n.169 del 27.05.2020 periodico (Parte Seconda)

IL DIRETTORE

Richiamata la DGR n. 350 del 16/4/2020, ad oggetto: ”COVID-19: disciplina dei test sierologici”, ove:

- al punto 3 del dispositivo è previsto il divieto di effettuare test sierologici rapidi su privati cittadini, nonché alla commercializzazione dei medesimi per autodiagnosi, al di fuori del percorso di screening regionale, atteso il rischio che la inidonea validazione dei test, la incompletezza dei percorsi diagnostici realizzati, la mancata informazione circa il significato dei risultati dei test medesimi, contribuiscano a creare false aspettative e comportamenti a potenziale rischio nei cittadini;

- al punto 4 del dispositivo è prevista la possibilità, in deroga al divieto sopra richiamato, che siano valutate eventuali proposte di realizzazione di percorsi da parte di soggetti datoriali che garantiscano la completa informazione ai dipendenti sul significato dei risultati tramite i medici competenti e che tali percorsi abbiano analoghe caratteristiche rispetto al programma di screening regionale in termini di completezza del percorso, ripetitività per i soggetti risultati negativi all’esame sierologico rapido, affidabilità dei test utilizzati sia per esame sierologico rapido, che per esame sierologico standard e tampone orofaringeo per individuazione della presenza del virus;

- al punto 7 del dispositivo è previsto che, in deroga al divieto sopra richiamato, singoli laboratori autorizzati all’esercizio di attività sanitaria, possano fare istanza di autorizzazione all’effettuazione di test sierologici nell’ambito dei percorsi richiamati al punto precedente;

Dato atto che:

- il citato punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020 prevede che la relativa istanza, completa dell’indicazione dei test che si intendono eseguire e degli elementi atti alla valutazione delle caratteristiche dei medesimi test, deve essere presentata alla Direzione Generale Cura della Persona Salute e Welfare, ai fini della valutazione tecnica di ammissibilità, affidata al Prof. Vittorio Sambri, individuato con nota PG/239280/2020 del Commissario ad acta per l’emergenza COVID-19;

- la medesima deliberazione al punto 6 del dispositivo prevede che il percorso di screening regionale possa essere aggiornato a cura della Direzione generale Cura della Persona, Salute e Welfare sulla base della valutazione dei risultati ottenuti, di sopravvenute evidenze scientifiche anche relative alle diverse tecnologie, di nuovi orientamenti nazionali e modifiche normative, avendo particolare riguardo alla valutazione di eventuali allargamenti alla popolazione delle realtà che hanno registrato una maggiore incidenza del contagio;

Preso atto:

- delle istanze pervenute, conservate agli atti di questa Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare, con cui sono state inoltrate le richieste di autorizzazione, ai sensi del punto 7 del dispositivo della DGR n. 350/2020, all’effettuazione di test sierologici da includersi nella realizzazione dei percorsi di screening epidemiologico, previsti al punto 4 del medesimo provvedimento;

- del parere espresso in esito alle valutazioni effettuate dall’esperto individuato con la citata deliberazione, Prof. Vittorio Sambri;

Dato atto che, a seguito dell’istruttoria è stato predisposto l’elenco, allegato 1 parte integrante e sostanziale del presente atto, dei Laboratori di analisi e delle Strutture Sanitarie autorizzate per la funzione Laboratorio di analisi o di Punto prelievo - come definito dalla DGR 327/2004 - per i quali è stato espresso parere favorevole o parere favorevole con limitazioni, dall’esperto sopra richiamato;

Richiamati:

- la LR 26 novembre 2001, n. 43 “Testo unico in materia di organizzazione e di rapporti di lavoro nella Regione Emilia-Romagna” e successive modificazioni;

- il D.Lgs. 14 marzo 2013, n. 33 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione

di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

- la deliberazione n. 2416 del 29 dicembre 2008 “Indirizzi in ordine alle relazioni organizzative e funzionali tra le strutture e sull’esercizio delle funzioni dirigenziali. Adempimenti conseguenti alla delibera 999/2008. Adeguamento e aggiornamento della delibera 450/2007” e ss. mm., per quanto applicabile e la deliberazione n. 468 del 10 aprile 2017 recante “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna e n. 1123 del 16 luglio 2018;

- la determinazione dirigenziale n. 9898 del 26.06.2018 ad oggetto “Rinnovo degli incarichi dirigenziali presso la Direzione generale Cura della persona, salute e welfare”;

- la DGR n. 83/2020 “Approvazione del Piano triennale di prevenzione della corruzione e della trasparenza 2020-2022”;

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

determina: 

1. di concedere, per le motivazioni espresse in premessa e che qui si intendono interamente richiamate, l’autorizzazione all’effettuazione di test sierologici, ai sensi del punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, da includersi nella realizzazione dei percorsi di screening epidemiologico, previsti al punto 4 della medesima deliberazione, ai Laboratori di analisi e alle Strutture Sanitarie autorizzate per la funzione laboratorio di analisi o di Punto prelievo di cui all’allegato 1, parte integrante e sostanziale del presente atto;

2. di prevedere che l’autorizzazione di cui al punto 1 possa prevedere eventuali limitazioni, espressamente indicate in allegato 1, in esito alle valutazioni tecniche previste al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020;

3. di dare atto che l’autorizzazione di cui al punto 1 viene concessa alle condizioni e per gli effetti previsti dalla DGR 350/2020, richiamata in premessa e decorre dalla data di adozione del presente provvedimento;

4. di trasmettere la presente determinazione ai Laboratori di analisi e alle Strutture Sanitarie autorizzate per la funzione laboratorio di analisi o di Punto prelievo di cui all’allegato 1;

5. di dare atto che, ai sensi del D. Lgs. n. 33/2013 e della DGR 93/2018, si provvederà agli obblighi di pubblicazione ivi contemplati;

6. di pubblicare il presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.

