n.216 del 26.07.2017 periodico (Parte Seconda)

IL DIRETTORE

Visti:

- l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria;

- l'art. 10 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 "Norma in materia di procreazione medicalmente assistita", con cui si prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano stabiliscono i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture, le caratteristiche del personale, i criteri per lo svolgimento dei controlli e i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;

- il D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, in cui vengano definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti;

- il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

Richiamate:

- la legge regionale n. 34 del 12 ottobre 1998: “Norme in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private, in attuazione del DPR 14 gennaio 1997” e successive modificazioni, da ultima la L.R. n. 4/2008;

- il comma 3 dell'art. 2 della L.R. n. 29/04 e successive modifiche;

- le deliberazioni di Giunta regionale:

▪ n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";

▪ n. 927/2013, "Recepimento dell'Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";

▪ n. 1487/2014, "Recepimento del documento della conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4.9.2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procedure Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";

▪ n.853/2015, "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di procreazione medicalmente assistita (PMA) in materia di autorizzazione regionale";

Preso atto che, al punto 2 dell'allegato parte integrante n. 2 della suddetta delibera n. 853/2015, vengono definite le procedure di autorizzazione regionale dei Centri già operanti a luglio 2015;

Considerato che le suddette procedure prevedono che:

- i Centri già operanti siano provvisoriamente autorizzati con il solo invio della dichiarazione del possesso dei requisiti, fino al rilascio dell'autorizzazione regionale che segue alle visite di verifica;

- le visite di verifica siano effettuate dall'Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale (ASSR), funzione accreditamento, senza la necessità di presentare formale domanda da parte delle stesse strutture;

Valutato che il Centro di PMA dell’Ospedale Cervesi di Cattolica (RN)- Azienda USL della Romagna - denominato “U.O. Fisiopatologia della riproduzione umana”, ha iniziato le proprie attività nell'anno 2000 e ha inviato autocertificazione del possesso dei requisiti autorizzativi alle attività di procreazione medicalmente assistita (Prot. PG/2015/76863 del 09.02.2015, conservata agli atti del Servizio Assistenza Territoriale) e pertanto risulta essere provvisoriamente autorizzato allo svolgimento delle attività di PMA;

Considerato che la prima relazione motivata in ordine alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA “U.O. Fisiopatologia della riproduzione umana” dell’Ospedale Cervesi di Cattolica (RN), redatta dall'Agenzia sanitaria e sociale regionale a seguito della visita di verifica effettuata in data 15.12.2015, trasmessa con nota prot. NP/2016/8623 del 04.05.2016, proponeva l’effettuazione di un’ulteriore visita sul campo a settembre 2016, a conclusione dei lavori di adeguamento ai requisiti strutturali e di sicurezza della criobanca;

Preso atto che, con nota del Servizio Assistenza Territoriale prot. PG/2016/446808 del 15.06.2016, si sospendeva il procedimento di conferma dell’autorizzazione regionale fino alla nuova visita sul campo prevista per settembre 2016 ed effettuata in data 21.09.2016;

Vista la seconda relazione motivata in ordine alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA “U.O. Fisiopatologia della riproduzione umana” dell’Ospedale Cervesi di Cattolica (RN), redatta dall'Agenzia sanitaria e sociale regionale, a seguito della seconda visita di verifica effettuata in data 21.09.2016, trasmessa con nota prot. NP/2017/10442 del 22.05.2017, conservata agli atti del Servizio Assistenza Territoriale, con cui è stato verificato il possesso dei requisiti per autorizzazione regionale per le strutture di PMA (DGR n. 1487/2014);

Preso atto che, con la relazione motivata sopracitata, è stata espressa una valutazione favorevole alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA di cui trattasi, per le attività di PMA di I/II/III livello;

Richiamato:

- quanto stabilito dal Titolo IV, Capo I della L.R. 4/08 in materia di autorizzazione all’esercizio di attività sanitarie;

- il D. Lgs. 6 settembre 2011, n.159 recante “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizione in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136” e ss. mm. ii.;

- il D. Lgs. n.33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni” e ss.mm.;

Richiamate altresì le seguenti deliberazioni di Giunta regionale:

- n. 89 del 30 gennaio 2017 recante “Approvazione del Piano Triennale di prevenzione della corruzione 2017-2019”;

- n. 468 del 10 aprile 2017 recante “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna”;

- n. 486 del 10 aprile 2017 recante “Direttiva di indirizzi interpretativi per l'applicazione degli obblighi di pubblicazione previsti dal d.lgs. n. 33 del 2013. Attuazione del piano triennale di prevenzione della corruzione 2017-2019”;

Dato atto del parere allegato;

Su proposta del Responsabile del Servizio Assistenza Territoriale, dott. Antonio Brambilla;

 determina

1. di confermare, per le motivazioni di cui in premessa, al Centro di PMA “U.O. Fisiopatologia della riproduzione umana” dell’Ospedale Cervesi dell’Azienda USL della Romagna, sito in Via Beethoven 1, Cattolica (RN), l’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I/II/III livello;

2. l’autorizzazione regionale di cui al punto 1 non ha scadenza, ma è assoggettata, ai sensi dell'art.7 del D. Lgs. 191/2007, a verifiche biennali, anche a campione, volte a valutare la permanenza dei requisiti previsti dalla normativa vigente;

3. è fatto obbligo al legale rappresentante della struttura di cui si tratta di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto strutturale, tecnologico ed organizzativo;

4. di pubblicare la presente determinazione sul Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.