comitato Etico Area Vasta Emilia Nord (AVEN);

- il Comitato Etico Area Vasta Romagna (CEROM);

- è stato disposto che:

- “…. la nomina dei componenti di ciascun comitato etico territoriale è di competenza delle regioni ….” e “…. la scelta dei componenti di ciascun comitato è effettuata fra persone dotate di alta e riconosciuta professionalità e competenza nel settore delle sperimentazioni cliniche e nelle altre materie di competenza del comitato etico” (art 2 commi 1 e 2);

- “…. i comitati etici esistenti decadono comunque decorso il termine di centoventi giorni…” dalla data di pubblicazione dello stesso avvenuta il 7/2/2023 con GU n. 31 (art. 3.c.2);

Atteso, inoltre che, con D.M. 30 gennaio 2023 viene definita la composizione dei CET che “…. deve garantire le qualifiche e l'esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti e ad assolvere alle funzioni attribuite. I componenti dei comitati etici devono essere in possesso di una documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici e nelle altre materie di competenza del comitato etico. A tal fine la composizione dei comitati etici deve comprendere:

- tre clinici esperti in materia di sperimentazione clinica, di cui uno esperto nello studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive;

- un medico di medicina generale territoriale;

- un pediatra;

- un biostatistico;

- un farmacologo;

- un farmacista ospedaliero;

- un esperto in materia giuridica;

- un esperto in materia assicurativa;

- un medico legale;

- un esperto di bioetica;

- un rappresentante dell'area delle professioni sanitarie interessata alla sperimentazione;

- un rappresentante delle associazioni di pazienti o di cittadini impegnati sui temi della salute;

- un esperto in dispositivi medici;

- un ingegnere clinico o un fisico medico;

- in relazione allo studio di prodotti alimentari sull'uomo, un esperto in nutrizione;

- in relazione agli studi di genetica, un esperto in genetica” (art. 3 c.4);

- nei casi di valutazioni inerenti ad aree non coperte dai propri componenti, il comitato etico convoca, per specifiche consulenze, a titolo gratuito esperti esterni al comitato stesso. Tali esperti sono individuati in appositi elenchi predisposti dalle regioni mediante bando pubblico”;

- viene disposto che “… I componenti dei comitati etici restano in carica tre anni. Il mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta a partire dall'entrata in vigore del presente decreto. Il presidente non può ricoprire tale carica per più di due mandati consecutivi. Le regioni… adottano idonee misure per assicurare la continuità di funzionamento dei comitati etici alla scadenza dei mandati”;

Atteso che ai sensi dell’art. 3, comma 8, del DM 30 gennaio 2023 “Le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano assicurano l’uniformità dei regolamenti di funzionamento per i rispettivi CET laddove ne insistano più di uno, anche in accordo alle linee di indirizzo generali del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (di seguito Centro)…..”;

Dato atto che il Responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Dato atto dei pareri allegati;

Su proposta dell’Assessore alle Politiche per la Salute;

A voti unanimi e segreti

delibera

1. di adottare il Regolamento dei Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna, ai sensi dell’art. 3, comma 8, del D.M. 30 gennaio 2023, nel testo allegato alla presente quale parte integrante e sostanziale (Allegato N. 1);

2. di riservarsi di verificare la coerenza del Regolamento allegato con le linee di indirizzo generali del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, una volta licenziate e di prevedere eventuali emendamenti al documento, se necessari;

3. di pubblicare la presente deliberazione nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna e sul portale tematico di questa Regione all’indirizzo http://www.saluter.it/;

4. di dare la più ampia diffusione del presente provvedimento anche attraverso le Aziende Sanitarie, gli Istituti e gli Enti del Servizio Sanitario regionale, l’Università di Bologna, le Organizzazioni sindacali di categoria;

5. di dare atto che il presente provvedimento non comporta ad alcun titolo oneri a carico del bilancio regionale;

6. di disporre l’ulteriore pubblicazione, ai sensi dell’art. 7 bis, comma 3 del D.lgs. n. 33/2013, secondo quanto previsto nella determinazione dirigenziale n. 2335/2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi per l’applicazione degli obblighi di pubblicazione previsti dal D.lgs. n. 33/2013-Anno 2022”.