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n.362 del 13.11.2019 periodico (Parte Seconda)

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Autorizzazione all'utilizzo per uso clinico ordinario di apparecchiatura a risonanza magnetica operante a 3 Tesla installata presso l'Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori sito a Meldola (FC) già autorizzata dal Ministero della Salute

IL DIRETTORE

Richiamate:

- la legge 7 agosto 2016, n. 160 ed in particolare l’art. 21 bis, co. 2, che modifica il regime autorizzatorio relativo all’installazione delle apparecchiature a risonanza magnetica (RM) con valore di campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 Tesla, trasferendo la competenza dal Ministero della Salute alle Regioni e alle Province autonome;

- la nota del Ministero della Salute, prot. n. 65420 del 2016, ove, in relazione alle apparecchiature ad alto campo (2-4T), è comunicato che:

  • il medesimo Ministero, a fronte della modifica normativa, non dà seguito alle richieste di rinnovo delle autorizzazioni in scadenza, la cui competenza al rilascio della relativa autorizzazione spetta, in osservanza della nuova disciplina, alle Regioni e alle Province autonome;
  • le apparecchiature già installate ed operanti previa autorizzazione quinquennale rilasciata dal Ministero della Salute, possono essere utilizzate anche per l’attività clinica ordinaria a fronte di uno specifico provvedimento autorizzativo regionale;

- la DGR n. 1308 del 11 settembre 2017, ad oggetto: “Procedure per l’autorizzazione all’installazione delle apparecchiature a risonanza magnetica, sia mobili che fisse, con campo di induzione magnetica non superiore a 4 Tesla – Adempimenti normativi” con la quale la Regione Emilia-Romagna ha dato seguito al dettato normativo previsto dalla L. 160/16, art. 21-bis, comma 2 e ha riordinato le procedure autorizzatorie;

- la Determina Dirigenziale n. 20702 del 21 dicembre 2017, ad oggetto: “DGR 1308/17 “Procedure per l’autorizzazione all’installazione delle apparecchiature a risonanza magnetica, sia mobili che fisse, con campo di induzione magnetica non superiore a 4 Tesla – Adempimenti normativi” – Costituzione della Commissione Tecnica Regionale”;

Vista la domanda presentata in data 14 ottobre 2019, protocollata in ingresso con PG/2019/0761126 del 14/10/2019, conservata agli atti del Servizio Prevenzione Collettiva e Sanità Pubblica, con la quale il Legale Rappresentante dell’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori S.r.l.(IRCCS), con sede legale in via Pietro Maroncelli, n. 40, Meldola (FC), PEC: Direzione.generale@irst.legalmail.it, chiede il rinnovo, alla scadenza quinquennale, dell’autorizzazione all’uso di apparecchiatura a risonanza magnetica a 3 T, autorizzata dal Ministero della Salute in data 5 novembre 2014, con provvedimento protocollo DGDFSC 0077769-P-05/11/2014 l.5.i.o/2014/23 (DGDFSC.3/P/ l.5.i.o/2014/23), installata presso l’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori S.r.l.(IRCCS), con sede in via Pietro Maroncelli, n. 40, Meldola (FC);

Vista, inoltre, la dichiarazione allegata alla domanda sopra richiamata, con la quale il Legale Rappresentante dell’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori attesta il mantenimento dei requisiti sulla base dei quali è stata rilasciata l’autorizzazione ministeriale in scadenza e la conformità dell’installazione agli standards previsti dall’art. 2 del DPR 542/1994;

Preso atto che la Commissione tecnica regionale di cui alla determinazione citata, riunitasi in data 17 ottobre 2019 presso la sede regionale di Viale A. Moro n. 21, Bologna, esaminata la domanda di autorizzazione e la documentazione allegata ove sono dichiarati la conformità ai requisiti previsti, depositate agli atti del servizio, ha espresso parere favorevole all’autorizzazione ad uso clinico ordinario di apparecchiatura a risonanza magnetica operante a 3 Tesla;

Preso, inoltre, atto che con determinazione n. 2134 del 16/02/2018 della Direttrice della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare di questa Regione, l'Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori sito a Meldola (FC) è stato autorizzato all’uso clinico ordinario per gli ambiti di neuroradiologia, cardio RM, oncologia e HIFU dell’apparecchiatura RM ad alto campo (3T), già installata ed operante in vigenza dell’autorizzazione quinquennale rilasciata dal Ministero della Salute esclusivamente per progetti di ricerca;

Dato atto che la citata propria deliberazione n. 1308 del 11 settembre 2017, prevede che:

- il rinnovo dell’autorizzazione alla scadenza quinquennale delle apparecchiature già autorizzate dal Ministero della Salute, non sono soggette fino al ricorrere delle condizioni che richiedono una nuova richiesta di autorizzazione all’installazione, ai requisiti aggiuntivi previsti dal provvedimento rispetto a quelli indicati dal DPR 542/94 e s.m.i.;

- l’autorizzazione all’uso delle apparecchiature con valore di campo di induzione magnetica da 2 a 4T rilasciata dalla Regione successivamente alla scadenza quinquennale dell’autorizzazione ministeriale, non è soggetta a scadenza;

Richiamati:

- la LR 26 novembre 2001, n. 43 “Testo unico in materia di organizzazione e di rapporti di lavoro nella Regione Emilia-Romagna” e successive modificazioni;

- il D.Lgs. 14 marzo 2013, n. 33 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

- la deliberazione n. 2416 del 29 dicembre 2008, avente per oggetto: "Indirizzi in ordine alle relazioni organizzative e funzionali tra le strutture e sull'esercizio delle funzioni dirigenziali. Adempimenti conseguenti alla delibera 999/2008. Adeguamento e aggiornamento della delibera 450/2007” e ss. mm., per quanto applicabile e n. 468 del 10 aprile 2017 recante “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna e n. 1123 del 16 luglio 2018;

- la determinazione dirigenziale n. 9898 del 26/6/2018 ad oggetto “Rinnovo degli incarichi dirigenziali presso la Direzione generale Cura della persona, salute e welfare”;

Vista la deliberazione di Giunta Regionale n. 122 del 28 gennaio 2019 “Approvazione Piano triennale di prevenzione della corruzione 2019-2021”;

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Su proposta del responsabile del Servizio Prevenzione Collettiva e Sanità Pubblica;

Attestata la regolarità amministrativa;

determina 

1. di concedere, per le motivazioni espresse in premessa e che qui si intendono interamente richiamate, alla struttura sanitaria denominata Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST), con sede legale in via Pietro Maroncelli n. 40 Meldola (FC), il rinnovo dell’autorizzazione all’utilizzo di apparecchiatura a risonanza magnetica del Gruppo B, operante a 3 Tesla e di confermarne l’uso clinico ordinario negli ambiti di neuroradiologia, cardio RM, oncologia e HIFU;

2. di prevedere che detta autorizzazione non ha scadenza;

3. di trasmettere la presente determinazione al Legale Rappresentante dell’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori S.r.l (IRCCS);

4. di dare atto che, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi delle disposizioni normative e amministrative richiamate in parte narrativa;

5. di pubblicare il presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.

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