n.51 del 20.02.2019 periodico (Parte Seconda)

Il DIRETTORE

Richiamate le deliberazioni di Giunta Regionale:

- n. 69 del 21 gennaio 2019, con la quale sono stati approvati gli indirizzi per la gestione dei conflitti di interesse dei componenti di commissioni e gruppi di lavoro che svolgono attività di valutazione e decisione su farmaci e dispositivi medici o di elaborazione di linee guida o di percorsi diagnostico terapeutici, attivi all'interno della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare Regione Emilia-Romagna, dando mandato alla Direttrice Generale Cura della Persona, Salute e Welfare Regione di dettagliarli con l'adozione di apposita Direttiva;

- n. 1786 del 29/10/2018 “Linee guida per l'applicazione del D.Lgs. n. 39 del 2013, dell'art. 35 bis del D.Lgs. n. 165 del 2001 e degli artt. 6 e 13 del D.P.R. n.62 del 2013 nell'ordinamento regionale”;

Richiamate in particolare le seguenti indicazioni contenute nella citata deliberazione 69/2019:

- in conformità alla disciplina nazionale e regionale in materia di prevenzione e repressione della corruzione e dell'illegalità nella pubblica amministrazione, la Direttiva deve essere volta ad assicurare che l’attività dei gruppi di lavoro e delle commissioni che svolgono attività di valutazione e decisione su farmaci e dispositivi medici o di elaborazione di linee guida o di percorsi diagnostico terapeutici all’interno della DGCPSW, sia condotta con obiettività e indipendenza di giudizio e non vi interferiscano interessi dei componenti - in conflitto con l’obiettivo primario di tutela della salute - che potrebbero influenzare l’imparzialità nelle valutazioni e nelle decisioni;

- per un’ottimale gestione dei conflitti di interesse oggetto della Direttiva occorre contemperare la necessità di assicurare la presenza della migliore competenza scientifica per le decisioni che riguardano la salute dei cittadini con la necessità di evitare che i professionisti espressione di tale competenza siano influenzati, nell’assumere tali decisioni, da interessi in conflitto con l’interesse primario di tutela della salute;

- al fine sopra indicato gli interessi anche solo potenzialmente in conflitto con l’interesse pubblico primario della tutela della salute vengono rilevati per essere gestiti con procedure improntate alla massima trasparenza;

Richiamato altresì il punto 2) del dispositivo della Dgr 69/2019 citata secondo il quale la Direttiva si applica, in particolare, ai componenti della Commissione Regionale del Farmaco (CRF) di cui all’art. 36 della LR 29 dicembre 2006, n. 20, ai componenti dei gruppi di lavoro e ai professionisti esterni, esperti di specifici settori, di cui si avvale la CRF per lo sviluppo di specifici temi o la costruzione di linee guida in ambiti terapeutici e, in generale, ai componenti dei gruppi di lavoro e delle commissioni che svolgono attività di valutazione e decisione su farmaci e dispositivi medici o di elaborazione di linee guida o di percorsi diagnostico terapeutici all’interno della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia-Romagna;

Considerato pertanto necessario approvare una direttiva in materia di gestione dei conflitti di interesse dei componenti di commissioni e gruppi di lavoro che svolgono attività di valutazione e decisione su farmaci e dispositivi medici o di elaborazione di linee guida o di percorsi diagnostico terapeutici, attivi all’interno della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare Regione Emilia-Romagna, (denominata “Direttiva” all’interno del presente provvedimento), nel rispetto delle indicazioni sopra richiamate;

Considerato, in particolare, che si intende assicurare la presenza delle più autorevoli e riconosciute competenze cliniche e scientifiche nei gruppi di lavoro che prendono le decisioni sulla salute dei cittadini e che, al contempo, per istruire procedure improntate alla massima trasparenza che consentano di gestire le situazioni anche solo di potenziale conflitto, occorre esplicitare le tipologie di interessi intellettuali ed economici in potenziale conflitto con quello primario di tutela della salute;

Considerato che l’entità degli interessi economici è proporzionale al rischio di influenzare il giudizio degli interessati e che è quindi opportuno definire quantitativamente a priori soglie di parziale o totale incompatibilità con attività di valutazione o di decisione su farmaci e dispositivi medici o di elaborazione di linee guida o di percorsi diagnostico terapeutici, in linea con le direttive adottate da altre istituzioni internazionali; 

Dato atto che nel corso dei lavori istruttori volti alla elaborazione della Direttiva il Responsabile della prevenzione della corruzione e della trasparenza si è espresso favorevolmente sui contenuti della stessa, come risulta dalla corrispondenza agli atti del Servizio Assistenza Territoriale;

Visti:

- la L.R. 26 novembre 2001, n. 43 "Testo unico in materia di organizzazione e di rapporto di lavoro nella Regione Emilia-Romagna" e ss.mm.ii.;

