n.326 del 17.10.2018 periodico (Parte Seconda)

LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

Richiamato il D. Lgs. 502/1992, così come in seguito integrato e modificato, che prevede che:

- le azioni del Servizio Sanitario Nazionale vengano indirizzate verso il rispetto del principio di appropriatezza e l'individuazione di percorsi diagnostici terapeutici e di linee guida;

- spettano alle Regioni la determinazione dei principi sull'organizzazione dei servizi e sull'attività destinata alla tutela della salute delle unità sanitarie locali e delle aziende ospedaliere, nonché le attività di indirizzo tecnico, promozione e supporto nei confronti delle medesime;

Premesso che la Regione Emilia-Romagna, attraverso la propria L.R. n. 29 del 2004 e successive modifiche "Norme generali sull'organizzazione e il funzionamento del Servizio Sanitario Regionale", nell'esercizio dell'autonomia conferitale dalla riforma del Titolo V della Costituzione, definisce i principi e i criteri generali di organizzazione e di funzionamento del Servizio Sanitario Regionale;

Visti e richiamati gli articoli 2, comma 1, lett. b) e 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che attribuiscono alla Conferenza Stato – Regioni il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e Regioni, in attuazione del principio di leale collaborazione al fine di coordinare l’esercizio delle rispettive competenze e svolgere attività d’interesse comune;

Vista e richiamata la legge 21 ottobre 2005, n. 219, “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati” e successive modificazioni e integrazioni e in particolare:

- l’articolo 6, comma 1, lettera a), con il quale, attraverso uno o più accordi tra Governo, Regioni e Provincie Autonome sanciti dalla Conferenza Stato-Regioni, “viene promossa la uniforme erogazione dei livelli essenziali di assistenza in materia di attività trasfusionali, anche attraverso la qualificazione dei servizi trasfusionali, confermando la natura di struttura pubblica dei presidi e delle strutture addetti alle attività trasfusionali, l’omogeneizzazione e standardizzazione della organizzazione delle stesse nonché delle unità di raccolta, delle frigo emoteche e delle banche degli emocomponenti di gruppo raro e per le emergenze e di cellule staminali”;

- l’articolo 17, comma 2 che, ai fini della promozione e della diffusione della pratiche del buon uso del sangue e della razionalizzazione dei consumi, prevede che “presso le aziende sanitarie è istituito, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, il comitato ospedaliero per il buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale, con il compito di effettuare programmi di controllo sull’utilizzazione del sangue e dei suoi prodotti e di monitoraggio delle richieste trasfusionali”;

Visti:

- il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante “Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”;

- il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante “Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi”;

- il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208 recante “Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali” così come modificato dal D.Lgs. 19 marzo 2018, n. 19 di “Attuazione della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali”;

Richiamati:

- il decreto 1 settembre 1995, recante “Costituzione e compiti dei comitati per il buon uso del sangue presso i presidi ospedalieri”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 ottobre 1995, n. 240, come integrato dal decreto del Ministro della Sanità 5 novembre 1996, recante “Integrazione al decreto ministeriale 1° settembre 1995 concernente la costituzione e compiti dei comitati per il buon uso del sangue presso i presidi ospedalieri”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 dicembre 1996, n. 292;

- il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007, recante “Istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16 Gennaio 2008, n. 13;

- il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 18 novembre 2009, recante “Istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 31 dicembre 2009, n. 303;

- il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 28 dicembre 2015, n. 300, S.O. n. 69;

Visti i seguenti Atti sanciti dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano:

- Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica, (Rep. Atti n. 242/CSR del 16 dicembre 2010);

- Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di coordinamento (SRC) per le attività trasfusionali”, (Rep. Atti n. 206/CSR del 13 ottobre 2011);

- Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Linee guida per l’accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti”, (Rep. Atti n. 149/CSR del 25 luglio 2012);

- Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano concernente “Indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione, tra aziende sanitarie e tra Regioni e Province autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione, nonché azioni di incentivazione dell’interscambio tra le aziende sanitarie all’interno della Regione e tra le Regioni”, (Rep. Atti n. 168/CSR del 20 ottobre 2015);

- Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, ai sensi dell’articolo 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n 219, concernente la “Revisione e aggiornamento dell’accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep Atti n. 115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue, (Rep. Atti n. 61/CSR del 14 aprile 2016);

Viste le proprie deliberazioni:

- n. 819/2011 che recepisce l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui “Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica” sancito il 16 dicembre 2010 (Rep. Atti n. 242/CSR);

- n. 804 del 18 giugno 2012 che recepisce l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, “Caratteristiche e funzioni delle Strutture Regionali di Coordinamento (SRC) per le attività trasfusionali”, sancito il 13 ottobre 2011 (Rep. Atti n. 206/CSR);

- n. 69/2013 che recepisce l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano sul documento concernente "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti" sancito il 25 luglio 2012 (Rep.Atti n. 149/CSR);

- n. 867/2016 che recepisce l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano “Indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione, tra Aziende Sanitarie e tra Regioni e Province autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione, nonché azioni di incentivazione dell'interscambio tra le aziende sanitarie all'interno della regione e tra le regioni”, sancito il 20 ottobre 2015 (Rep. Atti n. 168/CSR);

- n. 2111 che recepisce L’Accordo il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano “Revisione e aggiornamento dell’accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti n. 115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue”, sancito il 25 maggio 2017 (Rep. Atti n. 61/CSR)

Visto il Piano Sangue e Plasma regionale, triennio 2017-2019, approvato con deliberazione n. 139 del 14/03/2018 dall’Assemblea Legislativa della Regione Emilia-Romagna;

Considerato che la legge 21 ottobre 2005, n. 219:

- all’articolo 1, comma 1, lettera d), prevede, in particolare, tra le proprie finalità, anche lo sviluppo della medicina trasfusionale e del buon uso del sangue;

- all’articolo 5, comma 1, lettera b), include tra i Livelli Essenziali di Assistenza in materia di attività trasfusionali le prestazioni di diagnosi e cura in medicina trasfusionale, organizzate in relazione alla complessità della rete ospedaliera pubblica e privata dell’ambito territoriale di competenza, comprendenti, tra l’altro, la verifica dell’appropriatezza della richiesta di sangue ed emocomponenti, l’assegnazione e la distribuzione degli stessi, la pratica del predeposito a scopo autotrasfusionale, il coordinamento e organizzazione delle attività di recupero perioperatorio e della emodiluizione nonché la promozione del buon uso del sangue;

- all’articolo 11, stabilendo che l’autosufficienza di sangue rappresenta un interesse sovraregionale e sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento è richiesto il concorso delle Regioni e delle aziende sanitarie, ha previsto in particolare, al comma 2, lettera g), l’attivazione di programmi di monitoraggio e controllo sui consumi di sangue e dei suoi prodotti e sulla relativa spesa sanitaria;

- all’articolo 17, ai fini della razionalizzazione dei consumi, promuove la diffusione delle pratiche del buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale e dell’autotrasfusione sotto forma di predeposito e recupero perioperatorio, sia nelle strutture sanitarie pubbliche, sia, tramite apposite convenzioni con il servizio trasfusionale di riferimento, nelle strutture sanitarie private accreditate e non accreditate, prevedendo a tale fine, l’istituzione presso le aziende sanitarie del “comitato ospedaliero per il buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale, con il compito di effettuare programmi di controllo sulla utilizzazione del sangue e dei suoi prodotti e di monitoraggio delle richieste trasfusionali”;

- all’articolo 6, comma 1, lettera a) prevede che con uno o più Accordi Stato-Regioni possa essere promossa la uniforme erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza in materia di attività trasfusionali, nonché la omogeneizzazione e la standardizzazione delle attività trasfusionali su tutto il territorio nazionale;

Verificato che:

- il richiamato Accordo Stato-Regioni del 13 ottobre 2011 in materia di caratteristiche e funzioni delle SRC prevede, tra le attività di monitoraggio della Struttura regionale di coordinamento, anche quella di valutare l’attività e i risultati dei Comitati ospedalieri per il buon uso del sangue e delle cellule staminali da cordone ombelicale, anche in relazione alle attività di promozione dell’utilizzo appropriato degli emocomponenti e dei farmaci plasmaderivati;

- il decreto 2 novembre 2015, nel disciplinare i requisiti di qualità e sicurezza degli emocomponenti, ha previsto il coinvolgimento del Comitato del buon uso del sangue nelle procedure da adottare per la sicurezza della trasfusione e nella raccolta di sangue e di emocomponenti, provvedendo anche a disciplinare, in conformità alla normativa in materia di protezione dei dati personali, il consenso informato alla trasfusione di sangue, emocomponenti e somministrazione di emoderivati;

Tenuto conto che la citata legge n. 219 del 2005 ha previsto l’istituzione presso le Aziende Sanitarie del Comitato per il buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale, rendendo evidente la necessità di adeguare la previgente disciplina di cui al decreto del Ministro della sanità 1 settembre 1995 ai nuovi assetti organizzativi regionali derivati dal mutato quadro normativo di riferimento, conseguente anche all’emanazione di norme nazionali e di derivazione europea nel settore trasfusionale;

Preso atto che nella seduta del 21 dicembre 2017, la Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano ha adottato l’Accordo (Rep. Atti n. 251/CSR) concernente la “Revisione e aggiornamento della costituzione e del funzionamento del Comitato del Buon Uso del sangue”;

Considerato che l’Accordo citato (Rep. Atti n. 251/CSR) stabilisce:

