n.14 del 14.01.2019 (Parte Seconda)

 LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

Visti e richiamati:

- il D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni, il quale prevede che le azioni del Servizio Sanitario Nazionale vengano indirizzate verso il rispetto del principio di appropriatezza e l’individuazione di percorsi diagnostici terapeutici e di linee guida, e che spettano alle Regioni la determinazione dei principi sull'organizzazione dei servizi e sull'attività destinata alla tutela della salute delle unità sanitarie locali e delle aziende ospedaliere, nonché le attività di indirizzo tecnico, promozione e supporto nei confronti delle medesime;

- la L.R. 23 dicembre 2004, n. 29 “Norme generali sull’organizzazione ed il funzionamento del Servizio Sanitario Regionale”, e successive modifiche, che prevede che questa Regione, nell’esercizio dell’autonomia conferitale dalla riforma del Titolo V della Costituzione, definisce i principi ed i criteri generali di organizzazione e di funzionamento del Servizio sanitario regionale;

- il D.Lgs. 28 agosto 1997, n. 281, in base al quale la Conferenza Stato-Regioni promuove e sancisce accordi tra Governo, Regioni, Province, Comuni e Comunità montane, al fine di coordinare l'esercizio delle rispettive competenze e svolgere in collaborazione attività di interesse comune;

- la legge 1 Aprile 1999 n. 91 recante "Disposizioni in materia di prelievi e trapianti di organi e tessuti";

Richiamate inoltre:

- la Legge regionale 4 settembre 1995, n. 53, recante “Norme per il potenziamento, la razionalizzazione ed il coordinamento dell’attività di prelievo e di trapianto d’organi e tessuti”, e s.m.i.;

- la propria deliberazione n.2284/1999 relativa alla nomina dei coordinatori locali alla donazione, prelievo e trapianto di organi e tessuti;

- la propria deliberazione n. 2286/1999 istitutiva del Centro Riferimento Trapianti e della Banca delle Cornee;

- la propria deliberazione n.1267/2002 "Piano Sanitario Regionale 1999/2001 - Approvazione di linee guida per l'organizzazione delle aree di attività di livello regionale secondo il modello Hub & Spoke” la quale definisce l’assetto strategico della rete trapiantologica regionale, e ne stabilisce le priorità;

Richiamata altresì la propria deliberazione n. 214/2005 relativa all’armonizzazione organizzativa del sistema donazione, prelievo e trapianto di organi, tessuti e cellule della R.E.R., la quale definisce, tra l’altro, l'assetto organizzativo della rete regionale delle donazioni, dei prelievi e dei trapianti di organi, tessuti e cellule, attribuendo al Centro Riferimento Trapianti le seguenti funzioni:

- conduzione dell’istruttoria tecnica propedeutica per l’autorizzazione all’apertura di nuove strutture idonee ad effettuare trapianti di organi, il rinnovo, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni menzionate, l’autorizzazione dei professionisti afferenti a tutte le équipe mediche direttamente responsabili della cura del paziente nelle diverse fasi dell’attività trapiantologica;

- valutazione della qualità delle attività svolte dalle U.O. coinvolte nel sistema regionale di donazione, prelievo, conservazione e trapianto di organi, tessuti e cellule, da attuarsi con cadenza biennale;

- garanzia di trasparenza, equità e pari opportunità per i pazienti e per i cittadini;

- stabilendo altresì che per lo svolgimento delle funzioni di cui sopra il Centro Riferimento Trapianti regionale si avvalga di un organismo tecnico regionale, i cui componenti vengono individuati e le cui modalità di attività vengono esplicitate in apposito provvedimento del Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare;

Visti e richiamati:

- l'Accordo tra il Ministro della Salute, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano del 14 febbraio 2002 in materia di requisiti delle strutture idonee ad effettuare trapianti di organi e tessuti e sugli standard minimi di attività di cui all'art. 16, comma 1, della legge 1 aprile 1999, n. 91, recante "Disposizioni in materia di prelievo e di trapianti di organi e di tessuti";

- l'Accordo tra il Ministro della Salute, le Regioni e le province autonome di Trento e Bolzano del 29 aprile 2004 relativo alle linee-guida che definiscono i criteri, le modalità e gli standard di cui alla lettera B), punti 3, 4 e 5, dell’accordo tra il Ministro della Salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 14 febbraio 2002;

Preso atto che il citato Accordo Stato Regioni del 14 febbraio 2002 ha previsto che i centri autorizzati continuino la loro attività di trapianto di organi fino alla definizione di procedure a livello regionale;

Richiamata la propria deliberazione n. 678/2015 recante l’approvazione dei requisiti strutturali ed impiantistici per la concessione dell’autorizzazione regionale alle strutture che effettuano trapianti, adottata in attuazione della normativa sopra richiamata, con la quale:

- sono stati approvati i requisiti strutturali ed impiantistici di cui le strutture che effettuano trapianti devono essere dotate;

- si è confermato che le verifiche inerenti la concessione o la conferma dell'autorizzazione delle Strutture che effettuano trapianti vengono effettuati dal Centro regionale di riferimento per i trapianti, avvalendosi dell'organismo tecnico regionale, come previsto dalla propria deliberazione n. 214/2005;

Considerato che in data 24 gennaio 2018 con Rep. Atti n. 16/CSR del 24 gennaio 2018 la Conferenza Stato-Regioni ha sancito accordo sul documento recante “Requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture sanitarie per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi solidi da donatore cadavere. Criteri e procedure per l’autorizzazione e l’accreditamento delle strutture sanitarie, singole o afferenti ad un programma regionale di trapianto, comprese le attività di trapianto pediatrico. Volumi minimi di attività e degli standard di qualità delle strutture autorizzate”;

Preso atto che tale documento delinea in maniera complessiva i requisiti che il sistema trapiantologico deve possedere al fine di garantirne la qualità e la sicurezza, attraverso la definizione di criteri e procedure articolati, che ne rendono necessario l’approfondimento e la valutazione anche mirata sulla realtà regionale di riferimento;

Ravvisata la necessità di procedere al recepimento dell’Accordo Stato Regioni di cui si tratta, e di portare a termine il procedimento di applicazione dei suoi contenuti in tempi certi e sulla base della necessaria analisi e valutazione degli stessi;

Visti e richiamati:

- la L.R. 26 novembre 2001, n. 43 “Testo unico in materia di organizzazione e di rapporti di lavoro nella Regione Emilia-Romagna” e successive modificazioni;

- il D.Lgs. n. 33 del 14 marzo 2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni” e ss.mm.ii.;

Vista e richiamata la propria deliberazione n. 2344 del 21/12/2016 recante “Completamento della riorganizzazione della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare”;

Vista la propria deliberazione n. 2416 del 29 dicembre 2008 “Indirizzi in ordine alle relazioni organizzative e funzionali tra le strutture e sull’esercizio delle funzioni dirigenziali. Adempimenti conseguenti alla delibera 999/2008. Adeguamento e aggiornamento della delibera 450/2007”, e successive modifiche, per quanto applicabile;

Richiamate altresì le proprie deliberazioni:

- n. 468 del 10 aprile 2017 “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna” e le circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/0660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/0779385 del 21 dicembre 2017 relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni predisposte in attuazione della propria deliberazione n. 468/2017;

- n. 93 del 29 gennaio 2018 di “Approvazione Piano triennale di prevenzione della corruzione. Aggiornamento 2018-2020”, ed in particolare l’allegato B) “Direttiva di indirizzi interpretativi per l'applicazione degli obblighi di pubblicazione previsti dal D.lgs. n. 33 del 2013. Attuazione del piano triennale di prevenzione della corruzione 2018-2020”;

- n. 931 del 18 giugno 2018 “Approvazione del catalogo dei processi amministrativi a rischio corruzione. Modifica integrativa del Piano Triennale di Prevenzione della Corruzione 2018-2020 della Giunta Regionale”;

- n. 1059 del 3 luglio 2018“Approvazione degli incarichi dirigenziali rinnovati e conferiti nell'ambito delle Direzioni generali, Agenzie e Istituti e nomina del Responsabile della prevenzione della corruzione e della trasparenza (RPCT), del Responsabile dell'anagrafe per la stazione appaltante (RASA) e del Responsabile della protezione dei dati (DPO)”;

- n. 1123 del 16 luglio 2018 “Attuazione Regolamento (UE) 2016/679: definizione di competenze e responsabilità in materia di protezione dei dati personali. Abrogazione appendice 5 della delibera di giunta regionale n. 2416/2008 e ss.mm.ii.”;

Richiamate infine le proprie deliberazioni n. 193/2015, n. 516/2015, n. 628/2015, n. 1026/2015, n. 56/2016, n. 106/2016, n. 270/2016, n. 622/2016, n. 702/2016, n. 1107/2016, n. 2123/2016, n. 2344/2016, n. 3/2017, n. 161/2017, n. 477/2017 e n. 578/2017 relative alla riorganizzazione dell’Ente Regione e alle competenze dirigenziali;

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Dato atto dei pareri allegati;

Su proposta dell’Assessore Politiche per la Salute;

A voti unanimi e palesi

delibera

1. di recepire l’Accordo, ai sensi dell’art. 4, comma 1, del D. Lgs. n. 281/1997, tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano Rep. Atti 16/CSR del 24 gennaio 2018 recante “Requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture sanitarie per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi solidi da donatore cadavere. Criteri e procedure per l’autorizzazione e l’accreditamento delle strutture sanitarie, singole o afferenti ad un programma regionale di trapianto, comprese le attività di trapianto pediatrico. Volumi minimi di attività e degli standard di qualità delle strutture autorizzate”, allegato alla presente deliberazione quale sua parte integrante e sostanziale;

2. di stabilire che l’Accordo di cui al precedente punto 1. si applichi, nelle more della definizione dei Programmi Regionali di trapianto di cui all’art. 3 lett. t) del DM Salute 19 novembre 2015 recante “Attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi dell'articolo 1, comma 340, legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonché attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti”, ai Centri Trapianto della Regione;

3. di confermare che le verifiche finalizzate alla concessione o alla conferma dell’autorizzazione delle strutture che effettuano trapianti, da rilasciarsi con provvedimento del Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare, vengano effettuate dal Centro regionale di riferimento per i trapianti, che si avvale dell’Organismo tecnico regionale di cui alle proprie deliberazioni n. 214/2005 e n. 678/2015;

4. di delegare al Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare la nomina dell’Organismo tecnico regionale di cui al precedente punto e la definizione dei compiti allo stesso assegnati e delle sue modalità di funzionamento, nonché la definizione operativa delle procedure per la richiesta e la concessione delle autorizzazioni o dei rinnovi di cui si tratta;

5. di stabilire che:

- i contenuti dell’Accordo che si recepisce con il presente atto entrino in vigore a far data di un anno dalla data di approvazione della presente deliberazione;

- dalla data di entrata in vigore dell’Accordo di cui si tratta i contenuti dello stesso varranno ai fini dell’autorizzazione e dell’accreditamento delle strutture sanitarie regionali per lo svolgimento dell’ attività di trapianto, sostituendo interamente le disposizioni previgenti, fatti salvi ulteriori e successivi indirizzi;

- in ragione della necessità di approfondimento e valutazione dei contenuti tecnici dell’Accordo medesimo, al fine anche di definire in maniera mirata, laddove necessario, rispetto alla realtà regionale di riferimento, specifiche linee applicative, è dato mandato all’Organismo Tecnico di cui alle proprie deliberazioni
n. 214/2005 e n. 678/2015, in collaborazione con il Centro di Riferimento per i Trapianti dell’Emilia-Romagna, di formulare l’analisi di cui si tratta; i lavori dovranno essere conclusi entro otto mesi dalla data di approvazione della presente deliberazione con la presentazione del documento di analisi complessiva al Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare, al fine della valutazione ed eventuale proposizione di uno specifico provvedimento in merito a questa Giunta regionale;

- per quanto riguarda la necessità di valutare la definizione degli assetti di rete conseguenti all’applicazione dell’Accordo di cui si tratta, è dato mandato al Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare di costituire un Gruppo di lavoro che preveda la presenza dei Responsabili del Centro di Riferimento per i Trapianti dell’Emilia-Romagna e del Servizio Assistenza Ospedaliera di questa Regione, nonché dai Direttori dei Centri Trapianto regionali; i lavori dovranno essere conclusi entro dodici mesi dalla data di approvazione della presente deliberazione con la presentazione di un documento di analisi e proposta al Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare;

- nelle more della piena applicazione dei contenuti dell’Accordo di cui si tratta, restano in vigore le procedure previste dalle proprie deliberazioni n. 214/2005 e n. 678/2015, richiamate nelle premesse del presente atto, nonché i requisiti attualmente vigenti;

6. di dare atto che per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi delle disposizioni normative ed amministrative richiamate in parte narrativa;

7. di pubblicare il presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna Telematico.