- la deliberazione di Giunta regionale n. 2416 del 29 dicembre 2008 relativa agli “Indirizzi in ordine alle relazioni organizzative e funzionali tra le strutture e sull’esercizio delle funzioni dirigenziali. Adempimenti conseguenti alla delibera 999/2008. Adeguamento e aggiornamento della delibera 450/2007" e ss.mm., per quanto applicabile;

- la deliberazione di Giunta regionale n. 468 del 10 aprile 2017 relativa al “Sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna”;

- le circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/0660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/0779385 del 21 dicembre 2017 relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni predisposte in attuazione della deliberazione di Giunta regionale n. 468/2017;

- le deliberazioni della Giunta Regionale n. 56 del 25 gennaio 2016, n. 270 del 29 febbraio 2016, n. 622 del 28 aprile 2016, n. 702 del 16 maggio 2016, n. 1107 del 11 luglio 2016, n. 2344 del 21 dicembre 2016, n. 3 dell’11 gennaio 2017, n. 1059 del 3 luglio 2018 relative all’organizzazione dell’Ente Regione e alle competenze delle Direzioni Generali e dei dirigenti;

- la deliberazione di Giunta regionale n. 1154 del 16 luglio 2018 di “Approvazione degli incarichi dirigenziali conferiti nell'ambito della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare”;

- il D.Lgs. n.33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni” e ss.mm.;

- la deliberazione di Giunta regionale n. 122 del 28 gennaio 2019 di "Approvazione Piano triennale di prevenzione della corruzione 2019-2021";

Attestato che la sottoscritta dirigente, responsabile del procedimento, non si trova in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

determina:

1. di approvare la “Direttiva in materia di gestione dei conflitti di interesse dei componenti di commissioni e gruppi di lavoro che svolgono attività di valutazione e decisione su farmaci e dispositivi medici o di elaborazione di linee guida o di percorsi diagnostico terapeutici, attivi all’interno della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare Regione Emilia-Romagna”, riportata nell’Allegato 1 alla presente delibera, quale parte integrante e sostanziale, nel rispetto delle indicazioni di cui alla DGR 69 del 21 gennaio 2019;
2. di dare atto che, mediante la Direttiva di cui al punto 1, si intende, in particolare, assicurare la presenza delle più autorevoli e riconosciute competenze cliniche e scientifiche nei gruppi di lavoro che prendono le decisioni sulla salute dei cittadini e che, al contempo, per istruire procedure improntate alla massima trasparenza che consentano di gestire le situazioni anche solo di potenziale conflitto, occorre esplicitare le tipologie di interessi intellettuali ed economici in potenziale conflitto con quello primario di tutela della salute;
3. di dare atto che l’entità degli interessi economici è proporzionale al rischio di influenzare il giudizio degli interessati e che è quindi opportuno definire quantitativamente a priori soglie di parziale o totale incompatibilità con attività di valutazione o di decisione su farmaci e dispositivi medici o di elaborazione di linee guida o di percorsi diagnostico terapeutici, in linea con le direttive adottate da altre istituzioni internazionali;
4. di dare atto che, nel corso dei lavori istruttori volti alla elaborazione della Direttiva, il Responsabile della prevenzione della corruzione e della trasparenza si è espresso favorevolmente sui contenuti della stessa;
5. di disporre che la Direttiva di cui al punto 1 sia oggetto di osservazione da parte del Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare, del responsabile del Servizio Assistenza Territoriale, del coordinatore della CRF e del referente per la prevenzione della corruzione della DGCPSW, per un periodo di sei mesi decorrenti dall’approvazione del presente provvedimento, durante i quali la Direttiva sarà applicata ai componenti della Commissione Regionale del Farmaco (CRF) di cui all’art. 36 della LR 29 dicembre 2006, n. 20, ai componenti dei gruppi di lavoro e ai professionisti esterni, esperti di specifici settori, di cui si avvale la CRF per lo sviluppo di specifici temi o la costruzione di linee guida in ambiti terapeutici e alle commissioni e gruppi di lavoro che saranno nominati nei sei mesi di osservazione del regolamento stesso;
6. di disporre che, terminato il periodo di osservazione di cui al punto precedente, l’applicazione della Direttiva di cui al punto 1 viene estesa ai componenti degli ulteriori gruppi di lavoro/commissioni che svolgono attività di valutazione e decisione su farmaci e dispositivi medici o di elaborazione di linee guida o di percorsi diagnostico terapeutici, attivi all’interno della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia-Romagna;
7. di prevedere fin d’ora che i sei mesi di osservazione di cui al punto 5 potranno evidenziare la necessità di apportare modifiche alla presente Direttiva;
8. di trasmettere, per opportuna conoscenza, il presente provvedimento ai componenti dei gruppi di lavoro e delle commissioni già nominati e attualmente operanti all’interno della Direzione;
9. di pubblicare la presente determinazione nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione;

10. di dare atto, infine, che, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi delle disposizioni normative ed amministrative richiamate in parte narrativa.

Il Direttore generale

Kyriakoula Petropulacos