- al punto 2 che la Regione o Provincia Autonoma, al fine di garantire che l’attività del Comitato per il buon uso del sangue sia utile ed efficace per la razionalizzazione dei consumi, definisce, nell’ambito della propria autonomia organizzativa e territoriale, sentita la Struttura regionale di coordinamento, il livello di afferenza istituzionale del Comitato del buon uso del sangue presso un’Azienda/ente in cui insiste un Servizio Trasfusionale, garantendo la partecipazione alle attività del predetto Comitato di tutte le strutture che utilizzano sangue e i suoi prodotti;

- al punto 3 che la Struttura regionale di coordinamento, ai fini della razionalizzazione dei consumi e la sostenibilità del sistema trasfusionale regionale, effettua il monitoraggio delle attività svolte dai Comitati per il buon uso del sangue, comunicando annualmente alla Regione o Provincia Autonoma la proposta concernente gli obiettivi da perseguire da parte dei singoli comitati, il raggiungimento degli stessi e le eventuali proposte e/o interventi e/o programmi da attuare;

- al punto 4 che, entro sei mesi dalla sua entrata in vigore, le Regioni e Province autonome recepiscano lo stesso, dando contestuale attuazione, in modo uniforme, ai contenuti ivi previsti, nel rispetto della propria organizzazione territoriale;

Considerato che il Piano Sangue e Plasma regionale, triennio 2017-2019:

- al punto 3 prevede tra i suoi obiettivi promuovere, attraverso l’attività dei Comitati Ospedalieri per il Buon Uso del Sangue (COBUS), il corretto utilizzo di sangue, emocomponenti e plasma derivati, secondo criteri di appropriatezza, lo sviluppo di adeguate metodologie organizzative (PBM) e l’individuazione di indicatori appropriati che ne consentano il monitoraggio;

- al punto 5.1 individua il Comitato Ospedaliero per il Buon Uso del Sangue (COBUS), tra le strutture di coordinamento del sistema trasfusionale;

- al punto 5.8 stabilisce che il COBUS sia istituito presso l’Azienda sede di SIMT, con valenza per tutte le strutture sanitarie pubbliche e private afferenti al SIMT e svolga le funzioni strategiche a garanzia della qualità e dell’appropriatezza delle cure nell’ambito della Medicina Trasfusionale, di cui all’articolo 3 del D.M. 1 settembre 1995 “Costituzione e compiti dei comitati per il buon uso del sangue presso i presidi ospedalieri”, dettagliandone puntualmente le funzioni specifiche e la composizione;

- al punto 5.8 prevede altresì che, in considerazione dei riordini territoriali già verificatisi o in corso di realizzazione (Azienda della Romagna, SIMT di Area Metropolitana di Bologna), possano essere sperimentate soluzioni organizzative di maggiore coordinamento o di unificazione dei COBUS, che comunque mantengano uno stretto legame con il tessuto clinico di utilizzo degli emocomponenti e dei plasma derivati e che i COBUS si riuniscano almeno due volte nel corso dell’anno solare.

Ritenuto, in considerazione di quanto sopra richiamato, opportuno e necessario recepire integralmente il richiamato Accordo adottato dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano il 21 dicembre 2017 (Rep. Atti n. 251/CSR) “Revisione e aggiornamento della costituzione e del funzionamento del Comitato del Buon Uso del sangue” in allegato alla presente deliberazione, quale sua parte integrante e sostanziale, con le seguenti precisazioni, utili per adeguare quanto previsto dall’Accordo alla realtà organizzativa della Regione Emilia-Romagna:

- il Comitato per il buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale (CoBUS) dovrà essere costituito, con atto formale, dalle Aziende Sanitarie individuate dal Piano sangue e plasma regionale 2017-2019, come Aziende sede di SIMT, più precisamente, dovrà essere previsto un CoBUS per ogni SIMT, che avrà valenza per tutte le strutture sanitarie pubbliche e private afferenti al medesimo;

- in considerazione dei riordini territoriali già verificatisi o in corso di realizzazione (Azienda della Romagna, SIMT di Area Metropolitana di Bologna), potranno essere sperimentate soluzioni organizzative di maggiore coordinamento o di unificazione dei COBUS, che comunque mantengano uno stretto legame con il tessuto clinico di utilizzo degli emocomponenti e dei plasma derivati;

- il CoBUS sarà costituito da due sezioni: la Sezione “Sangue” e la sezione “Cellule staminali da sangue cordonale” se nel territorio di afferenza è presente una Banca del Sangue da cordone ombelicale;

- il CoBUS si riunirà almeno due volte all’anno e, nel caso siano attive entrambe le sezioni (“Sangue” e “Cellule staminali da sangue cordonale”), le riunioni dovranno avvenire congiuntamente;

Visti e richiamati:

- la L.R. 12 maggio 1994, n. 19 “Norme per il riordino del servizio sanitario regionale ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, modificato dal decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517“ e successive modifiche;

- la L.R. 21 novembre 2013, n. 22 “Misure di adeguamento degli assetti istituzionali in materia sanitaria. Istituzione dell’Aziende Unità Sanitaria Locale della Romagna. Partecipazione della Regione Emilia-Romagna all’Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico “Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei tumori” S.r.l.;

- la L.R. 1 giugno 2017, n. 9 “Fusione dell’Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia e dell’Azienda ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova. Altre disposizioni di adeguamento degli assetti organizzativi in materia sanitaria”;

- la L.R. 26 novembre 2001, n. 43 “Testo unico in materia di organizzazione e di rapporti di lavoro nella Regione Emilia-Romagna” e successive modificazioni;

- il D.Lgs. n. 33 del 14 marzo 2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni” e ss.mm.ii., in particolare l’art. 22;

Vista e richiamata la propria deliberazione n. 2344 del 21/12/2016 recante “Completamento della riorganizzazione della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare”;

Vista la propria deliberazione n. 2416 del 29 dicembre 2008 “Indirizzi in ordine alle relazioni organizzative e funzionali tra le strutture e sull’esercizio delle funzioni dirigenziali. Adempimenti conseguenti alla delibera 999/2008. Adeguamento e aggiornamento della delibera 450/2007”, e successive modifiche, per quanto applicabile;

Richiamate altresì le proprie deliberazioni:

- n. 468 del 10 aprile 2017 “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna” e le circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/0660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/0779385 del 21 dicembre 2017 relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni predisposte in attuazione della propria deliberazione n. 468/2017;

- n. 93 del 29 gennaio 2018 di “Approvazione Piano triennale di prevenzione della corruzione. Aggiornamento 2018-2020”, ed in particolare l’allegato B) “Direttiva di indirizzi interpretativi per l'applicazione degli obblighi di pubblicazione previsti dal D.lgs. n. 33 del 2013. Attuazione del piano triennale di prevenzione della corruzione 2018-2020”;

- n. 1059 del 3 luglio 2018“Approvazione degli incarichi dirigenziali rinnovati e conferiti nell'ambito delle Direzioni generali, Agenzie e Istituti e nomina del Responsabile della prevenzione della corruzione e della trasparenza (RPCT), del Responsabile dell'anagrafe per la stazione appaltante (RASA) e del Responsabile della protezione dei dati (DPO)”;

Richiamate infine le proprie deliberazioni n. 193/2015, n. 516/2015, n. 628/2015, n. 1026/2015, n. 56/2016, n. 106/2016, n. 270/2016, n. 622/2016, n. 702/2016, n. 1107/2016, n. 2123/2016, n. 2344/2016, n. 3/2017, n. 161/2017, n. 578/2017 e n. 1059/2018 relative alla riorganizzazione dell’Ente Regione e alle competenze dirigenziali;

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Dato atto dei pareri allegati;

Su proposta dell’Assessore Politiche per la Salute;

delibera

1. di recepire l’ Accordo adottato dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano il 21 dicembre 2017 (Rep. Atti n. 251/CSR) “Revisione e aggiornamento della costituzione e del funzionamento del Comitato del Buon Uso del sangue” in allegato alla presente deliberazione, quale sua parte integrante e sostanziale, con le seguenti precisazioni, utili per adeguare quanto previsto dall’Accordo alla realtà organizzativa della Regione Emilia-Romagna:

il Comitato per il buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale (CoBUS) dovrà essere costituito, con atto formale, dalle Aziende Sanitarie individuate dal Piano sangue e plasma regionale 2017-2019, come Aziende sede di SIMT, più precisamente, dovrà essere previsto un CoBUS per ogni SIMT, che avrà valenza per tutte le strutture sanitarie pubbliche e private afferenti al medesimo;

in considerazione dei riordini territoriali già verificatisi o in corso di realizzazione (Azienda della Romagna, SIMT di Area Metropolitana di Bologna), potranno essere sperimentate soluzioni organizzative di maggiore coordinamento o di unificazione dei COBUS, che comunque mantengano uno stretto legame con il tessuto clinico di utilizzo degli emocomponenti e dei plasma derivati;

il CoBUS sarà costituito da due sezioni: la Sezione “Sangue” e la sezione “Cellule staminali da sangue cordonale” se nel territorio di afferenza è presente una Banca del Sangue da cordone ombelicale;

il CoBUS si riunirà almeno due volte all’anno e, nel caso siano attive entrambe le sezioni (“Sangue” e “Cellule staminali da sangue cordonale”), le riunioni dovranno avvenire congiuntamente;

2. di dare atto che, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi delle disposizioni normative ed amministrative, richiamate in parte narrativa;

3. di pubblicare il presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna Telematico.