n.282 del 11.10.2023 periodico (Parte Seconda)

Visti:

-   l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria;

-   l'art. 10 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 "Norma in materia di procreazione medicalmente assistita", con cui si prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano stabiliscono i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture, le caratteristiche del personale, i criteri per lo svolgimento dei controlli e i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;

-   il D.Lgs. 6 novembre 2007, n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, in cui vengano definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti; tale decreto all’art. 7 prevede che i Centri di PMA siano assoggettati a verifiche biennali volte a valutare la permanenza di tali requisiti;

-   il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

Richiamati:

-   l’art. 23, comma 2, della L.R. 6 novembre 2019, n. 22: “Nuove norme in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Abrogazione della L.R. n. 34 del 1998 e modifiche alle L.R. n. 2 del 2003, n. 29 del 2004 e n. 4 del 2008”, che sancisce la validità dei provvedimenti di autorizzazione all’esercizio adottati in attuazione della L.R. 19 febbraio 2008, n. 4, e ne fa salvi gli effetti;

-   le deliberazioni di Giunta regionale:

-   n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";

-   n. 927/2013, "Recepimento dell'Accordo sancito in Conferenza Stato Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";

-   n. 1487/2014, "Recepimento del documento della conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 04.09.2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procedure Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";

-   n. 853/2015, "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di procreazione medicalmente assistita (PMA) in materia di autorizzazione regionale";

Preso atto che, al punto 3 dell'allegato parte integrante n. 2 della suddetta delibera n. 853/2015, vengono definite le procedure di autorizzazione regionale dei Centri di PMA a seguito di variazioni intervenute dopo la concessione dell'autorizzazione regionale;

Considerato che le suddette procedure prevedono che:

-   a seguito della presentazione della domanda, in caso di verifica positiva delle condizioni soggettive ed oggettive per il rilascio di autorizzazione regionale, venga adottato un provvedimento di rilascio di autorizzazione regionale provvisoria;

-   sia dato mandato all’Organismo Tecnicamente Accreditante (OTA), per l’effettuazione delle visite di verifica, necessarie per poter confermare l’autorizzazione provvisoria;

Considerato che:

-   l’Azienda USL di Parma, con nota acquisita con Prot. 27/04/2022.0410225.E, ha fatto domanda di variazione dell’autorizzazione regionale del Centro di PMA denominato "Centro di Procreazione Medicalmente Assistita (CPMA)" del Presidio Ospedaliero di Fidenza - San Secondo - Stabilimento di Vaio (PR), per variazione delle tecniche di PMA da I livello a III livello;

-   con determinazione n. 10436 del 31.05.2022, il Centro di PMA denominato "Centro di Procreazione Medicalmente Assistita (CPMA)", è stato autorizzato provvisoriamente alle attività di PMA di III livello ed è stato dato mandato all’OTA di procedere alla verifica del possesso dei requisiti, come previsto dal paragrafo 3.3 dell’allegato parte integrante n. 2 della sopracitata DGR n. 853/2015;

-   la responsabile del procedimento, con nota prot. 03/06/2022.0522925.U ha inviato all’AUSL di Parma la determinazione n. 10436/2022 di rilascio dell’autorizzazione provvisoria per le attività di PMA di III livello; nella stessa nota ha dato mandato all’OTA di effettuare la verifica dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi previsti dalla normativa vigente;

Valutato che in data 15 e 16 novembre 2022 è stata effettuata la visita di verifica dall’OTA, con cui è stato verificato il possesso dei requisiti per l’autorizzazione regionale per le strutture di PMA di III livello (DGR n. 1487/2014);

Preso atto che, con la relazione motivata in ordine alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA denominato "Centro di Procreazione Medicalmente Assistita (CPMA)" del Presidio Ospedaliero di Fidenza - San Secondo - Stabilimento di Vaio (PR), redatta dall’OTA, trasmessa con nota Prot. 04/08/2023.0785775.U, conservata agli atti del Settore Assistenza Territoriale, è stata espressa una valutazione favorevole alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA di cui trattasi, per le attività di PMA di I, II e III livello, con le seguenti prescrizioni che dovranno essere superate entro il 31.12.2023 e che verranno rivalutate alla visita di verifica biennale:

