n.149 del 30.05.2018 periodico (Parte Seconda)

IL DIRETTORE

Visti:

- l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria;

- l'art. 10 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 "Norma in materia di procreazione medicalmente assistita", con cui si prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano stabiliscono i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture, le caratteristiche del personale, i criteri per lo svolgimento dei controlli e i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;

- il D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, in cui vengano definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti;

- il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

- il D.Lgs. 30 maggio 2012, n. 85 “Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonchè per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.

- il D.Lgs. 16 dicembre 2016, n. 256 “Attuazione della direttiva 2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani”

Richiamate:

- la legge regionale n. 34 del 12 ottobre 1998 “Norme in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private, in attuazione del DPR 14 gennaio 1997” e successive modificazioni, da ultima la L.R. n. 4/2008;

- il comma 3 dell'art. 2 della L.R. n. 29/04 e successive modifiche;

- le deliberazioni di Giunta regionale:

• n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";
• n. 927/2013, "Recepimento dell'Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L.40/04";
• n. 1487/2014, "Recepimento del documento della conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4.9.2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procedure Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";
• n. 853/2015, "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di procreazione medicalmente assistita (PMA) in materia di autorizzazione regionale";

Preso atto che, al punto 1 dell'allegato parte integrante n. 2 della suddetta delibera n. 853/2015, vengono definite le procedure di autorizzazione regionale dei nuovi Centri di PMA;

Considerato che le suddette procedure prevedono che:

- venga adottato un provvedimento di rilascio dell’autorizzazione regionale provvisoria, a seguito della positiva verifica del possesso delle condizioni soggettive o oggettive necessarie per il rilascio di tale autorizzazione;

- venga dato mandato all'Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale (ASSR), funzione accreditamento, di effettuare entro un anno dall’invio dell’autorizzazione provvisoria al Centro, le visite per l’accertamento del possesso dei requisiti previsti dalla normativa vigente;

Valutato che è stata concessa l’autorizzazione provvisoria al Centro di PMA denominato “Nuova Ricerca”, sita in via Settembrini n. 17/H, Rimini, con propria determinazione n. 20627 del 22/12/2016, inviata al Centro con nota PG/2016/0786557 del 23/12/2016;

Vista la relazione motivata in ordine alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA denominato “Nuova Ricerca”, redatta dall'Agenzia sanitaria e sociale regionale, a seguito di visita di verifica effettuata in data 12-13/12/2017, trasmessa con nota prot. NP/2018/5541 del 8/3/2018, conservata agli atti del Servizio Assistenza Territoriale, con cui è stato verificato il possesso dei requisiti per autorizzazione regionale per le strutture di PMA (DGR n. 1487/2014);

Preso atto che, con la relazione motivata sopracitata, è stata espressa una valutazione favorevole alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA di cui trattasi, per le attività di PMA di I/II/III livello;

Vista la comunicazione antimafia di cui al D.Lgs. n. 159/2011 e ss.mm.ii.;

Richiamato:

- quanto stabilito dal Titolo IV, Capo I della L.R. 4/08 in materia di autorizzazione all’esercizio di attività sanitarie;

- il D.Lgs. 6 settembre 2011, n.159 recante “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136” e ss.mm.ii.;

- il D.Lgs. n.33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni” e ss.mm.;

Richiamate altresì le seguenti deliberazioni di Giunta regionale:

- n.93 del 29 gennaio 2018 ad oggetto “Approvazione Piano Triennale di prevenzione della corruzione. Aggiornamento 2018-2020”;

- n.468 del 10 aprile 2017 concernente “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna” ed in particolare l’allegato B) “Direttiva di indirizzi interpretativi per l’applicazione degli obblighi di pubblicazione previsti dal D. Lgs n.33/2013;

Richiamate infine la Circolare del Capo di Gabinetto PG/2017/0660476 del 13/10/2017 e la Circolare del Capo di Gabinetto PG/2017/0779385 del 21/12/2017 relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni, entrambe predisposte in attuazione della propria deliberazione n.468/2017;

Dato atto che il Responsabile del Procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Su proposta del Responsabile del Servizio Assistenza Territoriale, dott. Antonio Brambilla;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

determina:

 1. di confermare, per le motivazioni di cui in premessa, al Centro di PMA denominato “Nuova Ricerca”, sito in Via Settembrini n. 17/H, Rimini, l’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I/II/III livello;

2. l’autorizzazione regionale di cui al punto 1 non ha scadenza, ma è assoggettata, ai sensi dell'art.7 del D.Lgs. 191/2007, a verifiche biennali, anche a campione, volte a valutare la permanenza dei requisiti previsti dalla normativa vigente;

3. è fatto obbligo al legale rappresentante della struttura di cui si tratta di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto strutturale, tecnologico ed organizzativo;

4. di dare atto che, ai sensi del D.Lgs. n. 33/2013 e della DGR 93/2018, si provvederà agli obblighi di pubblicazione ivi contemplati;

5. di pubblicare la presente determinazione nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.