n.54 del 08.03.2017 periodico (Parte Seconda)

LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

Richiamate le proprie deliberazioni n. 996/2013, n. 1668/2013 e n. 414/2014 con le quali si è proceduto ad un primo riordino dei Comitati Etici di questa Regione a seguito dell'entrata in vigore del D.L. 13 settembre 2012, n. 158 convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189 recante “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” ed, in particolare, l’art. 12, commi 10 e 11, che stabilisce che ciascuna delle regioni e delle province autonome provvede a riorganizzare i Comitati etici istituiti nel proprio territorio sulla base dei criteri ivi indicati e del D.M. 8 febbraio 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 96 del 24 aprile 2013, recante “Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici”;

Preso atto che a seguito della riorganizzazione operata, i Comitati etici della Regione Emilia-Romagna sono nove, così articolati:

- un Comitato Etico per Piacenza (Azienda USL di Piacenza);

- un Comitato Etico per Parma (Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma, Università degli Studi di Parma e Azienda USL di Parma);

- un Comitato Etico per Reggio Emilia (Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia/IRCCS in Tecnologie avanzate e modelli assistenziali in oncologia e Azienda USL di Reggio Emilia);

- un Comitato Etico per Modena (Azienda Ospedaliero- Universitaria di Modena, Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia e Azienda USL di Modena);

- un Comitato Etico per Bologna (Azienda Ospedaliero- Universitaria di Bologna e Università degli Studi di Bologna);

- un Comitato Etico per l’IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna;

- un Comitato Etico per l’Azienda USL di Bologna/IRCCS Istituto Scienze Neurologiche e l’Azienda USL di Imola;

- un Comitato Etico per Ferrara (Azienda Ospedaliero- Universitaria di Ferrara, Università degli Studi di Ferrara, Azienda USL di Ferrara);

- un Comitato Etico per l’Azienda USL della Romagna /Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) di Meldola;

Tenuto conto che:

- con la citata propria deliberazione n. 414/2014 si prevedeva di verificare, alla scadenza dei mandati dei componenti dei Comitati etici, se l’assetto organizzativo assunto a seguito della loro riorganizzazione abbia consentito lo snellimento e l’accelerazione delle procedure auspicati dal citato D.M. della Salute 8 febbraio 2013 e si raccomandava ai Comitati Etici di questa Regione di adottare procedure operative il più possibile omogenee, dando mandato all’Agenzia sanitaria e sociale regionale di garantire il necessario supporto tecnico alla realizzazione di tale adempimento;

- con le proprie deliberazioni n. 630/2016 e n. 1173/2016 si è disposto di affidare all'Agenzia sanitaria e sociale regionale il mandato di organizzare il sistema regionale dei Comitati Etici e garantire il coordinamento delle loro Segreterie;

Richiamato il "Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano che abroga la direttiva 2001/20/CE" entrato in vigore il 16 giugno 2014 con il quale sono state introdotte sostanziali modifiche alle procedure di autorizzazione della sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, con l’obiettivo di rispondere ad esigenze di semplificazione ed armonizzazione, per assicurare competitività nella ricerca e capacità di innovazione in Europa;

Atteso che il Regolamento richiamato introduce rilevanti innovazioni, quali:

- la centralizzazione delle procedure di autorizzazione e delle procedure amministrative mediante un portale informatico unico a livello europeo;

- la semplificazione e l’armonizzazione delle procedure;

- la riduzione dei tempi massimi previsti per l’autorizzazione;

- il principio che sia l'autorità regolatoria nazionale sia i componenti dei Comitati etici siano indipendenti dal promotore dello studio, dal sito di sperimentazione clinica e dagli sperimentatori coinvolti, nonché esenti da qualsiasi indebito condizionamento;

Preso atto che, a fronte delle significative innovazioni intervenute:

- a livello nazionale è stato avviato dalle Autorità regolatorie (AIFA e Ministero della Salute) un processo di revisione della procedura per le valutazioni delle sperimentazioni dei farmaci e dei dispositivi medici che possa assicurare tempi certi e misurabili;

