n.82 del 08.04.2026 periodico (Parte Seconda)

Visti:

- l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria;

- l'art. 10 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 "Norma in materia di procreazione medicalmente assistita", con cui si prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano stabiliscano con proprio atto i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture, le caratteristiche del personale delle strutture, i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse e i criteri per lo svolgimento dei controlli sul rispetto delle disposizioni della stessa Legge n. 40/2004;

- il D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, in cui vengano definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti;

- il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, così come modificato ed integrato dal D.Lgs. 30 maggio 2012, n. 85;

- il D.Lgs. 16 dicembre 2016, n. 256 “Attuazione della direttiva 2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani”;

- la L.R. 6 novembre 2019, n. 22 “Nuove norme in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Abrogazione della L.R. n. 34 del 1998 e modifiche alle L.R. n. 2 del 2003, n. 29 del 2004 e n. 4 del 2008” e, in particolare, l’art. 23, comma 2, della che sancisce la validità dei provvedimenti di autorizzazione all’esercizio adottati in attuazione della L.R. 19 febbraio 2008, n. 4, e ne fa salvi gli effetti;

Richiamate le deliberazioni di Giunta regionale:

- n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";

- n. 927/2013, "Recepimento dell'Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";

- n. 1487/2014, "Recepimento del documento della conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4.9.2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procedure Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";

- n. 853/2015, "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di procreazione medicalmente assistita (PMA) in materia di autorizzazione regionale" in cui, tra le altre, sono definite le procedure per il rilascio dell’autorizzazione regionale dei Centri dei Centri di PMA che presentano domanda;

Preso atto che:

- con determina n. 7028 del 28/04/2016, il Centro di PMA denominato Centro di PMA denominato “Poliambulatorio Privato Day Surgery Gynepro Medical” sito in via Tranquillo Cremona n. 8, Bologna aveva ottenuto l'autorizzazione regionale per le attività di PMA di I/II/III livello;

- con determina n. 1744 del 03/02/2020 è stata confermata tale autorizzazione regionale per le attività di PMA di I, II e III livello a seguito della verifica biennale prevista dal D.Lgs 191/2007;

- che con nota acquisita agli atti con Prot. 01/06/2022.0515685.E è stato comunicato che a far data dal 01/04/2022 la denominazione della struttura sanitaria è variata da “Poliambulatorio privato Day Surgery GynePro Medical” in “Poliambulatorio privato Day Surgery Next Fertility GynePro”;

Considerato che, con nota acquisita agli atti con prot. 19/06/2024.0668512.E, il rappresentante legale del Centro di PMA ha fatto domanda di autorizzazione regionale del Centro di PMA “Poliambulatorio privato Day Surgery Next Fertility GynePro” per trasferimento della sede erogativa delle prestazioni da via Tranquillo Cremona n. 8, 40137 Bologna a viale XII Giugno n. 20, 40124 Bologna;

Preso atto che, al punto 3 dell'allegato parte integrante n. 2 della delibera n. 853/2015, vengono definite le procedure da seguire in caso di variazioni intervenute dopo la concessione dell’autorizzazione regionale;

Visto che con nota Prot. 27/06/2024.0701780.U la responsabile del procedimento ha confermato l’autorizzazione provvisoria al Centro di PMA “Poliambulatorio privato Day Surgery Next Fertility GynePro” sito in viale XII Giugno n.20 a Bologna (BO) nelle more del rilascio del nuovo provvedimento e ha dato mandato ad OTA di procedere alla verifica del possesso dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi previsti dalla normativa vigente;

Valutato che in data 14 e 15 novembre 2024 è stata effettuata la visita di verifica dall’OTA presso il Centro di PMA “Poliambulatorio privato Day Surgery Next Fertility GynePro” sito in viale XII Giugno n. 20 a Bologna (BO), con cui è stato valutato il possesso dei requisiti per l’autorizzazione regionale per le strutture di PMA di II livello , così come approvati dalla DGR n. 1487/2014;

Preso atto che, con relazione motivata in ordine alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA denominato “Poliambulatorio privato Day Surgery Next Fertility GynePro” Bologna (BO) redatta da OTA e trasmessa con nota Prot. 12/02/2026.0128782.U, conservata agli atti del Settore Assistenza Territoriale, è stata espressa una valutazione favorevole alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA di cui trattasi, per le attività di PMA di I e II livello, con le prescrizioni descritte nel dispositivo della presente determinazione;

Ritenuto pertanto di dover concedere l’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I, II e III livello al Centro di PMA di cui trattasi con le prescrizioni indicate nella relazione motivata che verranno pertanto rivalutate alla visita di verifica biennale;

Richiamati:

- il D.Lgs. n. 159/2011 “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136”;

- il D.Lgs. n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

- la determinazione dirigenziale n. 2335/2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto Legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”;

- la deliberazione di Giunta regionale n. 2077 del 27 novembre 2023 “Nomina del Responsabile per la Prevenzione della Corruzione e della Trasparenza”;

- la deliberazione di Giunta regionale n. 101 del 30 gennaio 2026 ad oggetto “Piano Integrato di Attività e Organizzazione 2026-2028. Approvazione”;

Richiamati i seguenti provvedimenti in tema di organizzazione interna dell’Ente e di disciplina del personale:

- la delibera di Giunta regionale n. 2224 del 22 dicembre 2025 ad oggetto “XII Legislatura. Riorganizzazione dell'Ente in vigore dal 1° marzo 2026. Prima fase”;

- la delibera di Giunta regionale n. 100 del 30 gennaio 2026 ad oggetto “XII Legislatura. Riorganizzazione dell'Ente in vigore dal 1° Marzo 2026. Seconda fase” come rettificata con delibera di Giunta regionale n. 171 del 9 febbraio 2026 ad oggetto “Rettifica errori materiali alla deliberazione di Giunta regionale n. 100 del 30 gennaio 2026 ad oggetto: "XII Legislatura. Riorganizzazione dell'Ente in vigore dal 1° marzo 2026. Seconda fase";

- la delibera di Giunta regionale n. 278 del 27 febbraio 2026 in oggetto “Disciplina organica in materia di organizzazione dell'Ente e gestione del personale. Aggiornamenti in vigore dal 1° marzo 2026”, e alle circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/779385 del 21 dicembre 2017 inerenti al sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna;

- la delibera di Giunta regionale n. 279 del 27 febbraio 2025, recante “Conferimento incarico di Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare a dirigente regionale”;

- la determina n. 2272 del 5 febbraio 2026 ad oggetto “Micro-organizzazione della Direzione Generale Cura della persona, salute e welfare;

- la determina n.4297 del 27 febbraio 2026 ad oggetto “Conferimento di incarichi dirigenziali nell'ambito della Direzione Generale Cura della persona, salute e welfare”;

Dato atto che la responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche solo potenziale, di interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazione di conflitto, anche solo potenziale, di interessi;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

1.  di confermare, per le motivazioni di cui in premessa, al Centro di PMA denominato “Poliambulatorio privato Day Surgery Next Fertility GynePro” sito in viale XII Giugno n. 20, 40124 Bologna, l’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I, II e III livello con le seguenti prescrizioni:

- in sala criogenica, migliorare gli spazi tra i tank presenti che risultano sovraffollati:

- formalizzare con una struttura, pubblica o privata, la gestione di eventuali complicanze, che richiedano anche ricoveri in reparti di degenza o intensivi 

- declinare in modo più dettagliato, all’interno di un documento dedicato, le seguenti attività: 

• identificazione e tipizzazione dei sospetti patogeni in caso di positività nei controlli ambientali dal 2025;
• evidenza della presa visione degli esiti delle verifiche microbiologiche con l’apposizione della firma del responsabile PMA;
• aggiornamento delle norme di riferimento dal 1/01/2025 nei report di verifica delle analisi sulla calibrazione della strumentazione impiegata, con una cadenza annuale per il contatore di particelle e biennale per campionatore aerobiologico;
• garanzia che la coltura delle piastre per il monitoraggio microbiologico ambientale effettuato internamente sia condotta in aderenza alle raccomandazioni vigenti;

2.  di valutare l’effettiva applicazione di tutte le soluzioni approntate per il superamento delle prescrizioni evidenziate nel punto 1) che precede nell’ambito della prossima visita biennale;

3.  di dare atto che l'autorizzazione regionale di cui al punto 1) non ha scadenza ma è assoggettata ai sensi dell'art.7 D.Lgs. 191/2007 a verifiche biennali, anche a campione, volte a valutare la permanenza dei requisiti; qualora, a seguito di tali verifiche, si riscontri il mancato possesso dei suddetti requisiti, l'autorizzazione già concessa verrà revocata;

4. che è fatto obbligo al legale rappresentante della struttura di cui si tratta di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto strutturale, tecnologico ed organizzativo;

5. di disporre la pubblicazione del presente atto ai sensi dell’art. 7 bis, comma 3 del D.Lgs. n. 33 del 2013, così come previsto dalla disciplina normativa ed amministrativa richiamata in premessa;

6. di pubblicare la presente determinazione sul Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.