n.38 del 15.02.2023 periodico (Parte Seconda)

LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMANGA

Visti

- Il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 recante “Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421” e ss.mm.ii.;

- Decreto-Legge 18 ottobre 2012, n. 179 recante “Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese”, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e ss.mm.ii.v

- Il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 29 settembre 2015, n. 178, recante “Regolamento in materia di fascicolo sanitario elettronico”;

- La Legge Regionale 3 marzo 2016, n. 2 “Norme regionali in materia di organizzazione degli esercizi farmaceutici e di prenotazioni di prestazioni specialistiche ambulatoriali;

- il Decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, recante: “Misure urgenti in materia di stabilizzazione finanziaria e di competitività economica”, convertito con modificazioni dalla L. 122/2010;

- il Decreto del Ministero dell’Economia e delle Finanze n. 264 del 2 novembre 2011, recante “De-materializzazione della ricetta medica cartacea, di cui all'articolo 11, comma 16, del decreto-legge n. 78 del 2010 (Progetto Tessera Sanitaria);

- Il Decreto del Ministero dell'economia e delle finanze del 25 marzo 2020, “Estensione della dematerializzazione delle ricette e dei piani terapeutici e modalità alternative al promemoria cartaceo della ricetta elettronica”;

- Il Decreto del Ministero dell'economia e delle finanze del 30 dicembre 2020, “Dematerializzazione delle ricette mediche per la prescrizione di farmaci non a carico del Servizio sanitario nazionale e modalità di rilascio del promemoria della ricetta elettronica attraverso ulteriori canali, sia a regime che nel corso della fase emergenziale da COVID-19”;

- l'Ordinanza del Dipartimento di protezione civile (OCDPC) n. 651 del 19 marzo 2020 recante "Ulteriori interventi urgenti di protezione civile in relazione all’emergenza relativa al rischio sanitario connesso all'insorgenza di patologie derivanti da agenti virali trasmissibili”;

- l'Ordinanza del Dipartimento di protezione civile(OCDPC) n. 884 del 31 marzo 2022 recante “Ordinanza di protezione civile per favorire e regolare il subentro del Ministero della salute nelle iniziative finalizzate al superamento della situazione di criticità determinatasi in relazione all’emergenza relativa al rischio sanitario connesso all’insorgenza di patologie derivanti da agenti virali trasmissibili ed altre disposizioni di protezione civile, ai sensi dell’art. 1 del decreto legge n. 24 del 24 marzo 2022”;

- il Regolamento (UE) 2016/679, Regolamento generale sulla protezione dei dati;

- il Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196 "Codice in materia di protezione dei dati personali, recante disposizioni per l'adeguamento dell'ordinamento nazionale al regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE", come modificato dal D.lgs. 10 agosto 2018, n. 101;

Premesso che:

-Fino al 31 dicembre 2022, coerentemente con le disposizioni dell'Ordinanza del Dipartimento di protezione civile (OCDPC) n. 884 del 31 marzo 2022 sopra richiamata, è consentito il recupero delle prescrizioni mediche presso la rete delle farmacie convenzionate in modalità semplificata;

-Dal 01 gennaio 2023, coerentemente con l’art. 3-bis del Decreto del Ministero dell’Economia e delle Finanze n. 264 del 2011, è previsto che il promemoria della ricetta elettronica possa essere reso disponibile esclusivamente attraverso i seguenti canali:

a) nel portale del SAC www.sistemats.it, anche tramite SAR;

b) nel FSE dell'assistito;

c) tramite posta elettronica;

d) tramite SMS.

-Tali disposizioni possono dare un forte impulso al processo di digitalizzazione dei servizi sanitari, tuttavia, esse sono anche in grado di determinare l’acuirsi della distanza tra i servizi digitali e i cittadini a rischio di esclusione, ovvero, del cosiddetto digital divide;

- In tal senso, secondo i più recenti dati ISTAT, la percentuale di persone vittime del digital divide si colloca nella fascia di età 65-74 anni (36,4%) e 75 anni e più (11,8%);

Pertanto, gli scopi della Regione Emilia-Romagna sono:

- farsi carico di ridurre gli effetti del Digital divide, agevolando le farmacie nell’esercizio della finalità di cura svolta dai farmacisti e consentendo agli assistiti l’approvvigionamento di farmaci riducendo i rischi correlati all’assembramento presso gli ambulatori medici;

- Promuovere una soluzione coerente con la centralità del FSE nelle politiche sanitarie digitali;

Preso atto che il D.lgs. 179/2012, come modificato dal D.L. 34/2020, convertito con modificazioni dalla L. 77/2020:

- all’art. 12 definisce il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) come “l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito, riferiti anche alle prestazioni erogate al di fuori del Servizio sanitario nazionale” e la sua alimentazione avviene automaticamente per tutti i cittadini;

- all’art. 12, comma 4, prevede che per finalità di cura e riabilitazione, l’accesso al FSE è consentito agli esercenti le professioni sanitarie;

Preso atto ancora che il Dpcm n. 178/2015:

- all’art. 2, comma 1, individua un contenuto minimo di dati e documenti del Fascicolo e, al comma 3, ulteriori componenti del FSE, la cui alimentazione è funzione delle scelte regionali in materia di politica sanitaria e del livello di maturazione del processo di digitalizzazione” e che in tale elenco sono presenti anche le prescrizioni farmaceutiche (alla lettera h) erogazioni di farmaci);

- all’art. 4, prevede che i profili di accesso alle informazioni disponibili nel FSE siano definiti in funzione del ruolo che ciascun soggetto assume e nel caso di specie il farmacista è il professionista sanitario operante presso la farmacia, abilitato alla professione;

- nell’allegato disciplinare tecnico, prevede che al Farmacista siano riservate attività di lettura e scrittura dei dati di consenso;

Considerato che

- l’esercente la professione sanitaria di farmacista, pertanto, svolge la propria attività in uno specifico segmento del percorso di cura degli assistiti, come osservato anche al par. 5, delle Linee guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico (Fse) e di dossier sanitario del 16 luglio 2009;

- il gruppo di lavoro istituito in seno alla commissione salute - con nota Prot. n. 0924866.U del 22/9/2022 acquisita agli atti della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare - anche attraverso l'esame delle diverse esperienze regionali, ha svolto gli approfondimenti giuridici e tecnici necessari ed ha individuato le caratteristiche minime che l'attività di rilascio del farmaco attraverso la sola esibizione del CF deve possedere e che sono coerenti con la procedura descritta nell’allegato A del presente provvedimento;

Ritenuto che

Le misure di contrasto al digital divide debbano procedere di pari passo con i percorsi di sviluppo e semplificazione, per accelerare e consolidare pienamente il processo di digitalizzazione delle attività connesse alle funzioni istituzionali della Pubblica Amministrazione;

Il quadro normativo sopra delineato costituisce l’ambito giuridico naturale di riferimento del presente provvedimento teso a legittimare i trattamenti di dati personali effettuati dai farmacisti per finalità di cura, limitatamente all’accesso alle prescrizioni mediche effettuate dai medici prescrittori;

L’articolo 2-sexies, comma 1, del D.lgs. 196/2003, modificato dall'art. 9, comma 1, lett. b), n. 1), del D.L. 8 ottobre 2021, n. 139, convertito, con modificazioni, dalla L. 3 dicembre 2021, n. 205 stabilisce che:

“i trattamenti delle categorie particolari di dati personali di cui all'articolo 9, paragrafo 1, del Regolamento, necessari per motivi di interesse pubblico rilevante ai sensi del paragrafo 2, lettera g), del medesimo articolo, sono ammessi qualora siano previsti dal diritto dell'Unione europea ovvero, nell'ordinamento interno, da disposizioni di legge o di regolamento o da atti amministrativi generali che specifichino i tipi di dati che possono essere trattati, le operazioni eseguibili e il motivo di interesse pubblico rilevante, nonché le misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi dell'interessato”;

Preso atto inoltre che

Il trattamento di dati personali è destinato ad incidere significativamente nella sfera giuridica di un numero di interessati molto elevato, coincidente con i soggetti che ricorrono all'assistenza sanitaria nell'ambito del SSN e che ha ad oggetto categorie particolari di dati e che, pertanto, si assume essere di rilevante interesse pubblico;

in ragione del fatto che il trattamento potenzialmente presenta un rischio elevato per i diritti e le libertà delle persone fisiche è stata effettuata una puntuale valutazione d’impatto dell’Area ICT e transizione digitale dei servizi al cittadino del Settore risorse umane e strumentali, infrastrutture della Direzione Generale Cura della persona, Salute e Welfare che ha restituito un rischio accettabile;

Viste le proprie deliberazioni

- n. 468 del 10 aprile 2017 “Il sistema dei controlli interni nella regione Emilia-Romagna” e le circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/0660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/0779385 del 21 dicembre 2017 relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni predisposte in attuazione della propria deliberazione n. 468/2017;

- n. 771 del 24 maggio 2021 che conferisce fino al 31/05/2024 l’incarico di Responsabile della Prevenzione della Corruzione e della Trasparenza (RPCT) per le strutture della Giunta della Regione Emilia-Romagna e degli Istituti e Agenzie regionali, di cui all’art. 1 comma 3 bis, lett. b) della L.R. n. 43 del 2001;

- n. 324 del 7 marzo 2022 ad oggetto “Disciplina organica in materia di organizzazione dell’ente e gestione del personale”;

- n. 325 del 7 marzo 2022 ad oggetto “Consolidamento e rafforzamento delle capacità amministrative: riorganizzazione dell’ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale”;

- n. 426 del 21 marzo 2022 ad oggetto “Riorganizzazione dell’ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale. Conferimento degli incarichi ai Direttori Generali e ai Direttori di Agenzia”;

- n. 1004 del 20 giugno 2022 avente ad oggetto “Definizione di competenze e responsabilità in materia di protezione dei dati personali. Abrogazione della Deliberazione di Giunta Regionale n. 1123/2018”;

- n. 1846 del 2 novembre 2022 “Piano Integrato delle attività e dell’organizzazione 2022-2024”;

Richiamate infine le determinazioni dirigenziali:

- n. 2335 del 9 febbraio 2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal decreto legislativo n.33 del 2013. Anno 2022”;

- n. 6229 del 31 marzo 2022 “Riorganizzazione della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare. Istituzione Aree di lavoro. Conferimento incarichi dirigenziali”;

- n. 7162 del 15 aprile 2022 “Ridefinizione dell’assetto delle Aree di lavoro dirigenziali della Direzione Generale Cura della Persona ed approvazione di alcune declaratorie”;

Dato atto che il Responsabile del Procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Dato atto dei pareri allegati;

Su proposta dell’Assessore alle politiche per la salute

A voti unanimi e palesi

delibera

per quanto in premessa esposto e qui integralmente richiamato:

1. di approvare l’allegato A “Procedura semplificata per l’erogazione dei farmaci “Dema4All””, parte integrante del presente provvedimento;

2. di dare atto che, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi dell’art. 7 bis, comma 3, del D.lgs. n. 33/2013, così come riportato nella determinazione dirigenziale n. 2335/2022.

3. di pubblicare il presente atto nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna Telematico.