n.157 del 25.05.2022 periodico (Parte Seconda)

IL DIRETTORE

Visti:

- l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria;

- l'art. 10 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 "Norma in materia di procreazione medicalmente assistita", con cui si prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano stabiliscono i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture, le caratteristiche del personale, i criteri per lo svolgimento dei controlli e i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;

- il D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, in cui vengano definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti; tale decreto all’art. 7 prevede che i Centri di PMA siano assoggettati a verifiche biennali volte a valutare la permanenza di tali requisiti;

- il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

Richiamati:

- l’art. 23, comma 2, della L.R. 6 novembre 2019, n. 22: “Nuove norme in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Abrogazione della L.R. n. 34 del 1998 e modifiche alle L.R. n. 2 del 2003, n. 29 del 2004 e n. 4 del 2008”, che sancisce la validità dei provvedimenti di autorizzazione all’esercizio adottati in attuazione della L.R. 19 febbraio 2008, n. 4, e ne fa salvi gli effetti;

- le deliberazioni di Giunta regionale:

- n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";

- n. 927/2013, "Recepimento dell'Accordo sancito in Conferenza Stato Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";

- n. 1487/2014, "Recepimento del documento della conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4/9/2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procedure Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";

- n. 853/2015, "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di procreazione medicalmente assistita (PMA) in materia di autorizzazione regionale";

Preso atto che, al punto 4 del l'allegato parte integrante n. 2 della suddetta delibera n. 853/2015, vengono definite le procedure di verifica biennali per conferma/revoca dell’autorizzazione regionale;

Considerato che le suddette procedure prevedono che:

- l’autorizzazione regionale non abbia scadenza ma sia assoggettata a verifiche biennali, ai sensi dell’art. 7 del D.Lgs. 191/2007;

- venga dato mandato all'Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale (ASSR), funzione accreditamento (ora Organismo Tecnicamente Accreditante - OTA - dell’Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale), di verificare il mantenimento di tali requisiti, sia tramite istruttoria su base documentale sia tramite verifica sul campo a campione, secondo criteri e modalità di selezione del campione stesso che vengono rese note anticipatamente a tutti i soggetti interessati;

Valutato che, con nota Prot. PG/2018/0660038 del 31.10.2018, questa Direzione ha comunicato ai Centri di PMA l’inizio delle verifiche biennali ed ha individuato i criteri con cui viene selezionato il campione di Centri di PMA che sarà assoggettato a verifiche sul campo da parte dell’OTA;

Considerato che, con nota NP/2018/30056 del 10/12/2018, il responsabile del procedimento ha dato mandato all’Agenzia Sanitaria e Sociale regionale – Funzione Accreditamento (ora OTA) di effettuare le verifiche biennali del possesso dei requisiti organizzativi strutturali e tecnologici dei Centri di PMA per la conferma delle autorizzazioni già concesse, secondo le indicazioni della nota sopracitata;

Preso atto che con nota Prot. 14/07/2021.0657137.I il responsabile del procedimento ha dato mandato all’OTA di effettuare la verifica biennale del Centro di PMA “Extra Omnes - Medicina e salute riproduttiva”, sito in Via Gallinelli n.8, a Cattolica (RN);

Considerato che la struttura denominata “Extra Omnes - Medicina e salute riproduttiva”, autorizzata alle attività di PMA con determinazione n.11476/2018, non rientra nei criteri di selezione per le visite di verifica sul campo della nota Prot. PG/2018/0660038 sopracitata e pertanto è stata sottoposta ad una verifica di tipo documentale del possesso dei requisiti per la conferma dell’autorizzazione regionale per le strutture di PMA;

Preso atto che, con la relazione motivata in ordine alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA denominato “Extra Omnes - Medicina e salute riproduttiva”, sito in Via Gallinelli n.8, a Cattolica (RN), redatta dall’OTA, trasmessa con nota prot. 21/04/2022.0393189.I, conservata agli atti del Settore Assistenza Territoriale, è stata espressa una valutazione favorevole alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA di cui trattasi, per le attività di PMA di I, e II livello, con le seguenti raccomandazioni:

- tutte le importazioni di materiale eterologo devono avere la codifica SEC, come previsto dal D.Lgs. n. 256 del 16/12/2016;

- i controlli sulle superfici devono essere eseguiti anche sul pavimento della zona filtro;

- i ricambi di aria nei locali di grado D (quindi anche nella zona filtro) devono essere almeno pari a 10, per consentire il mantenimento degli standard di pulizia, come indicato nella norma ISO 14644 in vigore;

Richiamato:

- il D.Lgs. n. 159/2011 “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136” e ss.mm.ii.;

- il D.Lgs. n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

- la delibera n. 468/2017 inerente al sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna e le relative circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/779385 del 21 dicembre 2017;

- la delibera n. 111/2022 “Piano triennale di prevenzione della corruzione e trasparenza 2022-2024, di transizione al piano integrato di attività e organizzazione di cui all'art. 6 del D.L. n. 80/2021”;

- la determina dirigenziale n. 2335/2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto Legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”;

Richiamate infine:

- la delibera n. 426/2022 con la quale è stato conferito l’incarico di Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare;

n. 6248 del 1 aprile 2022 con cui si conferisce l’incarico di Responsabile del Settore Assistenza Territoriale della Direzione Generale Cura della persona, Salute e Welfare;

- la determinazione n. 20945 del 21/11/2020 concernente “Nomina dei responsabili del procedimento del Servizio Assistenza territoriale, ai sensi degli articoli 5 e ss. della L. 241/1990 e ss.mm. e degli articoli 11 e ss. della L.R. 32/1993”;

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

determina

1. di confermare, per le motivazioni di cui in premessa, al Centro di PMA “Extra Omnes - Medicina e salute riproduttiva”, sito in Via Gallinelli n.8, a Cattolica (RN), l’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I/II livello con le seguenti raccomandazioni:

- tutte le importazioni di materiale eterologo devono avere la codifica SEC, come previsto dal D.Lgs. n. 256 del 16/12/2016;

- i controlli sulle superfici devono essere eseguiti anche sul pavimento della zona filtro;

- i ricambi di aria nei locali di grado D (quindi anche nella zona filtro) devono essere almeno pari a 10, per consentire il mantenimento degli standard di pulizia, come indicato nella norma ISO 14644 in vigore;

2. l’autorizzazione regionale di cui al punto 1 non ha scadenza, ma è assoggettata, ai sensi dell'art.7 del D.Lgs. 191/2007, a verifiche biennali, anche a campione, volte a valutare la permanenza dei requisiti previsti dalla normativa vigente;

3. è fatto obbligo al legale rappresentante della struttura di cui si tratta di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto strutturale, tecnologico ed organizzativo;

4. di disporre la ulteriore pubblicazione prevista dalla Determina dirigenziale n. 2335/2022, ai sensi dell’art. 7 bis comma 3 del D.Lgs. n. 33/2013;

5. di pubblicare la presente determinazione nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.