n.215 del 03.07.2024 periodico (Parte Seconda)

Premesso che

-  il Virus Respiratorio Sinciziale (VRS- Respiratory Sincytial Virus) è un virus altamente trasmissibile che causa epidemie annuali durante l'autunno e l'inverno nei climi temperati;

-  l’infezione da VRS rappresenta la prima causa di bronchiolite e quindi di ospedalizzazione nei bambini sotto l’anno di vita, di infezioni respiratorie acute (ARI), e come tale è responsabile di morbilità a medio-lungo termine con bronchite asmatica/asma nei bambini, adolescenti e giovani adulti, nonché di riacutizzazione di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) negli adulti e anziani e di polmonite interstiziale con Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) nell’anziano, soprattutto se in presenza di co-morbidità (patologie polmonari croniche, cardiache croniche, cerebrovascolari, renali croniche e altre condizioni immunocompromettenti).

Rilevato che

-  la società italiana di neonatologia ha sottolineato come il VRS causi un’infezione delle vie respiratorie in più di 6 bambini su 10 nel primo anno di vita ed in quasi tutti entro il secondo anno; e rispetto alla gravità, come il 4% dei bambini con meno di un anno di vita colpiti necessiti il ricovero e uno su cinque tra questi debba essere ricoverato in Terapia Intensiva: la bronchiolite da VRS rappresenta dunque la patologia infettiva che ogni genitore e pediatra, se possibile, vorrebbe evitare.

Sottolineato che

-  a livello mondiale, ogni anno il VRS provoca, tra i bambini di età inferiore ai 5 anni, circa 33 milioni di casi di infezioni delle basse vie respiratorie che richiedono assistenza medica, 3,6 milioni di ospedalizzazioni e la morte di oltre 100mila bambini. Il costo indotto è di circa 4.82 miliardi di euro;

-  nei Paesi ad alto reddito, la bronchiolite rappresenta la principale causa di ricovero in età pediatrica comportando un onere rilevante per i dipartimenti di emergenza e reparti pediatrici a causa dei requisiti di assistenza clinica che si rendono necessari, del numero di casi e della distribuzione stagionale con un tipico picco che tradizionalmente si è sempre verificato nel periodo invernale;

-  in Italia si verifica una epidemia di tale infezione tra ottobre/novembre – marzo/aprile e il metodo più efficace per contrastarla è la prevenzione;

-  negli ultimi anni si è osservato un’incrementata morbilità da VRS, con un numero di ricoveri elevatissimo nei reparti di pediatria, di neonatologia e terapia intensiva con una saturazione preoccupante di posti letto di terapia intensiva neonatale/pediatrica in molti presidi ospedalieri nazionali e quindi necessità di trasferimenti di lattanti.

Evidenziato che

-  oltre alle misure non farmacologiche, raccomandate dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e valide per la maggior parte dei virus respiratori e utili per ridurre la trasmissione del virus (evitare il contatto ravvicinato con persone malate, lavare frequentemente le mani, evitare di toccarsi gli occhi, il naso o la bocca,  seguire una buona igiene respiratoria e il galateo della tosse), sono oggi disponibili anche vaccini ed anticorpi monoclonali: risultano al momento autorizzati, in Italia, due anticorpi monoclonali, palivizumab (SYNAGIS) destinato a nati pretermine e bambini ad alto rischio e nirsevimab (BEYFORTUS) destinato a neonati e bambini nella prima infanzia durante la loro prima stagione di VRS, e due vaccini, di cui uno ricombinante adiuvato, destinato agli adulti (AREXVY), e uno ricombinante bivalente, destinato sia agli adulti che alle donne in gravidanza (ABRYSVO).

Sottolineato che

-  con la disponibilità di Nirsevimab  è diventato oggi possibile attuare una strategia di prevenzione universale delle malattie da VRS, che andrebbe inquadrata in termini regolatori ed organizzativi alla stregua di un programma vaccinale che interessi l’intera coorte di nuovi nati: per proteggere quest’ultima, si dovrebbe pensare ad organizzare la somministrazione universale di tale anticorpo direttamente in ambito ospedaliero, prima della dimissione dal reparto di maternità, per tutti i bambini nati nel periodo epidemico ottobre-marzo, mentre i  nati nel periodo aprile-settembre, dovrebbero invece essere immunizzati passivamente ad ottobre dell’anno di nascita, a cura dei servizi territoriali o del proprio pediatra di libera scelta;

-  l’anticorpo monoclonale Nirsevimab, approvato in via definitiva da EMA (European Medicines Agency), si caratterizza per una lunga emivita, con una protezione dimostrata per almeno cinque mesi, ovvero per un periodo corrispondente alla stagione “di rischio” autunno-inverno, ed è utilizzabile in una singola somministrazione. Questo presidio ha dimostrato, negli studi pre-registrativi, di essere sicuro e di poter ridurre dell’80% le infezioni respiratorie da VRS che richiedono assistenza medica e del 77% quelle che portano all’ospedalizzazione;

-  si tratta di un farmaco con anticorpi monoclonali di sintesi, che dunque non stimola il sistema immunitario ed è subito in grado di attivarsi contro l’eventuale infezione.

Evidenziato che 

-  nel febbraio del 2023 il Board del Calendario Vaccinale per la Vita ha sottolineato la necessità di adottare una strategia di prevenzione universale delle malattie da VRS per tutti i neonati, che si può ottenere con la somministrazione del nirsevimab in ospedale, prima della dimissione dal reparto di maternità, o successivamente nei servizi territoriali o dal Pediatra di libera scelta;

-  lo scorso 27 marzo, il Ministero della salute, ex Direzione generale della Prevenzione, ha diramato una scarna circolare relativa alle misure di prevenzione contro il virus respiratorio sinciziale, riconoscendo che esso rappresenta la prima causa di bronchiolite e quindi di ospedalizzazione nei bambini sotto l’anno di vita e di infezioni respiratorie acute, di bronchite asmatica e asma nei bambini, ma senza prospettare alcuna misura di profilassi universale.

Rilevato che

-  alcuni Paesi europei, come la Francia, hanno introdotto la prevenzione universale con il Nirsevimab già dalla stagione epidemica 2023 e i risultati di due recenti studi condotti in Spagna hanno confermato, su dati preliminari, che questa scelta ha determinato una riduzione delle ospedalizzazioni del 70-80%, con alte adesioni al programma di immunoprofilassi (range tra ospedali dal 79-99%);

-  la Valle d’Aosta ha lanciato a dicembre 2023 una campagna di profilassi della bronchiolite da Virus Respiratorio Sinciziale (VRS), prima regione in Italia insieme a altri Paesi come Francia, Stati Uniti e Canada, utilizzando non un vaccino, ma un farmaco con anticorpi monoclonali di sintesi, che dunque non stimola il sistema immunitario ed è subito in grado di attivarsi contro l’eventuale infezione”;

-  i risultati preliminari dell’esperienza pilota di profilassi universale condotta dalla  Regione Valle d’Aosta, che  assumono una valenza di rilievo per i futuri programmi di osservazione e valutazione che andranno intrapresi, dicono che il modello organizzativo per la profilassi è stato complessivamente valido ed efficace, con un’adesione pari al 69% dei casi a cui è stata proposta: il numero dei bambini con bronchiolite che ha richiesto l’ospedalizzazione è pari all’8% dei casi non sottoposti alla profilassi, dato conforme a quello della letteratura.

Sottolineato che

-  il Board del Calendario vaccinale per la Vita (che è costituito da Società Italiana Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SItI); Società Italiana di Pediatria (SIP); Federazione Italiana Medici Pediatri (FIMP),Federazione Italiana Medici di Medicina Generale (FIMMG) ) ha più volte sottolineato il rilievo che possono assumere (oltre ai tradizionali vaccini contro influenza, COVID, pneumococco e pertosse) i nuovi strumenti di prevenzione rappresentati dai vaccini contro il Virus Respiratorio Sinciziale (VRS o RSV) e auspicato che il Ministero della Salute si faccia parte attiva con il Governo affinché siano individuate le risorse necessarie alle Regioni per garantire l’offerta attiva di questa nuova fondamentale possibilità di prevenzione per la prossima stagione invernale 2024/2025”.

Rilevato che

-  la società italiana di neonatologia ha più volte manifestato preoccupazione per il fatto che le Regioni italiane stiano affrontando questo tema in modo eterogeneo suggerendo, in alcuni casi, di limitare l’uso del Nirsevimab ad un numero ristretto di bambini, spinte dall’obbiettivo di limitare i costi più che da obiettivi di salute pubblica;

-  la Prevenzione delle infezioni e delle malattie da Virus Respiratorio Sinciziale nell’infante dovrebbe rappresentare una priorità di Sanità pubblica, come riconosciuto e sottolineato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità nel 2021.

Tutto ciò premesso e considerato,

Impegna la Giunta regionale

-  a sollecitare, in tutte le sedi istituzionali opportune, il Ministero della Salute ed il Governo affinché siano individuate le risorse necessarie alle Regioni per garantire l’offerta attiva di questa nuova fondamentale possibilità di prevenzione per la prossima stagione invernale 2024/2025 al fine di proteggere i bambini da un’infezione molto comune e potenzialmente pericolosa che, in una parte non trascurabile di casi, richiede ospedalizzazione e ricovero in terapia intensiva, con ossigeno e supporto ventilatorio, e rendere possibile offrire ai bambini italiani le stesse opportunità di salute degli altri bambini europei, evitando allo stesso tempo che ci siano differenze tra le diverse Regioni;

-  a verificare, nella predisposizione del prossimo bilancio di previsione, la possibilità di reperire risorse da destinare alla strategia di prevenzione universale delle malattie da VRS per tutti i neonati, attraverso la somministrazione del Nirsevimab in ospedale, prima della dimissione dal reparto di maternità, o nei servizi territoriali o presso il Pediatra di libera scelta.

Approvata all’unanimità dalla Commissione IV Politiche per la Salute e Politiche Sociali nella seduta del 24 giugno 2024.