-   implementare la procedura “Gestione della segnalazione allarmi attivi nel Laboratorio PMA” tenendo conto delle seguenti osservazioni:

o   nelle condizioni in cui siano scattati gli allarmi e l’operatore riscontri la presenza di parametri nei range, non “ignorare l’allarme o disattivarlo”, come descritto nella procedura ma, nel provvedere al riarmo dello stesso, registrare l’intervenuta situazione di allarme con un esame di possibili cause, come ad esempio:

-   ipotesi apertura prolungata del contenitore;

-   ipotesi assenza temporanea di alimentazione elettrica;

-   caso sconosciuto;

-   altro.

L’incidenza di allarmi rientrati e l’analisi delle cause ipotizzate potrebbero, inoltre, essere oggetto di riesame periodico, in un’ottica di miglioramento continuo e comunque riducendo il rischio di desensibilizzazione agli allarmi (alarm fatigue).

-   garantire la formazione degli operatori coinvolti nell’applicazione delle procedure legate alla sicurezza, con eventuali simulazioni sulla gestione degli allarmi anche con le interfacce esterne coinvolte nel processo;

Richiamato:

-   il D.Lgs. n. 159/2011 “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136” e ss.mm.ii.;

-   il D.Lgs. n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

-   la delibera n. 468/2017 inerente al sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna e le relative circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/779385 del 21 dicembre 2017;

-   la delibera n. 380/2023 “Approvazione Piano Integrato delle attività e dell’organizzazione 2023-2025” e s.m.;

-   la determina dirigenziale n. 2335/2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto Legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”;

Richiamate infine:

-   la delibera n. 426/2022 con la quale è stato conferito l’incarico di Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare;

-   la delibera n. 6248/2022 con cui si conferisce l’incarico di Responsabile del Settore Assistenza Territoriale della Direzione Generale Cura della persona, Salute e Welfare;

-   la determinazione n. 20945 del 21/11/2020 concernente “Nomina dei responsabili del procedimento del Servizio Assistenza territoriale, ai sensi degli articoli 5 e ss. della L. 241/1990 e ss.mm. e degli articoli 11 e ss. della L.R.32/1993”;

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

1.   di confermare, per le motivazioni di cui in premessa, al Centro di PMA denominato "Centro di Procreazione Medicalmente Assistita (CPMA)" del Presidio Ospedaliero di Fidenza - San Secondo - Stabilimento di Vaio (PR), l’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I/II/III livello, con le seguenti prescrizioni:

-   implementare la procedura “Gestione della segnalazione allarmi attivi nel Laboratorio PMA” tenendo conto delle osservazioni dell’OTA, esplicitate in premessa;

-   garantire la formazione degli operatori coinvolti nell’applicazione delle procedure legate alla sicurezza, con eventuali simulazioni sulla gestione degli allarmi anche con le interfacce esterne coinvolte nel processo;

2.   di fissare al 31.12.2023, il termine entro il quale siano completate le operazioni di adeguamento alle prescrizioni descritte al punto 1) che precede;

3.   l’autorizzazione regionale di cui al punto 1 non ha scadenza, ma è assoggettata, ai sensi dell'art.7 del D.Lgs. 191/2007, a verifiche biennali, anche a campione, volte a valutare la permanenza dei requisiti previsti dalla normativa vigente. Il superamento delle prescrizioni descritte al punto 1) verranno rivalutate dall’OTA alla verifica biennale;

4.   è fatto obbligo al Direttore Generale dell’Azienda USL di Parma, in qualità di legale rappresentante della struttura di cui si tratta, di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto strutturale, tecnologico ed organizzativo;

5.   di dare atto infine che, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi delle disposizioni normative e amministrative richiamate in parte narrativa;

6.   di pubblicare la presente determinazione sul Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.