n.284 del 05.11.2015 (Parte Seconda)

LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

Richiamati:

- il D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modifiche recante “Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della L. 23 ottobre 1992, n. 421” e, in particolare l'art. 8-quater, che stabilisce che:

- l'accreditamento istituzionale è rilasciato dalla Regione alle strutture autorizzate, pubbliche o private e ai professionisti che ne facciano richiesta, subordinatamente alla loro rispondenza ai requisiti ulteriori di qualificazione, alla funzionalità rispetto agli indirizzi di programmazione regionale e alla verifica positiva dell'attività svolta e dei risultati raggiunti;

- la qualità di soggetto accreditato non costituisce vincolo per le aziende e gli enti del servizio sanitario nazionale a corrispondere la remunerazione delle prestazioni erogate, al di fuori degli accordi contrattuali di cui all'articolo 8-quinquies;

- il DPR del 14 gennaio 1997, recante “Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento delle Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private”, che definisce le attività di valutazione e miglioramento della qualità delle prestazioni erogate in termini metodologici e che prevede, tra i requisiti generali richiesti alle strutture pubbliche e private perchè le stesse siano dotate di un definito insieme di attività e procedure riguardanti la gestione, valutazione e miglioramento della qualità;

- la legge regionale n. 34 del 12 ottobre 1998 e successive modificazioni "Norme in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private, in attuazione del DPR 14 gennaio 1997";

- l’Intesa approvata in sede di Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, ai sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, sul documento recante “Disciplina per la revisione della normativa dell’accreditamento”, in attuazione dell’articolo 7, comma 1, del nuovo Patto per la salute per gli anni 2010-2012 (Rep. Atti n. 243/CSR del 3 dicembre 2009). Rep. n. 259/CSR del 20/12/2012, completa dell’allegato documento sub A, parte integrante dell’Intesa;

- la propria deliberazione n. 884/2013 di recepimento dell’Intesa sopra citata, con la quale è stato conferito il mandato all’Agenzia sanitaria e sociale regionale e ai competenti Servizi dell'allora Direzione generale sanità e politiche sociali di riesaminare il complessivo sistema dei requisiti generali e specifici di autorizzazione/accreditamento delle strutture sanitarie e dei professionisti;

- la deliberazione n. 327/2004 e sue successive modifiche e integrazioni che ha approvato tali criteri al fine di armonizzarli e svilupparli, ove necessario, in coerenza con gli obiettivi contenuti nell’Intesa, con quelli contenuti nella vigente normativa europea e con quanto previsto dal comma 5 dell'art. 41 del D.Lgs 33/2013;

- il D.Lgs. n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

- la recente Intesa, ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo le Regioni e le Province autonome in materia di adeguamenti relativi all'accreditamento delle strutture sanitarie Rep. n. 32/CSR del 19 febbraio 2015 che definisce le modalità e i tempi di attuazione del “Disciplinare tecnico”, documento finalizzato alla revisione del sistema di accreditamento, già sancito con l’Intesa del 20 dicembre 2012. In particolare il Cronoprogramma, di cui all'Allegato A dell'Intesa, che individua, 8 Criteri, 28 Requisiti essenziali e 123 Evidenze comuni a tutti i sistemi regionali per l’accreditamento istituzionale e distingue, per ciascuna Evidenza, i tempi di adeguamento, prevedendo due scadenze a 12 e 24 mesi a decorrere dalla data di recepimento dell'Intesa stessa da parte delle Regioni e Province Autonome. L'Allegato B che definisce le modalità di funzionamento degli “Organismi tecnicamente accreditanti” al fine di uniformare il sistema di autorizzazione/accreditamento delle strutture sanitarie a livello nazionale, e ne prevede l’istituzione presso le Regioni e le Province autonome che ne siano prive, entro il 31 ottobre 2015;

 - il Decreto 2 aprile 2015, n. 70 “Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera”;

- le proprie deliberazioni:

- n. 327/2004 e successive modifiche e integrazioni, con cui questa Giunta ha definito i requisiti generali e specifici per l’accreditamento delle strutture sanitarie e dei professionisti dell’Emilia-Romagna;

- n. 293/2009 “Approvazione modifiche alle disposizioni organizzative dell'agenzia sanitaria e sociale regionale di cui alla DGR. 788/2006 in attuazione della L.R. 4/2008”;

- n. 1648/2009 “Prime modifiche al sistema di Educazione in medicina (ECM) nella Regione Emilia-Romagna in attuazione dell’Accordo Stato-Regioni concernente “Riordino del Sistema di Formazione continua in medicina” del 1 agosto 2007;

- n. 1332/2011 “Accreditamento della funzione di governo aziendale della formazione continua: approvazione dei requisiti. Integrazioni alla DGR n. 327/2004 e modifiche alla DGR n. 1648/2009”;

- n. 1333/2011 “Accreditamento della funzione di provider ECM: approvazione dei requisiti. Ulteriori modifiche alla DGR n.1648/2009”;

- n. 53/2013 “Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con le strutture sanitarie in materia di accreditamento”;

- n. 624/2013 “Indirizzi di programmazione regionale per il biennio 2013-2014 in attuazione della DGR n.53/2013 in materia di accreditamento delle strutture sanitarie”;

- n. 286/2014 “Programmazione del percorso di allineamento delle residenze sanitarie psichiatriche già accreditate, gestite da enti non profit, ai nuovi requisiti e tariffe (DGR n. 1830/2013 e DGR n. 1831/2013) e domande di accreditamento di nuove residenze sanitarie psichiatriche (ai sensi della DGR n. 624/2013);

- n. 865/2014” Modifica deliberazioni n. 53/2013 e n. 624/2013 e ulteriori precisazioni in materia di accreditamento delle strutture sanitarie”;

- n. 1311/2014 “Indicazioni in materia di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private”;

- n. 1314/2015 “Indirizzi di programmazione regionale in attuazione della DGR 53/2013 in materia di accreditamento delle strutture sanitarie”;

- le determinazioni del Direttore generale Sanità e Politiche sociali e per l’integrazione:

- n. 3306/2012 “Accreditamento istituzionale della funzione di governo aziendale della formazione continua di cui alla DGR n. 1332/2011: definizione modalità di presentazione della domanda - fase transitoria”;

- n. 3307/2012 “Accreditamento della funzione di provider ECM di cui alla DGR n. 1333/2011. Definizione del procedimento di verifica dei requisiti, delle attribuzioni e delle modalità organizzative e procedurali per l'espletamento delle relative attività istruttorie e del rilascio dei provvedimenti di accreditamento”;

- n. 7270/2014 “Rettifica determina n.1333/2011 - Proroga dei termini”;

- n. 12404/2014 “Rettifica a determina n.7270/2014 - Ulteriore proroga dei termini”;

- n. 6416/2015 “Applicazione della Delibera di Giunta regionale n. 1311/2014. Presa d'atto delle strutture sanitarie assoggettate a proroga dell'accreditamento”;

Dato atto che:

- la Regione Emilia-Romagna ha individuato, con atti successivi, a partire dalla L.R. n. 34/98 e dalla DGR n.327/2004 e loro successive modifiche, fasi e responsabilità del processo di accreditamento, dal momento di presentazione della domanda da parte delle strutture sanitarie fino al momento conclusivo del percorso e cioè l’adozione dell'atto di concessione/diniego dell'accreditamento e di revoca, affidando all'Agenzia sanitaria e Sociale regionale (ASSR) il compito di eseguire le visite di verifica;

- il complesso sistema dell'autorizzazione/accreditamento si è sviluppato nel tempo, in questa Regione, ed ha consentito di valutare in questi anni la gran parte delle strutture sanitarie pubbliche e private regionali, includendo tipologie progressivamente differenti e molteplici, favorendo la crescita di un percorso di sviluppo continuo della qualità;

Considerato che:

- l’Intesa del 19 febbraio 2015 sopra richiamata nell’Allegato B, definisce i ruoli e le funzioni dell’Organismo tecnicamente accreditante e si concentra in particolare sulle caratteristiche che devono necessariamente connotare tale organismo; l’Intesa stabilisce anche che “…è indispensabile che l’Organismo tecnicamente accreditante sia “terzo” ed operi nel rispetto del principio di imparzialità e trasparenza, secondo quanto previsto dalla Direttiva del Presidente del Consiglio dei Ministri del 2/7/2002 che regolamenta l’attività ispettiva e dal D.Lgs. n. 33/2013…”, e che “l’individuazione di tale organismo deve rispondere alla necessità di: … garantire la trasparenza nella gestione delle attività e l’autonomia dell’organismo stesso nello svolgimento delle proprie funzioni, rispetto sia alle strutture valutate sia all’autorità regionale che concede l’accreditamento. … tale autonomia deve intendersi quale espletamento delle proprie funzioni senza condizionamenti esterni e in assenza di conflitto di interessi.”;

- gli artt. 9 e 10 della L.R. n. 34/98 e s.m.i. stabiliscono che questa Regione verifica il possesso dei requisiti per l'accreditamento avvalendosi dell'Agenzia sanitaria e sociale regionale, Funzione accreditamento, che ha caratteristiche di terzietà rispetto alle Strutture valutate e alla Autorità emanante;

Considerato inoltre che:

- la Funzione accreditamento dell’Agenzia sanitaria e sociale regionale svolge l’attività di verifica tramite valutatori, appositamente formati, appartenenti a Strutture sanitarie pubbliche e private e inseriti in un apposito elenco; cura inoltre la composizione dei team sulla base delle competenze professionali dei valutatori escludendo conflitti di interesse ed incompatibilità fra i valutatori stessi e le strutture visitate.

I valutatori sono sottoposti ad un sistema di regole, esplicitato nello strumento “Vademecum dei valutatori”, fornito prima dell’inizio della attività, che descrive le cause di incompatibilità e di conflitto di interessi oltre che le modalità di svolgimento delle visite di verifica; ad ogni incarico essi sottoscrivono l’apposito modulo che contiene l’impegno a rispettare le regole prescritte dal codice deontologico e dichiarano l’assenza di conflitto di interessi per la struttura oggetto di valutazione.

Per le motivazioni sopra addotte si ritiene che un Organismo tecnicamente accreditante, così come previsto all’allegato B dell’Intesa del 19 febbraio 2015, sia già operativo fin dal 1998 (L.R. n. 34/1998) nelle vesti dell'attuale Funzione accreditamento dell’Agenzia sanitaria e sociale regionale;

Considerato che:

- permangono esigenze di revisione organica del modello organizzativo che si è andato sviluppando fino ad ora in materia di accreditamento, oltre che della procedura per la concessione dell’accreditamento in un'ottica di semplificazione dei percorsi;

- dovrà essere ridefinita la quasi totalità dei requisiti in attuazione di quanto disposto dalle due Intese citate;

- si rende necessario, nelle more della formulazione delle proposte di revisione del modello di accreditamento e della definizione delle nuove regole, confermare, fino al 31 luglio 2018, la validità di tutti i provvedimenti di accreditamento delle strutture pubbliche e private, degli studi professionali, già rilasciati, compreso l’accreditamento delle funzioni di governo aziendale della formazione, riservandosi la facoltà di effettuare ogni verifica della qualità dell’assistenza che venga ritenuta opportuna;

- si rende necessario altresì, nelle more della definizione dei nuovi modelli e percorsi, confermare, fino al 31 luglio 2018, anche la validità di tutti i provvedimenti di riconoscimento della funzione di provider legata non solo all’accreditamento istituzionale ma anche all’accreditamento della funzione di governo della formazione, riservandosi tuttavia la facoltà di effettuare ogni verifica della qualità di essa che venga ritenuta opportuna;

- si rende inoltre necessario dare mandato al Direttore generale competente di stabilire, sulla base di criteri di trasparenza, le modalità con cui saranno attuate le verifiche per monitorare il mantenimento delle garanzie di qualità e sicurezza delle strutture del Sistema Sanitario regionale, al fine di favorire il loro progressivo adeguamento ai requisiti e alle evidenze previste dall'Intesa del 20 dicembre 2012;

Richiamate:

- la L.R. n. 43/2001 e successive modifiche;

- le proprie deliberazioni n. 2416/2008 e successive modifiche, n. 1621/2013 e n. 57/2015, n. 193/2015, n. 335/2015 e n. 628/2015;

Dato atto del parere allegato;

Su proposta dell’Assessore alle Politiche per la Salute;

 A voti unanimi e palesi

 delibera

 per le motivazioni riportate in premessa:

1.  di recepire l'Intesa, ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo le Regioni e le Province autonome in materia di adeguamenti relativi all'accreditamento delle strutture sanitarie. Repertorio n. 32/CSR del 19/02/2015, allegato parte integrante del presente atto;
2. di dare atto di avere già ottemperato alle previsioni di cui all'Intesa (allegato B) poiché in questa Regione è già operante un organismo tecnico con le caratteristiche ivi previste, nelle vesti dell'attuale Funzione accreditamento dell’Agenzia sanitaria e sociale regionale;
3. di dare mandato alla Direzione generale Sanità e Politiche Sociali e per l'Integrazione di formulare proposte di revisione del sistema dell’accreditamento anche al fine di dare applicazione a quanto previsto dall’allegato A dell'Intesa, recepita con il presente atto, e dal documento "Disciplina per la revisione della normativa dell’accreditamento" dell'Intesa del 20 dicembre 2012;
4. di dare mandato alla Funzione Accreditamento della Agenzia sanitaria e sociale regionale, quale Organismo tecnicamente accreditante di questa Regione, di formulare proposte di revisione delle procedure di competenza, attualmente in essere, per armonizzarle con quanto richiesto dall'Intesa del 19 febbraio 2015 (Allegato B), fornendo così supporto tecnico alla Direzione generale competente per la revisione del modello di accreditamento;
5. di stabilire che, nelle more della revisione complessiva del sistema di accreditamento di questa regione, tutti i provvedimenti di accreditamento, compresi quelli inerenti le funzioni di governo aziendale della formazione e di provider, attualmente in vigore e con scadenza entro il 31 luglio 2018, anche sulla base di quanto disposto dalla propria delibera n. 1311/2014, sono confermati fino al 31 luglio 2018. Sono fatti salvi gli esiti delle procedure di conferma di accreditamenti provvisori già concessi;
6. di stabilire che tutte le strutture già accreditate di cui al punto che precede non dovranno presentare domanda di rinnovo fino alla definizione delle nuove procedure;
7. di precisare che quanto previsto nel precedente punto 5. non si applica alle richieste di nuovi accreditamenti del pubblico e del privato e alle richieste di variazioni degli accreditamenti del privato. In entrambi i casi si mantengono valide le norme vigenti in materia e già citate in premessa;
8. quanto disposto dal precedente punto 5. non pregiudica e non modifica le competenze di verifica e controllo e di revoca dell’accreditamento, ai sensi dell’art. 10 della L.R. n. 34/1998 e s.m.i.;
9. di dare mandato al Direttore generale competente di stabilire con proprio atto, sulla base di criteri di trasparenza, le modalità con cui attuare un programma di verifiche, da effettuare fino al 31 luglio 2018, per monitorare il mantenimento delle garanzie di qualità e sicurezza delle strutture del Sistema Sanitario regionale e il loro progressivo adeguamento ai requisiti e alle evidenze previste dall'Intesa del 20 dicembre 2012;
10. di dare mandato alla Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali e per l'Integrazione di avviare un percorso sperimentale con le Direzioni delle Aziende Sanitarie regionali al fine di dare attuazione a quanto previsto al punto 3. e di avviare con le strutture pubbliche e private accreditate un percorso di avvicinamento ai requisiti ed alle evidenze previste dall'Intesa del 20 Dicembre 2012, valutandone il grado di adesione, anche mediante autovalutazioni ed audit interni;
11.  di ribadire che, anche se non espressamente indicato nei singoli atti, sono altresì accreditate le attività ambulatoriali previste in autorizzazione, per gli ospedali pubblici e privati e gli IRCCS, per gli hospice pubblici e privati e per gli istituti ex art. 26 L. 833/1978;
12. di pubblicare la presente delibera nel B.U.R.E.R.T. (Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna).