n.16 del 23.01.2023 (Parte Seconda)

LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

Visto e richiamato il D.Lgs. n. 502/1992, così come successivamente integrato e modificato, il quale:

- all’art. 1, comma 2, vincola l’erogazione delle prestazioni dei livelli essenziali ed uniformi di assistenza (LEA) al rispetto dei principi della dignità della persona, del bisogno di salute, dell’equità nell’accesso all’assistenza, della qualità delle cure e della loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze nonché dell’economicità nell’impiego delle risorse;

- all'art. 2, comma 2, prevede che spettano alle Regioni la determinazione dei principi sull'organizzazione dei servizi e sull'attività destinata alla tutela della salute delle unità sanitarie locali e delle aziende ospedaliere, nonché le attività di indirizzo tecnico, promozione e supporto nei confronti delle medesime;

Vista e richiamata altresì la L.R. n. 29/2004, così come successivamente integrata e modificata, recante “Norme generali sull’organizzazione ed il funzionamento del Servizio Sanitario Regionale”, con la quale questa Regione, nell’esercizio dell’autonomia conferitale dalla riforma del Titolo V della Costituzione, definisce i principi ed i criteri generali di organizzazione e di funzionamento del Servizio sanitario regionale, e più specificamente l’art. 1, comma 2, che stabilisce fra i principi ispiratori del SSR la centralità del cittadino e la globalità della copertura assistenziale;

Visto il DPCM 12 gennaio 2017 “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502”, ed in particolare l’allegato 4 “Prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale” che contiene il Nomenclatore specialistico ambulatoriale e viste le prestazioni ricomprese negli specifici allegati relativi alla branca di genetica;

Vista la legge 30 dicembre 2021, n. 234, “Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2022 e bilancio pluriennale per il triennio 2022-2024” ed in particolare:

- l’art. 1, comma 684, con il quale è istituito nello stato di previsione del Ministero della salute un fondo denominato Fondo per i test di Next-Generation Sequencing, con una dotazione pari a 5 milioni di euro per ciascuno degli anni 2022 e 2023;

- l’art. 1, comma 685, che destina il fondo summenzionato al potenziamento dei test di Next-Generation Sequencing di profilazione genomica dei tumori dei quali sono riconosciute evidenza e appropriatezza;

- l’art 1, comma 686, ove si prevede che con decreto del Ministro della Salute sono individuati i criteri e le modalita' di riparto del Fondo di cui al comma 684, nonche' il sistema di monitoraggio dell’impiego delle somme;

Visto il Decreto Ministeriale n.73/2021 che all’art.29 “Incentivo al processo di riorganizzazione della rete dei laboratori del Servizio sanitario nazionale” ha previsto, in accordo con l’articolo 1, comma 796, lettera o), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, che al fine di adeguare gli standard organizzativi e di personale ai processi di incremento dell’efficienza resi possibili dal ricorso a metodiche automatizzate, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano favoriscano il completamento dei processi di riorganizzazione della rete delle strutture pubbliche e private accreditate eroganti prestazioni specialistiche e di diagnostica di laboratorio e inseriscano tra le strutture qualificate gli istituti di ricerca con comprovata esperienza in materia di sequenziamento di nuova generazione (NGS).

Richiamato il decreto del Ministro della Salute 30 settembre 2022 recante “Riparto del fondo per il potenziamento dei test di Next-Generation Sequencing di profilazione genomica dei tumori dei quali sono riconosciute evidenza e appropriatezza” (G.U. Serie Generale n. 253 in data 28/10/2022), con il quale sono individuati i criteri, le modalità di riparto e il sistema di monitoraggio dell’impiego delle somme del medesimo Fondo, istituito all’articolo 1, comma 684 della legge 30 dicembre 2021, n. 234, soprarichiamata;

Dato atto che il decreto del Ministero della Salute sopra menzionato, secondo quanto previsto nell’allegato 1) “Tabella di ripartizione fondi”, attribuisce alla Regione Emilia-Romagna, per ciascuno degli anni 2022 e 2023, l’importo di Euro 425.273 a fronte di una stima di casi trattabili pari a n. 370 per anno;

Dato atto altresì che il medesimo decreto del Ministero della Salute stabilisce all’art 2, comma 3, che le Regioni e le Province autonome, per l’anno 2022, trasmettano al Ministero della salute entro il 30 novembre 2022 una delibera di impegno ad adottare tutti gli atti necessari per l’attuazione delle indicazioni dell’allegato 2, al fine di una appropriata scelta terapeutica per i pazienti affetti da carcinoma non a piccole cellule non squamoso metastatico del polmone;

Ritenuto di procedere con il presente atto, ai fini dell’erogazione dei test nell’ambito del servizio sanitario regionale secondo le condizioni di erogabilità definite dall’allegato 2 al Decreto del Ministro della Salute del 30 settembre 2022, con:

- l’individuazione dei seguenti centri di oncologia, pubblici e privati accreditati, elegibili alla prescrizione dei test NGS:

UOC Oncologia Ospedale “Guglielmo da Saliceto” di Piacenza;

UOC Oncologia “Ospedale Riuniti” Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

UOC Oncologia Arcispedale “S. Maria Nuova” IRCCS-AUSL di Reggio Emilia

UOC Oncologia e UOC Medicina Oncologica Policlinico - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

UOC Medicina Oncologica Ospedale di Carpi – AUSL di Modena;

UOSD Oncologia Ospedale di Sassuolo - AUSL di Modena

UOC Interaziendale di Oncologia del Territorio Metropolitano di Bologna - AUSL Bologna

UOC Oncologia Policlinico S. Orsola- Malpighi - IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

UOC Oncologia Arcispedale S. Anna - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara

UOC Oncologia Ospedale “S. Maria delle Croci” di Ravenna

UOC Oncologia - IRCCS “Dino Amadori” di Meldola (FC)

UOC Oncologia Ospedale “Infermi” di Rimini

- l’individuazione dei seguenti laboratori di anatomia patologica/patologia molecolare elegibili all’esecuzione dei test NGS, identificati tra quelli con esperienza consolidata, superiore ai 2 anni, di profilazione genomica mediante NGS su campioni di tessuto e biopsia liquida:

- Laboratorio di Biologia dei trapianti, Diagnostica Molecolare – AUSL di Piacenza;

- Laboratorio di Biologia Molecolare di Anatomia Patologica - Azienda Ospedaliera – Universitaria di Parma;

- Laboratorio di Biologia Molecolare e Anatomia Patologica – IRCCS AUSL di Reggio Emilia;

- Dipartimento Integrato Interaziendale di Medicina di Laboratorio e Anatomia Patologica - Azienda Ospedaliera – Universitaria e AUSL di Modena;

- Laboratorio Unico di Patologia Molecolare Metropolitano - IRCCS Azienda Ospedaliera - Universitaria di Bologna;

- Laboratorio Biologia Molecolare - Azienda Ospedaliera - Universitaria di Ferrara;

- Laboratorio Bioscienze IRCCS “Dino Amadori” Meldola (FC)- Laboratorio Pievesestina (FC)- AUSL Romagna;

in attesa che, nei tempi previsti dal cronoprogramma del Decreto Ministeriale n.73/2021, la Regione Emilia-Romagna proceda alla riorganizzazione della rete dei laboratori mediante individuazione delle piattaforme congiunte sovraziendali di profilazione genomica con tecnologia NGS che soddisfino la soglia di efficienza proposta dal decreto ministeriale medesimo;

Dato atto, ai fini della tracciabilità delle prestazioni erogate dalla prescrizione fino all’erogazione, di dover altresì procedere, con l’inserimento nel nomenclatore tariffario regionale della prestazione con codice e descrizione 91.30.7 – ANALISI DI SEQUENZE GENICHE MEDIANTE SEQUENZIAMENTO MASSIVO PARALLELO PER CARCINOMA NON A PICCOLE CELLULE NON SQUAMOSO (ADENOCARCINOMA) METASTATICO DEL POLMONE CITO/ISTOLOGICAMENTE DIAGNOSTICATO, così come condivisa nell’ambito del Gruppo interregionale dell'assistenza specialistica ambulatoriale dell'Area tecnica assistenza territoriale della Commissione Salute;

Considerato che tale inserimento non si configura come un LEA aggiuntivo regionale in quanto:

- con Decreto Ministeriale n.73/2021 art.29 sopracitato il ministero ha previsto un finanziamento per la riorganizzazione della rete dei laboratori individuando come soglia di efficienza l’analisi di almeno 5.000 campioni analizzati con tecnologia Next generation sequencing;

- le prestazioni finalizzate a ricercare mutazioni sul DNA sono presenti sul nomenclatore tariffario nazionale in forma disaggregata e senza il dettaglio della metodica di esecuzione, e la nuova codifica inserita si configura come una aggregazione a pacchetto di tali indagini seppure eseguita con una metodica più evoluta.

- Il D.P.C.M. 12 gennaio 2017 “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502” prevede all’art 15 che nell’ambito dell’assistenza specialistica ambulatoriale il Servizio sanitario nazionale garantisce le prestazioni elencate nel nomenclatore di cui all’allegato 4 al medesimo decreto, ove le analisi di mutazioni presenti prevedono il sequenziamento mediante qualunque metodo

Dato atto che l’accesso alla prestazione sopra citata è regolato dalle norme previste per la specialistica ambulatoriale, pertanto, la richiesta è effettuata con prescrizione del SSN (dematerializzata o cartacea);

Considerata l’opportunità di stabilire, come previsto nell’allegato 2) del decreto Ministeriale 30 settembre 2022,una tariffa pari a Euro 1.150,00;

Ritenuto opportuno consentire l’accesso a tali indagini diagnostiche a tutti i pazienti e le pazienti in carico alle strutture pubbliche del territorio dell’Emilia-Romagna, anche se non residenti in regione, senza prevedere la partecipazione al costo della prestazione;

Osservato che, al fine di dare immediata applicazione al predetto decreto e per poter garantire ai pazienti in possesso dei requisiti previsti i benefici correlati all’erogazione dei test, si ritiene opportuno avviarne l’esecuzione e la rendicontazione a partire dal giorno 28 ottobre 2022, data di pubblicazione del decreto ministeriale nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana;

Dato atto che con successivo atto della Direzione Generale Cura della persona, salute e welfare verranno definite le specifiche operative in attuazione dell'allegato 2) del decreto ministeriale" nell’ambito del percorso di cura oncologico con garanzia di appropriatezza d’uso, in attuazione dell’allegato 2) del Decreto del Ministro della salute del 30 settembre 2022;

Dato atto che il Dirigente regionale competente del Settore Assistenza Ospedaliera, ai sensi della normativa contabile vigente, nonché della propria deliberazione n. 2416/2008, limitatamente alle disposizioni ancora vigenti, provvederà ad assumere e liquidare i conseguenti impegni di spesa sul Bilancio finanziario gestionale di previsione 2022-2024, anno di previsione 2022, con riferimento alla somma complessiva di euro 425.273, a copertura delle spese sostenute dalle Aziende;

Richiamati:

- la Legge 13 agosto 2010, n. 136 “Piano straordinario contro le mafie, nonché delega al Governo in materia di normativa antimafia” e ss.mm.ii.;

- il D.lgs. 6 settembre 2011, n. 159 “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136”, in particolare con riferimento all’art. 83, comma 3;

Richiamati altresì:

- la L.R. 19/1994 “Norme per il riordino del servizio sanitario regionale ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, modificato dal decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517” e successive modifiche;

- la L.R. 26 novembre 2001, n. 43, "Testo unico in materia di organizzazione e di rapporto di lavoro nella Regione Emilia-Romagna" e ss.mm.ii.;

- il D.Lgs. 14 marzo 2013, n. 33 “Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni” e succ. mod., ed in particolare l’art. 22;

Viste le proprie deliberazioni:

- n. 468 del 10 aprile 2017 “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna” e le circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale G/2017/0660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/0779385 del 21 dicembre 2017 relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni predisposte in attuazione della propria deliberazione n. 468/2017;

- n. 771 del 24 maggio 2021, che conferisce fino al 31/5/2024 l’incarico di Responsabile della Prevenzione della Corruzione e della Trasparenza (RPCT) per le strutture della Giunta della Regione Emilia-Romagna e degli Istituti e Agenzie regionali, di cui all’art. 1 comma 3 bis, lett. b) della L.R. n. 43 del 2001;

- n. 324 del 7 marzo 2022 “Disciplina organica in materia di organizzazione dell’Ente e gestione del personale”;

- n. 325 del 7 marzo 2022 “Consolidamento e rafforzamento delle capacità amministrative: riorganizzazione dell’Ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale”;

- n. 426 del 21 marzo 2022 “Riorganizzazione dell’Ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale. Conferimento degli incarichi ai Direttori Generali e ai Direttori di Agenzia”;

- n. 1615 del 28 settembre 2022 “Modifica e assestamento degli assetti organizzativi di alcune direzioni generali/agenzie della Giunta Regionale;

- n. 1846 del 02 novembre 2022 “Piano Integrato delle attività e dell'Organizzazione 2022-2024”;

Richiamate, infine, le determinazioni dirigenziali:

- n. 2335 del 9 febbraio 2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto Legislativo n. 33/2013. Anno 2022”;

- n. 6229 del 31 marzo 2022 “Riorganizzazione della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare. Istituzione aree di lavoro. Conferimento incarichi dirigenziali”;

- n. 7162 del 15 aprile 2022 “Ridefinizione dell’assetto delle Aree di lavoro dirigenziali della Direzione Generale Cura della Persona ed approvazione di alcune declaratori;

- n. 18519 del 30 settembre 2022 “Conferimento di incarichi dirigenziali presso la Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare;

Dato atto che il Responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Dato atto dei pareri allegati;

Su proposta dell’Assessore Politiche per la Salute;

A voti unanimi e palesi

delibera

1. di recepire, per le motivazioni indicate in premessa e che qui si intendono integralmente richiamate, quanto previsto dal Decreto del Ministro della salute del 30 settembre 2022 recante “Riparto del fondo per il potenziamento dei test di Next-Generation Sequencing di profilazione genomica dei tumori dei quali sono riconosciute evidenza e appropriatezza” (G.U. Serie Generale n. 253 del 28/10/2022), di cui all’allegato 1) parte integrante e sostanziale della presente deliberazione;

2. di individuare i seguenti centri di oncologia, pubblici e privati accreditati, eleggibili alla prescrizione dei test NGS di cui al presente provvedimento:

UOC Oncologia Ospedale “Guglielmo da Saliceto” di Piacenza;

UOC Oncologia “Ospedale Riuniti” Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

UOC Oncologia Arcispedale “S. Maria Nuova” IRCCS-AUSL di Reggio Emilia

UOC Oncologia e UOC Medicina Oncologica Policlinico - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

UOC Medicina Oncologica Ospedale di Carpi – AUSL di Modena

UOSD Oncologia Ospedale di Sassuolo - AUSL di Modena

UOC Interaziendale di Oncologia del Territorio Metropolitano di Bologna - AUSL Bologna

UOC Oncologia Policlinico S. Orsola- Malpighi - IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

UOC Oncologia Arcispedale S. Anna - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara

UOC Oncologia Ospedale “S. Maria delle Croci” di Ravenna

UOC Oncologia - IRCCS “Dino Amadori” di Meldola (FC)

UOC Oncologia Ospedale “Infermi” di Rimini

3. di individuare i seguenti laboratori di anatomia patologica/patologia molecolare, identificati tra quelli con esperienza consolidata superiore ai 2 anni, di profilazione genomica mediante NGS su campioni di tessuto e biopsia liquida:

- Laboratorio di Biologia dei trapianti, Diagnostica Molecolare – AUSL di Piacenza;

- Laboratorio di Biologia Molecolare di Anatomia Patologica - Azienda Ospedaliera – Universitaria di Parma;

- Laboratorio di Biologia Molecolare e Anatomia Patologica – IRCCS AUSL di Reggio Emilia;

- Dipartimento Integrato Interaziendale di Medicina di Laboratorio e Anatomia Patologica - Azienda Ospedaliera – Universitaria e AUSL di Modena;

- Laboratorio Unico di Patologia Molecolare Metropolitano - IRCCS Azienda Ospedaliera - Universitaria di Bologna;

- Laboratorio Biologia Molecolare - Azienda Ospedaliera - Universitaria di Ferrara;

- Laboratorio Bioscienze IRCCS “Dino Amadori” Meldola (FC)- Laboratorio Pievesestina (FC)- AUSL Romagna;

in attesa che, nei tempi previsti dal cronoprogramma del Decreto Ministeriale n. 73/2021, la Regione Emilia-Romagna proceda alla riorganizzazione della rete dei laboratori mediante individuazione delle piattaforme congiunte sovraziendali di profilazione genomica con tecnologia NGS che soddisfino la soglia di efficienza proposta dal decreto ministeriale medesimo;

4. di inserire nel nomenclatore tariffario regionale della specialistica ambulatoriale la prestazione 91.30.7 – ANALISI DI SEQUENZE GENICHE MEDIANTE SEQUENZIAMENTO MASSIVO PARALLELO PER CARCINOMA NON A PICCOLE CELLULE NON SQUAMOSO (ADENOCARCINOMA) METASTATICO DEL POLMONE CITO/ISTOLOGICAMENTE DIAGNOSTICATO, così come condivisa nell’ambito del Gruppo interregionale dell'assistenza specialistica ambulatoriale dell'Area tecnica assistenza territoriale della Commissione Salute;

5. di stabilire che la tariffa relativa alla prestazione sia pari a Euro 1.150,00;

6. di stabilire che l’accesso alla prestazione di cui al punto 4 avvenga tramite prescrizione del servizio sanitario nazionale;

7. di stabilire che le nuove modalità di prescrizione ed erogazione del test, previste dal presente atto, partano dal giorno 28 ottobre 2022, per le considerazioni enunciate in premessa;

8. di dare mandato alla Direzione Generale Cura della persona, salute e welfare di individuare con proprio successivo atto le specifiche applicazioni indicate nell’allegato 2 del Decreto del Ministro della salute del 30 settembre 2022 “Modalità per indicazione, prescrizione, utilizzo e monitoraggio dei test Next Generation Sequencing (NGS) nell’ambito del percorso di cura oncologico con garanzia di appropriatezza d’uso”;

9. di dare mandato il Dirigente regionale competente del Settore Assistenza Ospedaliera di procedere, ai sensi della normativa contabile vigente, nonché della propria deliberazione n. 2416/2008, limitatamente alle disposizioni ancora vigenti, ad assumere e liquidare i conseguenti impegni di spesa sul Bilancio finanziario gestionale di previsione 2022-2024, anno di previsione 2022, con riferimento alla somma complessiva di euro 425.273, a copertura delle spese sostenute dalle Aziende;

10. di dare atto che, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi dell’art. 7 bis, comma 3, del D.lgs. n. 33/2013 e ss.mm.ii., così come riportato nella determinazione dirigenziale n. 2335/2022;

11. di pubblicare il presente atto nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna Telematico.