n.330 del 24.11.2021 periodico (Parte Seconda)

IL DIRETTORE

Richiamata la propria deliberazione di Giunta regionale n. 350/2020 del 16/4/2020, avente ad oggetto: ”COVID-19: Disciplina dei test sierologici”, ove, in particolare, è previsto che:

- singoli laboratori autorizzati all’esercizio di attività sanitaria possano presentare istanza di autorizzazione all’effettuazione di test sierologici, recante l’indicazione dei test che intendono eseguire oltre agli elementi atti alla valutazione delle caratteristiche dei medesimi test, alla Direzione Generale Cura della Persona Salute e Welfare ai fini della valutazione tecnica di ammissibilità affidata al Prof. Vittorio Sambri, individuato con nota PG/239280/2020 del Commissario ad acta per l’emergenza COVID-19;

- il percorso di screening regionale possa essere aggiornato a cura della Direzione generale Cura della Persona, Salute e Welfare sulla base della valutazione dei risultati ottenuti, di sopravvenute evidenze scientifiche, anche relative alle diverse tecnologie, di nuovi orientamenti nazionali e modifiche normative, avendo particolare riguardo alla valutazione di eventuali allargamenti alla popolazione delle realtà che hanno registrato una maggiore incidenza del contagio;

Richiamata la propria deliberazione di Giunta regionale n. 475/2020 che aggiorna la DGR 350/2020 e ne conferma la validità per quanto non espressamente modificato, ove, in particolare, è previsto:

- la semplificazione del percorso di screening determinando l’applicazione di una sola metodologia per il test sierologico, rapida o standard, senza necessità di conferma con secondo test sierologico;

- che i soggetti datoriali possano limitarsi ad una comunicazione, da indirizzare alla Direzione Generale Cura della Persona Salute e Welfare, dell’avvio del programma di screening avendo cura di indicare i laboratori autorizzati cui intendano rivolgersi;

- che il Direttore Sanitario del Laboratorio, a fronte di risultato positivo, debba farsi carico di informare la competente articolazione del Dipartimento di Sanità Pubblica in merito alla necessità di eseguire il tampone da parte del cittadino o dei risultati del tampone stesso nel caso il cittadino ritenga di eseguire a proprio carico presso il laboratorio medesimo il tampone;

- che il Direttore Sanitario del laboratorio autorizzato, a fronte di risultato positivo, debba farsi carico degli specifici compiti in materia di comunicazione al cittadino indicati al punto 6 del dispositivo della deliberazione n. 475/2020 in parola;

- di individuare i costi di riferimento per singola prestazione indicati al punto 7 del dispositivo della deliberazione n. 475/2020;

- di disporre che il laboratorio autorizzato debba, attraverso i propri sistemi informativi, mettere a disposizione del Servizio Sanitario Regionale e quindi della rete SOLE/FSE gli esiti dei test sierologici eseguiti attraverso le specifiche tecniche indicate all’allegato 2 della citata delibera n. 475/2020(P1.N1-14 SPA SPF Gestione documenti amministrativi-1.pdf) con particolare riferimento alla pagina 21, sezione 3.1.3.1.8 Emergenza COVID-19;

Richiamata, infine, la DGR n. 779 del 24/5/2021, avente ad oggetto “Modifiche alle Deliberazioni di Giunta regionale n. 475/2020 e n.464/2021 in tema di esecuzione di tamponi antigenici per la ricerca del coronavirus e disposizioni in tema di rilascio di digital green certificate con il supporto delle farmacie convenzionate della regione. Adeguamento termine di conservazione dei campioni positivi di cui alla determinazione della direttrice generale cura della persona, salute e welfare 19468/2020”, ove, in particolare, è previsto che:

- l’esecuzione di test sierologici, molecolari e antigenici rapidi eseguiti a carico del cittadino presso i laboratori autorizzati, di cui alla propria deliberazione n. 475/2020 e alla successiva determinazione della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare n. 19468/2020, non sia più subordinata all’acquisizione della prescrizione medica, in precedenza prevista dai citati provvedimenti;

- a far data dall’adozione della DGR 779/2021, i laboratori della rete regionale per effettuare la diagnosi di SARS-CoV-2 e i laboratori aggiuntivi autorizzati ai sensi della determinazione della Direttrice Generale n. 19468/2020 devono impegnarsi a conservare, per la durata di tre mesi dall’effettuazione dell’analisi, tutti i campioni risultati positivi SARS-CoV-2 in pazienti deceduti, congelati a -80°C presso la struttura che effettua il prelievo e/o la diagnosi di laboratorio, da inviare al Laboratorio di Riferimento Nazionale in ISS su espressa richiesta dello stesso;

- possano essere effettuati test antigenici rapidi, in occasione di eventi o di manifestazioni, nel momento dell’accesso delle persone nei locali o in altre strutture collettive presso le quali si realizzano tali avvenimenti, al solo fine di consentire la verifica dello stato virologico dei partecipanti, in osservanza delle indicazioni riportate in dettaglio nel provvedimento;

Richiamata la propria determinazione n. 19468 del 5/11/2020 avente ad oggetto: “Indicazioni operative per l'effettuazione di test di laboratorio per SARS-COV-2”, ove in particolare è previsto che:

- i laboratori che intendano effettuare i test molecolari per la diagnosi di infezione da SARS-COV-2, devono essere autorizzati dalla Direzione generale Cura della Persona, Salute e Welfare che valuterà il possesso dei requisiti richiesti per essere inseriti, come laboratori aggiuntivi, nella Rete dei laboratori identificati dalla Regione Emilia-Romagna per effettuare la diagnosi di SARS-CoV-2 (test molecolari o PCR);

- i laboratori privati già autorizzati all’effettuazione dei test sierologici di cui alle DGR n. 350/2020 e n. 475/2020 possono utilizzare test sierologici diversi ed ulteriori rispetto a quelli per i quali hanno già ottenuto l’autorizzazione citata, a condizione che utilizzino quelli autorizzati ai sensi delle DGR n. 350/2020 e n. 475/2020 e pubblicati nella sezione dedicata alle informazioni sul Coronavirus del portale https://salute.regione.emilia-romagna.it/;

- di consentire ai laboratori autorizzati ad eseguire i test molecolari ai sensi della richiamata determinazione, ai medici competenti e ai laboratori privati autorizzati all’effettuazione dei test sierologici di cui alle DGR n. 350/2020 e n. 475/2020, nonché ai soggetti individuati dai soggetti datoriali firmatari del Patto per il lavoro che intendano realizzare un percorso di screening, tramite i medici competenti, di effettuare i test rapidi antigenici a condizione che utilizzino test conformi alla legislazione europea e nazionale vigente e che trasmettano preventivamente alla Direzione generale Cura della persona, salute e welfare l’attestazione di avvenuto collaudo da parte di Lepida S.c.p.a.;

- di consentire il prelievo per l’esecuzione del tampone nasofaringeo anche presso le strutture sanitarie che siano autorizzate all’effettuazione dei test sierologici di cui alle DGR n. 350/2020 e n. 475/2020 che si siano rese disponibili a tale attività. Queste strutture, qualora non siano in possesso di specifica autorizzazione, debbono avvalersi per la diagnosi molecolare di uno dei laboratori della Rete regionale o nazionale;

- di consentire il prelievo per l’esecuzione del tampone nasofaringeo utilizzando laboratori mobili o drive-in clinics, consistenti in strutture per il prelievo di campioni attraverso il finestrino aperto dell’automobile su cui permane il paziente;

Preso atto:

- delle istanze pervenute, conservate agli atti di questa Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare, con cui sono state inoltrate le richieste di autorizzazione, ai sensi del punto 7 del dispositivo della DGR n. 350/2020 e del punto 4 della DGR n. 475/2020, all’effettuazione di test sierologici da includersi nella realizzazione dei percorsi di screening epidemiologico;

- del parere espresso in esito alle valutazioni effettuate dall’esperto individuato con la citata deliberazione, Prof. Vittorio Sambri;

Dato atto che, a seguito dell’istruttoria è stato predisposto:

- l’elenco, allegato 1 parte integrante e sostanziale del presente atto, delle Strutture Sanitarie autorizzate per la funzione Laboratorio di analisi o di Punto prelievo - come definito dalla DGR 327/2004 - per le quali è stato espresso parere favorevole o parere favorevole con limitazioni, dall’esperto sopra richiamato, ai fini della valutazione tecnica di ammissibilità;

Richiamati:

- la LR 26 novembre 2001, n. 43 “Testo unico in materia di organizzazione e di rapporti di lavoro nella Regione Emilia-Romagna” e successive modificazioni;

- il D.Lgs. 14 marzo 2013, n. 33 “Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

- la deliberazione n. 2416 del 29 dicembre 2008 “Indirizzi in ordine alle relazioni organizzative e funzionali tra le strutture e sull’esercizio delle funzioni dirigenziali. Adempimenti conseguenti alla delibera 999/2008. Adeguamento e aggiornamento della delibera 450/2007” e ss.mm.ii., per quanto applicabile, e la deliberazione n. 468 del 10 aprile 2017 recante “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna”;

- la deliberazione n. 2018 del 28 dicembre 2020, avente ad oggetto: “Affidamento degli incarichi di Direttore Generale della Giunta regionale, ai sensi dell’art. 43, della L.R. 43/2001 e ss.mm.ii.”;

- la deliberazione di Giunta regionale n. 111 del 28 gennaio 2021 recante: “Piano triennale di prevenzione della corruzione e della trasparenza anni 2021 - 2023”;

Richiamata infine la determinazione dirigenziale n. 15571 del 14

settembre 2020 avente ad oggetto “Conferimento dell’incarico di Responsabile del Servizio Prevenzione Collettiva e Sanità Pubblica

nell’ambito della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare”;

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

determina

1. di concedere, per le motivazioni espresse in premessa e che qui si intendono interamente richiamate, l’autorizzazione all’effettuazione dei test ai sensi delle deliberazioni n. 350/2020, 475/2020, 779/2021 e della determinazione n. 19468 del 05/11/2020, alle Strutture Sanitarie autorizzate per la funzione laboratorio di analisi o di Punto prelievo, elencate in allegato 1, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di prevedere che l’autorizzazione di cui al punto 1 possa includere eventuali limitazioni, espressamente indicate, in esito alle valutazioni tecniche previste al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020;

3. di prevedere che l’esecuzione di test sierologici, molecolari e antigenici rapidi, a carico del cittadino, presso i laboratori di analisi e i punti prelievo autorizzati, non sia subordinata all’acquisizione della prescrizione medica, giusta deliberazione regionale n. 779/2021;

4. di trasmettere la presente determinazione alle Strutture sanitarie autorizzate all’esercizio di attività sanitaria, per l’attività/ funzione Laboratorio di analisi o Punto prelievo, di cui all’allegato 1;

5. di dare atto che, ai sensi del D.Lgs. n. 33/2013 e della DGR 111/2021, si provvederà agli obblighi di pubblicazione ivi contemplati;

6. di pubblicare il presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.

Il Direttore Generale

Kyriakoula Petropulacos