n.252 del 20.09.2017 periodico (Parte Seconda)

IL DIRETTORE

Visti:

- l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria;

- l'art. 10 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 "Norma in materia di procreazione medicalmente assistita", con cui si prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano stabiliscono i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture, le caratteristiche del personale, i criteri per lo svolgimento dei controlli e i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;

- il D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, in cui vengano definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti;

- il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

Richiamate:

- la legge regionale n. 34 del 12 ottobre 1998: “Norme in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private, in attuazione del DPR 14 gennaio 1997” e successive modificazioni, da ultima la L.R. n. 4/2008;

- il comma 3 dell'art. 2 della L.R. n. 29/04 e successive modifiche;

- le deliberazioni di Giunta regionale:

- n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";

- n. 927/2013, "Recepimento dell'Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";

- n. 1487/2014, "Recepimento del documento della conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4/9/2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procedure Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";

- n. 853/2015, "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di procreazione medicalmente assistita (PMA) in materia di autorizzazione regionale";

Preso atto che, al punto 2 dell'allegato parte integrante n. 2 della suddetta delibera n. 853/2015, vengono definite le procedure di autorizzazione regionale dei Centri già operanti a luglio 2015;

Considerato che le suddette procedure prevedono che:

- i Centri già operanti siano provvisoriamente autorizzati con il solo invio della dichiarazione del possesso dei requisiti, fino al rilascio dell'autorizzazione regionale che segue alle visite di verifica;

- le visite di verifica siano effettuate dall'Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale (ASSR), funzione accreditamento, senza la necessità di presentare formale domanda da parte delle stesse strutture;

Valutato che il Centro di PMA denominato “Poliambulatorio privato Centro Palmer s.r.l.” sito in via Fratelli Cervi, 75/B Reggio Emilia ha inviato autocertificazione del possesso dei requisiti autorizzativi alle attività di procreazione medicalmente assistita (Prot. PG/2015/1769 del 7/1/2015, conservata agli atti del Servizio Assistenza Territoriale), in quanto già operante a quella data, e pertanto risulta essere provvisoriamente autorizzato allo svolgimento delle attività di PMA;

Valutato che in data 10-11/5/2016 è stata effettuata la prima visita di verifica dall’ASSR, che ha evidenziato alcuni aspetti che non soddisfacevano i requisiti previsti dalla normativa corrente, come evidenziato nel verbale inviato dall’ASSR alla struttura il 01.06.2016 con nota prot. PG/2016/0409810;

Considerato che:

- il Centro ha espresso le proprie controdeduzioni ed ha allegato nuova documentazione con nota acquisita agli atti il 28.06.2016 con prot. PG/2016/048986;

- l’ASSR, funzione accreditamento, con nota prot. PG/2016/0551497 del 26/7/2016, ha richiesto al Centro di PMA di sospendere l’attività fino alla riprogrammazione dei lavori di ristrutturazione collegati alle non conformità segnalate e all’adeguamento dei controlli, in particolare quelli microbiologici;

- la struttura ha inviato evidenza degli adeguamenti apportati con note acquisite agli atti il 2/8/2016 e 3/8/2016 rispettivamente con prot. PG/2016/0562851 e PG/2016/0565594;

- l’ASSR con nota prot. PG/2016/566940 del 4/8/2016 consente la ripresa delle attività già programmate, richiedendo di proseguire nel miglioramento dei controlli;

- il Centro di PMA, con nota acquisita agli atti con prot. PG/2016/0733818 del 24/11/2016 ha comunicato il termine dei lavori di adeguamento strutturale;

Preso atto che in data 19/1/2017 è stata effettuata la seconda visita di verifica dall’ASSR, che ha evidenziato la permanenza di alcuni aspetti che non soddisfacevano i requisiti previsti dalla normativa corrente, come evidenziato nel verbale inviato dall’ASSR alla struttura il 7/2/2017 con nota prot. PG/2017/0063236;

Considerato che le ulteriori azioni messe in campo dal Centro di PMA, le cui evidenze sono state inviate con successive note acquisite agli atti con prot. PG/2017/127747 del 1/3/2017, PG/2017/0338178 dell’8/5/2017 e PG/2017/03434098 del 9/5/2017 sono state valutate dall’ASSR sufficienti al superamento delle criticità segnalate;

Vista la relazione motivata in ordine alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA “Poliambulatorio privato Centro Palmer s.r.l.” di Reggio Emilia redatta dall’ASSR, trasmessa con nota prot. NP/2017/16733 del 7/8/2017, conservata agli atti del Servizio Assistenza Territoriale, con cui è stato verificato il completo possesso dei requisiti per l’autorizzazione regionale per le strutture di PMA (DGR n. 1487/2014);

Preso atto che, con la relazione motivata sopracitata, è stata espressa una valutazione favorevole alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA di cui trattasi, per le attività di PMA di I/II livello;

Richiamato:

- quanto stabilito dal Titolo IV, Capo I della L.R. 4/08 in materia di autorizzazione all’esercizio di attività sanitarie;

- il D.Lgs. 6 settembre 2011, n.159 recante “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136” e ss.mm.ii.;

- il D.Lgs. n.33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni” e ss.mm.;

Richiamate altresì le seguenti deliberazioni di Giunta regionale:

- n. 89 del 30 gennaio 2017 recante “Approvazione del Piano Triennale di prevenzione della corruzione 2017-2019”;

- n. 468 del 10 aprile 2017 recante “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna”;

- n. 486 del 10 aprile 2017 recante “Direttiva di indirizzi interpretativi per l'applicazione degli obblighi di pubblicazione previsti dal d.lgs. n. 33 del 2013. Attuazione del piano triennale di prevenzione della corruzione 2017-2019”;

Dato atto del parere allegato;

Su proposta del Responsabile del Servizio Assistenza Territoriale, dott. Antonio Brambilla;

determina

1. di confermare, per le motivazioni di cui in premessa, al Centro di PMA denominato “Poliambulatorio privato Centro Palmer s.r.l.” sito in via Fratelli Cervi, 75/B Reggio Emilia, l’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I/II livello;

2. di dare atto che, in caso di sussistenza di cause di decadenza nei controlli antimafia attualmente in corso, l’autorizzazione già concessa verrà revocata;

3. l’autorizzazione regionale di cui al punto 1 non ha scadenza, ma è assoggettata, ai sensi dell'art.7 del D.Lgs. 191/2007, a verifiche biennali, anche a campione, volte a valutare la permanenza dei requisiti previsti dalla normativa vigente;

4. è fatto obbligo al legale rappresentante della struttura di cui si tratta di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto strutturale, tecnologico ed organizzativo;

5. di dare atto che, ai sensi del D.Lgs. n. 33/2013 e della DGR 486/2017, si provvederà agli obblighi di pubblicazione ivi contemplati;

6. di pubblicare la presente determinazione nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.