n.261 del 31.08.2022 periodico (Parte Seconda)

IL DIRETTORE

sostituito in applicazione dell'art. 46 comma 1 della L.R. 43/01 nonché della nota Prot. n° 0731493 del 08/08/2022 dal Responsabile di SETTORE PREVENZIONE COLLETTIVA E SANITà PUBBLICA, GIUSEPPE DIEGOLI

Richiamati:

- il Decreto-Legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2016, n. 160, e, in particolare, l’art. 21 bis, comma 2, che modifica il regime autorizzatorio relativo all’installazione delle apparecchiature a risonanza magnetica (RM) con valore di campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 Tesla, trasferendo la competenza dal Ministero della Salute alle Regioni e alle Province autonome;

- la propria delibera n. 1308 del 11 settembre 2017, avente ad oggetto “Procedure per l’autorizzazione all’installazione delle apparecchiature a risonanza magnetica, sia mobili che fisse, con campo di induzione magnetica non superiore a 4 Tesla – Adempimenti normativi”, con la quale la Regione Emilia-Romagna ha adempiuto al dettato normativo previsto dal Decreto-Legge n. 113/2016, art. 21 bis, comma 2, sopracitato;

- la delibera di Giunta regionale n. 1982 del 28 dicembre 2020 “Procedure per l'autorizzazione all'installazione delle apparecchiature a risonanza magnetica, sia mobili che fisse, con campo di induzione magnetica non superiore a 4 Tesla - Aggiornamento al DM 10 agosto 2018, recante "Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a RM" e modifica della propria deliberazione 11 settembre 2017, n. 1308”;

- il Decreto del Ministero della Salute 14 gennaio 2021, recante “Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica e individuazione di altre tipologie di apparecchiature a risonanza magnetica settoriali e non soggette ad autorizzazione”, ove in particolare all’art. 4, co. 4, è disposto che, fatti salvi eventuali obblighi previsti da altre normative, le strutture sanitarie presso cui sono state installate e sono operanti apparecchiature RM devono adeguarsi alle disposizioni tecniche e organizzative previste nell’allegato tecnico al Decreto stesso;

- la delibera di Giunta regionale n. 2224 del 27 dicembre 2021 “Procedure per l'autorizzazione all'installazione delle apparecchiature a risonanza magnetica con campo di induzione magnetica non superiore a 4 Tesla in attuazione del Decreto del Ministero della Salute 14 gennaio 2021 – Sostituzione delibera 28 dicembre 2020, n. 1982”;

- la determinazione dirigenziale n. 7602 del 22 aprile 2022, avente ad oggetto “Commissione Tecnica Regionale – Supporto alla Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare, “Procedure per l’autorizzazione all’installazione di apparecchiature a RM, sia mobili che fisse fino a 4 Tesla” costituita con determina dirigenziale n. 20702/2017 – Aggiornamento normativo e modifica composizione Commissione”;

Viste le istanze presentate in data 08/04/2022, registrate in ingresso con PG 08.04.2022.0356380.E, conservate agli atti del Settore Prevenzione Collettiva e Sanità Pubblica, con le quali l’Amministratore Unico della società Ciemme S.r.l., con sede legale in Bologna, via Irnerio n. 10, P.IVA n.03835350376, PEC: ciemme@pcert.postecert.it, chiede l’autorizzazione all’installazione di due apparecchiature a risonanza magnetica per uso diagnostico operanti rispettivamente a 1,5 e a 3 T, presso la struttura sanitaria denominata Vitalis, con sede in via Ravenna n. 163, Ferrara, PEC: ciemme@pcert.postecert.it;

Preso atto che:

- la Commissione tecnica regionale di cui alla determinazione citata, riunitasi in data 17 maggio 2022, in modalità di videocollegamento, presso la sede regionale di Viale A. Moro, n. 21, Bologna, esaminata l’istanza di autorizzazione e la documentazione tecnica allegata ha rilevato alcuni elementi di incompletezza della documentazione prodotta;

- con nota. Prot. 20.05.2022.0484980.U, sono state richieste all’Amministratore Unico della società Ciemme S.r.l. le opportune integrazioni;

- l’Amministratore Unico della società Ciemme S.r.l., con nota pervenuta il 15/07/2022, protocollata in ingresso Prot. 15.07.2022.0631025, ha completato l’integrazione della documentazione presentata;

- la Commissione tecnica regionale, riunitasi in data 3 agosto 2022, in modalità di videocollegamento, presso la sede regionale di Viale A. Moro, n. 21, Bologna, ha esaminato la documentazione prodotta ad integrazione delle domande di installazione, ha preso atto della dichiarazione secondo cui l’apparecchiatura RM 3 T è utilizzata per esami neurologici e cardiologici e ha espresso parere favorevole all’installazione e all’uso di due apparecchiature a risonanza magnetica per uso diagnostico operanti rispettivamente a 1,5 e a 3 T, presso la struttura sanitaria denominata Vitalis con sede in via Ravenna n. 163, Ferrara;

Ritenuto, tutto ciò premesso, di esprimere parere favorevole all’installazione di un’apparecchiatura a risonanza magnetica per uso diagnostico operante a 1,5 T e di un’apparecchiatura a risonanza magnetica per uso clinico ordinario in ambito neurologico e cardiologico operante a 3 T, presso la struttura sanitaria denominata Vitalis, con sede in via Ravenna n. 163, Ferrara, PEC: ciemme@pcert.postecert.it, subordinato alla prescrizione che la struttura in parola, antecedentemente alla messa in uso delle apparecchiature a RM, provveda all’aggiornamento dell’autorizzazione sanitaria all’esercizio per l’attività/funzione “Diagnostica per Immagini”, con evidenza delle tipologie delle attività diagnostiche espletate e che invii copia dell’atto autorizzativo aggiornato al Settore Prevenzione Collettiva e Sanità Pubblica, posta certificata segrsanpubblica@postacert.regione.emilia-romagna.it;

Richiamati:

- il D.Lgs. 14 marzo 2013, n. 33 “Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

- la L.R. 26 novembre 2001, n. 43 “Testo unico in materia di organizzazione e di rapporto di lavoro nella Regione Emilia-Romagna” e successive modificazioni;

- la delibera di Giunta regionale n. 468 del 10 aprile 2017, recante “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna”, e le Circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/0660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/0779385 del 21 dicembre 2017, relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni, predisposte in attuazione della stessa delibera n. 468/2017;

- la delibera di Giunta regionale n. 771 del 24 maggio 2021, che conferisce fino al 31/05/2024 l’incarico di Responsabile della Prevenzione della Corruzione e della Trasparenza (RPCT) per le strutture della Giunta della Regione Emilia-Romagna e degli Istituti e Agenzie regionali, di cui all’art. 1 comma 3 bis, lett. b) della L.R. n. 43 del 2001;

- la delibera di Giunta regionale n. 111 del 31 gennaio 2022, recante “Piano triennale di prevenzione della corruzione e trasparenza 2022 – 2024, di transizione al Piano Integrato di Attività e Organizzazione di cui all’art. 6 del D.L. n. 80/2021”;

- la delibera di Giunta regionale n. 324 del 7 marzo 2022 “Disciplina organica in materia di organizzazione dell’Ente e gestione del personale”;

- la delibera di Giunta regionale n. 325 del 7 marzo 2022 “Consolidamento e rafforzamento delle capacità amministrative: riorganizzazione dell’ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale”;

- la delibera di Giunta regionale n. 426 del 21 marzo 2022, recante “Riorganizzazione dell'Ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale. Conferimento degli incarichi ai Direttori Generali e ai Direttori di Agenzia”;

- la determinazione dirigenziale n. 2335 del 09 febbraio 2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal decreto legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”;

- la determinazione n. 6229 del 31 marzo 2022, avente ad oggetto “Riorganizzazione della Direzione Generale Cura della Persona Salute e Welfare. Istituzione Aree di Lavoro. Conferimento incarichi dirigenziali”;

- la determinazione dirigenziale n. 7162 del 15 aprile 2022, recante “Ridefinizione dell’assetto delle Aree di lavoro dirigenziali della Direzione Generale Cura della Persona ed approvazione di alcune declaratorie”;

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

determina

per quanto esposto in premessa e che qui si intende integralmente richiamato:

1. di autorizzare la società Ciemme S.r.l., con sede legale in Bologna, via Irnerio n. 10, P.IVA n.03835350376, PEC: ciemme@pcert.postecert.it, all’installazione di un’apparecchiatura a risonanza magnetica per uso diagnostico operante a 1,5 T e di un’apparecchiatura a risonanza magnetica per uso clinico ordinario in ambito neurologico e cardiologico operante a 3 T, presso la struttura sanitaria denominata Vitalis, con sede in via Ravenna n. 163, Ferrara, PEC: ciemme@pcert.postecert.it con l’indicazione di provvedere all’obbligo di registrazione delle apparecchiature nel flusso NSIS;

2. di stabilire che l’autorizzazione di cui al punto 1 è subordinata alla prescrizione che la struttura in parola, antecedentemente alla messa in uso delle apparecchiature a risonanza magnetica, provveda all’aggiornamento dell’autorizzazione sanitaria all’esercizio per l’attività/funzione “Diagnostica per Immagini” con evidenza delle tipologie delle attività diagnostiche espletate e che invii copia dell’atto autorizzativo al Settore Prevenzione Collettiva e Sanità Pubblica di questa Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare, al seguente indirizzo PEC di posta certificata segrsanpubblica@postacert.regione.emilia-romagna.it;

3. di stabilire che l’autorizzazione regionale non è soggetta a scadenza;

4. di trasmettere la presente determinazione all’Amministratore Unico della Società Ciemme S.r.l. con sede legale in Bologna, via Irnerio n. 10, Partita IVA n.03835350376, PEC: ciemme@pcert.postecert.it;

5. di dare atto che, ai sensi del D.Lgs. n. 33/2013 e della determinazione dirigenziale n. 2335/2022, si provvederà agli obblighi di pubblicazione ivi contemplati;

6. di pubblicare il presente provvedimento sul Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna.