n.113 del 21.04.2021 periodico (Parte Terza)

È bandito un avviso pubblico di selezione tramite procedura comparativa per il conferimento di un incarico libero professionale per il profilo professionale di A uditor GCP/GCLP per Unità Cliniche e Laboratori coinvolti in Sperimentazioni di Fase 1, da svolgere presso la Struttura Operativa Complessa Infrastruttura Ricerca e Statistica (I-RS), la Direzione Scientifica e le Unità Ospedaliere coinvolte negli studi di Fase 1 dell’Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia nell’ambito del progetto “Attività di auditing presso l’Infrastruttura Ricerca e Statistica, la Direzione Scientifica e le Unità Ospedaliere coinvolte negli studi di Fase 1” , ovvero Unità clinica di Ematologia, Unità clinica di Oncologia, Unità clinica di Reumatologia, Unità clinica di Medicina Nucleare, Laboratorio di Analisi Chimico Cliniche e di Endocrinologia (LACCE), Laboratorio di Microbiologia e Laboratorio di Autoimmunità, Allergologia e Biotecnologie Innovative (AABI).

La figura professionale, obbligatoria ai fini della Determina AIFA n. 809/2015 per la conduzione delle Sperimentazioni Cliniche di Fase1, sarà coinvolta nelle seguenti attività:

- preparazione e conduzione di audit di sistema e studio specifici

- stesura del rapporto di audit e relativo piano azioni correttive/preventive

- valutazione delle azioni correttive/preventive attuate e rilascio del certificato di audit

L’incarico, di natura temporanea ed altamente qualificata, ha una durata di 2 (due) anni, eventualmente riducibile ad anni 1(uno) in caso di mancato ottenimento di ulteriore finanziamento per la seconda annualità.

Il compenso giornaliero, comprensivo delle spese di viaggio e soggiorno, è determinato in € 900,00 IVA esclusa, per ogni giornata di lavoro svolto (in sede o da remoto), ed in ogni caso l’importo complessivo per il biennio di incarico non dovrà essere superiore ad € 25.200,00 IVA esclusa (€ 30.744,00 IVA inclusa), da liquidarsi a seguito di positiva verifica dell’attività progettuale svolta.

L’attività lavorativa nel biennio di incarico sarà articolata come segue:

- fino ad un massimo di ventotto (28) giornate di attività, comprensive di sedici (16) giornate da svolgere presso l’AUSL-IRCCS di Reggio Emilia e le restanti da svolgere presso altra sede definita dall’incaricato;

- la pianificazione delle giornate di lavoro da svolgere sarà concordata con il Direttore della SOC I-RS in relazione alle attività del centro.

Requisiti specifici di ammissione:

a) Diploma di Laurea o Laurea specialistica, in discipline sanitarie/scientifiche attinenti alle tematiche da svolgere, come da Decreto Ministeriale 15/11/2011, GU Serie Generale n. 11 del 14/1/2012;

b) Precedente esperienza in attività di consulenza per il conseguimento e il mantenimento dei requisiti previsti dalla Determina AIFA n.809 del 2015, e nella conduzione di audit su strutture di Fase 1, tra cui almeno 30 giornate di audit sulle Unità Cliniche e Laboratori di Fase 1, ai sensi della Determina AIFA 809/2015 nel triennio precedente l’anno in corso;

c) Almeno 60 ore di formazione teorica effettuata nell’arco dei dodici mesi che precedono l’inizio delle attività di auditing, come da Decreto Ministeriale 15/11/2011 ( GU Serie Generale n.11 del 14/1/2012), in relazione ai seguenti argomenti:

- sistemi di qualità e assicurazione di qualità, con particolare riferimento ai Centri di Fase1;

- metodologia e normativa della sperimentazione clinica;

- GCP;

- farmacovigilanza;

- compiti dell’Auditor di cui al paragrafo 5.19 dell’allegato 1 al Decreto Ministeriale 15/7/1997

d) Almeno 20 giorni di attività di auditing, in affiancamento ad auditor esperti, di cui al comma 5 dell’art. 5 del DM 15 novembre 2011, effettuati nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di auditor. Tale affiancamento deve essere stato svolto almeno per il 50% durante le visite presso i centri sperimentali;

e) Documentata esperienza di almeno 4 mesi di attività pratica nel settore della qualità nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di auditor;

f) Aggiornamenti annuali di durata non inferiore alle 30 ore su uno o più dei seguenti argomenti:

- metodologia e normativa sulla sperimentazione clinica;

- GCP;

- sistemi di qualità, con particolare riferimento ai Centri di Fase 1;

- farmacovigilanza;

- argomenti clinico-scientifici attinenti alle sperimentazioni cliniche;

- altri argomenti connessi con i compiti da espletare

Costituirà titolo preferenziale l’espletamento di attività di assicurazione/controllo della qualità e di formazione in Strutture di Fase 1 autocertificate o in corso di autocertificazione di cui alla Determina AIFA 809/2015 in IRCCS sia pubblici che privati.

Tutti i requisiti di cui sopra devono essere posseduti alla data di scadenza del termine stabilito nel presente avviso per la presentazione delle domande di ammissione.

Domanda di partecipazione:

Il termine per la presentazione delle domande scade il 15° giorno non festivo successivo alla data di pubblicazione del presente avviso nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna.

La domanda di partecipazione, redatta in carta libera (secondo lo schema allegato), deve essere rivolta al Direttore del Servizio Gestione Giuridica del Personale (o Direttore Generale) dell’Azienda USL di Reggio Emilia ed essere ESCLUSIVAMENTE inoltrata in uno dei seguenti modi:

• a mezzo del servizio pubblico postale (con raccomandata A.R.) al seguente indirizzo: Az. USL di Reggio Emilia - Servizio Gestione Giuridica del Personale – Via Sicilia n. 44 – 42122 Reggio Emilia: a tal fine NON fa fede il timbro a data dell’ufficio postale di partenza
• trasmissione tramite utilizzo della casella di Posta Elettronica Certificata (PEC) al seguente indirizzo di Posta Elettronica Certificata dell’Az. Osp.ra S. Maria Nuova di Reggio Emilia: concorsi@pec.ausl.re.it.

Non sarà ritenuto valido l’invio da casella di posta elettronica semplice/ordinaria anche se indirizzata all’indirizzo di posta elettronica certificata sopra indicato.

La domanda compilata e firmata dall’interessato con i relativi allegati deve essere inviata in un unico file formato PDF, unitamente ad apposita dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà e a fotocopia di documento di identità . L’oggetto della PEC dovrà indicare in maniera chiara ed inequivocabile il riferimento al procedura selettiva a cui il candidato intende partecipare.

È esclusa ogni altra forma di presentazione o trasmissione.

Alla domanda dovrà essere allegato esclusivamente un curriculum formativo e professionale redatto su carta libera datato e firmato, in forma di dichiarazione sostitutiva di notorietà di cui al DPR n. 445/2000, dei titoli posseduti e di ogni altra indicazione ritenuta utile ai fini del presente bando.

Alla domanda deve essere altresì allegata fotocopia del documento di identità.

Dovrà essere presentato anche un elenco della produzione scientifica, redatto in forma di dichiarazione sostitutiva di notorietà di cui al DPR n. 445/2000, nel quale dovranno essere chiaramente indicati la tipologia (pubblicazione, capitolo di libro, abstract, poster, atto di congresso), titolo, autori, editore/rivista, data di pubblicazione di ogni singolo lavoro.

La dichiarazione resa dal candidato, in quanto sostitutiva a tutti gli effetti della certificazione, deve contenere tutti gli elementi necessari alla valutazione del titolo che il candidato intende produrre. L’omissione anche di un solo elemento comporta la non valutazione del titolo autocertificato.

Prova selettiva e/o colloquio:

L’incarico libero professionale verrà assegnato sulla base di una graduatoria di merito formulata da un’apposita Commissione di Valutazione previa valutazione dei requisiti culturali e professionali indicati nel curriculum con particolare riferimento alle attività professionali e di studio idonee ad evidenziare le competenze acquisite nella materia oggetto dell’incarico e previa effettuazione di un colloquio diretto alla valutazione delle competenze e delle capacità professionali dei candidati con riferimento all’incarico da attribuire.

La data, la sede e le modalità del colloquio verranno comunicate con un preavviso di almeno 7 gg mediante apposito avviso che verrà pubblicato, nei giorni successivi alla scadenza del bando, sul sito aziendale: www. ausl.re.it – link: bandi, concorsi, incarichi alla sezione: informazioni /esiti prove.

Tale comunicazione avrà valore di convocazione a tutti gli effetti. Non seguirà alcuna ulteriore comunicazione individuale.

I candidati che non si presenteranno a sostenere il colloquio nel giorno, ora e sede stabiliti saranno considerati rinunciatari alla selezione, quale sia la causa dell’assenza, anche indipendente dalla loro volontà.

Per essere ammessi a sostenere il colloquio i candidati dovranno esibire, a pena di esclusione, documento di riconoscimento in corso di validità.

Ai candidati non in possesso dei requisiti richiesti dal bando, verrà inviata nota di esclusione mediante comunicazione all’indirizzo di posta elettronica indicato nella domanda di partecipazione.

Si precisa che il testo integrale del presente bando e la relativa modulistica è reperibile nel sito Internet www.ausl.re.it – link: Bandi, Concorsi, Incarichi.

Per eventuali informazioni gli aspiranti potranno rivolgersi al Servizio Gestione Giuridica del Personale - Ufficio Incarichi libero prof.li, Borse di studio - Via Sicilia n. 44, Reggio Emilia - tel. 0522/339427 – 339424. (Orario Ufficio: dal lunedì al venerdì dalle 9.30 alle 13.00; martedì e giovedì dalle 14.30 alle 16.30).

Scadenza presentazione domande: 6 maggio 2021