SUPPLEMENTO SPECIALE n. 66 - 06.04.2011

Il progetto di legge in oggetto, recante “Istituzione della Commissione regionale permanente per gli errori in sanità e la qualità delle prestazioni in campo sanitario”, rappresenta un intervento legislativo preordinato ad incrementare, potenziare e valorizzare (come auspicato, peraltro, dal Piano sociale e sanitario 2008 – 2010 e dal Piano – programma 2007 - 2009 dell’Agenzia sanitaria e sociale regionale) gli istituti, gli strumenti, le azioni e le strategie che la Regione – in collaborazione con enti, aziende, associazioni e privati - deve predisporre ed attuare ai fini di garantire l’effettiva tutela del diritto alla salute e alla sicurezza del paziente e di promuovere la qualità delle prestazioni sanitarie erogate nelle strutture pubbliche e private operanti sul territorio regionale.

La reportistica elaborata sulla base delle attività di monitoraggio condotte da diverse istituzioni e parti sociali fotografa - ancorché si tratti di dati parziali - una realtà nazionale e regionale particolarmente allarmante, caratterizzata da numerose ipotesi di malpractice sanitaria che si traducono, in alcuni casi, in “eventi avversi”, intendendo come tali – secondo la definizione elaborata dal Ministero della Salute - “event[i] inattes[i] correlat[i] al processo assistenziale e che comporta[no] un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile” (cfr. Ministero della Salute, La sicurezza dei pazienti e la gestione del rischio clinico. Glossario, 2006).

Per vero, in premessa, deve essere debitamente sottolineato - non solo a fini di completezza, ma anche per scongiurare pregiudizi tanto diffusi quanto fallaci – che la pratica medica, di qualsiasi natura e portata, implica un ineliminabile rischio clinico insito nella stessa prestazione sanitaria (quale prestazione a carattere scientifico). Sotto il profilo della natura giuridica (- civilistica), infatti, è noto come la prestazione del sanitario sia una tipica “obbligazione di mezzi”, per distinguerla dalle “obbligazioni di risultato”, avendo ad oggetto la prima (solo) un comportamento professionalmente adeguato, le seconde il risultato stesso che il destinatario della prestazione ha diritto di conseguire. In altri e più semplici termini, è – per dirla con il pensiero di Tommaso Moro - meramente utopistico l’obiettivo di azzerare totalmente il rischio ineluttabile sotteso alla pratica sanitaria lato sensu intesa.

Preliminarmente, è necessaria un’ulteriore considerazione volta a dipanare un secondo pregiudizio, ossia che i danni alla salute del paziente derivino sempre e comunque da un errore del sanitario nell’esecuzione della prestazione. Spesso gli “eventi avversi” sono causati dall’impreparazione professionale o dall’incapacità tecnica del sanitario ma, altrettanto frequentemente, essi derivano da criticità manageriali, organizzative e funzionali che esulano dalla mera esecuzione della prestazione sanitaria strettamente intesa (a titolo esemplificativo, ma non esaustivo, si pensi alle problematiche legate alla dotazione di apparecchiature obsolete; all’inesistenza di efficienti programmi di formazione continua del personale; ai deficit di organico delle strutture sanitarie).

In linea generale, alla luce di tali considerazioni preliminari, con l’istituzione della “Commissione regionale permanente per gli errori in sanità e la qualità delle prestazioni in campo sanitario”, si costituisce un organismo regionale permanente che

a) da un lato, abbia funzioni d’indagine e inchiesta in ordine ai casi di presunti errori sanitari, al fine di accertare l’effettiva e reale sussistenza di un rapporto di causalità (scientifica) tra l’errore in sanità e il danno derivato alla salute del paziente che, in ipotesi, potrà accedere alle risorse destinate all’istituendo “ fondo regionale per i danni causati da errori in sanità”;

b) dall’altro, abbia funzioni di osservatorio, monitoraggio e analisi in ordine alla quantità e gravità degli errori in sanità, anche al fine di promuovere azioni e strategie volte a prevenire e ridurre al minimo il rischio clinico – sanitario.

In particolare, l’articolato del progetto di legge in esame prevede quanto segue.

L’articolo 1 enuncia le finalità sottese all’iniziativa legislativa: in un’ottica di leale collaborazione interistituzionale e con le parti sociali, la Regione persegue l’obiettivo di tutelare la salute “ come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività” (art. 32 Cost.), garantendo la sicurezza del paziente, un’efficiente gestione del rischio clinico, una diffusa cultura della responsabilità e della sicurezza anche mediante la promozione di una politica di formazione continua del personale sanitario di ogni livello in ordine alla gestione del rischio clinico.

