n.108 del 19.04.2017 periodico (Parte Seconda)

LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA 

Richiamato l'art. 2 del D. Lgs. 502/1992, così come successivamente integrato e modificato, che prevede, al comma 2, che spettano alle Regioni la determinazione dei principi sull'organizzazione dei servizi e sull'attività destinata alla tutela della salute delle unità sanitarie locali e delle aziende ospedaliere e le attività di indirizzo tecnico, promozione e supporto nei confronti delle medesime;

Premesso che la Regione Emilia-Romagna, attraverso la propria L.R. 29 del 2004 e successive modifiche “Norme generali sull’organizzazione ed il funzionamento del Servizio Sanitario Regionale”, nell’esercizio dell’autonomia conferitale dalla riforma del Titolo V della Costituzione, definisce i principi ed i criteri generali di organizzazione e di funzionamento del Servizio sanitario regionale;

Visti e richiamati il Piano Sanitario Regionale 1999-2001 ed il Piano Sociale e Sanitario Regionale 2008-2010, la cui validità è stata prorogata per gli anni 2013 e 2014 con delibera assembleare n. 117 del 18 giugno 2013, i quali individuano fra i propri obiettivi prioritari gli interventi di innovazione e modernizzazione del sistema relativamente ai servizi offerti, alle forme della produzione dei servizi ed alle modalità della loro offerta ai cittadini, assegnando alla funzione di Governo Clinico il compito di assicurare l’appropriatezza e l’efficacia della prestazione rispetto alle necessità cliniche e assistenziali del malato, la sicurezza degli ambienti e delle prestazioni per gli utenti e i lavoratori, la tempestività e la continuità della cura rispetto all’evoluzione della malattia e alle possibilità di intervento, la comunicazione con i malati e tra gli operatori;

Vista e richiamata altresì la propria Deliberazione n.2040/2015 recante indirizzi per la riorganizzazione dalla rete ospedaliera secondo gli standard previsti dalla Legge 135/2012, dal Patto per la Salute 2014/2016 e dal DM salute 70/2015.

Preso atto che:

• in data 3 dicembre 2009 la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano ha sancito l’intesa, ai sensi dell’art. 8, comma 6, della legge 5.6.2003, n. 131, concernente il “Patto per la Salute per gli anni 2010-2012”;
• in data 10 luglio 2014 la Conferenza permanente per i rapporti tra Stato, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano ha sancito l’intesa, ai sensi dell’art. 8, comma 6, della legge 5.6.2003, n. 131, concernente il “Patto per la Salute per gli anni 2014-2016”,
• le intese sopra citate pongono come prioritari i temi dell’appropriatezza clinico-organizzativa delle prestazioni e dell’adeguatezza del livello di erogazione delle medesime;

Richiamato quanto disposto dal D.Lgs. 26/5/2000, n.187, “Attuazione della direttiva 97/43/Euratom in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche", il quale in particolare stabilisce, al punto 7 della parte seconda – Ottimizzazione – dell’Allegato 1, che ogni terapia radiometabolica, ad eccezione dei casi previsti al punto 6, debba avvenire in regime di ricovero protetto, con raccolta delle deiezioni dei pazienti;

Richiamata altresì la nota del Ministero della Salute – DGPRE – 0007660-P-16/02/2015 che fornisce istruzioni alle Regioni, evidenziando:

• di aver ricevuto segnalazioni di criticità riferite alla nuova terapia radiometabolica con alfa-emettitore RADIUM 223 DICLORURO, in relazione all’obbligo di somministrazione in regime di ricovero protetto previsto in via generale dal D.Lgs. 187/2000;
• che tale disposizione apparirebbe penalizzante nei confronti dell’utilizzo degli alfa-emettitori recentemente introdotti in ambito terapeutico, le cui caratteristiche radiologiche non sembrerebbero rendere necessario il ricovero ai fini della radioprotezione del paziente, degli operatori e del pubblico, con aggravi evitabili per il sistema sanitario e disomogeneità nei livelli di assistenza in relazione al numero limitato di centri di medicina nucleare abilitati al ricovero protetto;
• di avere pertanto interessato alla problematica l’Istituto Superiore di Sanità e l’INAIL, al fine di approfondire le valutazioni di merito sugli aspetti di protezione del paziente, del pubblico e degli operatori;
• di aver ricevuto dall’INAIL un parere (Nota N. INAIL-60201.10.09.14.0000171), con il quale è stata condivisa la valutazione di non criticità del radiofarmaco dal punto di vista radioprotezionistico, evidenziando che lo stesso potrebbe essere somministrato in regime ambulatoriale senza per questo diminuire il livello di protezione dalle radiazioni;
• che l’Istituto Superiore di Sanità si è pronunciato in modo analogo (Nota Prot. 06.11.2014-0036473) rappresentando che il beneficio terapeutico del farmaco in questione è ben documentato dalla letteratura, e il modesto impatto radioprotezionistico ne consentirebbe la somministrazione in piena sicurezza in regime di day hospital o ambulatoriale;
• che, pertanto, nelle more di un opportuno aggiornamento del D.Lgs. 187/2000 finalizzato all’inclusione degli alfa-emettitori tra le esenzioni dall’obbligo del regime di ricovero, vengono sensibilizzate le Regioni a valutare l’opportunità di codificare l’utilizzo del farmaco di cui si tratta in regime di day hospital, previa identificazione di uno specifico DRG comprensivo del costo del farmaco;

Vista la determina AIFA n. 576 del’11 maggio 2015, pubblicata nella GU n. 121 del 27 maggio 2015, relativa al regime di rimborsabilità e al prezzo del medicinale per uso umano Radium 223 Dicloruro per il trattamento di soggetti adulti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note;

Considerato che la determina succitata stabilisce che il farmaco in oggetto è classificato in classe di rimborsabilità H ed è utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile, con prescrizione a carico del SSN da parte di Centri specificamente individuati dalle Regioni, previa compilazione della scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up. applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell’Agenzia, piattaforma web – all’indirizzo https://agenziafarmaco.gov;

Preso atto che con Determinazione n. 6751 del 29/05/2015 del Servizio Assistenza Territoriale il farmaco Radium 223 Dicloruro è stato inserito in Prontuario terapeutico regionale unitamente alle Raccomandazioni d’uso contenute nel Doc. PTR n. 225;

Considerato altresì che le caratteristiche del farmaco sono tali da limitarne l’utilizzo alle Strutture Sanitarie dove sia presente la Medicina Nucleare che ne effettui la somministrazione;

Ritenuto che:

• questa Regione si è fortemente impegnata sul tema dell’appropriatezza clinico-organizzativa e dell’erogazione delle prestazioni ad un adeguato livello di assistenza; i progressi ottenuti in campo medico hanno infatti consentito di tramutare molte prestazioni, tradizionalmente erogate in regime di ricovero ospedaliero, in attività assistenziali a minore intensità, mantenendo un analogo livello di efficacia e sicurezza;
• ciò ha consentito un miglioramento dell’efficienza di sistema, anche attraverso l’applicazione di modelli innovativi finalizzati all’offerta di soluzioni alternative al ricovero, con una conseguente una razionalizzazione del numero dei posti letto ospedalieri;
• l’evoluzione scientifica, tecnologica e organizzativa, con particolare riferimento all’utilizzo dei farmaci, rende praticabile la scelta di soluzioni assistenziali che permettono il trattamento dei pazienti non necessariamente in regime di ricovero ma in quello di Day Hospital o ambulatoriale;

Richiamata la propria deliberazione n. 463/2016 recante “Linee di indirizzo per la conversione in regime ambulatoriale dei day hospital oncologici in regione Emilia-Romagna”;

Considerato che, a partire dai modelli innovativi e alternativi che sono stati applicati in Regione Emilia-Romagna come il Day Service Ambulatoriale (DSA), il regime ambulatoriale rappresenta in questo contesto una modalità di gestione organizzativa dell’assistenza sanitaria più idonea al trattamento del paziente oncologico quando esso non presenti condizioni tali da rendere appropriato il ricovero ospedaliero;

Considerato inoltre che la Regione Emilia-Romagna intende organizzare le attività ospedaliere indirizzandole verso due macrotipologie di pazienti: inpatient, per le attività che necessitano che il paziente permanga in ospedale anche nelle ore notturne, e outpatient, per le attività che si concludono nell’arco delle 12 ore diurne.

Tenuto conto:

• della necessità di rivedere e integrare la programmazione e la riorganizzazione della rete ospedaliera regionale in termini di scelte di modelli organizzativi più consoni alle richieste di salute dei cittadini, che rispondano a criteri di efficacia, efficienza ed economicità;
• dell'esigenza di procedere a ricercare e attuare forme di assistenza sanitaria alternativa al ricovero ospedaliero, di pari o superiore efficacia, quali quelle offerte dal modello organizzativo dell'assistenza in regime ambulatoriale;

Richiamati:

• la L.R. n. 19/1994 “Norme per il riordino del Servizio Sanitario regionale ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, modificato dal decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517” e succ.mod.;
• la L.R. n. 29/2004 “Norme generali sull’organizzazione ed il funzionamento del Servizio Sanitario Regionale” e succ. mod.;
• la L.R. n. 43/2001 "Testo unico in materia di organizzazione e di rapporti di lavoro nella Regione Emilia-Romagna" e successive modificazioni;
• il D.Lgs. n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni” così come modificato dal D.Lgs. n. 97/2016;

- le proprie deliberazioni:

• n. 2416 del 29 dicembre 2008 e ss.mm.ii. "Indirizzi in ordine alle relazioni organizzative e funzionali tra le strutture e sull'esercizio delle funzioni dirigenziali. Adempimenti conseguenti alla delibera 999/2008.Adeguamento e aggiornamento della delibera 450/2007” e ss.mm.ii.;
• n. 193 del 27 febbraio 2015 "Contratto di lavoro ai sensi dell'art. 43 LR 43/2001 e affidamento dell'incarico di direttore generale "Sanità e Politiche Sociali";
• n. 628 del 28 maggio 2015 “Riorganizzazione della direzione generale sanità e politiche sociali”, come rettificata dalla D.G.R. n. 1026 del 27/07/2015;
• n. 2189 del 21 dicembre 2015 “Linee di indirizzo per la riorganizzazione della macchina amministrativa regionale” e ss.mm.ii;
• n. 56 del 25 gennaio 2016 “Affidamento degli incarichi di Direttore Generale della Giunta regionale, ai sensi dell'art.43 della L.R. 43/2001”;
• n. 89 del 30 gennaio 2017 "Approvazione piano triennale di prevenzione della corruzione 2017-2019";
• n. 106 del 1 febbraio 2016 “Approvazione incarichi dirigenziali prorogati e conferiti nell'ambito delle direzioni generali - agenzie – istituto”;
• n. 270 del 29 febbraio 2016 “Attuazione prima fase della riorganizzazione avviata con delibera 2189/2015”;
• n. 622 del 28 aprile 2016 “Attuazione seconda fase della riorganizzazione avviata con delibera 2189/2015”;
• n. 702 del 16 maggio 2016 “Approvazione incarichi dirigenziali conferiti nell'ambito delle Direzioni Generali – Agenzie – Istituto e nomina dei Responsabili della prevenzione della corruzione, della trasparenza e accesso civico, della sicurezza del trattamento dei dati personali e dell'anagrafe per la stazione appaltante”;
• n. 1107 del 11 luglio 2016 avente ad oggetto “Integrazione delle declaratorie delle strutture organizzative della Giunta regionale a seguito dell’implementazione della seconda fase della riorganizzazione avviata con delibera 2189/2015”;
• n. 1681 del 17 ottobre 2016 avente ad oggetto “Indirizzi per la prosecuzione della riorganizzazione della macchina amministrativa regionale avviata con delibera n. 2189/2015”;
• n. 2344 del 21 dicembre 2016 avente ad oggetto “Completamento della riorganizzazione della Direzione Generale Cura Della Persona, Salute e Welfare”;
• n. 3 dell’11 gennaio 2017 avente ad oggetto “Approvazione incarichi dirigenziali conferiti nell'ambito dell'Agenzia di Informazione e Comunicazione, dell'Agenzia Sanitaria e Sociale regionale, della Direzione generale Agricoltura, Caccia e Pesca e della Direzione generale Cura della Persona, Salute e Welfare e riconoscimento retribuzione di posizione fr1super”;

Dato atto del parere allegato;

Su proposta dell'Assessore alle Politiche per la Salute;

A voti unanimi e palesi

delibera

1. di stabilire che, per le motivazioni in premessa indicate e che qui si intendono integralmente richiamate, nelle more della ridefinizione delle prescrizioni contenute nel D.Lgs. 187/2000, e secondo le indicazioni fornite dal Ministero della Salute con nota DGPRE – 0007660-P-16/02/2015, la somministrazione del farmaco Radium 223 Dicloruro avvenga in regime ambulatoriale sia per l’uso clinico che per l’uso in sperimentazioni cliniche - come avviene già adesso per i traccianti oncologici;

2. di stabilire che la prestazione ambulatoriale utilizzata per la somministrazione del farmaco è 992501“Trattamento antitumorale con infusione di farmaci - Escluso il costo dei Farmaci utilizzati per la terapia. Per seduta (ciclo fino a 30 sedute)”, la cui prescrizione deve avvenire secondo le regole già declinate con DGR 463/2016, precisando che per il farmaco Radium 223 Dicloruro il ciclo prevede al massimo 6 somministrazioni;

3. di individuare, ai fini della somministrazione del farmaco Radium 223 Dicloruro le seguenti strutture, in possesso del nulla osta alla detenzione del Radio 223, secondo le norme vigenti, ed in particolare del D.Lgs. 187/2000 e del DM 20/03/2005:

Medicina Nucleare dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna;

Medicina Nucleare dell’Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia;

Medicina Nucleare dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara;

Medicina Nucleare dell’Ospedale Bufalini di Cesena - Azienda USL della Romagna;

Medicina Nucleare/Medicina Radiometabolica dell’IRST di Meldola;

Medicina Nucleare dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena;

Medicina Nucleare dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma;

Medicina Nucleare dell’Azienda USL di Piacenza;

4. di dare atto che, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi delle disposizioni normative ed amministrative richiamate in parte narrativa;

5. di pubblicare integralmente il presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna.