n.139 del 03.06.2026 periodico (Parte Seconda)

Richiamati:

- la legge 11 gennaio 2018, n. 3 “Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali, nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitarie del Ministero della salute”;

- il decreto del Ministro della Salute 26 gennaio 2023 “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali”;

- il decreto del Ministro della Salute del 27 gennaio 2023 “Regolamentazione della fase transitoria ai sensi dell’articolo 2, comma 15, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, in relazione alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali, i comitati etici a valenza nazionale e l’Agenzia italiana del farmaco”;

- il decreto del Ministro della Salute del 30 gennaio 2023 “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali”;

- il decreto del Ministro della Salute del 30 gennaio 2023 “Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale”;

- la circolare del Ministero della Salute emanata il 28 febbraio 2023 “Indicazioni per il coinvolgimento dei Comitati etici nelle indagini cliniche relative ai dispositivi medici in conseguenza dei decreti ministeriali sulla “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali” e sulla “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali;

Richiamate:

- la legge regionale 12 maggio 1994, n. 19 “Norme per il riordino del Servizio Sanitario Regionale ai sensi del Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, modificato dal Decreto Legislativo 7 dicembre 1993, n. 517”;

- la legge regionale 26 novembre 2001, n. 43 “Testo unico in materia di organizzazione e di rapporti di lavoro nella Regione Emilia-Romagna” e successive modificazioni ed integrazioni;

- la legge regionale 23 dicembre 2004, n. 29 “Norme generali sull’organizzazione ed il funzionamento del servizio sanitario regionale” e successive modifiche;

- il decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33 “Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

Richiamate le proprie deliberazioni:

- n. 922 del 5 giugno 2023 “Elenco idonei alla nomina dei componenti dei Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna, del Comitato Etico Regionale, Sezione A e degli esperti di cui all'art. 3, comma 5, del D.M. 30 gennaio 2023”;

- n. 923 del 5 giugno 2023 “Costituzione Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna”;

- n. 1028 del 19 giugno 2023 “Elenco degli esperti esterni di cui all'art. 3, comma 5, del D.M. 30 gennaio 2023 "Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici Territoriali";

- n. 1029 del 19 giugno 2023 “Adozione del Regolamento dei Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna, ai sensi dell'art.3, comma 8, del D.M. 30 Gennaio 2023”;
- n. 2321 del 22 dicembre 2023 “Adozione del Regolamento del fondo dei Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna;

- n. 2077 del 27 novembre 2023 “Nomina del responsabile per la prevenzione della corruzione e della trasparenza”;

- n. 279 del 27 febbraio 2025, recante “Conferimento incarico di Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare a dirigente regionale”;

- n. 100 del 30 gennaio 2026 recante “XII Legislatura. Riorganizzazione dell'ente in vigore dal 1°marzo 2026. Seconda fase”, come rettificata con delibera di Giunta regionale n. 171 del 9 febbraio 2026;

- n. 101 del 30 gennaio 2026 “Piano Integrato di Attività e Organizzazione 2026-2028. Approvazione”;

- n. 278 del 27 febbraio 2026 “Disciplina organica in materia di organizzazione dell’Ente e gestione del personale. Aggiornamenti in vigore dal 1° marzo 2026”, nonché le Circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/0660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/0779385 del 21 dicembre 2017, relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni;

Visti:

  il regolamento Europeo 27 aprile 2016, n. 2016/679, relativo alla protezione dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati;

- il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante il “Codice in materia di protezione dei dati personali”;

- l'art. 10 del Regolamento Regionale 31 ottobre 2007, n. 2 “Regolamento per le operazioni di comunicazione e diffusione di dati personali diversi da quelli di cui agli artt. 9 e 10 del Regolamento UE 2016/679 di titolarità della Giunta regionale e dell'Assemblea legislativa della Regione Emilia-Romagna, dell'Agenzia regionale per le erogazioni in agricoltura, dell'Agenzia regionale per la sicurezza territoriale e la protezione civile, dell'Agenzia regionale Intercent-Er, dei Commissari delegati alla gestione delle emergenze nel territorio regionale e dell’Agenzia regionale per il lavoro”;

Richiamate le seguenti determinazioni dirigenziali:

- n. 2335 del 9 febbraio 2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal decreto legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”;

- n. 4006 del 27 febbraio 2023 con la quale è stato disposto l’avvio delle procedure per l’acquisizione di disponibilità alla nomina dei componenti dei Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna e del Comitato Etico Regionale, Sezione A, valevole anche per l’istituzione dell’elenco degli esperti di cui all’art. 3, comma 5, del decreto ministeriale 30 gennaio 2023, in attuazione di quanto previsto dalla legge n. 3/2018;

- n. 11855 del 29 maggio 2023 “Nomina della Commissione per la valutazione delle candidature pervenute in relazione all’Avviso pubblico emanato con D.D. n. 4006/2023 per la nomina dei componenti dei Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna e del Comitato Etico Regionale, Sezione A, valevole anche per l’elenco degli esperti di cui all’art. 3, comma 5, del D.M. 30 gennaio 2023”;

- n. 4011 del 26 febbraio 2025 “Modifica Commissione per la valutazione delle candidature pervenute in relazione all'avviso pubblico emanato con D.D. n. 4006/2023 per la nomina dei componenti dei Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna e del Comitato Etico Regionale (CER), Sezione A, valevole anche per l'elenco degli esperti di cui all'art. 3, comma 5, del d.m. 30 gennaio 2023”;

- n. 21240 del 4 novembre 2025 “Modifica Commissione per la valutazione delle candidature pervenute in relazione all'avviso pubblico emanato con D.D. n. 4006/2023 per la nomina dei componenti dei Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna e del Comitato Etico Regionale (CER), Sezione A, valevole anche per l'elenco degli esperti di cui all'art. 3, comma 5, del d.m. 30 gennaio 2023”;

- n. 2272 del 5 febbraio 2026 “Micro-organizzazione della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare”;

- n. 4297 del 27 febbraio 2026 “Conferimento di incarichi dirigenziali nell’ambito della Direzione generale Cura della Persona, Salute E Welfare”;

Dato atto che il citato decreto del Ministro della Salute 26 gennaio 2023:
- ha individuato i 40 Comitati Etici territoriali – CET (art. 1, comma 1 con rimando all’allegato 1) tra cui:

- Comitato Etico Area Vasta Emilia Nord (AVEN);

- Comitato Etico Area Vasta Emilia Centro (AVEC);

- Comitato Etico Area Vasta Romagna (CEROM);

- ha stabilito che:

- i Comitati Etici Territoriali di cui al comma 1 sono competenti in via esclusiva per la valutazione delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano di fase I, II, III e IV per gli aspetti compresi nella parte II dell'art. 7 del regolamento (UE) n. 2014/536 e, come consentito dall'art. 4 del medesimo regolamento, congiuntamente con l’Autorità competente, per la valutazione degli aspetti relativi al protocollo di studio, compresi nella parte I della relazione di valutazione di cui all'art. 6 del citato regolamento (UE) n. 2014/536. Essi sono, altresì, competenti in via esclusiva per la valutazione di indagini cliniche sui dispositivi medici e di studi osservazionali farmacologici (art. 1, comma 2);

- la nomina dei componenti di ciascun Comitato Etico Territoriale è di competenza delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano (art. 2, comma 1);

- la scelta dei componenti di ciascun comitato è effettuata fra persone dotate di alta e riconosciuta professionalità e competenza nel settore delle sperimentazioni cliniche e nelle altre materie di competenza del comitato etico (art. 2, comma 2);

- i componenti del Comitato Etico Territoriale non devono trovarsi in situazioni di conflitto di interesse dirette o indirette, devono essere indipendenti dal promotore della sperimentazione, dal sito di sperimentazione clinica e dagli sperimentatori coinvolti, nonché' dai finanziatori della sperimentazione clinica e devono essere esenti da qualsiasi indebito condizionamento. Sono in ogni caso assicurate l'indipendenza di ciascun comitato, nonché' l'assenza di rapporti gerarchici tra i diversi comitati (art. 2, comma 3);

Dato atto che, con decreto ministeriale 30 gennaio 2023,si stabilisce che “I CET e i CEN possono esercitare anche le attività sin qui svolte dai comitati etici esistenti (di seguito indicati come «comitati etici locali»), concernenti ogni altra questione sull'uso dei medicinali e dei dispositivi medici, sull'impiego di procedure chirurgiche e cliniche o relativa allo studio di prodotti alimentari sull'uomo generalmente rimessa, per prassi internazionale, alle valutazioni dei comitati, inclusa qualsiasi altra tipologia di studio avente altro oggetto di indagine solitamente sottoposta al parere dei comitati, nonché' le funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le attività di ricerca clinica e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona, ove non già attribuite a specifici organismi” (art. 1, comma 3).

Dato, altresì, atto che, sempre con decreto ministeriale 30 gennaio 2023, nel ribadire che le Regioni provvedono a nominare i componenti dei Comitati Etici Territoriali (CET) si dispone che le stesse disciplinino altresì le relative modalità di nomina (art. 3, commi 2 e 3),

- viene definita la composizione dei Comitati Etici Territoriali (CET) che “…deve garantire le qualifiche e l'esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti e ad assolvere alle funzioni attribuite. I componenti dei comitati etici devono essere in possesso di una documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici e nelle altre materie di competenza del comitato etico. A tal fine, la composizione dei comitati etici deve comprendere:

a) tre clinici esperti in materia di sperimentazione clinica, di cui uno esperto nello studio
di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive;

b) un medico di medicina generale territoriale;

c) un pediatra;

d) un biostatistico;

e) un farmacologo;

f) un farmacista ospedaliero;

g) un esperto in materia giuridica

h) un esperto in materia assicurativa;

i) un medico legale;

j) un esperto di bioetica;

k) un rappresentante dell'area delle professioni sanitarie interessata alla sperimentazione;

l) un rappresentante delle associazioni di pazienti o di cittadini impegnati sui temi della salute;

m) un esperto in dispositivi medici;

n) un ingegnere clinico o un fisico medico;

o) in relazione allo studio di prodotti alimentari sull'uomo, un esperto in nutrizione;

p) in relazione agli studi di genetica, un esperto in genetica…” (art. 3, comma 4);

- nei casi di valutazioni inerenti ad aree non coperte dai propri componenti, il comitato etico convoca, per specifiche consulenze, a titolo gratuito esperti esterni al comitato stesso. Tali esperti sono individuati in appositi elenchi predisposti dalle regioni mediante bando pubblico (art. 3, comma 5);

- viene disposto che “…I componenti dei comitati etici restano in carica tre anni. Il mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta...Il presidente non può ricoprire tale carica per più di due mandati consecutivi. Le regioni adottano idonee misure per assicurare la continuità di funzionamento dei comitati etici alla scadenza dei mandati” (art. 3, comma 7);

Considerato che la citata n. 922 del 5 giugno 2023, tra l’altro:

- ha approvato, per ciascun profilo professionale, l’elenco dei soggetti idonei a ricoprire la carica di componente dei suddetti Comitati Etici Territoriali in attuazione delle disposizioni di cui all’art. 3 del decreto ministeriale del 30 gennaio 2023 “Definizione dei criteri per la composizione e l’organizzazione dei Comitati Etici Territoriali”, dando atto che l’inserimento nell’elenco degli idonei è condizione necessaria ma non sufficiente ai fini della nomina;

- ha stabilito che la Giunta regionale provvederà alla costituzione dei suddetti Comitati Etici Territoriali, avvalendosi dell’elenco di cui alla stessa deliberazione n. 922/2023, ovvero intuitu personae qualora alcuni profili risultassero carenti di candidati idonei;

Dato atto che:

- i Comitati Etici Territoriali (CET) sono organismi indipendenti e hanno la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela e sono incaricati di rendere pareri ai fini del regolamento (UE) n. 536/2014 che tengano conto della prospettiva dei non addetti ai lavori, in particolare dei pazienti o delle loro organizzazioni;

- la composizione dei Comitati Etici Territoriali (CET) deve garantire le qualifiche e l'esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti e ad assolvere alle funzioni attribuite. I componenti dei Comitati etici devono essere in possesso di una documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici e nelle altre materie di competenza del Comitato etico;

- le funzioni dei citati Comitati Etici Territoriali (CET) sono dettagliate all’art. 1, comma 2 e comma 3 del decreto ministeriale del 26 gennaio 2023, “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali” e dall’art. 1 del decreto ministeriale 30 gennaio 2023 “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali”;

Dato, altresì, atto che:

- ai componenti dei Comitati Etici Territoriali (CET) spetta un gettone di presenza nonché il rimborso per le spese di viaggio per la partecipazione alle riunioni, ai sensi dell’art. 7, comma 1, del decreto ministeriale del 30 gennaio 2023 “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali”;

- i componenti dei Comitati Etici Territoriali (CET) rimangono in carica per tre anni, a norma del disposto dell’art. 3, comma 7 del decreto ministeriale del 30 gennaio 2023, “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali”;

- i componenti dei Comitati Etici Territoriali (CET) non possono essere componenti di più CET o CEN contemporaneamente e non possono delegare le proprie funzioni (art. 5, comma 3, decreto ministeriale del 30 gennaio 2023, “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali”);

Preso atto:

- della naturale scadenza degli attuali Comitati Etici Territoriali (CET) regionali:

- Comitato Etico Area Vasta Emilia Nord (AVEN);

- Comitato Etico Area Vasta Emilia Centro (AVEC);

- Comitato Etico Area Vasta Romagna (CEROM);

- dell’elenco delle candidature (pubblicato sul sito: https://assr.regione.emilia-romagna.it/governo ricerca/comitati-etici), originato a seguito dell’”Avviso pubblico per l’acquisizione di disponibilità alla nomina dei Componenti dei Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna e del Comitato Etico Regionale, Sezione A valevole anche per l’istituzione dell’Elenco degli Esperti di cui all’art. 3, comma 5, del D.M. 30 gennaio 2023”, pubblicato sul BURERT n. 70 del 15 marzo 2023 periodico (Parte Seconda), tuttora attuale, in quanto, nel tempo, implementato e aggiornato;

- della valutazione compiuta dalla Commissione per la valutazione delle candidature per la nomina dei componenti dei Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna, appositamente convocata in data 8 maggio 2026, tramite piattaforma Teams;

- che la Commissione ha valutato idonei a ricoprire i ruoli di componenti dei seguenti Comitati Etici Territoriali (CET) regionali:

- Comitato Etico Area Vasta Emilia Nord (AVEN);

- Comitato Etico Area Vasta Emilia Centro (AVEC);

- Comitato Etico Area Vasta Romagna (CEROM);

i candidati come da verbale acquisito agli atti con Prot. 19/05/2026.0512908.E;

Ritenuto, quindi, ai sensi della richiamata normativa nazionale e dell’esito della valutazione delle candidature ad opera suddetta Commissione, di provvedere alla costituzione dei Comitati Etici Territoriali (CET) come riportato nel documento allegato al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;

Dato atto che il presente provvedimento non comporta ad alcun titolo oneri a carico del bilancio regionale in quanto, ai sensi dell'art. 3, comma 5, del decreto ministeriale 30 gennaio 2023, il gettone di presenza e il rimborso delle spese di viaggio per i Comitati Etici Territoriali (CET) sono ricompresi nelle quote percentuali delle tariffe per le sperimentazioni cliniche profit trasferite dall'AIFA ai Comitati Etici territoriali competenti;

Dato atto che il Responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Dato atto dei pareri allegati;

Su proposta dell’Assessore alle Politiche per la Salute;

A voti unanimi e palesi

1. di costituire i Comitati Etici Territoriali (CET) regionali come riportato nel documento allegato al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;

2. di stabilire che le funzioni dei suddetti Comitati Etici Territoriali (CET) sono dettagliate all’art. 1, comma 2 e comma 3 del decreto ministeriale del 26 gennaio 2023, “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali” e all’art. 1, comma 3, del decreto ministeriale 30 gennaio 2023 “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali”;

3. di confermare il “Regolamento dei Comitati Etici Territoriali (CET)della Regione Emilia-Romagna, ai sensi dell'art.3, comma 8, del D.M. 30 gennaio 2023”, adottato con deliberazione n. 1029 del 19 giugno 2023;

4. di pubblicare la presente deliberazione sul Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna e sul portale tematico di questa Regione all’indirizzo http://www.saluter.it/;

5. di dare atto che il presente provvedimento non comporta ad alcun titolo oneri a carico del bilancio regionale;