Al fine di perseguire le finalità e gli obiettivi enunciati, l’articolo 2 prevede l’istituzione – senza oneri a carico del bilancio regionale - della “ Commissione regionale permanente per gli errori in sanità e la qualità delle prestazioni in campo sanitario ” (di seguito «Commissione»), presso l’Assessorato Politiche per la salute.

L’esigenza di istituire una Commissione permanente risponde alle istanze di creare un organismo che costituisca un punto certo di riferimento (sul modello dello “sportello unico”) per tutti i soggetti interessati (pazienti e operatori sanitari) da episodi di presunto errore in sanità.

In particolare, similmente al modello delle cd. “cabine di regia”, la Commissione è composta dai rappresentanti istituzionali competenti – a livello regionale - in materia di sanità e dai rappresentanti delle associazioni iscritte al registro istituito ai sensi dell’articolo 3, L.R. n. 45/1992 e che abbiano tra i fini statutari la tutela della salute (a titolo esemplificativo, Cittadinanzattiva, Confconsumatori, Codici).

La Commissione, altresì, può avvalersi delle collaborazioni e delle consulenze ritenute necessarie per l’efficiente espletamento delle sue attività, affidando l’incarico a soggetti di comprovata esperienza tecnica e professionale e di condotta incensurabile.

Al fine di garantire la massima pubblicità ai lavori, alla reportistica e a tutta la documentazione elaborata, la Commissione realizza e cura un sito web dedicato alla propria attività, predisponendo, inoltre, tutti i dispositivi necessari a garantire la piena ed immediata accessibilità e fruibilità del servizio da parte di tutti i soggetti interessati (ad esempio, numero verde, link dedicati). L’obiettivo, chiaramente, è quello di creare un portale che svolga una funzione di immediata interfaccia tra gli utenti e le attività e le funzioni della Commissione.

L’articolo 3, in parte mutuando la disciplina prevista dalla legislazione regionale per le commissioni assembleari d’inchiesta (in particolare, si veda l’art. 60 del Regolamento interno dell’Assemblea legislativa), prevede che la Commissione sia titolare di poteri d’inchiesta, d’indagine, ispettivi, di vigilanza e controllo in ordine ai presunti errori in sanità che siano comunque pervenuti a conoscenza della Commissione stessa.

In ogni caso, la Commissione può essere adita – gratuitamente - dai soggetti interessati (paziente o operatore sanitario) con qualsiasi mezzo idoneo.

Per lo svolgimento del procedimento d’inchiesta e d’indagine (che, in ogni caso, deve svolgersi senza pregiudizio per le indagini eventualmente condotte dall’autorità giudiziaria), la Commissione può acquisire documentazione, notizie, informazioni ed altri elementi nei modi che ritenga più opportuni, anche mediante libere audizioni e confronti dei soggetti interessati. In ogni caso, la Commissione è tenuta a convocare, in contraddittorio tra loro (ove ne sussistano i presupposti, anche a fini conciliativi), il paziente o, in caso di decesso, un erede, il personale sanitario e il rappresentante della struttura sanitaria coinvolti nel caso oggetto di indagine.

Ogni procedimento d’inchiesta si conclude con una dettagliata relazione scritta, da presentarsi all’Assemblea legislativa e alla Giunta nonché da trasmettersi, con qualsiasi mezzo idoneo, al paziente, al personale e al rappresentante della struttura sanitaria coinvolti nel caso oggetto d’indagine.

La relazione conclusiva che accerti la sussistenza di un errore in sanità da cui sia causalmente derivato un danno alla salute del paziente costituisce titolo necessario per accedere alle risorse destinate all’istituendo “fondo regionale per i danni causati da errori in sanità” di cui all’articolo 5 del progetto di legge.

In ogni caso, l’attività d’indagine della Commissione e le risultanze del relativo procedimento non pregiudicano il diritto - del paziente, dell’operatore sanitario e della struttura sanitaria - di agire in giudizio, né l’operatività degli istituti di composizione stragiudiziale delle liti previsti dall’ordinamento (secondo la nota disciplina di cui al D.Lgs. 4 marzo 2010, n. 28, recante “Attuazione dell’articolo 60 della legge 18 giugno 2009, n. 69, in materia di mediazione finalizzata alla conciliazione delle controversie civili e commerciali”).

Da sottolineare come il procedimento d’indagine e inchiesta condotto dalla Commissione rappresenti una significativa opportunità, oltre che per i pazienti, anche per il personale sanitario, che potrà ottenere il riconoscimento della diligenza prestata nell’esecuzione della prestazione.

Preliminarmente all’esame dell’articolo 4, si ritiene opportuno precisare che si è consapevoli dell’attività di osservatorio già svolta da diversi enti, aziende e soggetti pubblici e privati (e di cui si auspica il potenziamento), segnalando, tuttavia, che tale attività non funziona in modo omogeneo in tutte le strutture (soprattutto per quanto riguarda i dati relativi ai casi di danni alla salute del paziente) e, specie con riferimento ai sistemi di rilevazione delle aziende sanitarie, è caratterizzata dall’autoreferenzialità (i dati sono utilizzati esclusivamente a fini aziendali).

Con l’obiettivo di superare tali criticità, l’articolo 4 prevede che la Commissione svolga funzioni di osservatorio, monitoraggio e analisi dei dati relativi alla quantità e gravità degli errori in sanità verificatisi nelle strutture pubbliche e private operanti nel territorio regionale, anche valutandone l’incidenza in termini di perdite di vite umane o comunque di danni alla salute dei pazienti.

A tal fine, la Commissione si coordina – ad esempio, mediante la stipulazione di protocolli d’intesa - con le altre istituzioni, aziende, enti e strutture – pubbliche e private – che svolgono funzioni analoghe, così centralizzando in capo alla Commissione stessa e omogeneizzando il monitoraggio dei dati d’interesse, con evidenti vantaggi sotto i profili funzionale ed economico; quest’ultima verrà, quindi, a rappresentare l’interfaccia regionale degli organismi di osservatorio che già operano a livello nazionale, anche mediante il coordinamento con il Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità (SIMES) del Ministero della Salute.

Nel rispetto della normativa in materia di tutela dei dati personali e del diritto alla riservatezza, la Commissione, altresì, realizza e cura una banca dati regionale degli errori in sanità, liberamente accessibile tramite il proprio sito web.

La Commissione, entro il 31 gennaio di ogni anno, deve trasmettere all’Assemblea legislativa e alla Giunta una relazione sui dati acquisiti e sulle attività espletate nell’anno precedente, illustrando in particolare: a) i risultati delle attività di osservatorio, monitoraggio e analisi sistematica ed integrata dei dati; b) le cause cui sono riconducibili gli errori in sanità, in particolare con riferimento a quelle relative all’inefficienza organizzativa, gestionale e manageriale, alla carenza dell’organico del personale sanitario, alla carenza di apparecchiature clinico – diagnostiche, alla scarsa igiene delle strutture sanitarie, all’incapacità tecnica o all’impreparazione professionale del personale; c) le strategie, i metodi, gli strumenti e le azioni finalizzati a prevenire e contrastare gli errori in sanità, a ridurre al minimo il rischio clinico e a superare le criticità gestionali, organizzative, funzionali e cliniche.

Al fine di realizzare un’organica ed integrata politica di sostegno e solidarietà a favore dei pazienti, ma anche con funzione di deflazione del contenzioso in materia sanitaria, l’articolo 5 istituisce il “ fondo regionale per i danni causati da errori in sanità ”, alle cui risorse possono accedere i pazienti ai quali sia derivato un danno alla salute a causa di errori in sanità.

La condizione imprescindibile per l’accesso al fondo solidaristico è rappresentata dall’accertamento del rapporto di causalità tra errore e danno alla salute da parte della Commissione, a conclusione del procedimento d’indagine e inchiesta ai sensi dell’articolo 3 del progetto di legge.

I criteri, le modalità e i termini per la gestione del fondo, la presentazione delle domande e l’erogazione del relativo contributo saranno definiti con delibera di Giunta, da adottare entro due mesi dall’entrata in vigore della presente legge.

Agli oneri derivanti dall’istituzione del fondo si farà fronte con i fondi annualmente stanziati nelle unità previsionali di base e relativi capitoli del bilancio regionale, con riferimento alle leggi di spesa settoriali vigenti, ovvero mediante l’istituzione di apposite unità previsionali di base e relativi capitoli che verranno dotati della necessaria disponibilità. Le risorse del fondo potranno essere integrate, altresì, da entrate e risorse destinate provenienti dall’Unione Europea, dallo Stato, da soggetti pubblici o privati.