Il Direttore generale 

Kyriakoula Petropulacos

ALLEGATO 1

Autorizzazione dei seguenti Laboratori di analisi e delle Strutture Sanitarie autorizzate per la funzione laboratorio di analisi o di Punto prelievo, ex DGR 327/2004, all’effettuazione dei test sierologici di cui alla DGR 350 del 16 aprile 2020 “COVID-19: Disciplina dei test sierologici”, punto 7 del dispositivo. Le limitazioni all’autorizzazione sono espressamente indicate.

1. Laboratorio di Analisi La Fontana S.r.l - Piacenza, via Pietro Perfetti n.2/H.

Visti gli atti di seguito richiamati, si autorizza all’effettuazione dei test sierologici di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, con esclusione dei test IC. Autorizzazione all’esercizio di attività sanitaria n. 986 del 30/7/2013, rilasciata dal Comune di Piacenza;

- istanze di autorizzazione all’effettuazione di test sierologici di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020 protocollate in ingresso con PG/2020/0300650 del 20/4/2020 e con PG/2020/0305107 del 21/4/2020;

- parere tecnico ex punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, acquisito con PG/2020/0320099 del 27/4/2020, con cui è stato espresso parere sfavorevole all’autorizzazione con la motivazione che “i test IC proposti non rientrano fra quelli attualmente convalidati dal gruppo tecnico della Regione Emilia-Romagna”;

- diniego all’autorizzazione inviato con nota PG 2020/0327982 del 30/4/2020;

- ulteriore parere tecnico ex punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020 acquisito con protocollo prot. Pg/2020/0329387 del 30/4/2020, ove è dichiarato che, vista la comunicazione della direzione del laboratorio “che esclude i test IC dal percorso”, causa del precedente diniego, “il parere è ora favorevole in quanto i test sierologici proposti sono compresi fra quelli già convalidati” dal Gruppo tecnico della Regione Emilia-Romagna;

- Il presente provvedimento sostituisce il precedente parere espresso con nota PG 2020/0327982 del 30/4/2020.

2. Laboratorio Curie S.r.l. - Modena, via Internati Militari Italiani n. 30.

Visti gli atti di seguito richiamati, si autorizza all’effettuazione dei test sierologici di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, limitatamente all’esecuzione di test immunocromatografico (IC).

- Autorizzazione all’esercizio di attività sanitaria n. G/89782 del 26/6/2003, rilasciata dal Comune di Modena;

- istanza di autorizzazione all’effettuazione di test sierologici di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020 protocollata in ingresso con PG/2020/0312545 del 23/4/2020;

- parere tecnico ex punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, acquisito con protocollo in ingresso PG/2020/0333508 del 4/5/2020, con cui è stato espresso parere favorevole limitatamente all’uso test immunocromatografico (IC) con le seguenti osservazioni: nell’istanza “Viene indicato solo il test IC “Prima Lab” che rientra fra quelli già convalidati” dal Gruppo tecnico della Regione Emilia-Romagna “Pertanto il parere è limitato all’impiego di questo test”.

3. Centro Emiliano Ricerche Biomediche. Parma, via Università, n. 4.

Visti gli atti di seguito richiamati, si autorizza all’effettuazione dei test sierologici di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, limitatamente all’esecuzione di test immunocromatografico (IC).

- Autorizzazione all’esercizio di attività sanitaria n.113508 del 5/8/2005, rilasciata dal Comune di Parma;

- istanza di autorizzazione all’effettuazione di test sierologici di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020 protocollata in ingresso con PG/2020/0312520 del 23/4/2020;

- parere tecnico ex punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, acquisito con protocollo in ingresso pg/2020/332899 del 4/05/20, con cui è stato espresso parere favorevole limitatamente all’uso test immunocromatografico (IC), con le seguenti osservazioni: nell’istanza “Non viene indicato il test di conferma a valle del metodo IC (KHB) che rientra fra quelli ad oggi convalidati. Il parere è limitato all’uso del test IC”.

4. Synlab Med Srl a socio unico. Faenza (RA) via Case Nuove n. 44 –

Visti gli atti di seguito richiamati, si autorizza all’effettuazione dei test sierologici di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, limitatamente all’esecuzione di test immunocromatografico (IC).

- Autorizzazione all’esercizio di attività sanitaria con n. 77/2019, rilasciata dal Comune di Faenza;

- istanza di autorizzazione all’effettuazione di test sierologici di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020 protocollata in ingresso con PG/2020/0302183 del 20/4/2020 e con PG/2020/0333685 del 4/5/2020, di integrazione e collegato al precedente PG/2020/0302183, quanto all’individuazione del Laboratorio analisi di riferimento;

- parere tecnico ex punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, acquisito con protocollo in ingresso PG/2020/332905 del 30/4/2020 con cui è stato espresso parere favorevole con limitazioni “Viene indicato solo il test IC (ORIENT Gene), che è compreso fra quelli già approvati dal Gruppo tecnico della Regione Emilia-Romagna”