- a livello regionale è emersa la necessità di promuovere una maggiore armonizzazione delle attività dei Comitati etici esistenti con l'obiettivo di:

• promuovere, a livello regionale, un maggiore coordinamento delle attività dei CE e l’armonizzazione delle pratiche;
• assicurare standard di valutazione dei protocolli di studio comuni e proporzionali al rischio per i soggetti che vi partecipano;
• favorire il progressivo miglioramento della qualità e dell’efficienza delle attività svolte;
• ridurre i costi non necessari (costi fissi legati all’esistenza di CE anche con volumi ridotti di attività e costi legati a pareri duplicati nel caso di studi multicentrici);
• garantire la pubblicità e la trasparenza delle modalità di nomina dei singoli componenti dei Comitati etici.

Alla luce dell'assetto normativo ed istituzionale delineatosi e per rispondere alle esigenze sopra rappresentate, si rende necessario procedere ad una ridefinizione dell’organizzazione dei Comitati Etici di questa Regione;

Valutato l'esito dell'indagine condotta nel 2016 sulle attività svolte nel 2015 dai nove Comitati Etici attualmente esistenti, che ha evidenziato:

- una significativa variabilità nei volumi di attività dei CE esistenti;

- notevoli differenze nelle modalità operative dei diversi CE e delle loro Segreterie;

- difformità di pareri per ricerche multicentriche;

Ritenuto, pertanto, di avviare la riorganizzazione dei Comitati etici di questa Regione nei seguenti termini:

- istituire un Comitato Etico regionale (CER) con compiti di:

- indirizzo ed armonizzazione dei Comitati Etici locali (Sezione A);

- valutazione degli studi che interessino più di un Comitato Etico locale (Sezione B);

- accorpare i nove Comitati Etici esistenti nell’ambito delle tre Aree Vaste regionali;

- definire procedure standard condivise;

- utilizzare una piattaforma informatica comune e modelli documentali comuni;

- garantire la pubblicità e la trasparenza delle modalità di nomina dei singoli componenti dei Comitati etici, attraverso un avviso pubblico;

Ritenuto necessario, pertanto:

- avviare il processo di riordino dei Comitati etici di questa Regione, secondo le indicazioni operative contenute nel documento tecnico allegato alla presente deliberazione, quale parte integrante e sostanziale;

- prevedere che la realizzazione del processo di riordino avvenga attraverso fasi diverse, al fine di garantirne la sostenibilità, evitando interruzioni nell’attività dei Comitati Etici;

- dare mandato al Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare di provvedere all'istituzione, in primo luogo, della Sezione A del Comitato Etico Regionale;

- autorizzare il Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare alla nomina, nelle diverse fasi previste dal riordino, dei componenti delle due Sezioni del Comitato Etico Regionale secondo le indicazioni operative contenute nel documento tecnico allegato;

- dare mandato ai Direttori generali delle strutture di riferimento dei Comitati Etici di procedere, di concerto con i Rettori degli Atenei di rispettiva afferenza, al rinnovo dei Comitati etici esistenti fino al 31 dicembre 2017 e alla nomina dei componenti, secondo le previsioni del citato D.M. 8 febbraio 2013;

- stabilire che i Direttori generali delle strutture ove hanno sede i Comitati Etici trasmettano a questa Regione, per i successivi adempimenti (comunicazione al Ministero della Salute e all’Agenzia Italiana del Farmaco la composizione dei Comitati etici riorganizzati) le delibere di nomina dei componenti;

- prevedere che, nella fase transitoria, i Comitati Etici rinnovati, garantiscano le attività senza soluzione di continuità e comunque fino al 31 dicembre 2017;

- rinviare alla propria deliberazione n. 1668/2013 relativamente alla quantificazione dei gettoni di presenza/compensi previsti per i componenti dei Comitati Etici locali rinnovati nella fase transitoria;

- rinviare a successivi atti: a) la quantificazione dei gettoni di presenza/compensi previsti per i componenti dei Comitati Etici riorganizzati e degli importi delle tariffe per la valutazione degli studi/emendamenti; b) la definizione dei gettoni/compensi dei componenti della sezione B del Comitato Etico Regionale e degli importi delle tariffe per la valutazione degli studi/emendamenti; c) la definizione dei gettoni di presenza/compensi per i componenti della Sezione A del Comitato Etico Regionale, ad eccezione dei componenti ex-officio;

- attivare il processo di accorpamento (individuazione della sede, confronto tra segreterie e Comitati su procedure operative e modulistica) dei nove Comitati Etici esistenti nell’ambito delle tre Aree Vaste, da concludersi entro il 31 dicembre 2017;

- qualora vi siano le condizioni, si possono prevedere organizzazioni intermedie di accorpamento tra CE, previo accordo e condivisione tra le parti interessate, fermo restando che tali aggregazioni devono avvenire all’interno dell’Area Vasta di pertinenza. Tali Comitati etici, che opereranno nella fase transitoria, concluderanno comunque la loro attività entro il 31 dicembre 2017;

- dare mandato al Direttore generale Cura della persona, salute e welfare di disporre la pubblicazione di un avviso pubblico per l'acquisizione della disponibilità alla nomina a componente di Comitato etico, secondo le disposizioni del citato D.M. della Salute 8 febbraio 2013;

Richiamati:

- la L.R. 26 novembre 2001, n. 43 "Testo unico in materia di organizzazione e di rapporti di lavoro nella Regione Emilia-Romagna" e successive modificazioni;

- il D.Lgs. n. 33 del 14 marzo 2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”, così come modificato dal D.Lgs. n. 97/2016;

- il D.Lgs. n. 159/2011 "Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136";

- le deliberazioni della Giunta Regionale:

• n.2416 del 29/12/2008 e ss.mm.ii. "Indirizzi in ordine alle relazioni organizzative e funzionali tra le strutture e sull'esercizio delle funzioni dirigenziali. Adempimenti conseguenti alla delibera 999/2008.Adeguamento e aggiornamento della delibera 450/2007” e ss.mm.ii.;
• n. 193 del 27 febbraio 2015 "Contratto di lavoro ai sensi dell'art. 43 LR 43/2001 e affidamento dell'incarico di direttore generale "Sanità e Politiche Sociali";
• n.242 dell’11/3/2015 “Nomina del Direttore dell'Agenzia sanitaria e sociale regionale”;
• n.628 del 28/5/2015 “Riorganizzazione della direzione generale sanità e politiche sociali”, come rettificata dalla D.G.R. n. 1026 del 27/7/2015;
• n.2189 del 21/12/2015 “Linee di indirizzo per la riorganizzazione della macchina amministrativa regionale” e ss.mm.ii;
• n.56 del 25/1/2016 “Affidamento degli incarichi di Direttore Generale della Giunta regionale, ai sensi dell'art.43 della L.R. 43/2001”;
• n. 66 del 25 gennaio 2016 "Approvazione del piano triennale di prevenzione della corruzione e del programma per la trasparenza e l'integrità. Aggiornamenti 2016-2018"
• n. 106 del 1/2/2016 “Approvazione incarichi dirigenziali prorogati e conferiti nell'ambito delle Direzioni generali - Agenzie - Istituto”;
• n.270 del 29/2/2016 “Attuazione prima fase della riorganizzazione avviata con delibera 2189/2015”;
• n.622 del 28/4/2016 “Attuazione seconda fase della riorganizzazione avviata con delibera 2189/2015”;
• n.630 del 2/5/2016 “Riorganizzazione dell'agenzia sanitaria e sociale regionale: approvazione delle linee di indirizzo per la predisposizione ed attuazione del piano-programma 2016-2018 e degli indirizzi specifici di organizzazione”;
• n. 702 del 16/5/2016 “Approvazione incarichi dirigenziali conferiti nell'ambito delle Direzioni Generali - Agenzie – Istituto e nomina dei Responsabili della prevenzione della corruzione, della trasparenza e accesso civico, della sicurezza del trattamento dei dati personali e dell'anagrafe per la stazione appaltante”;
• n. 1107 del 11 luglio 2016 ad oggetto "Integrazione delle declaratorie delle strutture organizzative della Giunta regionale a seguito dell'implementazione della seconda fase della riorganizzazione avviata con delibera 2189/2015";
• n. 1681 del 17 ottobre 2016 "Indirizzi per la prosecuzione della riorganizzazione della macchina amministrativa regionale avviata con delibera n. 2189/2015";

Richiamata, infine, la determinazione dirigenziale n. 12096/2016: “Ampliamento della trasparenza ai sensi dell’art. 7, comma 3, D.Lgs.n. 33/2013, di cui alla deliberazione della Giunta regionale 25 gennaio";

Dato atto del parere allegato;

Su proposta dell’Assessore alle Politiche per la Salute; A voti unanimi e palesi

delibera:

1) di avviare il processo di riordino dei Comitati Etici di questa Regione, secondo le indicazioni operative contenute nel documento tecnico allegato alla presente deliberazione, quale parte integrante e sostanziale;

2) di prevedere che la realizzazione del processo di riordino avvenga attraverso fasi diverse per garantirne la sostenibilità, evitando interruzioni nell’attività dei Comitati Etici;

3) di istituire la sezione A del Comitato Etico regionale (CER)con compiti di indirizzo ed armonizzazione dei Comitati Etici locali, autorizzando il Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare a provvedere alla nomina dei suoi componenti secondo le indicazioni operative contenute nel documento tecnico allegato;

4) di dare mandato ai Direttori generali delle strutture di riferimento dei Comitati Etici di procedere, di concerto con i Rettori degli Atenei di rispettiva afferenza, al rinnovo dei Comitati etici esistenti fino al 31 dicembre 2017 e alla nomina dei componenti, secondo le previsioni del citato D.M. 8 febbraio 2013;

5) di stabilire, inoltre, che i Direttori generali delle strutture ove hanno sede i Comitati Etici trasmettano le delibere di nomina dei componenti a questa Regione, per i successivi adempimenti consistenti nella trasmissione al Ministero della Salute e all’Agenzia Italiana del Farmaco degli elenchi relativi alla composizione dei nove Comitati Etici rinnovati e, successivamente, dei tre Comitati Etici di Area Vasta riorganizzati ai sensi del citato D.M.;

6) di prendere atto che, pertanto, nella fase transitoria i Comitati Etici esistenti, come rinnovati, garantiranno le attività senza soluzione di continuità e comunque fino al 31 dicembre 2017;

7) di attivare, al contempo, il processo di accorpamento dei nove Comitati Etici nell’ambito delle tre Aree Vaste, da concludersi entro il 31 dicembre 2017;

9) di dare mandato al Direttore generale Cura della persona, salute e welfare di disporre la pubblicazione di un avviso pubblico per l'acquisizione della disponibilità alla nomina a componente di Comitato Etico, secondo le disposizioni del citato D.M. della Salute 8 febbraio 2013, autorizzandolo alla nomina dei componenti del Comitato Etico Regionale;

10) di rinviare alla propria deliberazione n. 1668/2013 relativamente alla quantificazione dei gettoni di presenza/compensi previsti per i componenti dei Comitati Etici locali rinnovati nella fase transitoria;

11) di rinviare a successivi atti: a) la quantificazione dei gettoni di presenza/compensi previsti per i componenti dei Comitati Etici riorganizzati e degli importi delle tariffe per la valutazione degli studi/emendamenti; b) la definizione dei gettoni/compensi dei componenti della sezione B del Comitato Etico Regionale e degli importi delle tariffe per la valutazione degli studi/emendamenti; c) la definizione dei gettoni di presenza/compensi per i componenti della Sezione A del Comitato Etico Regionale, ad eccezione dei componenti ex-officio;

12) di pubblicare la presente deliberazione nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia–Romagna; 

13) di dare atto infine che, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi delle disposizioni normative ed amministrative richiamate in parte narrativa.