n.242 del 04.08.2021 periodico (Parte Seconda)

IL DIRETTORE

Visto l’art. 8 quater del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale l’accreditamento istituzionale è rilasciato dalla Regione alle strutture autorizzate, pubbliche o private e ai professionisti che ne facciano richiesta, subordinatamente alla loro rispondenza ai requisiti ulteriori di qualificazione, alla loro funzionalità rispetto agli indirizzi di programmazione regionale e alla verifica positiva dell’attività svolta e dei risultati raggiunti;

Richiamate:

la legge regionale n. 22 del 6 novembre 2019: “Nuove norme in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Abrogazione della legge regionale n. 34 del 1998 e modifiche alle leggi regionali n. 2 del 2003, n. 29 del 2004 e n. 4 del 2008” e in particolare l’art. 23, commi 3 e 4;

le deliberazioni di Giunta regionale:

- n. 327/2004, e successive modificazioni e integrazioni, relativamente ai requisiti generali e specifici per l’accreditamento delle strutture sanitarie dell’Emilia-Romagna;

- n. 293/2005 “Accreditamento istituzionale delle strutture pubbliche e private e dei professionisti per l’assistenza specialistica ambulatoriale e criteri per l’individuazione del fabbisogno”;

- n. 1180/2010 “Percorso di accreditamento delle strutture ambulatoriali private territoriali eroganti assistenza specialistica per esterni a seguito degli adempimenti di cui alla L. 296/06 - fabbisogno anno 2010”;

- n. 53/2013 “Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con le strutture sanitarie in materia di accreditamento”;

- n. 624/2013 “Indirizzi di programmazione regionale per il biennio 2013-2014 in attuazione della DGR 53/2013 in materia di accreditamento delle strutture sanitarie”;

- n. 865/2014 “Modifica deliberazioni 53/13 e 624/13 e ulteriori precisazioni in materia di accreditamento delle strutture sanitarie”;

- n. 1311/2014 “Indicazioni in materia di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private”;

- n. 1056/2015 e n. 603/2019 relativamente al Piano regionale sulle indicazioni del contenimento dei tempi di attesa e alle modalità di semplificazione dell’accesso;

- n. 1314/2015 "Indirizzi di programmazione regionale in attuazione della DGR 53/2013 in materia di accreditamento delle strutture sanitarie";

- n. 1604/2015 "Recepimento Intesa, ai sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra Governo, le Regioni e le Province Autonome in materia di adempimenti relativi all'accreditamento delle strutture sanitarie. Indicazioni operative alle strutture sanitarie accreditate.";

- n. 1943/2017 “Approvazione requisiti generali e procedure per il rinnovo dell'accreditamento delle strutture sanitarie”;

- n. 973/2019 “Aggiornamento indirizzi di programmazione regionale in tema di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private e ulteriori disposizioni in materia”;

- n. 823/2020 “COVID-19. Disposizioni transitorie in materia di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private”;

- n. 1315/2020 “Individuazione, ai sensi dell'art. 3, comma 1, della L.R. 22/2019, del Coordinatore per l'autorizzazione e l'accreditamento delle strutture sanitarie”;

- n. 72/2021 “COVID-19. Disposizioni transitorie in materia di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche private. Modifiche alla delibera di giunta regionale n. 823/2020”;

Viste le proprie determinazioni, dettagliate nelle schede allegate, parti integranti e sostanziali del presente provvedimento, con cui sono state accreditate le seguenti strutture, ora di Bianalisi S.p.A.:

a) Laboratorio Bianalisi Sant’Ilario, Via Roma n. 2/D, Sant’Ilario d’Enza (RE);

b) Punto prelievi di Laboratorio di analisi cliniche di Sant’Ilario, Via Caduti Dell’Arma n. 1/C, Montecchio Emilia (RE);

c) Punto prelievo di Bibbiano, Via Venturi n. 103/a, Bibbiano (RE);

d) Laboratorio privato Bianalisi S.p.A., Viale Monte Grappa n. 28, Reggio Emilia (Laboratorio poi trasferitosi in viale Martiri di Piazza Tien An Men n. 2/W, Reggio Emilia, e Punto prelievi poi trasferitosi in Via San Filippo n. 36, Reggio Emilia);

e) Bianalisi S.p.A. Punto prelievi, Via Che Guevara n. 2/G, Reggio Emilia;

f) Laboratorio Analisi Cavriago, Via De Amicis n. 1/A, Cavriago (RE);

g) Punto prelievi Albinea, Via Morandi n. 2/A, Albinea (RE);

h) Bianalisi S.p.A. Punto Prelievi, Via Borri n. 2/P, Bagnolo in Piano (RE);

i) Poliambulatorio Bianalisi Modena, Via Archirola n. 8, Modena;

j) Laboratorio Bianalisi Forlì, Via Maceri n. 12, Forlì;

Considerato che alcuni degli accreditamenti concessi sono stati poi prorogati nella loro validità, a seguito di quanto disposto dalle deliberazioni di Giunta regionale n. 1311/2014 e n. 1604/2015;

Viste, relativamente alle strutture di cui ai punti a), b), c), d), i), j):

- le domande di rinnovo/variazione dell’accreditamento, pervenute al Servizio Assistenza territoriale e ivi conservate, presentate dal Legale rappresentante della Società Bianalisi S.p.A., con sede legale in Lissone (MB);

- le note del Servizio Assistenza territoriale di questa Direzione di comunicazione della validità formale delle domande di rinnovo/variazione dell’accreditamento presentate, che permette alle stesse strutture, ai sensi della DGR 1943/2017, di continuare a svolgere, in regime di accreditamento, le medesime attività già accreditate, nelle more dell’adozione dell’atto di rinnovo/variazione;

così come riportato nelle medesime schede allegate;

Considerato che le strutture di cui ai punti e), f), g), h) sono state sottoposte a verifica per la conferma in istituzionale dell’accreditamento già concesso in via provvisoria;

Viste:

- la domanda di variazione dell’accreditamento per trasferimento sede, comprensiva di richiesta di ampliamento per Punto prelievi, da Laboratorio privato Bianalisi S.p.A., Viale Monte Grappa n. 28, Reggio Emilia, a Laboratorio di analisi privato con punto prelievi Bianalisi S.p.A., Viale Martiri di Piazza Tien An Men n. 2/W, Reggio Emilia;

- la domanda di variazione dell’accreditamento per trasferimento sede da Laboratorio privato Bianalisi S.p.A., Viale Monte Grappa n. 28, Reggio Emilia (solo Punto prelievi), a Punto prelievi Bianalisi San Filippo, Via San Filippo n. 36, Reggio Emilia;

entrambe presentate dallo stesso Legale rappresentante e anch’esse richiamate nelle schede allegate;

Dato atto che il Servizio regionale competente:

- ha disposto i necessari accertamenti riguardo alla sussistenza dei requisiti soggettivi previsti, e che, a tal riguardo, il presente atto potrà essere oggetto di revisione nel caso, in esito a tali verifiche, insorgessero elementi ostativi;

- ha verificato l’esistenza delle condizioni oggettive previste e necessarie;

Vista la comunicazione antimafia di cui al D.Lgs. n. 159/2011 e ss.mm.ii;

Considerato che:

- a seguito di specifiche note del Servizio regionale competente, è stato dato mandato all’Agenzia sanitaria e sociale regionale di effettuare le verifiche di propria competenza sul possesso dei requisiti di accreditamento;

- in data 26 e 27 marzo 2019 è stata effettuata la visita sul campo presso le strutture sopraelencate con cui si sono evidenziate alcune criticità non completamente superate con le azioni di miglioramento messe in atto successivamente alla visita;

- a seguito di relazione intermedia del 26 luglio 2019 dell’Agenzia sanitaria e sociale regionale, il Servizio Assistenza territoriale di questa Direzione ha provveduto in data 2 agosto 2019 a sospendere il procedimento per otto mesi per consentire alle strutture di attuare le ulteriori azioni di miglioramento richieste, dando nuovamente mandato all’Agenzia sanitaria e sociale regionale di verificare le evidenze ai requisiti non completamente soddisfatti mediante ulteriore visita sul campo;

- a causa dell’emergenza sanitaria dovuta al COVID-19 non si è potuto pianificare nei tempi indicati la visita sul campo, ma al contempo si è reso necessario verificare le azioni implementate dalle strutture per concludere i relativi procedimenti in corso;

- da tali verifiche è emerso che, nonostante le azioni messe in atto dalla Struttura, ancora non si è pervenuti ad una soluzione completa di tutte le criticità evidenziate e che per talune di esse necessita un ulteriore tempo per la loro realizzazione e valutazione;

Vista la relazione motivata in ordine alla accreditabilità delle suddette strutture, redatta dall’Agenzia sanitaria e sociale regionale a seguito di visita di verifica del 26 e 27 marzo 2019 e dei successivi ulteriori sviluppi, e la relazione motivata su base documentale per la variazione dell’accreditamento per trasferimento sede da Laboratorio privato Bianalisi S.p.A., Viale Monte Grappa n. 28, Reggio Emilia, a Punto prelievi Bianalisi San Filippo, Via San Filippo n. 36, Reggio Emilia, sempre dell’Agenzia sanitaria e sociale regionale, entrambe trasmesse con Prot. 10/03/2021.0209512.I;

Preso atto delle relazioni motivate citate, le cui risultanze sono descritte nelle schede allegate, parti integranti e sostanziali del presente provvedimento;

Visto che:

- la citata DGR n. 973/2019 prevede che le sedi erogative in grado di dimostrare il possesso dei requisiti generali solo in relazione al collegamento funzionale con una struttura di riferimento siano considerate articolazioni territoriali della struttura principale assumendone, di conseguenza, anche i tempi di durata di accreditamento;

- il Legale rappresentante della Società Bianalisi S.p.A., avvalendosi di tale opportunità, ha richiesto, con nota pervenuta con Prot. 24/03/2021.0256453.E, l’allineamento delle scadenze per tutte le strutture sopracitate che fanno capo al Laboratorio ubicato in viale Martiri di Piazza Tien An Men n. 2/W, Reggio Emilia (tranne il Laboratorio con sede in Forlì);

Valutato quindi di poter procedere, alla luce delle verifiche già effettuate, al rinnovo/variazione dell’accreditamento, nonché alla conferma degli accreditamenti già concessi in via provvisoria, con prescrizioni, delle strutture di cui trattasi;

Rilevato che, ai sensi del citato art. 8 quater, comma 2, del DLgs 502/1992, e successive modificazioni, l’accreditamento di cui al presente provvedimento non costituisce vincolo per le aziende e gli enti del Servizio sanitario nazionale a corrispondere la remunerazione delle prestazioni erogate, al di fuori degli accordi contrattuali di cui all’art. 8 quinquies del medesimo decreto legislativo relativamente alle attività e prestazioni effettivamente svolte e valutate positivamente in sede di verifica;

Richiamato:

- l’art. 23, comma 2, della L.R. n. 22/2019, che sancisce la validità dei provvedimenti di autorizzazione all’esercizio adottati in attuazione della legge regionale 19 febbraio 2008, n. 4, e ne fa salvi gli effetti;

- il D.Lgs. n. 159/2011 “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136” e ss.mm.ii.;

- il D.Lgs. n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

- la DGR n. 468/2017 inerente il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna e le relative circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/779385 del 21 dicembre 2017;

- la DGR n. 111/2021 “Piano triennale di prevenzione della corruzione e della trasparenza. Anni 2021-2023”;

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Su proposta del Responsabile del Servizio assistenza territoriale;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

determina

1. di concedere, per le motivazioni di cui in premessa, alle seguenti strutture di Bianalisi S.p.A. l’accreditamento a fianco di ciascuna definito e l’accreditamento per la Funzione di governo aziendale della formazione continua, con le prescrizioni di cui al successivo punto 2., precisando che le specifiche di ogni struttura sono dettagliate nell’allegato al presente provvedimento, quale sua parte integrante e sostanziale:

- Laboratorio Bianalisi Sant’Ilario, Via Roma n. 2/D, Sant’Ilario d’Enza (RE): rinnovo dell’accreditamento quale Punto prelievi;

- Punto prelievi di Laboratorio di analisi cliniche Sant’Ilario, Via Caduti Dell’Arma n. 1/C, Montecchio Emilia (RE): rinnovo dell’accreditamento quale Punto prelievi;

- Punto prelievo di Bibbiano, Via Venturi n. 103/a, Bibbiano (RE): rinnovo dell’accreditamento quale Punto prelievi;

- Laboratorio di analisi privato con punto prelievi Bianalisi S.p.A., Viale Martiri di Piazza Tien An Men n. 2/W, Reggio Emilia: accreditamento quale Laboratorio analisi con Punto prelievi, a seguito di variazione sede da Viale Monte Grappa n. 28, Reggio Emilia, variazione denominazione e richiesta di ampliamento per Punto prelievi;

- Punto prelievi Bianalisi San Filippo, Via S. Filippo n. 36, Reggio Emilia: accreditamento quale Punto prelievi, a seguito di variazione sede da Viale Monte Grappa n. 28, Reggio Emilia, e variazione denominazione;

- Bianalisi S.p.A. Punto prelievi, Via Che Guevara n. 2/G, Reggio Emilia: conferma in accreditamento istituzionale, con superamento prescrizioni, dell'accreditamento già concesso in via provvisoria quale Punto prelievi;

- Laboratorio Analisi Cavriago, Via De Amicis n. 1/A, Cavriago (RE): conferma in accreditamento istituzionale dell'accreditamento già concesso in via provvisoria quale Punto prelievi;

- Punto prelievi Albinea, Via Morandi n. 2/A, Albinea (RE): conferma in accreditamento istituzionale dell'accreditamento già concesso in via provvisoria quale Punto prelievi;

