n.316 del 26.10.2022 periodico Parte Seconda

LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

Visti:

- la L. 27 dicembre 2019, n. 160 di bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2020 e bilancio pluriennale per il triennio 2020-2022, articolo 1, commi 456 e 457;

- il Parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Provincie autonome di Trento e Bolzano, ai sensi dell’articolo 1, comma 457 della su citata legge 27 dicembre 2019, n. 160, sullo schema di decreto interministeriale recante “Disposizioni per l’attuazione dell’articolo 1, commi 456 e 457 della legge 27 dicembre 2019, n. 160, in materia di contributo per l’acquisto di sostituti del latte materno alle donne affette da condizioni patologiche che impediscono la pratica naturale dell’allattamento”;

- il Decreto interministeriale del 31 agosto 2021 recante “Disposizioni per l’attuazione dell’articolo 1, commi 456 e 457 della legge 27 dicembre 2019, n. 160, in materia di contributo per l’acquisto di sostituti del latte materno alle donne affette da condizioni patologiche che impediscono la pratica naturale dell’allattamento”;

Richiamati:

- Il Codice Internazionale sulla commercializzazione dei sostituti del latte materno (OMS, Ginevra 1981) che ha lo scopo di proteggere l’allattamento, assicurando al contempo l’uso appropriato dei succedanei del latte materno, qualora siano necessari;

- La Dichiarazione congiunta OMS/UNICEF (OMS, Ginevra 1989) “L’allattamento al seno: protezione, incoraggiamento e sostegno. L’importanza del ruolo dei servizi per la maternità” con il quale “l’OMS e l’UNICEF desiderano incoraggiare un’analisi sul modo in cui i servizi sanitari promuovono od ostacolano l’allattamento al seno, per potenziare le politiche e le norme che lo favoriscano e per modificare quelle che invece lo intralciano”;

- La Convenzione sui Diritti dell’Infanzia (New York 20/11/1989, ratificata dalla Legge 176/91) che all’art. 24, commi 1 e 2, lettere c), d) ed e) riconosce ai bambini il diritto al cibo e all’assistenza sanitaria, garantendo anche alle madri “adeguate cure prenatali e postnatali”, persino attraverso informazioni ai genitori “sui vantaggi dell’allattamento al seno”;

- La Dichiarazione degli innocenti (Firenze, agosto 1990), che indica una serie di azioni volte a promuovere e sostenere l’allattamento al seno anche eliminando qualsiasi ostacolo presente all’interno del sistema sanitario, del mondo del lavoro e della comunità;

Visti altresì:

- il D.M. Sal. dell’8 giugno 2001 “Assistenza sanitaria integrativa relativa ai prodotti destinati ad una alimentazione particolare”, che:

• all’art. 1, comma 1, lettere a) e b) annovera l’erogazione di prodotti destinati ad una alimentazione particolare “nei livelli essenziali di assistenza sanitaria per persone affette da malattie metaboliche congenite e fibrosi cistica”, e, al successivo comma 2, annovera l’erogazione di sostituti del latte materno “nei livelli essenziali di assistenza sanitaria” anche per i nati da madri sieropositive per HIV, fino al compimento del sesto mese di vita;
• all’art. 7, comma 1 istituisce il “Registro nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare erogati dalle singole regioni a carico del Servizio sanitario nazionale”;

- il Registro Nazionale, istituito ai sensi dell'art. 7 del decreto sopracitato, come modificato dal D.M. Sal. del 17 maggio 2016, disponibile sul portale web del Ministero della Salute all’indirizzo https://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?id=3667&area=Alimenti+particolari+e+integratori&menu=registri

Richiamati inoltre:

- il D.M. Sal. del 22 febbraio 2005, n. 46 “Regolamento recante norme per la pubblicità dei prodotti sostitutivi del latte materno - Modifica dell’articolo 7 del decreto del Ministro della sanità 6 aprile 1994, n.500”, che all’art. 1, comma 1, lettera a) sancisce il divieto di ogni forma di distribuzione di campioni gratuiti o a basso prezzo o di altri omaggi di alimenti per lattanti alle donne incinte, alle madri e ai membri delle famiglie, direttamente o indirettamente attraverso il sistema sanitario, e che allo stesso art.1, comma 2 prevede che: “Le Aziende Sanitarie, per far fronte ai bisogni per uso interno per i neonati che necessitano di una totale o parziale alimentazione con prodotti sostitutivi del latte materno, provvedono all'acquisto diretto di tali prodotti, con particolare attenzione alla tutela economica dell’utente anche nella fase successiva alla dimissione ospedaliera”;

- il Decreto interministeriale del 9 aprile 2009, n. 82 “Regolamento concernente l'attuazione della direttiva 2006/141/CE per la parte riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento destinati alla Comunità europea ed all'esportazione presso Paesi terzi”, che all’art. 12, comma 6 prevede che: “Le Aziende sanitarie, per far fronte ai bisogni per uso interno dei neonati che, per indisponibilità o insufficienza del latte materno, necessitano di una totale o parziale alimentazione con alimenti per lattanti, provvedono, al pari delle altre forniture di beni necessari, all'acquisto dei prodotti in condizioni di correttezza e trasparenza nelle quantità strettamente necessarie” e, al successivo art. 14, comma 1, lettera e), ultimo periodo, sancisce che: “Nei casi in cui le prescrizioni si rendano necessarie per cause materne o neonatali, esse devono riportare l’indicazione all’uso del sostituto del latte materno nonché le informazioni congrue al suo più corretto utilizzo”;

- il D. L. 7 maggio 2012, n. 52, convertito con modificazioni dalla L. del 6 luglio 2012, n. 94 che, all’art 7, comma 2, impone l’obbligo alle Pubbliche Amministrazioni di provvedere agli acquisti sottosoglia attraverso il MEPA, ovvero ad altri mercati elettronici istituiti ai sensi dell’articolo 328, comma 1 del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 5 ottobre 2010, n. 207;

- la L. n. 449 del 27 dicembre 1997, art. 43 co. 1 e 2 “Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica” e la L. n. 448 del 23 dicembre 1998, art. 28 co. 2-bis, lett. c)” Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo”, nonché i rispettivi regolamenti aziendali in tema di sponsorizzazioni e donazioni;

- il D.P.C.M. del 5 dicembre 2013, n. 159 “Regolamento concernente la revisione delle modalità di determinazione e i campi di applicazione dell'Indicatore della situazione economica equivalente (ISEE)”;

Considerato che:

- la Regione Emilia-Romagna protegge, promuove e sostiene l’allattamento come determinante di salute, elemento di empowerment delle donne, pratica di apprendimento genitoriale, fattore facilitante le relazioni intra-famigliari oltre che strumento di rispetto dell’ambiente ed elemento di cultura;

- per aiutare le donne con difficoltà nell’allattamento a realizzare il proprio progetto di allattamento la Regione programma interventi di formazione rivolti alle professioniste e ai professionisti dell’ambito della salute, del sociale e alle volontarie delle associazioni di sostegno (gruppi di auto-mutuo-aiuto) e interventi di informazione rivolti alla cittadinanza, finanzia interventi di provata efficacia quali corsi/percorsi di accompagnamento alla nascita, spazi mamma, ambulatori per l’allattamento, promuove iniziative per l’allattamento in pubblico, sostiene interventi di promozione della genitorialità, organizza la rete delle banche del latte umano donato -BLUD-;

- esistono tuttavia rare condizioni in cui l’allattamento non è possibile e, in questi casi, se le BLUD non sono in grado di fornire il latte umano donato per tutto o parte del tempo necessario, si deve ricorrere alla formula;

- la Regione Emilia-Romagna ritiene, per quanto sopra, di approvare la “Procedura per la prescrizione e la distribuzione della formula (latte artificiale) nelle situazioni che controindicano l’allattamento. Definizione dei criteri di accesso, e monitoraggio del percorso” - meglio descritta all’allegato 1 della presente delibera - per l’erogazione, a carico del SSR, dei sostituti del latte materno a favore delle bambine e dei bambini le cui madri sono affette da condizioni patologiche che impediscono la pratica naturale dell’allattamento;

In particolare, in applicazione del D.M. del 31 agosto 2021:

• l’erogazione gratuita delle formule per lattanti è ammessa per quelle situazioni in cui l’attestazione ISEE in corso di validità non sia superiore a 30.000,00 euro e per le quali contemporaneamente sussistano le condizioni di seguito specificate;
• l’erogazione gratuita delle formule per lattanti è ammessa nei casi di donne affette da condizioni patologiche che impediscono la pratica naturale dell’allattamento - eccetto quelle patologie già previste nel D.M. 8 giugno 2001 - qualora non fosse possibile ricorrere alle banche del latte umano donato (BLUD);
• l’erogazione gratuita è riconosciuta ai genitori, agli aventi la responsabilità genitoriale oppure agli aventi la tutela legale dei nati iscritti all’Anagrafe regionale degli Assistiti indipendentemente dalla Regione di residenza, come meglio specificato nell’allegato 1 della presente delibera;
• l’accertamento e la certificazione delle condizioni, che costituiscono il presupposto per l’erogazione gratuita della formula, sono di competenza di un medico del Servizio sanitario regionale (pediatra, neonatologo del punto nascita, medico di medicina generale, pediatra di libera scelta, specialista). Le condizioni patologiche materne (permanenti e temporanee) sono esclusivamente quelle indicate dall’allegato 1 del D. M. del 31 agosto 2021; l’allegato 2 della presente delibera contiene il fac-simile della certificazione di condizione che controindica l’allattamento;
• il professionista prescrive all’avente diritto – il genitore, chi esercita la responsabilità genitoriale oppure il tutore legale - il latte artificiale per il lattante, indicando il tipo di formula per lattante (tipo 0, tipo 1, liquido o in polvere), rivalutando a cadenza mensile le condizioni che controindicano l'allattamento in maniera assoluta o temporanea, per un fabbisogno di durata massima pari ai primi sei mesi di vita del neonato; l’allegato 3 della presente delibera contiene il fac-simile della prescrizione di formula;
• l’erogazione della formula è autorizzata dal Servizio Assistenza Integrativa dell’Azienda di assistenza previa presentazione della suddetta certificazione e dell’attestazione ISEE in corso di validità - indicatore della situazione economica equivalente ordinario non superiore a 30.000,00 euro -; l’allegato 4 della presente delibera contiene il fac-simile della autorizzazione al ritiro gratuito di formula;
• il ritiro delle formule per lattanti avviene presso i punti di erogazione diretta individuati dalla Azienda che presta assistenza al neonato e/o alla madre, per il tempo necessario e comunque non oltre il sesto mese di vita del neonato;
• le formule sono dispensate gratuitamente fino al raggiungimento di un valore pari a 400,00 euro per singolo neonato;
• il monitoraggio delle quantità di formula erogata e la verifica della coerenza delle indicazioni con quelle previste nell’allegato 1 del D. M. del 31 agosto 2021 sono garantiti dall’Osservatorio regionale allattamento, previsto dall’allegato 1 della presente delibera, e sono al contempo finalizzati a far desumere la coerenza delle somme chieste a rimborso della spesa sostenuta, mediante apposito rendiconto dell’Azienda che presta assistenza al nato e/o alla madre;

- la procedura ideata intende assicurare la corretta destinazione delle risorse nazionali stanziate dalla legge finanziaria del 2019, poiché consente di verificare l’impiego effettivo del contributo – di valore economico pari a 400,00 euro – da parte degli aventi diritto “per l’acquisto delle formule per lattanti” come richiesto dall’art. 3 del D.M. del 31 agosto 2021;

- la procedura permette di dare attuazione a quanto previsto dall’art. 5, co. 3 del D.M. sopracitato: “I prodotti di cui al presente articolo sono erogati direttamente dai centri di riferimento presso i quali sono in cura le donne, dai presidi delle aziende sanitarie locali, dalle farmacie convenzionate e da tutti gli altri fornitori autorizzati alla vendita […]”, in quanto le Aziende sanitarie non erogano servizi a fronte di pagamenti diretti in denaro;

- l’erogazione diretta garantisce una maggiore tracciabilità della distribuzione delle formule al fine di monitorare il numero di richieste e i quantitativi di sostituti del latte materno da erogare – come previsto dagli artt. 5, co. 4 e 8 del D.M. 31 agosto 2021– nell’ottica di esaudire il maggior numero possibile di richieste alle condizioni poste dal D.M. (400,00 euro per neonato/neonata per i primi sei mesi di vita del bambino, compatibilmente con la disponibilità finanziaria del fondo trasferito dallo Stato e risultante dal Bilancio regionale);

- qualora fosse necessario, la procedura ideata assicura il soddisfacimento della richiesta di formula per i primi 6 mesi di vita del lattante, garantendo l’approvvigionamento a prezzi più contenuti rispetto a quelli del libero mercato e assicurando una maggior disponibilità del prodotto stesso;

- la scelta della Regione si è ispirata alle procedure già adottate in attuazione di precedenti normativi, in particolare del D.M. 08 giugno 2001, per l’erogazione di sostituti del latte materno per i nati da madri sieropositive per HIV, fino al compimento del sesto mese di età;

Richiamati altresì:

- il D. Lgs. 23 giugno 2011, n. 118 recante “Disposizioni in materia di armonizzazione dei sistemi contabili e degli schemi di bilancio delle Regioni, degli enti locali e dei loro organismi, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 5 maggio 2009, n. 42” e ss.mm.ii., ed in particolare il Titolo II "Principi contabili generali e applicati per il settore sanitario”;

- L.R. 15 novembre 2001, n. 40 “Ordinamento contabile della Regione Emilia-Romagna, abrogazione delle LL.RR. 6 luglio 1977 n. 31 e 27 marzo 1972 n. 4”, per quanto applicabile;

- la propria delibera n.2295 del 27 dicembre 2021 “Finanziamento sanitario corrente anno 2021 – Applicazione dell’art. 20, comma2, lett. A) del D.Lgs. n. 118/2011 e ss.mm.ii. – Variazione di Bilancio”;

- la propria deliberazione n. 2276 del 27 dicembre 2021 “Approvazione del documento tecnico di accompagnamento e del bilancio finanziario gestionale di previsione della Regione Emilia-Romagna 2022-2024” e ss. mm.;

- la L.R. 28 dicembre 2021, n. 20 “Disposizioni per la formazione del bilancio di previsione 2022-2024 (legge di stabilità regionale 2022)”;

- L.R. 28 dicembre 2021, n. 21 “Bilancio di previsione della Regione Emilia-Romagna 2022-2024”;

- L.R. 28 luglio 2022, n. 9 “Disposizioni collegate alla legge di Assestamento e prima variazione generale al Bilancio di previsione della Regione Emilia-Romagna 2022-2024”;

- L.R. 28 luglio 2022, n. 10 “Assestamento e prima Variazione generale al Bilancio di previsione della Regione Emilia-Romagna 2022-2024”;

Visti, per gli aspetti amministrativi di natura organizzativa e contabile, i seguenti provvedimenti:

- L.R. 26 novembre 2001, n. 43 “Testo unico in materia di organizzazione e di rapporto di lavoro nella Regione Emilia-Romagna” e ss.mm.ii.;

- la propria deliberazione n. 468 del 10 aprile 2017 concernente “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna” ed in particolare l’art. 5.3 dell’Allegato A e le Circolari del Capo di Gabinetto PG/2017/0660476 del 13/10/2017 e PG/2017/0779385 del 21/12/2017 relativi all’attuazione della delibera stessa;

- la propria deliberazione n. 771 del 24 maggio 2021, che conferisce fino al 31/5/2024 l’incarico di Responsabile della Prevenzione della Corruzione e della Trasparenza (RPCT) per le strutture della Giunta della Regione Emilia-Romagna e degli Istituti e Agenzie regionali, di cui all’art. 1 comma 3 bis, lett. b) della L.R. n. 43 del 2001;

- la propria deliberazione n. 324 del 7 marzo 2022, recante “Disciplina organica in materia di organizzazione dell'Ente e gestione del personale”;

- la propria deliberazione n. 325 del 7 marzo 2022, recante “Consolidamento e rafforzamento delle capacità amministrative: riorganizzazione dell'ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale”;

- la propria deliberazione n. 426 del 21 marzo 2022 “Riorganizzazione dell'Ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale. Conferimento degli incarichi ai Direttori generali e ai Direttori di Agenzia”;

- la determinazione n. 20945 del 21 novembre 2020 “Nomina dei Responsabili del Procedimento del Servizio Assistenza Territoriale, ai sensi degli articoli 5 e ss. della l. 241/1990 e ss.mm. e degli articoli 11 e ss. della L.R.32/1993”;

- la determinazione n. 6229 del 31 marzo 2022, recante “Riorganizzazione della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare. Istituzione aree di lavoro. Conferimento incarichi dirigenziali”;

- la determinazione n. 6248 del 1 aprile 2022, recante “Conferimento di incarico dirigenziale”;

Richiamati inoltre:

- il D. Lgs. 14 marzo 2013, n. 33 “Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni.” e ss.mm.ii., ed in particolare l’art. 26, comma 1;

- la propria deliberazione n. 111 del 31 gennaio 2022 avente per oggetto “Piano triennale di prevenzione della corruzione e trasparenza 2022-2024, di transizione al Piano integrato di attività e organizzazione di cui all’art. 6 del D.L. n. 80/2021”;

- la determinazione n. 2335 del 9 febbraio 2022, recante “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”;

Dato atto che il Responsabile del Procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Dato atto dei pareri allegati;

Su proposta dell’Assessore alle Politiche per la Salute;

A voti unanimi e palesi

delibera

per le motivazioni espresse in narrativa:

1. di approvare il documento concernente "Procedura per la prescrizione e la distribuzione della formula (latte artificiale) nelle situazioni che controindicano l'allattamento. Definizione dei criteri di accesso, e monitoraggio del percorso", di cui all’allegato 1, parte integrante e sostanziale del presente atto, unitamente alla modulistica fac-simile per le Aziende sanitarie (allegati da 2 a 5, parti integranti e sostanziali del presente atto) in attuazione del D.M. 31 agosto 2021;

2. di dare attuazione al D.M. su citato esclusivamente attraverso l’erogazione diretta dei sostituti del latte materno (formule);

3. di riconoscere il diritto all’erogazione gratuita della formula ai soggetti appositamente autorizzati, previa verifica dei seguenti requisiti:

a. certificazione delle condizioni cliniche che controindicano in maniera assoluta, permanente o temporanea, l’uso del latte materno;

b. reddito non superiore a 30.000,00 euro, comprovato da dichiarazione ISEE in corso di validità;

a seguito di formale richiesta presentata dalla madre o, in caso di sua impossibilità dovuta alla condizione certificata di cui al punto a. che precede, dall’altro genitore, o da chi esercita la responsabilità genitoriale, oppure dal tutore legale dei nati iscritti all’Anagrafe regionale degli Assistiti, indipendentemente dalla Regione di residenza, che documentino al contempo la sussistenza del requisito di cui al punto b. che precede;

4. di definire in 400,00 euro il tetto massimo di spesa per neonato/a, in fascia di età 0-6 mesi e, comunque, fino al sesto mese di vita dello/a stesso/a, così come individuato dal D. M. del 31 agosto 2021;

5. di confermare che i sostituti del latte materno erogabili a carico del SSR sono quelli contenuti nel Registro Nazionale ministeriale degli alimenti, disponibile all’indirizzo https://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?id=3667&area=Alimenti+particolari+e+integratori&menu=registri;

6. di fare espresso obbligo alle Aziende sanitarie regionali di:

a. rispettare, per l’acquisto delle formule oggetto del presente atto, le norme vigenti in tema di acquisto dei sostituti del latte materno ed in particolare quanto previsto dal D.M. Sal. 9 aprile 2009, n. 82 art. 12, dal D.M. Sal. 22 febbraio 2005, n. 46 e dalla restante normativa attinente;

b. identificare un referente per il percorso, così come meglio descritto in allegato 1, parte integrante e sostanziale del presente atto, e darne comunicazione al Settore regionale competente;

7. di assegnare ai Servizi Assistenza Integrativa delle Aziende sanitarie regionali, come meglio precisato in allegato 1, parte integrante e sostanziale del presente atto, il compito di:

a. autorizzare l’erogazione dei sostituti del latte materno (formula) agli aventi diritto, in applicazione della procedura approvata al punto 1) del presente dispositivo (modulistica fac-simile di cui all’allegato 4, parte integrante e sostanziale del presente atto);

b. identificare i punti di erogazione diretta dei sostituti del latte materno, che potranno anche essere fisicamente collocati nei Servizi Assistenza Integrativa, e darne adeguata comunicazione all’utenza;

c. monitorare il percorso, specificamente la quantità e il tipo di formula erogata e la spesa corrispondente, sulla base dei dati contenuti in allegato 5, parte integrante e sostanziale del presente atto;

d. presentare apposito rendiconto relativo alla spesa sostenuta in applicazione del presente provvedimento, nel periodo dal 1 gennaio al 31 dicembre di ogni anno, entro il 28 febbraio dell’anno successivo, al fine di ottenere, a cura del Settore regionale competente, il rimborso dei costi anticipati in coerenza con le spese desumibili dal monitoraggio semestrale di cui al punto c. che precede, presentato dalle stesse Aziende alle scadenze indicate in allegato 5;

8. che gli oneri finanziari del presente provvedimento troveranno copertura al residuo n.12093 del bilancio finanziario gestionale 2022-2024, anno di previsione 2022 proveniente dal capitolo U64448 “TRASFERIMENTI AD AZIENDE ED ENTI DEL SERVIZIO SANITARIO REGIONALE AL FINE DI GARANTIRE L'EROGAZIONE DI UN CONTRIBUTO PER L'ACQUISTO DI SOSTITUTI DEL LATTE MATERNO ALLE DONNE AFFETTE DA CONDIZIONI PATOLOGICHE CHE IMPEDISCONO LA PRATICA NATURALE DELL'ALLATTAMENTO (ART. 1, COMMI 456 E 457, LEGGE 27 DICEMBRE 2019, N.160; D.M. 31 AGOSTO 2021) - MEZZI STATALI” del bilancio finanziario gestionale 2021-2023, anno di previsione 2021, sul quale la spesa è stata impegnata in attuazione della propria delibera n. 2295/2021, nonché sulle ulteriori risorse che saranno impegnate negli anni futuri sul corrispondente capitolo, in applicazione delle disposizioni di cui all'art.20, comma 2, lett. a) del Titolo II del D.Lgs. n. 118/2011 e ss.mm.ii.;

9. che il Dirigente del Settore regionale competente, ai sensi della vigente normativa, provveda annualmente con proprio atto di quantificazione, assegnazione e contestuale liquidazione, al rimborso dei costi sostenuti per l’acquisto delle formule nell’anno precedente e regolarmente rendicontati, in favore delle Aziende sanitarie regionali, in coerenza con le spese desumibili dal monitoraggio semestrale presentato dalle stesse Aziende alle scadenze indicate in allegato 5, parte integrante e sostanziale del presente atto;

10. di assegnare alle Aziende sanitarie regionali 30 giorni di tempo dal ricevimento di copia del presente atto, per dare attuazione ai contenuti della presente delibera nei territori di rispettiva competenza;

11. di dare atto che per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi degli articoli 7-bis, comma 3 e 26, comma 1 del D. Lgs. 14 marzo 2013, n. 33;

12. di pubblicare il presente atto deliberativo e i relativi allegati nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna (BURERT).