n. 267 del 05.12.2012 periodico (Parte Seconda)

LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

Richiamato l’art. 8, comma 1, lettera a) del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, come convertito dalla legge del 16 novembre 2001, n. 405, recante “Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria”, ai sensi del quale le regioni, anche con provvedimenti amministrativi, hanno facoltà di stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per consentire agli assistiti di rifornirsi di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente, anche presso le farmacie predette;

Richiamate la propria deliberazione n. 166 del 12 febbraio 2007, di approvazione dell'accordo sottoscritto in data 1 febbraio 2007 fra la Regione Emilia-Romagna e le associazioni di categoria dei farmacisti convenzionati sull'attività di 'distribuzione per conto' di cui alla lettera a) art. 8 della legge 405/2001 avente validità fino al 31/12/2008, accordo prorogato con atti successivi e da ultimo con DGR 918 del 2/7/2012 sino al 31 dicembre 2012;

Considerato che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in data 17/09/2012:

- in occasione dell’aggiornamento della lista di trasparenza, ha provveduto all’inserimento dei medicinali Topiramato e Levetiracetam (TPM e LEV) impiegati per la cura dell’epilessia;

- ha contemporaneamente pubblicato, sul proprio portale, una comunicazione con la quale raccomanda, fra l’altro, che nei pazienti in trattamento completamente controllati dalla terapia o che abbiano avuto significativi miglioramenti non sia sostituito il farmaco assunto, indipendentemente dal fatto che sia brand o equivalente;

Dato atto che la Regione Emilia-Romagna, in coerenza all’aggiornamento della lista di trasparenza AIFA, ha provveduto ad aggiornare i prezzi massimi di rimborso dei medicinali privi di copertura brevettuale con Determinazione Dirigenziale n. 11815 del 19/9/2012;

Considerato che nel periodo immediatamente successivo al provvedimento AIFA sopra descritto e fino alla data di sottoscrizione dell’accordo oggetto del presente provvedimento:

- le specialità medicinali di riferimento, che godevano di copertura brevettale, KEPPRA (levetiracetam) e TOPAMAX (topiramato) non avevano abbassato il prezzo al pubblico;

- la differenza fra il prezzo di riferimento a carico del Servizio Sanitario Nazionale e il prezzo al pubblico - a carico dell’assistito ai sensi dell’art. 7 D.L. 18/9/2001, n. 347, era compresa tra 14,82 e 96,29 euro a confezione, secondo la formulazione;

- nel caso in cui il medico, conformandosi alla raccomandazione sopra citata di AIFA, apponesse sulla prescrizione la clausola di non sostituibilità del farmaco, l’onere economico a carico dell’assistito era particolarmente gravoso, anche in considerazione del fatto che si tratta di medicinali impiegati per trattamenti continuativi;

Ritenuto pertanto necessario, al fine di assicurare un’assistenza farmaceutica appropriata e sicura, adottare provvedimenti tali da evitare che gli assistiti debbano sopportare il gravoso onere economico sopra descritto;

Valutato che tale obiettivo possa essere perseguito mediante l’erogazione in distribuzione diretta delle specialità medicinali branded oggetto del presente provvedimento che consente, inoltre, il minore onere possibile a carico del Servizio Sanitario Regionale;

Richiamati gli obiettivi che possono essere raggiunti attraverso la “distribuzione per conto”, esplicitati nella DGR 918/12 sopra richiamata e di seguito specificati:

- agevolare i cittadini nell’accesso alle prestazioni del Servizio Sanitario Regionale (SSR) grazie alla capillare diffusione delle farmacie convenzionate;

- riconoscere e valorizzare il ruolo sanitario e sociale delle farmacie convenzionate quale servizio pubblico essenziale finalizzato all'erogazione omogenea dell'assistenza farmaceutica sul territorio regionale;

Dato atto delle trattative intercorse fra l’Assessore regionale alle Politiche per la Salute, Federfarma Emilia-Romagna, ed Assofarm Emilia-Romagna per integrare l’accordo sull’attività di distribuzione per conto sottoscritto in data 14 luglio 2011 ed approvato con la DGR 918/2012 citata prevedendo l’esclusiva erogazione in distribuzione per conto delle specialità medicinali Topamax e Keppra, qualora prescritte con clausola di “non sostituibilità”;

Preso atto dell’avvenuta sottoscrizione, in data 28 settembre 2012 della integrazione all’accordo fra la Regione Emilia-Romagna e le associazioni di categoria dei farmacisti convenzionati sull’attività di “distribuzione per conto” di cui alla lettera a), art. 8, della legge 405/01;

Ritenuto necessario approvare l’integrazione di cui al capoverso precedente, che dovrà essere attuata dalle Aziende del Servizio sanitario regionale ponendo in essere ogni azione utile;

Considerato che, nel caso in cui il prezzo della specialità medicinali Keppra e Topamax, oggetto del presente provvedimento venisse abbassato considerevolmente dalle aziende produttrici, trattandosi di contratto ad esecuzione continuata, risulterebbe alterato l’equilibrio complessivo del sinallagma, con la conseguente possibile risoluzione del contratto per eccessiva onerosità sopravvenuta;

Vista la propria deliberazione n. 2416 del 29/12/2008 recante “Indirizzi in ordine alle relazioni organizzative e funzionali tra le strutture e sull'esercizio delle funzioni dirigenziali. Adempimenti conseguenti alla delibera 999/2008. Adeguamento e aggiornamento della delibera 450/2007” e successive modifiche;

Dato atto del parere allegato;

Su proposta dell’Assessore alle Politiche per la Salute

a voti unanimi e palesi

delibera:

1. di approvare l’integrazione all’accordo fra la Regione Emilia-Romagna e le associazioni di categoria dei farmacisti convenzionati sull’attività di “distribuzione per conto” di cui alla lettera a), art. 8, della legge 405/01 - adottato con propria deliberazione n. 166 del 12 febbraio 2007 e prorogato con atti successivi e da ultimo con DGR 918 del 2/7/2012 sino al 31 dicembre 2012 - allegata al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

2. di dare atto che tale integrazione dell’accordo ha effetto a decorrere dal 1 ottobre 2012 e, comunque, ad acquisita disponibilità dei medicinali da parte delle ASL;

3. di pubblicare il presente atto nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna.