n.245 del 23.07.2024 (Parte Seconda)

 Richiamati:

-        il D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modifiche recante “Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della L. 23 ottobre 1992, n. 421” e, in particolare l'art. 8-quater, che stabilisce che:

·         l'accreditamento istituzionale è rilasciato dalla Regione alle strutture autorizzate, pubbliche o private e ai professionisti che ne facciano richiesta, nonché alle organizzazioni pubbliche e private autorizzate per l’erogazione delle cure domiciliari, subordinatamente alla loro rispondenza ai requisiti ulteriori di qualificazione, alla loro funzionalità rispetto agli indirizzi di programmazione regionale e alla verifica positiva dell'attività svolta e dei risultati raggiunti;

·         la qualità di soggetto accreditato non costituisce vincolo per le aziende e gli enti del servizio sanitario nazionale a corrispondere la remunerazione delle prestazioni erogate, al di fuori degli accordi contrattuali di cui all'articolo 8-quinquies;

-        il DPR del 14 gennaio 1997, recante “Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento delle Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private”, che definisce le attività di valutazione e miglioramento della qualità delle prestazioni erogate in termini metodologici e che prevede, tra i requisiti generali richiesti alle strutture pubbliche e private, che le stesse siano dotate di un definito insieme di attività e procedure riguardanti la gestione, valutazione e miglioramento della qualità;

-        l’Intesa approvata in sede di Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, ai sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, sul documento recante “Disciplina per la revisione della normativa dell’accreditamento”;

-        l’Intesa, ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo le Regioni e le Province autonome in materia di adeguamenti relativi all'accreditamento delle strutture sanitarie del 19 febbraio 2015, che definisce le modalità e i tempi di attuazione del “Disciplinare tecnico”, documento finalizzato alla revisione del sistema di accreditamento, già sancito con l’Intesa del 20 dicembre 2012;

-        il Decreto 2 aprile 2015, n. 70 “Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera”;

-        il Decreto 23 maggio 2022, n. 77 “Regolamento recante la definizione di modelli e standard per lo sviluppo dell'assistenza territoriale nel Servizio sanitario nazionale”;

 Richiamati inoltre:

-        le seguenti deliberazioni di Giunta regionale che delineano nel loro complesso il sistema di accreditamento della Regione Emilia-Romagna e che individuano i requisiti generali e specifici di accreditamento applicabili alle strutture sanitarie regionali pubbliche e private:

·    n. 327/2004 e successive modifiche e integrazioni, con cui questa Giunta ha definito i requisiti generali e specifici per l’accreditamento delle strutture sanitarie e dei professionisti dell’Emilia-Romagna;

·     n. 1648/2009 “Prime modifiche al sistema di Educazione Continua in Medicina (ECM) nella Regione Emilia-Romagna in attuazione dell’Accordo Stato-Regioni concernente “Riordino del Sistema di Formazione continua in medicina” del 1 agosto 2007: istituzione dell’Osservatorio regionale per l’Educazione Continua in Medicina”;

·   n. 1332/2011 "Accreditamento della funzione di governo aziendale della formazione continua: approvazione dei requisiti. Integrazioni alla DGR n. 327/2004 e modifiche alla DGR n. 1648/2009";

·       n. 1333/2011 “Accreditamento della funzione di provider ECM: approvazione dei requisiti. Ulteriori modifiche alla DGR n. 1648/2009”;

·        n. 286/2014 “Programmazione del percorso di allineamento delle residenze sanitarie psichiatriche già accreditate, gestite da enti non profit, ai nuovi requisiti e tariffe (DGR n. 1830/2013 e DGR n. 1831/2013) e domande di accreditamento di nuove residenze sanitarie psichiatriche (ai sensi della DGR n. 624/2013)”;

·      n. 865/2014 “Modifica deliberazioni n. 53/2013 e n. 624/2013 e ulteriori precisazioni in materia di accreditamento delle strutture sanitarie”;

·       n. 1311/2014 “Indicazioni in materia di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private”;

·       n. 1314/2015 “Indirizzi di programmazione regionale in attuazione della DGR 53/2013 in materia di accreditamento delle strutture sanitarie”;

·      n. 1943/2017 “Approvazione requisiti generali e procedure per il rinnovo dell'accreditamento delle strutture sanitarie”, con la quale sono stati approvati i nuovi requisiti generali di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private della Regione e si è stabilito che tali requisiti si applicano ai processi direzionali e trasversali dell’intera organizzazione delle strutture sanitarie pubbliche e private; 

·    n. 886/2022 “Approvazione di nuove disposizioni operative in materia di accreditamento delle strutture sanitarie in attuazione della l.r. n. 22/2019”, con la quale sono state fornite indicazioni uniformi applicabili, tenuto conto delle specificità di ciascun percorso, alla disciplina generale dell’accreditamento ed alle indicazioni in materia di rilascio, rinnovo e variazione dell’accreditamento di attività sanitarie al fine di dare piena attuazione alla legge regionale n. 22/2019 e di  garantire  condizioni di qualità, sicurezza, equità e trasparenza nell’erogazione delle prestazioni sanitarie, nel rispetto dei bisogni di salute della collettività, che la l.r. individua come proprie finalità;

·      n. 1023/2023, con la quale sono stati aggiornati gli indirizzi di programmazione regionale in tema di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private;

·      n. 990/2024 “Indirizzi di programmazione regionale dei fabbisogni per l'assistenza sanitaria della salute mentale adulti e neuropsichiatria di cui alla DGR 973/2019 e dei fabbisogni per l'accreditamento posti letto di hospice pediatrico. Definizione criteri di invio degli assistiti e tariffe hospice pediatrico”;

-        le determinazioni del Direttore generale sanità e politiche sociali e per l’integrazione:

·     n. 3306/2012 "Accreditamento istituzionale della funzione di governo aziendale della formazione continua di cui alla DGR n. 1332/2011: definizione modalità di presentazione della domanda - Fase transitoria";

·    n. 3307/2012 "Accreditamento della funzione di provider ECM di cui alla DGR n. 1333/2011. Definizione del procedimento di verifica dei requisiti, delle attribuzioni e delle modalità organizzative e procedurali per l'espletamento delle relative attività istruttorie e del rilascio dei provvedimenti di accreditamento";

 Richiamati:

-   la Legge 5 agosto 2022, n. 118 “Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021” e, in particolare, l’art. 15, comma 1, lettera a), che ha sostituito il comma 7 dell’art. 8-quater del Decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e ha previsto che l’accreditamento istituzionale possa essere concesso dalle Regioni, oltre che in base al possesso dei requisiti definiti dall’Intesa Stato-Regioni n. 32/CSR del 19 febbraio 2015, anche “in base alla qualità e ai volumi dei servizi da erogare, nonché sulla base dei risultati dell’attività eventualmente già svolta, tenuto altresì conto degli obiettivi di sicurezza delle prestazioni sanitarie e degli esiti delle attività di controllo, vigilanza e monitoraggio per la valutazione delle attività erogate in termini di qualità, sicurezza ed appropriatezza, le cui modalità sono definite con decreto del Ministro della Salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell’art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131”;

-   il D.M. del Ministro della Salute 19 dicembre 2022, che ha dato attuazione a quanto disposto dal testo novellato dell’art. 8-quater del D.Lgs. 502/1992 sopra citato, definendo i criteri che le Regioni devono adottare nei propri ordinamenti per la valutazione in termini di qualità, sicurezza ed appropriatezza delle attività erogate, per l’accreditamento e per gli accordi contrattuali con le strutture sanitarie;

-   l’art. 5, comma 1, del D.M. sopra richiamato, il quale stabiliva inizialmente che le Regioni, entro 9 mesi dalla data della sua pubblicazione, dovessero adeguare il proprio ordinamento alle disposizioni del D.M. medesimo, termine successivamente prorogato al 31 dicembre 2024;

 Richiamata inoltre la legge regionale n. 22/2019 “Nuove norme in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Abrogazione della legge regionale n. 34 del 1998 e modifiche alle leggi regionali n. 2 del 2003, n. 29 del 2004  e  n. 4 del 2008” e, particolare l’art. 19, comma 1, “Requisiti per l’accreditamento”, il quale stabilisce che: “La Giunta regionale, acquisito il parere della commissione assembleare competente, approva i requisiti di accreditamento elaborati ed aggiornati mediante un processo metodologicamente controllato, condiviso e trasparente, tenuto conto degli obiettivi di semplificazione, qualità dell’assistenza e sicurezza e gli indicatori finalizzati alla valutazione dell’attività svolta e dei risultati; provvede inoltre alla loro revisione in rapporto all’evoluzione normativa, tecnologica, organizzativa e scientifica”;

 Ritenuto necessario pertanto con il presente atto integrare i requisiti generali già vigenti con i requisiti stabiliti nel D.M. 19 dicembre 2022 per il rilascio dei nuovi accreditamenti istituzionali, dando atto che buona parte dei requisiti indicati nel D.M. stesso, relativi a qualità, sicurezza ed appropriatezza delle attività erogate, sono già ricompresi tra i requisiti generali di accreditamento approvati con propria delibera n. 1943/2017 e nei requisiti soggettivi approvati con la propria delibera n. 886/2022;

 Richiamato inoltre il D.M. n. 232/2023 del Ministro delle Imprese e del Made in Italy, di concerto con il Ministro della Salute e con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, relativo al “Regolamento recante la determinazione dei requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e per gli esercenti le professioni sanitarie, i requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali di operatività delle altre analoghe misure, anche di assunzione diretta del rischio e le regole per il trasferimento del rischio nel caso di subentro contrattuale di un'impresa di assicurazione, nonché la previsione nel bilancio delle strutture di un fondo rischi e di un fondo costituito dalla messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri denunciati, in attuazione dell'art. 10, comma 6, della legge 8 marzo 2017, n. 24”;

 Considerato che:

-   il D.M. 19 dicembre 2022 sopra citato include tra i requisiti generali di accreditamento nell’ambito “sicurezza” la presenza di valida ed idonea copertura assicurativa o di altre analoghe misure per la responsabilità civile verso terzi e verso prestatori d'opera, parametrata al volume di attività complessivamente svolta dalla struttura e la sua pubblicazione sul sito internet della struttura stessa;
-   il D.M. 232/2023, sopra richiamato, determina i requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e per gli esercenti le professioni sanitarie, i requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali di operatività delle altre analoghe misure, anche di assunzione diretta del rischio, e le regole per il trasferimento del rischio nel caso di subentro contrattuale di un'impresa di assicurazione, nonché la previsione nel bilancio delle strutture di un fondo rischi e di un fondo costituito dalla messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri denunciati;

 Ritenuto necessario conseguentemente includere tra i requisiti soggettivi già approvati con la propria delibera 886/2022 anche la presenza di una valida e idonea copertura assicurativa o di altre analoghe misure per la responsabilità civile verso terzi e verso prestatori d'opera, parametrata al volume di attività complessivamente svolta dalla struttura e la sua pubblicazione sul sito internet della struttura stessa, nel rispetto di quanto disposto dal D.M. 232/2023 sopra citato;
Visti:

-        il D.lgs. 14 marzo 2013, n. 33 “Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

-        la L.R. 26 novembre 2001, n. 43 "Testo unico in materia di organizzazione e di rapporto di lavoro nella Regione Emilia-Romagna";

Richiamate le proprie deliberazioni:

-        n. 468 del 10 aprile 2017 “Il sistema dei controlli nella Regione Emilia-Romagna” e le circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/0660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/0779385 del 21 dicembre 2017, relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni, predisposte in attuazione della propria delibera n. 468/2017;

-     n. 325 del 7 marzo 2022 “Consolidamento e rafforzamento delle capacità amministrative: riorganizzazione dell’Ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale”;

-    n. 426 del 21 marzo 2022 “Riorganizzazione dell’Ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale. Conferimento degli incarichi ai Direttori Generali e ai Direttori di Agenzia”;

-        n. 2114 del 5 dicembre 2022 “Individuazione, ai sensi dell'art. 3, comma 1, della l.r. 22/2019, del coordinatore per l'autorizzazione e l'accreditamento delle strutture sanitarie”;

-        n. 2077 del 27 novembre 2023 “Nomina del Responsabile della prevenzione della corruzione e per la trasparenza”;

-        n. 2317 del 22 dicembre 2023, recante “Disciplina organica in materia di organizzazione dell’ente e gestione del personale. Aggiornamenti in vigore dal 1° gennaio 2024”;

-    n. 2319 del 22 dicembre 2023 “Modifica degli assetti organizzativi della Giunta regionale. Provvedimenti di potenziamento per fare fronte alla ricostruzione post alluvione e indirizzi operativi”;

-        n. 157 del 29 gennaio 2024, recante “Piano Integrato delle Attività e dell’Organizzazione 2024 – 2026. Approvazione”;

 Richiamate infine le determinazioni dirigenziali:

-       n. 2335 del 9 febbraio 2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”;

-       n. 7162 del 15 aprile 2022 “Ridefinizione dell’assetto delle Aree di lavoro dirigenziali della Direzione Generale Cura della Persona ed approvazione di alcune declaratorie”;

Considerati gli esiti del confronto con le strutture sanitarie regionali pubbliche e private sviluppatosi tra la fine del 2023 e i primi mesi dell’anno 2024 e finalizzato a raccogliere eventuali osservazioni in merito ai nuovi requisiti generali disciplinati dal presente provvedimento;

 Ritenuto pertanto di approvare il documento "Requisiti generali di accreditamento”, allegato al presente provvedimento come sua parte integrante e sostanziale;

Su proposta del coordinatore per l'autorizzazione e l'accreditamento delle strutture sanitarie;

 Acquisito il parere favorevole della IV Commissione Assembleare “Politiche per la Salute e politiche sociali” in data 24 giugno 2024;
Dato atto che il Responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

 Dato atto dei pareri allegati;

Su proposta dell’Assessore alle politiche per la Salute;  

1. di approvare, in attuazione di quanto disposto dal D.M. 19 dicembre 2022, i requisiti generali di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private regionali, di cui all’Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di stabilire che i requisiti di cui al punto che precede, sostituiscono integralmente quelli approvati con la propria delibera n. 1943/2017 e si applicano a tutte le tipologie di strutture ivi comprese le strutture di salute mentale, dipendenze patologiche e neuropsichiatria, ADI e hospice;

3. di confermare che tali requisiti si applicano ai processi direzionali e trasversali dell’intera organizzazione delle strutture sanitarie pubbliche e private, cioè prioritariamente a livello delle Direzioni delle diverse organizzazioni sanitarie;

4. di stabilire che tutte le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate devono possedere i requisiti generali di cui al punto 1., ivi compresi quelli introdotti con il presente atto, al momento della presentazione della domanda di rinnovo o variazione o nuovo accreditamento e comunque entro e non oltre il 31/12/2024, ad esclusione del requisito di cui al punto successivo che dovrà essere posseduto nel rispetto delle tempistiche indicate nel decreto 232/2023;

5. di modificare il paragrafo “Requisiti del soggetto richiedente l’accreditamento (c.d. Requisiti soggettivi)” della propria delibera n. 886/2022 inserendo il seguente ulteriore requisito soggettivo:

 -   “Presenza di valida ed idonea copertura assicurativa, o di altre analoghe misure per la responsabilità civile verso terzi e verso prestatori d'opera, parametrata al volume di attività complessivamente svolta dalla struttura, e sua pubblicazione sul sito internet della struttura stessa, così come disposto dal D.M. 232/2023”;

6. di stabilire che, ai fini del rilascio di accreditamenti istituzionali, in attuazione di quanto disposto dal D.M. 19.12.2022 sopra citato, oltre al possesso dei requisiti generali di cui all’allegato A, e di quelli soggettivi elencati nella propria delibera n. 886/2022, così come modificata al punto 5. del presente provvedimento, in fase istruttoria, devono altresì essere valutati, in relazione alla tipologia di struttura sanitaria ed alle tipologie di attività svolte, anche:

-        i volumi, la qualità e gli esiti delle prestazioni correntemente già svolte dalla struttura richiedente e, e per quanto riguarda le strutture non ancora accreditate, delle prestazioni già erogate in regime di autorizzazione all’esercizio;

-        l’impegno al perseguimento degli obiettivi di sicurezza delle prestazioni, tenendo conto della normativa sulla gestione del rischio clinico e degli elementi riferiti alla sicurezza riportati nell’Allegato A del presente atto;

-        gli esiti delle attività di controllo, vigilanza e monitoraggio per la valutazione in termini di qualità, sicurezza ed appropriatezza delle attività erogate;

7. di stabilire che le strutture autorizzate all’esercizio, che presentano l’istanza di accreditamento, e le strutture già accreditate, che presentano domanda  di rinnovo o variazione, devono presentare, a corredo di tale istanza, una autovalutazione (sotto forma di autodichiarazione), in merito al possesso dei requisiti di accreditamento ed all’aderenza ai requisiti medesimi riportati nell’Allegato A del presente atto, nonché, con riferimento alle strutture richiedenti non ancora accreditate, una relazione sull’attività già svolta in regime di autorizzazione;

8. di dare mandato alla Direzione generale Cura della persona, salute e welfare di apportare tutte le modifiche e integrazioni necessarie alla modulistica per la presentazione della domanda e di dare al presente atto la massima diffusione;

9. fermo quanto previsto ai punti precedenti, di confermare le proprie delibere n. 1943/2017 e n. 886/2022 in ogni altra loro parte;

10.    di dare atto che, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi delle disposizioni normative ed amministrative richiamate in parte narrativa;

11.    di pubblicare la presente delibera nel B.U.R.E.R.T. (Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna).