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n.185 del 22.06.2022 periodico (Parte Seconda)

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"Centro di Procreazione Medicalmente Assistita (CPMA)" del Presidio ospedaliero di Fidenza - San Secondo - Stabilimento di Vaio (PR). Ampliamento dell'autorizzazione regionale provvisoria già posseduta per le attività di procreazione medicalmente assistita di I livello, anche alle attività di II e III livello

IL DIRETTORE

Visti:

- l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria;

- l'art. 10 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 "Norma in materia di procreazione medicalmente assistita", con cui si prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano stabiliscono i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture, le caratteristiche del personale, i criteri per lo svolgimento dei controlli e i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;

- il D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, in cui vengano definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti; tale decreto all’art. 7 prevede che i Centri di PMA siano assoggettati a verifiche biennali volte a valutare la permanenza di tali requisiti;

- il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

Richiamati:

- l’art. 23, comma 2, della L.R. 6 novembre 2019, n. 22: “Nuove norme in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Abrogazione della L.R. n. 34 del 1998 e modifiche alle L.R. n. 2 del 2003, n. 29 del 2004 e n. 4 del 2008”, che sancisce la validità dei provvedimenti di autorizzazione all’esercizio adottati in attuazione della L.R. 19 febbraio 2008, n. 4, e ne fa salvi gli effetti;

- le deliberazioni di Giunta regionale:

- n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";

- n. 927/2013, "Recepimento dell'Accordo sancito in Conferenza Stato Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";

- n. 1487/2014, "Recepimento del documento della conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4/9/2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procedure Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";

- n. 853/2015, "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di procreazione medicalmente assistita (PMA) in materia di autorizzazione regionale";

Preso atto che, al punto 2 del l'allegato parte integrante n. 2 della suddetta delibera n. 853/2015, viene definito che i Centri già operanti sul territorio regionale al momento dell’approvazione della propria deliberazione n. 1487/2014 possono proseguire le proprie attività a seguito di presentazione di una dichiarazione del possesso di tali requisiti;

Considerato che il Centro di PMA di I livello dell’Azienda USL di Parma “Trattamento dell’infertilità di coppia” del Presidio ospedaliero di Fidenza – San Secondo – Stabilimento di Vaio (PR) ha inviato l’autocertificazione del possesso dei requisiti che è stata registrata con Prot. PG/2015/90351 dell’11/2/2015 e, pertanto, è considerato provvisoriamente autorizzato alle attività di PMA di I livello;

Considerato che:

- l’Azienda USL di Parma con nota prot. 4503 del 25/1/2016 ha comunicato la sospensione delle attività di inseminazione, nelle more del perfezionamento di convenzione con l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma per le funzioni connesse alle specifiche attività di laboratorio;

- la stessa Azienda USL prevedeva di riprendere le attività del Centro di PMA “Trattamento dell’infertilità di coppia” di Fidenza, come comunicato con nota acquisita con prot. PG/2018/305965 del 30/4/2018;

- il Servizio (ora Settore) Assistenza Territoriale con nota PG/2018/0514562 del 25/7/2018, ha dato quindi mandato all’Agenzia sanitaria e Sociale regionale (ASSR) – funzione accreditamento (ora Organismo Tecnicamente Accreditante - OTA - dell’ASSR) di eseguire la visita di verifica dei requisiti per l’accreditamento regionale;

- si è appreso, a seguito di contatti telefonici intercorsi tra l’ASSR – funzione accreditamento (ora OTA) e l’AUSL di Parma per concordare le visite di verifica, che, contrariamente a quanto previsto, le attività di PMA non erano ancora riprese, come confermato anche dalla nota acquisita con prot. PG/2019/0710911 del 19/9/2019, in cui l’AUSL di Parma, ha comunicato all’ASSR stesso che le attività del Centro di PMA “Trattamento dell’infertilità di coppia” di Fidenza, si prevedeva che sarebbero riprese solo a partire dal mese di novembre 2019

- con nota PG/2019/0711310 del 19/9/2019 l’ASSR – funzione accreditamento (ora OTA) ha quindi comunicato all’AUSL di Parma che la richiesta di autorizzazione regionale poteva essere presentata al Servizio (ora Settore) Assistenza Territoriale solo dopo aver ottenuto la nuova autorizzazione al funzionamento dei locali dedicati alla fecondazione assistita;

- l’autorizzazione al funzionamento per le attività di ostetricia e ginecologia è stata rilasciata dal comune di Fidenza con documento prot. n. 213 del 25/3/2021;

Preso atto che l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma con nota acquisita con prot. 07/06/2021.0555071.E del 7/6/2021, ha comunicato che, nell’ambito del progetto di integrazione e unificazione delle due Aziende sanitarie della provincia di Parma, come da obiettivo di mandato regionale delle Direzioni Generali, è stato definito il progetto interaziendale della PMA, che prevede la realizzazione di un unico Centro PMA Provinciale, collocato presso l’Ospedale di Fidenza, ove saranno trasferite tutte le attività di PMA attualmente svolte presso l’AOU di Parma. A tal fine, con deliberazione aziendale n. 466 del 30/4/2020, è stata approvata la convenzione tra Azienda Ospedaliero-Universitaria e l’Azienda USL di Parma per attività in materia di ostetricia e ginecologia, che contiene il progetto della PMA, con cui viene garantita la continuità delle attività in essere fino al momento dell’inizio delle attività a Fidenza, previste per l’inizio del 2022;

Valutato che l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma ha chiuso l’attività del Centro di PMA di III livello denominato “Centro di Procreazione Medicalmente Assistita (CPMA)”, come comunicato con nota acquisita con prot. 13/04/2022.0373215.E del 13/4/2022, e che tali attività sono state trasferite presso il Centro di PMA denominato “Trattamento dell’infertilità di coppia” sito all’interno dell’ospedale di Fidenza (AUSL di Parma), nell'ambito del progetto di unificazione delle attività di PMA in un unico Centro Provinciale;

Preso atto che, al punto 3 dell'allegato parte integrante n. 2 della delibera n. 853/2015, vengono definite le procedure da seguire in caso di variazioni intervenute dopo la concessione dell’autorizzazione regionale;

Considerato che, in caso di modifiche strutturali nella stessa sede, variazione delle tecniche di PMA eseguite nel Centro, tali procedure prevedono che il Centro presenti una domanda per il rilascio dell’autorizzazione regionale;

Preso atto, quindi, che il Centro di PMA di Fidenza denominato “Trattamento dell’infertilità di coppia” con nota acquisita con prot. 27/04/2022.0410225.E del 27/4/2022 ha presentato domanda di variazione strutturale e di attività da I a III livello e che ha specificato che il Centro varierà anche la propria denominazione in “Centro di Procreazione Medicalmente Assistita (CPMA)”;

Considerato che le suddette procedure prevedono che sia dato mandato all’OTA dell’ASSR per l’effettuazione delle visite di verifica, necessarie per confermare l’autorizzazione provvisoria posseduta e per valutare il possesso dei requisiti come Centro di attività di III livello;

Richiamato:

- il D.Lgs. n. 159/2011 “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136” e ss.mm.ii.;

- il D.Lgs. n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

- la delibera n. 468/2017 inerente al sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna e le relative circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/779385 del 21 dicembre 2017;

- la delibera n. 111/2022 “Piano triennale di prevenzione della corruzione e trasparenza 2022-2024, di transizione al piano integrato di attività e organizzazione di cui all'art. 6 del D.L. n. 80/2021”;

- la determina dirigenziale n. 2335/2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto Legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”;

Richiamate infine:

- la delibera n. 426/2022 con la quale è stato conferito l’incarico di Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare;

- la determina n. 6248 del 1 aprile 2022 con cui si conferisce l’incarico di Responsabile del Settore Assistenza Territoriale della Direzione Generale Cura della persona, Salute e Welfare;

- la determinazione n. 20945 del 21/11/2020 concernente “Nomina dei responsabili del procedimento del Servizio Assistenza territoriale, ai sensi degli articoli 5 e ss. della L. 241/1990 e ss.mm. e degli articoli 11 e ss. della L.R.32/1993”;

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

determina

1. di ampliare l'autorizzazione regionale provvisoria già concessa al Centro di PMA ora denominato “Centro di Procreazione Medicalmente Assistita (CPMA)” del Presidio ospedaliero di Fidenza – San Secondo – Stabilimento di Vaio (PR), posseduta per le attività di Procreazione medicalmente assistita di I livello, anche alle attività di II e III livello;

2. di dare atto che l’ampliamento dell’autorizzazione regionale provvisoria oggetto del presente provvedimento viene concessa per gli effetti previsti dalla normativa vigente richiamata in premessa e decorre dalla data di adozione del presente provvedimento;

3. di dare atto che la verifica della presenza dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi previsti dalla normativa vigente ed auto dichiarati dal Centro di PMA “Centro di Procreazione Medicalmente Assistita (CPMA)” del Presidio ospedaliero di Fidenza sarà effettuata dall’Organismo Tecnicamente Accreditante dell’ASSR, ai sensi della DGR n. 853/2015, entro 12 mesi dal rilascio dell'ampliamento dell’autorizzazione regionale provvisoria; a seguito delle risultanze di detta verifica sarà confermata o revocata l'autorizzazione regionale in argomento;

4. l’autorizzazione regionale di cui al punto 1 non ha scadenza, ma è assoggettata, ai sensi dell'art.7 del D.Lgs. 191/2007, a verifiche biennali, anche a campione, volte a valutare la permanenza dei requisiti previsti dalla normativa vigente;

5. è fatto obbligo al Direttore Generale l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, in qualità di legale rappresentante della struttura di cui si tratta, di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto strutturale, tecnologico ed organizzativo;

6. di disporre la ulteriore pubblicazione prevista dalla Determina dirigenziale n. 2335/2022, ai sensi dell’art. 7 bis comma 3 del D.Lgs. n. 33/2013;

7. di pubblicare la presente determinazione nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.

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