- Bianalisi S.p.A. Punto Prelievi, Via Borri n. 2/P, Bagnolo in Piano (RE): conferma in accreditamento istituzionale dell'accreditamento già concesso in via provvisoria quale Punto prelievi;

- Poliambulatorio Bianalisi Modena, Via Archirola n. 8, Modena: rinnovo dell’accreditamento quale Punto prelievi, con variazione di denominazione;

- Laboratorio Bianalisi Forlì, Via Maceri n. 12, Forlì: rinnovo dell’accreditamento quale Laboratorio analisi con Punto prelievi, con variazione di denominazione e della ragione sociale della Società titolare;

2. di concedere gli accreditamenti di cui al punto 1. con le seguenti prescrizioni a cui tutte le strutture dovranno adempiere entro il 31/7/2021 e i cui esiti saranno verificati con visita sul campo, da svolgersi in ottemperanza ai termini indicati nelle disposizioni transitorie in materia di accreditamento, derivanti dall’emergenza sanitaria da COVID 19:

- implementazione del sistema di gestione qualità al fine di renderlo evidente e coerente nei vari documenti della qualità;

- effettuazione di una analisi della valutazione del rischio complessiva che tenga conto dei diversi ambiti di attività, secondo una logica proattiva;

- attuazione del piano di gestione della strumentazione;

- formalizzazione del processo formativo nel suo complesso e allineamento fra i diversi documenti descrittivi di tale processo;

- implementazione del processo di convalida del trasporto dei campioni, corretta gestione delle temperature delle camere climatiche e allineamento della strumentazione dei laboratori;

3. di dare mandato all’Agenzia sanitaria e sociale regionale di verificare l’avvenuto superamento delle prescrizioni di cui al presente atto e di riscontrare il livello di adeguamento ai requisiti di accreditamento con ulteriore visita sul campo, da svolgersi secondo quanto stabilito al punto 2.;

4. di dare atto che gli accreditamenti di cui al punto 1. vengono concessi per gli effetti previsti dalla normativa vigente richiamata in premessa, e, ai sensi dell’art. 12, comma 3, della L.R. n. 22/2019, hanno validità quinquennale a far data dall’adozione del presente provvedimento;

5. di revocare, contestualmente al presente atto, l’accreditamento del Laboratorio privato Bianalisi S.p.A., Viale Monte Grappa n. 28, Reggio Emilia, non più operativo a seguito di trasferimento sede del Laboratorio in Viale Martiri di Piazza Tien An Men n. 2/W, Reggio Emilia, e del Punto Prelievi in Via San Filippo n. 36, Reggio Emilia;

6. in attuazione di quanto stabilito dall’art. 18, comma 1, della L.R. 22/2019, l’eventuale domanda di rinnovo dovrà essere presentata almeno novanta giorni prima della data di scadenza dell’accreditamento;

7. di dare atto che le strutture sanitarie accreditate, nell’ambito delle attività di monitoraggio, introdotte con la L.R. 22/2019, possono essere assoggettate, altresì, ad ulteriori visite di sorveglianza, secondo quanto previsto dall'art. 16 della l.r. medesima, con le modalità ivi indicate;

8. di dare atto che ai sensi dell’art. 8 quater, comma 2, del DLgs 502/1992, e successive modificazioni, l’accreditamento di cui al presente provvedimento non costituisce vincolo per le aziende e gli enti del Servizio sanitario nazionale a corrispondere la remunerazione delle prestazioni erogate, al di fuori degli accordi contrattuali di cui all’art. 8 quinquies del medesimo decreto legislativo relativamente alle attività e prestazioni effettivamente svolte e valutate positivamente in sede di verifica;

9. è fatto obbligo al Legale rappresentante delle strutture di cui si tratta di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto proprietario, a quello strutturale, tecnologico ed organizzativo, nonché alla tipologia di attività e di prestazioni erogate;

10. di precisare che, nel periodo di vigenza dell’accreditamento, ai sensi della DGR 53/2013, punto 3.1, le strutture possono erogare in regime di accreditamento tutte le prestazioni riconducibili alla tipologia di struttura e/o disciplina e/o le tipologie di prestazioni per la quale è accreditata, a condizione che non esistano requisiti specifici ulteriori, rispetto a quelli già verificati;

11. di disporre la ulteriore pubblicazione prevista dal Piano triennale di prevenzione della corruzione, approvato con delibera di Giunta regionale n. 111/2021 ai sensi dell’art. 7 bis, comma 3, del D.Lgs. n. 33 del 2013;

12. di pubblicare la presente determinazione nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna. Il Direttore Generale Kyriakoula Petropulacos